Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности XT-150 при БАС

28 июля 2026 г. обновлено: Xalud Therapeutics, Inc.

Фаза 1, открытое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и биомаркеров схем однократного возрастания дозы XT-150 для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

Это открытое многоцентровое исследование безопасности XT-150 фазы 1 у взрослых участников с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Участники, давшие информированное согласие и отвечающие всем критериям отбора на участие в исследовании, будут включены в исследование и получат однократную инъекцию XT-150 во время исходного визита. Последующие визиты будут проводиться через 180 дней (6 месяцев) после инъекции.

8 участников (по 4 участника на каждый уровень дозы) будут включены последовательно в две возрастающие когорты с однократной дозой: Когорта 1: 1,5 мг XT-150 Когорта 2: 4,5 мг XT-150

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • О каких нежелательных явлениях сообщалось в ходе этого исследования? Нежелательное явление — это любой «побочный эффект», возникший у участников во время исследования. Побочные эффекты могут быть вызваны, а могут и не быть вызваны XT-150. Врачи-исследователи будут проверять БАС и общее состояние здоровья участников на протяжении всего исследования.
  • Оказывает ли XT-150 какое-либо влияние на результаты физического осмотра участников, показатели жизнедеятельности или лабораторные показатели?

Помимо оценки безопасности XT-150, в рамках этого исследования также будут собраны образцы для предоставления информации по следующим вопросам:

  • Уровни XT-150 в вашем организме
  • Влияние XT-150 на цитокины, включая интерлейкин (IL)-10.
  • Влияние XT-150 на соответствующие биомаркеры БАС, такие как Neurofilament Light (NfL)

Кроме того, в ходе исследования будут собираться функциональные показатели БАС, дыхательная способность и сила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute (St. Joseph's)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Betsy Mosmiller, Sr. Research Program Manager
          • Номер телефона: 410-502-0495
          • Электронная почта: emosmil1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Rothstein, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Shyanne Hill
          • Номер телефона: 617-643-5376
          • Электронная почта: mghxaludphase1@mgb.org
        • Главный следователь:
          • Sabrina Paganoni, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health
        • Главный следователь:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • Контакт:
          • Maria Stotland, RN, CRC
          • Номер телефона: 313-916-3359
          • Электронная почта: mstotla1@hfhs.org
        • Контакт:
          • Anne Vallis, BS, MA, CRC
          • Номер телефона: 313-916-1364
          • Электронная почта: Avallis1@hfhs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 80 лет
  • Мужчина или женщина, если они детородны или ведут половую жизнь, необходимы строгие меры контрацепции.
  • Поставьте диагноз БАС врачу (в частности, спорадический или семейный БАС, диагностированный как клинически вероятный, подтвержденный лабораторными исследованиями вероятный или определенный БАС, определенный критериями Эль-Эскориала)
  • У вас были симптомы БАС (мышечная слабость) в течение 36 месяцев после начала этого исследования.
  • Иметь способность медленно выдыхать объем воздуха, составляющий не менее 60 % от ожидаемого для пола, роста и возраста участника.
  • Не получали лечение от БАС или в настоящее время принимаете стабильную дозу одобренного лечения БАС. Пациенты, в настоящее время получающие Тоферсен, не имеют права на участие.
  • Возможность интратекального введения исследуемой инъекции по решению врача-исследователя.
  • Способен пройти процедуры исследования и соблюдать график учебных посещений на момент поступления на обучение, с предполагаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или более.

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь имплантированный шунт для отвода спинномозговой жидкости (СМЖ) или имплантированный катетер ЦНС.
  • Иметь имплантированную систему диафрагмальной кардиостимуляции.
  • Трахеостома
  • Анамнез или текущий диагноз заболеваний сердца или отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для участников исследования.
  • История или текущий диагноз респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ.
  • Анамнез или текущий диагноз рака, химического менингита, ВИЧ, гепатита B, гепатита C, неконтролируемого диабета.
  • Наличие аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита или волчанки), требующего лечения, или иммунодефицита.
  • Клинические или лабораторные данные о заболевании/повреждении печени или почек.
  • Прием любых запрещенных лекарств
  • Беременные или кормящие женщины
  • Использование любых исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше). Исключение: наблюдательные неинтервенционные клинические исследования разрешены по мнению врача-исследователя.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, возможность общения с исследовательским персоналом или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: 1,5 мг XT-150
Участникам введут 1,5 мг XT-150 однократно путем интратекальной инъекции в первый день. Интратекальная инъекция — это инъекция с помощью тонкой иглы, вводимая в позвоночный канал у основания спинного мозга, выполняемая вашим врачом-исследователем.
Биологический: ХТ-150
XT-150 представляет собой небольшой кусочек плазмидной ДНК (генетического материала), который продуцирует вариант противовоспалительного цитокина интерлейкина 10 (IL-10).
Экспериментальный: Когорта 2: 4,5 мг XT-150
Участникам введут 1,5 мг XT-150 однократно путем интратекальной инъекции в первый день. Интратекальная инъекция — это инъекция с помощью тонкой иглы, вводимая в позвоночный канал у основания спинного мозга, выполняемая вашим врачом-исследователем.
Биологический: ХТ-150
XT-150 представляет собой небольшой кусочек плазмидной ДНК (генетического материала), который продуцирует вариант противовоспалительного цитокина интерлейкина 10 (IL-10).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях (AE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и AE, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До дня 180
До дня 180
Количество участников с клинически значимыми результатами физикального обследования
Временное ограничение: До дня 180
До дня 180
Количество участников с клинически значимыми нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До дня 180
Жизненно важные показатели включают температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление.
До дня 180
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До дня 180
Клинические лабораторные исследования включают гематологические, химические исследования, коагуляцию, липиды, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов и общий белок спинномозговой жидкости, количество клеток и уровень глюкозы.
До дня 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xalud Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XT-150-1-0402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться