- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06716710
Intervention för rädsla för förlossning hos högriskgravida kvinnor
Effekten av den kliniska aktiviteten som tillämpas på gravida kvinnor med hög risk på graviditetsstress och rädsla för förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med studien är att undersöka effekten av mandalaaktivitet tillämpad på gravida kvinnor inlagda på sjukhus på grund av högriskgraviditeter på graviditetsstress och födselrädsla.
Hypotes 1 H.0: Det finns ingen skillnad i graviditetsstresspoäng mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.
H.1: Det finns en skillnad i poäng för graviditetsstress mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.
Hypotes 2 H.0: Det finns ingen skillnad i statliga poäng mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.
H.1: Det finns en skillnad i statliga poäng mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.
Hypotes 3 H.0: Det finns ingen skillnad i poäng för dragångest mellan högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte gjorde det.
H.1.: Det finns en skillnad i egenskaperna för ångestpoäng hos högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.
Hypotes 4 H.0.: Det finns ingen skillnad i poängen för förlossningsångest för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.
H.1.: Det finns en skillnad i poängen för förlossningsångest för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.
Hypotes 5. H.0.: Det finns ingen skillnad i poäng för förlossningsrädsla för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.
H.1.: Det finns en skillnad i antalet förlossningsrädsla för högriskgravida kvinnor som deltog i mandalastudien som tillämpades utöver medicinsk behandling på sjukhuset och högriskgravida kvinnor som inte deltog.
Genomförande av studien Studien kommer att förklaras för de gravida kvinnor som ingår i studieprovet, och informerade samtyckesformulär och tillstånd kommer att erhållas från de som frivilligt går med på att delta. I studien kommer ett inledande informationsformulär, STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, och FOBS fear of childbirth-skala att användas för gravida kvinnor som är inlagda på en offentlig sjukhus gynekologisk avdelning i Kocaeli och som uppfyller forskningskriterierna. Under intervjun kommer mobiltelefonnummer att erhållas från de gravida kvinnorna i kommunikationssyfte, och e-postadresser kommer att erhållas för deltagande via onlineplattformar (Zoom, Google Meet, etc.) för att genomföra aktiviteterna i fall de är urladdat. De formulär som krävs för uppföljning av de gravida kvinnorna som ingår i studien och kontrollgrupperna kommer att presenteras för de gravida kvinnorna i tryckt form. Utöver de medicinska behandlingar de kommer att få på kliniken under 4 veckor, kommer de gravida kvinnorna som ingår i studiegruppen att ges 2 mandalamålningsaktiviteter 3 dagar i veckan under forskarens överinseende. För att säkerställa standardisering hos de gravida kvinnor som ingår i studiegruppen kommer samma mandala arbetslåda (36 färgpennor, fil, sudd, pennvässare och samma mandalatryck för alla gravida) att ges till varje gravid kvinna. Valet av mandalamönster kommer att bestämmas av forskarna. Under den andra veckan av utbildningen kommer forskaren att utvärdera med STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS fear of childbirth-skala. I slutet av den fyra veckor långa aktiviteten kommer forskaren att upprepa STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale och FOBS rädsla för förlossning för att bestämma nivån av graviditetsstress och rädsla för förlossning i studie- och kontrollgrupperna , och den slutliga statusen för graviditetsstress och rädsla för förlossning kommer att utvärderas. I händelse av att deltagarna skrivs ut från kliniken kommer forskaren att genomföra aktiviteterna och utvärdera blanketterna genom Online-plattformar.
Statistisk analys kommer att användas med IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Överensstämmelse med normalfördelning kommer att bedömas med Shapiro-Wilk. Beskrivande statistiska metoder kommer att användas i analysen av sociodemografiska data. Kategoriska data med normalfördelning kommer att bedömas med parametriska tester (chi square, T-test etc.), och de som inte gör det kommer att bedömas med icke-parametriska tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis etc.). Envägsanalys av varians i upprepade mätningar kommer att användas vid utvärdering av upprepade mätningar. Signifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som vill delta i studien frivilligt
- De som kan tala och förstå turkiska
- De som är över 18 år
- Primiparous gravida kvinnor
- Gravida kvinnor som diagnostiserats med riskfyllda graviditeter (hotat för tidigt värkarbete, för tidig membranruptur, graviditetshypertoni, intrauterin tillväxthämning, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
- Gravida kvinnor under andra och tredje trimestern av graviditeten (13-40 veckor)
- De som inte har hörsel-, förståelse- och synproblem så att de kan följa gruppstudien kommer att ingå i studien.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor som är frånvarande från mandalaaktiviteten planerade 3 gånger i veckan i 4 veckor i mer än en vecka
- De som gör mindre än 18 mandalaaktiviteter under 4 veckor
- De som fyller i enkätformulären ofullständigt
- Gravida kvinnor som bestämmer sig för att föda barn under undersökningsperioden kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konstterapigrupp
Utöver de medicinska behandlingar som de gravida kvinnorna i studiegruppen kommer att få på kliniken under 4 veckor, kommer de att få 2 mandalamålningstillfällen, 3 dagar i veckan, under ledning av forskaren.
|
Utöver de medicinska behandlingar som de gravida kvinnorna i studiegruppen kommer att få på kliniken under 4 veckor, kommer en mandalafärgning att hållas 3 dagar i veckan, 2 gånger i veckan under ledning av forskaren.
För att säkerställa standardisering hos de gravida kvinnor som ingår i studiegruppen kommer varje gravid kvinna att få samma mandala arbetslåda (36 färgpennor, fil, suddgummi, pennvässare och samma mandalatryck för alla gravida kvinnor).
Valet av mandalamönster kommer att bestämmas av forskarna.
Under den andra veckan av utbildningen kommer forskaren att utvärdera STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale och FOBS fear of birth.
I slutet av den fyra veckor långa aktiviteten kommer forskaren att utvärdera igen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Inget annat än rutinmässiga procedurer kommer att göras med kontrollgruppen.
|
Utöver de medicinska behandlingar som de gravida i kontrollgruppen kommer att få på kliniken under 4 veckor kommer ingen annan ansökan att göras.
Efter två veckor kommer forskaren att utvärdera dem med hjälp av STAI TX1 och STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale och FOBS rädsla för förlossning.
I slutet av den fjärde veckan kommer forskaren att utvärdera dem igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ångest tillstånd (STAI FORM TX)
Tidsram: Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
|
Den kommer att användas för att mäta tillstånds- och egenskapsångest.
|
Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
|
|
Graviditetsstressskala
Tidsram: Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
|
Den kommer att användas för att mäta stressen hos den gravida kvinnan
|
Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
|
|
Fear of Birth Scale
Tidsram: Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
|
Det kommer att användas för att mäta rädslan för förlossning.
|
Den kommer att användas i slutet av den 2:a veckan och i slutet av den 4:e veckan av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostersjukdomar
- Tillväxtstörningar
- Placenta sjukdomar
- Hypertoni
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Fostermembran, för tidig bristning
- Fostrets tillväxthämning
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Placenta Previa
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- sdilek13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .