- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705283
Yoga och vibrationsträning för ansträngningsurininkontinens hos kvinnor
Effekter av yoga och helkroppsvibrationsträning på kvinnor med ansträngningsinkontinens
Denna studie syftade till att jämföra effekterna av yoga och helkroppsvibrationsträning på bäckenbottenmuskelstyrka, svårighetsgraden av urinvägssymtom och UI-relaterad livskvalitet hos kvinnor med UI.
Interventionsperioden för studien bestämdes till 6 veckor. Det har bestämts att yogaträning ska göras 3 gånger i veckan i 45 minuter, och helkroppsvibrationsträning ska göras i 45-55 minuter. Hemträningsgruppen kommer att utföra det planerade träningsprotokollet varje dag i 6 veckor.
Resultaten av studien kommer att utvärderas genom statistisk analys som ett resultat av interventionerna och utvärderingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pinar Yasar, MSc
- Telefonnummer: +90 535 014 53 40
- E-post: pinarergoz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Isparta, Kalkon, 32100
- Rekrytering
- Suleyman Demirel University
-
Kontakt:
- Pinar Yasar, MsC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20-60 år,
- patienter med SUI eller Mix UI med en dominerande SUI-komponent,
- patienter som inte har fått behandling med någon fysioterapiform under de senaste 3 månaderna,
- patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- De med neurologiska sjukdomar som kan orsaka inkontinens
- De med framfall
- De som använder intrauterina enheter
- Fetma (BMI >30)
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som hindrar dem från att träna (kardiovaskulär sjukdom, KOL, CVO och/eller cancer)
- Patienter med ren urge eller blandad UI med en dominerande urge-komponent
- Patienter med en historia av trombos
- Patienter som ägnar sig åt högintensiva sportaktiviteter i minst en halvtimme minst två gånger i veckan (tennis, aerob träning, löpning, träning med kroppsvikt).
- Patienter med neurologisk eller vestibulär sjukdom som kan orsaka balansstörningar
- Patienter med grad 3 eller 4 knä- och/eller höftledsartros
- Patienter med en historia av knä- och/eller höftledsproteskirurgi
- Patienter med stenar i njure eller gallblåsa
- Patienter med akut diskbråck eller spondylolistes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: yogagrupp
Detta är en grupp där yoga och hemmaträning (bäckenbottenträning) kommer att göras tillsammans.
|
Interventionsperioden för studien bestämdes till 6 veckor. Det har bestämts att yogaträning ska ske 3 gånger i veckan i 45 minuter. Poser som ska tränas i yogagruppen:
|
|
Experimentell: helkroppsvibrationsträningsgrupp (WBVT).
Detta är en grupp där helkroppsvibrationsträning och hemmaträning (bäckenbottenträning) kommer att göras tillsammans.
|
Totalt planerades 40-45 minuters träning för WBVT, inklusive uppvärmning (10 minuter), aktiv fas (25-30 minuter) och nedkylningsfas (5 minuter).
|
|
Aktiv komparator: hemträningsgrupp
Detta är en grupp där bäckenbottenträning kommer att ske.
|
Bäckenbottenträning kommer att ske i hemträningsgruppen.
Denna träning kommer att ske i form av långsamma och snabba sammandragningar av bäckenbottenmuskulaturen i liggande, chin up, sittande, squat och stående positioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
styrketest för bäckenbottenmuskeln
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av bäckenbottenmuskelstyrka kommer att utföras med en perineal EMG biofeedback-enhet med en vaginal sond.
Efter att trycksonden har förts in i slidan kommer patienten att uppmanas att dra ihop bäckenbottenmusklerna.
Sammandragningar kommer att upprepas 3 gånger och beräknas i genomsnitt.
Det erhållna värdet kommer att registreras i cmH2O.
|
6 veckor
|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 6 veckor
|
Det används för svårighetsgraden av urininkontinens.
Deltagaren fick frågan "Hur mycket urin tror du att du läcker?"
Frågan kommer att ställas och eleven kommer att bli ombedd att göra en markering på diagrammet som ger mellan 0-10 poäng.0
betyder inget urinläckage, 10 betyder mycket urinläckage.
|
6 veckor
|
|
Internationell konsultation av inkontinenssamhället-Short Form
Tidsram: 6 veckor
|
Skalan tar upp frekvensen av UI och hur mycket UI påverkar en persons liv.
Det finns totalt 4 frågor, varav 3 ingår i poängsättningen.
Totalt ges 0-21 poäng (0: inget läckage, 1-5: lätt, 6-12: måttligt, 13-18: allvarligt, 21: allvarligt urinläckage).
När poängen ökar ökar gränssnittets svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet.
|
6 veckor
|
|
1 timmes padtest
Tidsram: 6 veckor
|
• Dyntest är ett lätt att utföra test som objektivt bestämmer graden av urinläckage. Under genomförandet av detta test kommer det protokoll som upprättats av International Continence Society att användas som grund. Stegen i protokollet är som följer: 0. min: Vikten av den rena dynan vägs. Det ges till patienten. Efter att ha burit dynan uppmanas patienten att dricka 500 ml vatten på kort tid. 30 min: gå och gå i trappor 45:e minuten: Hosta 10 gånger, sitta ner och stå upp 10 gånger, plocka upp något från marken 10 gånger, hoppa 10 gånger, tvätta händerna under rinnande vatten i 1 minut, springa i 1 minut. 60:e minuten: Vägning av dynan som tagits från patienten igen. Efter att utvärderingsstegen har slutförts, beräknas mängden urinläckage genom att subtrahera vikten av den rena dynan från vikten av den använda dynan. |
6 veckor
|
|
Inkontinenspåverkansfrågeformulär-7
Tidsram: 6 veckor
|
Det finns 7 objekt i skalan.
Föremål poängsätts mellan 0-3, vilket resulterar i en totalpoäng mellan 0-21.
Det är underförstått att när poängen som erhålls från skalan ökar, minskar svårighetsgraden av UI-klagomål och livskvalitet.
|
6 veckor
|
|
Urogenital distress Inventory-6
Tidsram: 6 veckor
|
Den består av 6 frågor.
I poängsättningen på skalan finns det alternativ för varje punkt: 0: inte alls, 1: lite, 2: måttligt, 3: väldigt mycket.
Minst 0 - max 18 poäng kan erhållas från UDI-6.
Poängen bestäms genom att omvandla de erhållna poängen till en procentsats.
En ökning av poängen som erhålls från skalan indikerar att nivån på livskvaliteten försämras.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zeliha Baskurt, Prof, Suleyman Demirel University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Shin DC, Shin SH, Lee MM, Lee KJ, Song CH. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in female stroke patients: a randomized, controlled and blinded trial. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):259-67. doi: 10.1177/0269215515578695. Epub 2015 Apr 10.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Rocha F, Carvalho J, Jorge Natal R, Viana R. Evaluation of the pelvic floor muscles training in older women with urinary incontinence: a systematic review. Porto Biomed J. 2018 Jul 18;3(2):e9. doi: 10.1016/j.pbj.0000000000000009. eCollection 2018 Oct.
- Bo K, Nygaard IE. Is Physical Activity Good or Bad for the Female Pelvic Floor? A Narrative Review. Sports Med. 2020 Mar;50(3):471-484. doi: 10.1007/s40279-019-01243-1.
- Ghaderi F, Kharaji G, Hajebrahimi S, Pashazadeh F, Berghmans B, Pourmehr HS. Physiotherapy in Patients with Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Urol Res Pract. 2023 Sep;49(5):293-306. doi: 10.5152/tud.2023.23018.
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Yesil H, Akkoc Y, Karapolat H, Guler A, Sungur U, Evyapan D, Gokcay F. Reliability and validity of the Turkish version of the Danish Prostatic Symptom Score to assess lower urinary tract symptoms in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;41(2):429-435. doi: 10.3233/NRE-162136.
- Farzinmehr A, Moezy A, Koohpayehzadeh J, Kashanian M. A Comparative Study of Whole Body Vibration Training and Pelvic Floor Muscle Training on Women's Stress Urinary Incontinence: Three- Month Follow- Up. J Family Reprod Health. 2015 Nov;9(4):147-54.
- Kannan P, Hsu WH, Suen WT, Chan LM, Assor A, Ho CM. Yoga and Pilates compared to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in elderly women: A randomised controlled pilot trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101502. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101502. Epub 2021 Oct 26.
- Lopes-Souza P, Dionello CF, Bernardes-Oliveira CL, Moreira-Marconi E, Marchon RM, Teixeira-Silva Y, Paineiras-Domingos LL, da Cunha Sa-Caputo D, Xavier VL, Bergmann A, Klumb EM, Bernardo-Filho M. Effects of 12-week whole-body vibration exercise on fatigue, functional ability and quality of life in women with systemic lupus erythematosus: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:191-199. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.01.015. Epub 2021 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 78/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .