- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711029
Effetto del ciclo di attivazione passiva dell'irrigazione ad ultrasuoni sul dolore postoperatorio
27 novembre 2024 aggiornato da: Esin Özlek
Effetto della diversa durata e numero di cicli di attivazione passiva dell'irrigazione a ultrasuoni sul dolore postoperatorio nei denti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato
Uno degli obiettivi più importanti del trattamento canalare è eliminare i batteri dai canali infetti.
Tuttavia, i metodi di irrigazione convenzionali combinati con la preparazione meccanica applicata durante il trattamento canalare potrebbero non essere sufficienti per una disinfezione ottimale.
Diversi studi hanno dimostrato che ci sono aree nel canale radicolare che non possono essere raggiunte durante la modellatura chemiomeccanica.
Una delle tecniche più popolari sviluppate per fornire soluzioni di irrigazione a queste aree è la tecnica dell’irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI), che fornisce una buona efficienza in termini di pulizia del sistema dei canali radicolari.
L'attivazione di NAOCI con sistemi ad ultrasuoni nell'irrigazione finale riduce significativamente la quantità di microrganismi nel canale.
Sebbene l’uso del PUI nell’irrigazione finale aumenti l’efficacia delle soluzioni di irrigazione e consenta alle soluzioni di raggiungere il terzo apicale del canale radicolare, provoca l’estrusione di soluzioni nei tessuti periapicali, anche se in piccole quantità, a causa della pressione apicale positiva che esercita. si crea durante l'irrigazione e questo provoca dolore postoperatorio.
Il dolore postoperatorio è una condizione indesiderabile ma frequentemente riscontrata dopo il trattamento endodontico.
Durante il trattamento canalare, l'estrusione di soluzioni di irrigazione o detriti dall'apice, fattori meccanici, chimici o microbici possono causare dolore postoperatorio.
In uno studio, è stato riportato che l’incidenza del dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico varia dal 3% al 58%.
Sebbene il più efficace non sia ancora del tutto noto, quando si esamina la letteratura, per la PUI sono state utilizzate durate e cicli diversi.
La variazione del numero di cicli PUI aumenta il microflusso nel canale radicolare, che può aumentare l’estrusione dell’irrigazione dalla regione apicale e influenzare il dolore postoperatorio.
Sebbene siano stati riportati molti risultati in studi che confrontavano l’effetto dell’attivazione finale con l’irrigazione passiva a ultrasuoni sul dolore postoperatorio con un’altra tecnica, il ciclo di attivazione con PUI è stato determinato come 3 volte e 20 secondi ogni volta, e questo ordine di ciclo è rimasto lo stesso per la maggior parte del tempo. il tempo.
Poiché non esiste uno studio in cui le differenze tra i cicli di attivazione con PUI influenzino il dolore postoperatorio, in questo studio la soluzione di irrigazione verrà attivata con PUI 3 volte per 20 secondi e 6 volte per 10 secondi e il dolore postoperatorio creato da questi due verranno confrontati gli ordini ciclici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prevede che lo studio sarà condotto su 60 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che sono stati diagnosticati e seguiti presso la Clinica di Endodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Van Yuzuncu Yil.
Saranno inclusi nel gruppo dei casi pazienti senza malattia sistemica, con diagnosi di pulpite irreversibile, denti premolari inferiori a radice singola e a canale singolo.
Pazienti con riassorbimento e calcificazione alle radici dei denti, sviluppo radicolare incompleto, in gravidanza e in allattamento, coloro che hanno assunto analgesici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore, coloro che hanno utilizzato antibiotici nell'ultimo mese e coloro che non possono l'uso di una diga di gomma nel trattamento canalare non sarà incluso nello studio.
Dopo aver ottenuto il modulo di consenso da parte dei pazienti, l'anestesia locale (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Francoforte, Germania) verrà applicata al dente da trattare con la cura canalare.
La cavità di accesso verrà aperta con frese diamantate sotto isolamento con diga di gomma.
La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un file #10K (Mani Inc, Tochigi, Giappone) e un localizzatore apicale elettronico (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Svizzera).
I canali radicolari verranno modellati alla misura 40/0,06
utilizzando lime rotanti NiTI (ProTaper Next; Dentsply Sirona) a 300 giri/min e 2 Ncm secondo le istruzioni del produttore.
I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base al protocollo finale di attivazione dell'irrigazione per il trattamento canalare: Gruppo 1: Gruppo di controllo.
Nell'irrigazione finale, NaOCI verrà applicato con l'irrigazione con ago per un totale di 60 s.
Gruppo 2: PUI 3*20 s.
Nell'irrigazione finale, NaOCI verrà applicato con PUI per 3*20 s per un totale di 60 s.
Gruppo 3: PUI 6*10 s.
