- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711029
Efecto del ciclo de activación de la irrigación ultrasónica pasiva sobre el dolor posoperatorio
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Esin Özlek
Efecto de diferente duración y número de ciclos de activación de irrigación ultrasónica pasiva sobre el dolor posoperatorio en dientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado
Uno de los objetivos más importantes del tratamiento de conducto es eliminar las bacterias de los conductos infectados.
Sin embargo, los métodos de irrigación convencionales combinados con la preparación mecánica aplicada durante el tratamiento del conducto radicular pueden no ser suficientes para una desinfección óptima.
Diversos estudios han demostrado que existen zonas en el conducto radicular a las que no se puede llegar durante el modelado quimiomecánico.
Una de las técnicas más populares desarrolladas para entregar soluciones de irrigación a estas áreas es la técnica de Irrigación Ultrasónica Pasiva (PUI), que proporciona una buena eficiencia en términos de limpieza del sistema de conductos radiculares.
La activación del NAOCI con sistemas ultrasónicos en la irrigación final reduce significativamente la cantidad de microorganismos en el canal.
Aunque el uso de PUI en la irrigación final aumenta la efectividad de las soluciones de irrigación y permite que las soluciones alcancen el tercio apical del conducto radicular, provoca la extrusión de las soluciones hacia los tejidos periapicales, aunque en pequeñas cantidades, debido a la presión apical positiva que ejerce. crea durante la irrigación, y esto causa dolor postoperatorio.
El dolor posoperatorio es una condición indeseable pero que se encuentra con frecuencia después del tratamiento de endodoncia.
Durante el tratamiento de conducto, la extrusión de soluciones de irrigación o residuos del ápice, factores mecánicos, químicos o microbianos pueden causar dolor postoperatorio.
En un estudio, se informó que la incidencia de dolor posoperatorio después del tratamiento de endodoncia varía del 3% al 58%.
Aunque aún no se conoce completamente cuál es más eficaz, cuando se revisa la literatura, se han utilizado diferentes duraciones y ciclos para la PUI.
El cambio en el número de ciclos de PUI aumenta el microflujo en el conducto radicular, lo que puede aumentar la extrusión de irrigación desde la región apical y afectar el dolor posoperatorio.
Aunque se han informado muchos resultados en estudios que comparan el efecto de la activación final con irrigación ultrasónica pasiva sobre el dolor posoperatorio con otra técnica, el ciclo de activación con PUI se determinó en 3 veces y 20 segundos cada vez, y este orden de ciclo permaneció igual en la mayoría de los casos. el tiempo.
Dado que no existe ningún estudio en el que las diferencias entre los ciclos de activación con PUI afecten el dolor posoperatorio, en este estudio la solución de irrigación se activará con PUI 3 veces durante 20 segundos y 6 veces durante 10 segundos, y el dolor posoperatorio creado por estos dos Se compararán los pedidos de ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en 60 pacientes de entre 18 y 45 años que fueron diagnosticados y seguidos en la Clínica de Endodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Van Yuzuncu Yil.
Se incluirán en el grupo de casos pacientes sin enfermedad sistémica, diagnosticados con pulpitis irreversible, dientes premolares inferiores unirradiculares y de canal único.
Pacientes con reabsorción y calcificación en la raíz de los dientes, desarrollo radicular incompleto, embarazadas y en período de lactancia, quienes hayan tomado analgésicos o antiinflamatorios en las últimas 12 horas, quienes hayan usado antibióticos en el último mes y quienes no puedan. El uso de un dique de goma en el tratamiento de conducto no se incluirá en el estudio.
Después de obtener el formulario de consentimiento de los pacientes, se aplicará anestesia local (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Alemania) al diente a tratar con tratamiento de conducto.
La cavidad de acceso se abrirá con fresas de diamante bajo aislamiento con dique de goma.
La longitud de trabajo se determinará utilizando una lima n.° 10 K (Mani Inc, Tochigi, Japón) y un localizador de ápices electrónico (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Suiza).
Los conductos radiculares tendrán una forma de tamaño 40/0,06.
utilizando limas rotativas NiTI (ProTaper Next; Dentsply Sirona) a 300 rpm y 2 Ncm según instrucciones del fabricante.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos según el protocolo de activación de irrigación final para el tratamiento de conductos: Grupo 1: Grupo control.
En el riego final se aplicará NaOCI con irrigación con aguja por un total de 60 s.
Grupo 2: PUI 3*20 s.
En el riego final se aplicará NaOCI con PUI durante 3*20 s para un total de 60 s.
Grupo 3: PUI 6*10 s.
En el riego final se aplicará NaOCI durante 60 segundos en total con PUI durante 6*10 segundos.
Se utilizará 5,25% de NaOCI y 17% de EDTA como solución de irrigación durante el proceso de conformación.
La aguja de irrigación NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, EE. UU.) se utilizará en el proceso de irrigación durante la conformación.
Una vez completado el proceso de activación, los canales se enjuagarán con agua destilada como irrigación final y los conductos radiculares se llenarán con gutapercha y sellador de conductos radiculares Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Corea del Norte) utilizando el método de cono único.
Los dientes serán restaurados con composite.
A los pacientes se les recetarán 400 mg de medicamento antiinflamatorio ibuprofeno para usar en caso de dolor intenso.
Los niveles de dolor de los pacientes antes y después del procedimiento se evaluarán con la escala de dolor VAS (Escala Visual Analógica).
Los pacientes recibirán una regla de papel de 10 cm para registrar sus niveles de dolor a las 6, 12, 24, 48, 72 horas y 1 semana.
Se instruirá a los pacientes sobre cómo calificar sus niveles de dolor y se les pedirá que marquen sus niveles de dolor en la regla en las horas especificadas.
Al final del período de 1 semana, se recogerán las reglas de los pacientes y los datos se analizarán e interpretarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hüseyin Gündüz
- Número de teléfono: +905413523162
- Correo electrónico: gunduzdt@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas entre 18 y 45 años
- Premolares mandibulares unirradiculares y uncanal diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman analgésicos inflamatorios en las últimas 12 horas.
- Embarazo o lactancia
- Dientes con canales calcificados.
- Dientes con sensibilidad a la percusión y palpación.
- Dientes con reabsorción radicular
- Dientes con ápice inmaduro/abierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
En la irrigación final se aplicarán 6 ml de NaOCI al 5,252% con irrigación con aguja durante un total de 60 segundos.
|
Se aplicó el método de irrigación con aguja convencional.
Como irrigación final, se aplicaron 6 ml de NaOCl con 60 segundos de irrigación con aguja seguidos de 60 segundos de descanso.
|
|
Comparador activo: Riego Ultrasónico Pasivo 3*20 seg
En la irrigación final se aplicarán 6 ml de NaOCI al 5,25% durante 3*20 segundos con PUI por un total de 60 segundos.
|
En la irrigación final, PUI activó 6 ml (3 x 2 ml) de NaOCl durante 20 segundos en 3 ciclos (60 segundos en total).
Antes de cada ciclo, se refrescaron 2 ml de solución de NaOCl.
|
|
Comparador activo: Riego Ultrasónico Pasivo 6*10 seg
En la irrigación final se aplicarán 6 ml de NaOCI al 5,25% durante 6*10 segundos con PUI por un total de 60 segundos.
|
Para la irrigación final, se activaron 6 ml (6 x 1 ml) de NaOCl con PUI durante 10 segundos en 6 ciclos (60 segundos en total).
Antes de cada ciclo, se refrigeró 1 ml de solución de NaOCl.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Se comparará el cambio en los niveles de dolor posoperatorio del paciente a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y al final de 1 semana.
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación analógica visual después del tratamiento de endodoncia.
Las puntuaciones se darán entre 0-10.
Una puntuación de "0" significa que no hay dolor, una puntuación de "10" significa dolor muy intenso.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor.
|
Se comparará el cambio en los niveles de dolor posoperatorio del paciente a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y al final de 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G, Arslan H. The Effect of Apical Positive and Negative Pressure Irrigation Methods on Postoperative Pain in Mandibular Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Aug;44(8):1210-1215. doi: 10.1016/j.joen.2018.04.019. Epub 2018 Jun 20.
- Estevez R, Conde AJ, Valencia de Pablo O, de la Torre F, Rossi-Fedele G, Cisneros R. Effect of Passive Ultrasonic Activation on Organic Tissue Dissolution from Simulated Grooves in Root Canals Using Sodium Hypochlorite with or without Surfactants and EDTA. J Endod. 2017 Jul;43(7):1161-1165. doi: 10.1016/j.joen.2017.01.041. Epub 2017 Apr 14.
- Middha M, Sangwan P, Tewari S, Duhan J. Effect of continuous ultrasonic irrigation on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2017 Jun;50(6):522-530. doi: 10.1111/iej.12666. Epub 2016 Jun 28.
- Ali A, Hashem AAR, Roshdy NN, Abdelwahed A. The Effect of Final Irrigation Agitation Techniques on Postoperative Pain after Single Visit Root Canal Treatment of Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomised Clinical Trial. Eur Endod J. 2023 May;8(3):187-193. doi: 10.14744/eej.2022.39200.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/15.11.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .