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Estudio de seguridad de XT-150 en ELA

28 de julio de 2026 actualizado por: Xalud Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 que evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y biomarcadores de regímenes de dosis única ascendente de XT-150 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este es un estudio de seguridad multicéntrico, abierto y de fase 1 de XT-150 en participantes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Los participantes que brinden su consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio se inscribirán en el estudio y recibirán una única inyección de XT-150 en la visita inicial. Las visitas de seguimiento se realizarán más de 180 días (6 meses) después de la inyección.

Se inscribirán secuencialmente 8 participantes (4 participantes por nivel de dosis) en hasta 2 cohortes ascendentes de dosis única: Cohorte 1: 1,5 mg de XT-150 Cohorte 2: 4,5 mg de XT-150

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Qué eventos adversos se informan durante este estudio? Un evento adverso es cualquier "efecto secundario" que tienen los participantes durante un estudio. Los eventos adversos pueden o no ser causados ​​por XT-150. Los médicos del estudio controlarán la ELA y la salud general de los participantes durante todo el ensayo.
  • ¿Tiene XT-150 algún efecto sobre los hallazgos del examen físico, los signos vitales o los valores de laboratorio de los participantes?

Además de evaluar la seguridad de XT-150, este estudio también recopilará muestras para proporcionar información sobre lo siguiente:

  • Los niveles de XT-150 en tu cuerpo.
  • El efecto de XT-150 sobre las citocinas, incluida la interleucina (IL) -10
  • El efecto de XT-150 sobre biomarcadores relevantes de ELA, como la luz de neurofilamento (NfL)

Además, se recopilarán la puntuación funcional de ALS, la capacidad respiratoria y la fuerza durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute (St. Joseph's)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Betsy Mosmiller, Sr. Research Program Manager
          • Número de teléfono: 410-502-0495
          • Correo electrónico: emosmil1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Rothstein, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabrina Paganoni, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • Contacto:
          • Maria Stotland, RN, CRC
          • Número de teléfono: 313-916-3359
          • Correo electrónico: mstotla1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Anne Vallis, BS, MA, CRC
          • Número de teléfono: 313-916-1364
          • Correo electrónico: Avallis1@hfhs.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 80 años
  • Hombre o mujer, si está en edad fértil o es sexualmente activo, se requiere anticoncepción estricta.
  • Tener ELA diagnosticada por un médico (específicamente, ELA esporádica o familiar diagnosticada como ELA clínicamente probable, probable respaldada por laboratorio o ELA definitiva definida por los criterios de El Escorial)
  • Ha tenido síntomas de ELA (debilidad muscular) dentro de los 36 meses posteriores al inicio de este estudio.
  • Tener la capacidad de exhalar lentamente un volumen de aire de al menos el 60% del esperado para el sexo, altura y edad del participante.
  • No ha recibido tratamiento para la ELA o actualmente está recibiendo una dosis estable de un tratamiento aprobado para la ELA. Los pacientes que actualmente reciben Tofersen no son elegibles.
  • Capaz de recibir la inyección del estudio por vía intratecal, según lo determine el médico del estudio.
  • Capaz de someterse a los procedimientos del estudio y cumplir con el programa de visitas del estudio en el momento del ingreso al estudio, con una esperanza de vida estimada de 6 meses o más.

Criterios de exclusión clave:

  • Tener una derivación implantada para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) o un catéter del SNC implantado.
  • Tener implantado un sistema de estimulación diafragmática.
  • Traqueotomía
  • Antecedentes o diagnóstico actual de afecciones cardíacas o anomalías del ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes en el estudio.
  • Historia o diagnóstico actual de afecciones respiratorias como la EPOC.
  • Historia o diagnóstico actual de cáncer, meningitis química, VIH, hepatitis B, hepatitis C, diabetes no controlada.
  • Presencia de una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide o lupus) que requiera tratamiento o inmunodeficiencia
  • Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad/lesión hepática o renal.
  • Tomar cualquier medicamento prohibido.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente del estudio (lo que sea más largo). Excepción: Se permiten estudios clínicos observacionales y no intervencionistas en opinión del médico del estudio.
  • Cualquier otra condición que el médico del estudio considere que podría comprometer la seguridad del participante, su capacidad para comunicarse con el personal del estudio o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: 1,5 mg de XT-150
A los participantes se les administrará 1,5 mg de XT-150 una vez mediante inyección intratecal el día 1. Una inyección intratecal es una inyección que utiliza una aguja fina que se inserta en el canal espinal en la base de la médula espinal y que realiza el médico del estudio.
Biológico: XT-150
XT-150 es un pequeño trozo de ADN plasmídico (material genético) que produce una variante de la citocina antiinflamatoria, la interleucina 10 (IL-10).
Experimental: Cohorte 2: 4,5 mg de XT-150
A los participantes se les administrará 1,5 mg de XT-150 una vez mediante inyección intratecal el día 1. Una inyección intratecal es una inyección que utiliza una aguja fina que se inserta en el canal espinal en la base de la médula espinal y que realiza el médico del estudio.
Biológico: XT-150
XT-150 es un pequeño trozo de ADN plasmídico (material genético) que produce una variante de la citocina antiinflamatoria, la interleucina 10 (IL-10).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Hasta el día 180
Número de participantes con anomalías de los signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Los signos vitales incluyen temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial.
Hasta el día 180
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyen hematología, química, coagulación, lípidos, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular y proteína total en el LCR, recuento celular y glucosa.
Hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xalud Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XT-150-1-0402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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