Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för rädsla för förlossning hos högriskgravida kvinnor

2 januari 2026 uppdaterad av: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Effekten av den kliniska aktiviteten som tillämpas på gravida kvinnor med hög risk på graviditetsstress och rädsla för förlossning

Syftet med studien är att undersöka effekterna av mandalaaktivitet som tillämpas på gravida kvinnor på sjukhus på grund av högriskgraviditeter på graviditetsstress och rädsla för förlossning. Studien utformades som en experimentell studie. Urvalsstorleken för studien beräknades utifrån studien utförd av Rondung et al. 2018 för att utvärdera effekterna av internetbaserad kognitiv beteendeterapi på rädsla för förlossning. Provstorleken för studien beräknades med G*Power 3.1. 9.2 och medel- och standardavvikelsevärdena för effekten av kognitiv beteendeterapi på rädsla för förlossning variabeln i den relevanta artikeln togs i beaktande för att beräkna effektstorleken. Den blandade effektstorleken beräknades till 0,28 med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen för den relevanta artikeln. Det minsta antalet individer som skulle inkluderas i urvalet av denna studie beräknades med G*Power 3.1. 9,2 med effektstorlek: 0,28, α=0,05, effekt: 0,95 (grupp1=75, grupp2-75) och urvalsstorleken bestämdes till att vara minst 75 deltagare i varje grupp. För att samla in data i studien kommer Individual Informed Consent Form, Introductory Information Form, STAI FORM TX - 1, STAI FORM TX - 2, Pregnancy Stress Assessment Scale, Fear of Birth Scale att användas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med studien är att undersöka effekten av mandalaaktivitet tillämpad på gravida kvinnor inlagda på sjukhus på grund av högriskgraviditeter på graviditetsstress och födselrädsla.

Hypotes 1 H.0: Det finns ingen skillnad i graviditetsstresspoäng mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.

H.1: Det finns en skillnad i poäng för graviditetsstress mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.

Hypotes 2 H.0: Det finns ingen skillnad i statliga poäng mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.

H.1: Det finns en skillnad i statliga poäng mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.

Hypotes 3 H.0: Det finns ingen skillnad i poäng för dragångest mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.

H.1.: Det finns en skillnad i egenskaperna för ångestpoäng hos högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.

Hypotes 4 H.0.: Det finns ingen skillnad i poängen för förlossningsångest för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.

H.1.: Det finns en skillnad i poängen för förlossningsångest för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.

Hypotes 5. H.0.: Det finns ingen skillnad i poäng för förlossningsrädsla för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.

H.1.: Det finns en skillnad i antalet förlossningsrädsla för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.

Genomförande av studien Studien kommer att förklaras för de gravida kvinnor som ingår i studieprovet, och informerade samtyckesformulär och tillstånd kommer att erhållas från de som frivilligt går med på att delta. I studien kommer ett inledande informationsformulär, STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, och FOBS fear of childbirth-skala att användas för gravida kvinnor som är inlagda på en offentlig sjukhus gynekologisk avdelning i Kocaeli och som uppfyller forskningskriterierna. Under intervjun kommer mobiltelefonnummer att erhållas från de gravida kvinnorna i kommunikationssyfte, och e-postadresser kommer att erhållas för deltagande via onlineplattformar (Zoom, Google Meet, etc.) för att genomföra aktiviteterna i fall de är urladdat. De formulär som krävs för uppföljning av de gravida kvinnorna som ingår i studien och kontrollgrupperna kommer att presenteras för de gravida kvinnorna i tryckt form. Utöver de medicinska behandlingar de kommer att få på kliniken under 4 veckor, kommer de gravida kvinnorna som ingår i studiegruppen att ges 2 mandalamålningsaktiviteter 3 dagar i veckan under forskarens överinseende. För att säkerställa standardisering hos de gravida kvinnor som ingår i studiegruppen kommer samma mandala arbetslåda (36 färgpennor, fil, sudd, pennvässare och samma mandalatryck för alla gravida) att ges till varje gravid kvinna. Valet av mandalamönster kommer att bestämmas av forskarna. Under den andra veckan av utbildningen kommer forskaren att utvärdera med STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS fear of childbirth-skala. I slutet av den fyra veckor långa aktiviteten kommer forskaren att upprepa STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale och FOBS rädsla för förlossning för att bestämma nivån av graviditetsstress och rädsla för förlossning i studie- och kontrollgrupperna , och den slutliga statusen för graviditetsstress och rädsla för förlossning kommer att utvärderas. I händelse av att deltagarna skrivs ut från kliniken kommer forskaren att genomföra aktiviteterna och utvärdera blanketterna genom Online-plattformar.

Statistisk analys kommer att användas med IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Överensstämmelse med normalfördelning kommer att bedömas med Shapiro-Wilk. Beskrivande statistiska metoder kommer att användas i analysen av sociodemografiska data. Kategoriska data med normalfördelning kommer att bedömas med parametriska tester (chi square, T-test etc.), och de som inte gör det kommer att bedömas med icke-parametriska tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis etc.). Envägsanalys av varians i upprepade mätningar kommer att användas vid utvärdering av upprepade mätningar. Signifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som vill delta i studien frivilligt
  • De som kan tala och förstå turkiska
  • De som är över 18 år
  • Primiparous gravida kvinnor
  • Gravida kvinnor som diagnostiserats med riskfyllda graviditeter (hotat för tidigt värkarbete, för tidig membranruptur, graviditetshypertoni, intrauterin tillväxthämning, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
  • Gravida kvinnor under andra och tredje trimestern av graviditeten (13-40 veckor)
  • De som inte har hörsel-, förståelse- och synproblem så att de kan följa gruppstudien kommer att ingå i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida kvinnor som är frånvarande från mandalaaktiviteten planerade 3 gånger i veckan i 4 veckor i mer än en vecka
  • De som gör mindre än 18 mandalaaktiviteter under 4 veckor
  • De som fyller i enkätformulären ofullständigt
  • Gravida kvinnor som bestämmer sig för att föda barn under undersökningsperioden kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstterapigrupp
Utöver de medicinska behandlingar som de gravida kvinnorna i studiegruppen kommer att få på kliniken under 4 veckor, kommer de att få 2 mandalamålningstillfällen, 3 dagar i veckan, under ledning av forskaren.
Utöver de medicinska behandlingar som de gravida kvinnorna i studiegruppen kommer att få på kliniken under 4 veckor, kommer en mandalafärgning att hållas 3 dagar i veckan, 2 gånger i veckan under ledning av forskaren. För att säkerställa standardisering hos de gravida kvinnor som ingår i studiegruppen kommer varje gravid kvinna att få samma mandala arbetslåda (36 färgpennor, fil, suddgummi, pennvässare och samma mandalatryck för alla gravida kvinnor). Valet av mandalamönster kommer att bestämmas av forskarna. Under den andra veckan av utbildningen kommer forskaren att utvärdera STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale och FOBS fear of birth. I slutet av den fyra veckor långa aktiviteten kommer forskaren att utvärdera igen.
Övrig: Kontrollgrupp
Inget annat än rutinmässiga procedurer kommer att göras med kontrollgruppen.
Utöver de medicinska behandlingar som de gravida i kontrollgruppen kommer att få på kliniken under 4 veckor kommer ingen annan ansökan att göras. Efter två veckor kommer forskaren att utvärdera dem med hjälp av STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale och FOBS rädsla för förlossning. I slutet av den fjärde veckan kommer forskaren att utvärdera dem igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av ångest tillstånd (STAI FORM TX)
Tidsram: Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
Den kommer att användas för att mäta tillstånds- och egenskapsångest.
Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
Graviditetsstressskala
Tidsram: Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
Den kommer att användas för att mäta stressen hos den gravida kvinnan
Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
Fear of Birth Scale
Tidsram: Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
Det kommer att användas för att mäta rädslan för förlossning.
Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studiestol: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera