ALS에서 XT-150의 안전성 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Xalud Therapeutics, Inc.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 XT-150의 단일 증량 용량 요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 바이오마커를 평가하는 1상 공개 라벨 연구
이는 근위축성 측삭 경화증(ALS)이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 XT-150의 1상 공개 라벨 다기관 안전성 연구입니다.
사전 동의를 제공하고 모든 연구 적격 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록되며 기본 방문 시 XT-150의 단일 주사를 받게 됩니다. 후속 방문은 주사 후 180일(6개월)에 걸쳐 이루어집니다.
8명의 참가자(용량 수준당 4명의 참가자)는 최대 2개의 상승하는 단일 용량 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 코호트 1: 1.5mg XT-150 코호트 2: 4.5mg XT-150
연구 개요
상세 설명
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 연구 중에 어떤 부작용이 보고됩니까? 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 "부작용"입니다. 부작용은 XT-150으로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 연구 의사는 시험 기간 동안 참가자의 ALS와 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
- XT-150은 참가자의 신체 검사 소견, 활력 징후 또는 실험실 수치에 어떤 영향을 미치나요?
이 연구에서는 XT-150의 안전성을 평가하는 것 외에도 샘플을 수집하여 다음에 대한 정보를 제공할 것입니다.
- 신체 내 XT-150 수준
- 인터루킨(IL)-10을 포함한 사이토카인에 대한 XT-150의 효과
- 신경필라멘트 빛(NfL)과 같은 관련 ALS 바이오마커에 대한 XT-150의 효과
또한, ALS 기능 점수, 호흡 능력 및 근력도 연구 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director of Medical Information
- 전화번호: 212-301-6673
- 이메일: medical.information@xaludthera.com
연구 장소
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute (St. Joseph's)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Betsy Mosmiller, Sr. Research Program Manager
- 전화번호: 410-502-0495
- 이메일: emosmil1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Rothstein, MD, PhD
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Shyanne Hill
- 전화번호: 617-643-5376
- 이메일: mghxaludphase1@mgb.org
-
수석 연구원:
- Sabrina Paganoni, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
-
수석 연구원:
- Ximena Arcila-Londono, MD
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연락하다:
- Maria Stotland, RN, CRC
- 전화번호: 313-916-3359
- 이메일: mstotla1@hfhs.org
-
연락하다:
- Anne Vallis, BS, MA, CRC
- 전화번호: 313-916-1364
- 이메일: Avallis1@hfhs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인
- 남성 또는 여성, 가임기이거나 성적으로 활발한 경우 엄격한 피임이 필요함
- 의사가 ALS 진단을 받음(구체적으로 El Escorial 기준에 따라 임상적으로 가능성이 있고 실험실 지원 가능성이 있거나 확실한 ALS로 진단된 산발성 또는 가족성 ALS)
- 이 연구를 시작한 지 36개월 이내에 ALS(근육 약화) 증상이 나타났습니다.
- 참가자의 성별, 키, 연령에 따라 예상되는 공기량의 60% 이상을 천천히 내쉴 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- ALS 치료를 받지 않았거나 현재 ALS에 대해 승인된 치료를 안정적으로 복용하고 있는 경우. 현재 Tofersen을 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 의사의 결정에 따라 연구 주사를 척추강내로 투여받을 수 있음
- 연구 절차를 밟고 연구 시작 시 연구 방문 일정을 준수할 수 있으며 예상 기대 수명이 6개월 이상인 자
주요 제외 기준:
- 뇌척수액(CSF)을 배출하기 위한 션트를 이식했거나 CNS 카테터를 이식했습니다.
- 다이어프램 페이싱 시스템을 이식했습니다.
- 기관 절개술
- 연구 참가자의 안전에 심각한 위험을 나타내는 심장 질환 또는 ECG 이상에 대한 병력 또는 현재 진단
- COPD와 같은 호흡기 질환의 병력 또는 현재 진단
- 암, 화학적 수막염, HIV, B형 간염, C형 간염, 조절되지 않는 당뇨병의 병력 또는 현재 진단
- 치료 또는 면역 결핍이 필요한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염 또는 루푸스)의 존재
- 간 또는 신장 질환/부상에 대한 임상적 또는 실험실적 증거.
- 금지된 약물 복용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 30일 또는 연구 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용합니다. 예외: 연구 의사의 의견에 따라 관찰, 비중재 임상 연구는 허용됩니다.
- 연구 의사가 생각하는 기타 모든 조건은 참가자의 안전, 연구 직원과의 의사소통 능력 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: 1.5mg XT-150
참가자에게는 1일차에 척수강내 주사를 통해 1.5mg의 XT-150이 1회 투여됩니다.
척수강내 주사는 귀하의 연구 의사가 귀하의 척수 기저에 있는 척수관에 삽입한 얇은 바늘을 사용하여 수행하는 주사입니다.
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XT-150은 항염증 사이토카인인 인터루킨 10(IL-10)의 변종을 생성하는 작은 플라스미드 DNA(유전 물질) 조각입니다.
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실험적: 코호트 2: 4.5mg XT-150
참가자에게는 1일차에 척수강내 주사를 통해 1.5mg의 XT-150이 1회 투여됩니다.
척수강내 주사는 귀하의 연구 의사가 귀하의 척수 기저에 있는 척수관에 삽입한 얇은 바늘을 사용하여 수행하는 주사입니다.
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XT-150은 항염증 사이토카인인 인터루킨 10(IL-10)의 변종을 생성하는 작은 플라스미드 DNA(유전 물질) 조각입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)를 보고한 참가자 수
기간: 180일까지
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180일까지
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임상적으로 유의미한 신체검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 180일까지
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180일까지
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임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 180일까지
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활력 징후에는 체온, 심박수, 호흡수 및 혈압이 포함됩니다.
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180일까지
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 180일까지
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임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학, 응고, 지질, C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도 및 CSF 총 단백질, 세포 수 및 포도당이 포함됩니다.
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180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XT-150에 대한 임상 시험
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