Nell'irrigazione finale, NaOCI verrà applicato per 60 secondi in totale con PUI per 6*10 secondi.
Come soluzione di irrigazione durante il processo di modellatura verranno utilizzati il 5,25% di NaOCI e il 17% di EDTA.
L'ago per irrigazione NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) verrà utilizzato nel processo di irrigazione durante la modellatura.
Una volta completato il processo di attivazione, i canali verranno risciacquati con acqua distillata come irrigazione finale e i canali radicolari verranno riempiti con guttaperca e sigillante per canali radicolari Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Corea del Nord) utilizzando il metodo a cono singolo.
I denti verranno restaurati con composito.
Ai pazienti verrà prescritto un farmaco antinfiammatorio a base di ibuprofene da 400 mg da utilizzare in caso di dolore grave.
I livelli di dolore dei pazienti prima e dopo la procedura saranno valutati con la scala del dolore VAS (Visual Analogue Scale).
Ai pazienti verrà fornito un righello di carta da 10 cm per registrare i loro livelli di dolore a 6, 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana.
I pazienti verranno istruiti su come valutare i loro livelli di dolore e gli verrà chiesto di segnarli sul righello alle ore specificate.
Alla fine del periodo di 1 settimana, i righelli verranno raccolti dai pazienti e i dati verranno analizzati e interpretati statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hüseyin Gündüz
- Numero di telefono: +905413523162
- Email: gunduzdt@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni
- Premolari mandibolari a radice singola e a canale singolo con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto farmaci infiammatori analgesici nelle ultime 12 ore
- Gravidanza o allattamento
- Denti con canali calcificati
- Denti sensibili alla percussione e alla palpazione
- Denti con riassorbimento radicolare
- Denti con apice immaturo/aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nell'irrigazione finale, verranno applicati 6 ml di NaOCI al 5,252% mediante irrigazione con ago per un totale di 60 secondi.
|
È stato applicato il metodo convenzionale di irrigazione con ago.
Come irrigazione finale, sono stati applicati 6 ml di NaOCl con 60 secondi di irrigazione con ago seguiti da 60 secondi di riposo.
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Comparatore attivo: Irrigazione passiva ad ultrasuoni 3*20 sec
Nell'irrigazione finale, verranno applicati 6 ml di NaOCI al 5,25% in 3*20 secondi con PUI per un totale di 60 secondi.
|
Nell'irrigazione finale, 6 ml (3×2 ml) di NaOCl sono stati attivati dalla PUI per 20 secondi in 3 cicli (60 secondi in totale).
Prima di ogni ciclo, 2 ml di soluzione NaOCl venivano rinfrescati.
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|
Comparatore attivo: Irrigazione passiva ad ultrasuoni 6*10 sec
Nell'irrigazione finale, verranno applicati 6 ml di NaOCI al 5,25% in 6*10 secondi con PUI per un totale di 60 secondi.
|
Per l'irrigazione finale, 6 ml (6×1 ml) di NaOCl sono stati attivati con PUI per 10 secondi in 6 cicli (60 secondi in totale).
Prima di ogni ciclo, 1 ml di soluzione NaOCl veniva rinfrescata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Verrà confrontata la variazione dei livelli di dolore postoperatorio del paziente a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e alla fine di 1 settimana.
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio analogico visivo dopo il trattamento endodontico.
I punteggi verranno assegnati tra 0 e 10.
Un punteggio pari a '0' significa nessun dolore, un punteggio pari a '10' significa dolore molto intenso.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore.
|
Verrà confrontata la variazione dei livelli di dolore postoperatorio del paziente a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e alla fine di 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G, Arslan H. The Effect of Apical Positive and Negative Pressure Irrigation Methods on Postoperative Pain in Mandibular Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Aug;44(8):1210-1215. doi: 10.1016/j.joen.2018.04.019. Epub 2018 Jun 20.
- Estevez R, Conde AJ, Valencia de Pablo O, de la Torre F, Rossi-Fedele G, Cisneros R. Effect of Passive Ultrasonic Activation on Organic Tissue Dissolution from Simulated Grooves in Root Canals Using Sodium Hypochlorite with or without Surfactants and EDTA. J Endod. 2017 Jul;43(7):1161-1165. doi: 10.1016/j.joen.2017.01.041. Epub 2017 Apr 14.
- Middha M, Sangwan P, Tewari S, Duhan J. Effect of continuous ultrasonic irrigation on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2017 Jun;50(6):522-530. doi: 10.1111/iej.12666. Epub 2016 Jun 28.
- Ali A, Hashem AAR, Roshdy NN, Abdelwahed A. The Effect of Final Irrigation Agitation Techniques on Postoperative Pain after Single Visit Root Canal Treatment of Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomised Clinical Trial. Eur Endod J. 2023 May;8(3):187-193. doi: 10.14744/eej.2022.39200.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/15.11.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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