- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06711029
Effekt av aktiveringscykeln för passiv ultraljudsspolning på postoperativ smärta
27 november 2024 uppdaterad av: Esin Özlek
Effekt av olika varaktighet och antal passiva ultraljudsspolningsaktiveringscykler på postoperativ smärta i tänder med symtomatisk irreversibel pulpit: en randomiserad klinisk prövning
Ett av de viktigaste målen med rotbehandling är att eliminera bakterier från infekterade kanaler.
Konventionella bevattningsmetoder kombinerade med mekanisk förberedelse som appliceras under rotkanalbehandling kanske inte räcker för optimal desinfektion.
Olika studier har visat att det finns områden i rotkanalen som inte kan nås under kemomekanisk formning.
En av de mest populära teknikerna som utvecklats för att leverera bevattningslösningar till dessa områden är tekniken Passive Ultrasonic Irrigation (PUI), som ger bra effektivitet när det gäller rengöring av rotkanalsystemet.
Aktivering av NAOCI med ultraljudssystem i den slutliga bevattningen minskar avsevärt mängden mikroorganismer i kanalen.
Även om användningen av PUI i den slutliga bevattningen ökar effektiviteten av bevattningslösningar och gör det möjligt för lösningarna att nå den apikala tredjedelen av rotkanalen, orsakar det extrudering av lösningar i periapikala vävnader, om än i små mängder, på grund av det positiva apikala trycket skapas under bevattning, och detta orsakar postoperativ smärta.
Postoperativ smärta är ett oönskat men ofta förekommande tillstånd efter endodontisk behandling.
Under rotbehandling, extrudering av bevattningslösningar eller skräp från spetsen, kan mekaniska, kemiska eller mikrobiella faktorer orsaka postoperativ smärta.
I en studie rapporterades incidensen av postoperativ smärta efter endodontisk behandling variera från 3 % till 58 %.
Även om det mest effektiva ännu inte är helt känt, när litteraturen granskas, har olika varaktigheter och cykler använts för PUI.
Förändringen i antalet PUI-cykler ökar mikroflödet i rotkanalen, vilket kan öka irrigationsextruderingen från den apikala regionen och påverka postoperativ smärta.
Även om många resultat har rapporterats i studier som jämförde effekten av slutlig aktivering med passiv ultraljudsspolning på postoperativ smärta med en annan teknik, fastställdes aktiveringscykeln med PUI till 3 gånger och 20 sekunder varje gång, och denna cykelordning förblev densamma mest av tiden.
Eftersom det inte finns någon studie där skillnaderna mellan cykler i aktivering med PUI påverkade postoperativ smärta, kommer i denna studie irrigationslösningen att aktiveras med PUI 3 gånger i 20 sekunder och 6 gånger i 10 sekunder, och den postoperativa smärtan som skapas av dessa två cykelorder kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras på 60 patienter i åldrarna 18-45 som diagnostiserades och följdes upp vid Endodontikliniken vid fakulteten för odontologi vid Van Yuzuncu Yil University.
Patienter utan systemisk sjukdom, diagnostiserade med irreversibel pulpit, enkelrotade och enkanaliga nedre premolartänder kommer att inkluderas i fallgruppen.
Patienter med resorption och förkalkning vid rötterna av sina tänder, ofullständig rotutveckling, gravida och ammande, de som tagit smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 12 timmarna, de som har använt antibiotika den senaste månaden och de som inte kan använda en gummidamm vid rotbehandling kommer inte att ingå i studien.
Efter att ha erhållit samtyckesformuläret från patienterna kommer lokalbedövning (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Tyskland) att appliceras på tanden som ska behandlas med rotbehandling.
Tillgångskaviteten kommer att öppnas med diamantborr under gummidammisolering.
Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en #10 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) och en elektronisk apexlocator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz).
Rotkanalerna kommer att formas till en storlek 40/0,06
med NiTI roterande filar (ProTaper Next; Dentsply Sirona) vid 300 rpm och 2 Ncm enligt tillverkarens instruktioner.
Patienterna kommer att delas in i 3 grupper enligt det slutliga bevattningsaktiveringsprotokollet för rotkanalbehandling: Grupp 1: Kontrollgrupp.
I den slutliga bevattningen kommer NaOCI att appliceras med nålbevattning i totalt 60 sekunder.
Grupp 2: PUI 3*20 s.
I den slutliga bevattningen kommer NaOCI att appliceras med PUI i 3*20 s under totalt 60 s.
Grupp 3: PUI 6*10 s.
I den slutliga bevattningen kommer NaOCI att appliceras i totalt 60 sekunder med PUI i 6*10 sekunder.
5,25 % NaOCI och 17 % EDTA kommer att användas som bevattningslösning under formningsprocessen.
NaviTip bevattningsnål (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) kommer att användas i bevattningsprocessen under formningen.
Efter att aktiveringsprocessen är klar kommer kanalerna att sköljas med destillerat vatten som den slutliga bevattningen och rotkanalerna kommer att fyllas med guttaperka och Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) rotkanalsförseglare med användning av enkelkonmetoden.
Tänderna kommer att återställas med komposit.
Patienterna kommer att ordineras 400 mg ibuprofen antiinflammatorisk medicin för användning vid svår smärta.
Patienternas smärtnivåer före och efter ingreppet kommer att utvärderas med VAS (Visual Analogue Scale) smärtskalan.
Patienterna kommer att få en 10 cm papperslinjal för att registrera sina smärtnivåer efter 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 1 vecka.
Patienterna kommer att instrueras om hur de ska mäta sina smärtnivåer och kommer att uppmanas att markera sina smärtnivåer på linjalen vid de angivna timmarna.
I slutet av 1-veckorsperioden kommer linjalerna att samlas in från patienterna och data kommer att analyseras och tolkas statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hüseyin Gündüz
- Telefonnummer: +905413523162
- E-post: gunduzdt@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer mellan 18 och 45 år
- Enkelrotade och enkanaliga mandibulära premolarer diagnostiserade med symptomatisk irreversibel pulpit
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tagits smärtstillande inflammatoriska läkemedel med under de senaste 12 timmarna
- Graviditet eller amning
- Tänder med förkalkade kanaler
- Tänder med känsliga för slag och palpation
- Tänder med rotresorption
- Tänder med omogen/öppen spets
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I den slutliga spolningen kommer 6 ml 5,252 % NaOCI att appliceras med nålspolning i totalt 60 sekunder.
|
Konventionell nålbevattningsmetod användes.
Som en slutlig spolning applicerades 6 ml NaOCl med 60 sekunders nålspolning följt av 60 sekunders vila.
|
|
Aktiv komparator: Passiv ultraljudsbevattning 3*20 sek
I den slutliga spolningen kommer 6 ml 5,25 % NaOCI att appliceras som 3*20 sekunder med PUI i totalt 60 sekunder.
|
I den slutliga spolningen aktiverades 6 ml (3x2 ml) NaOCl av PUI i 20 sekunder i 3 cykler (60 sekunder totalt).
Före varje cykel var 2 ml NaOCl-lösning uppfriskande.
|
|
Aktiv komparator: Passiv ultraljudsbevattning 6*10 sek
I den slutliga spolningen kommer 6 ml 5,25 % NaOCI att appliceras som 6*10 sekunder med PUI i totalt 60 sekunder.
|
För den slutliga spolningen aktiverades 6 ml (6x1 ml) NaOCl med PUI i 10 sekunder i 6 cykler (60 sekunder totalt).
Före varje cykel var 1 ml NaOCl-lösning uppfriskande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score Scala
Tidsram: Förändringen i de postoperativa smärtnivåerna hos patienten efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och i slutet av 1 vecka kommer att jämföras.
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en visuell analog poäng efter endodontisk behandling.
Poäng kommer att ges mellan 0-10.
En poäng på '0' betyder ingen smärta, en poäng på '10' betyder mycket svår smärta.
Ju högre poäng, desto högre smärtnivå.
|
Förändringen i de postoperativa smärtnivåerna hos patienten efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och i slutet av 1 vecka kommer att jämföras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G, Arslan H. The Effect of Apical Positive and Negative Pressure Irrigation Methods on Postoperative Pain in Mandibular Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Aug;44(8):1210-1215. doi: 10.1016/j.joen.2018.04.019. Epub 2018 Jun 20.
- Estevez R, Conde AJ, Valencia de Pablo O, de la Torre F, Rossi-Fedele G, Cisneros R. Effect of Passive Ultrasonic Activation on Organic Tissue Dissolution from Simulated Grooves in Root Canals Using Sodium Hypochlorite with or without Surfactants and EDTA. J Endod. 2017 Jul;43(7):1161-1165. doi: 10.1016/j.joen.2017.01.041. Epub 2017 Apr 14.
- Middha M, Sangwan P, Tewari S, Duhan J. Effect of continuous ultrasonic irrigation on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2017 Jun;50(6):522-530. doi: 10.1111/iej.12666. Epub 2016 Jun 28.
- Ali A, Hashem AAR, Roshdy NN, Abdelwahed A. The Effect of Final Irrigation Agitation Techniques on Postoperative Pain after Single Visit Root Canal Treatment of Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomised Clinical Trial. Eur Endod J. 2023 May;8(3):187-193. doi: 10.14744/eej.2022.39200.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Första postat (Beräknad)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/15.11.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .