- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06716710
Beavatkozás a szüléstől való félelem ellen magas kockázatú terhes nőknél
A nagy kockázatú terhes nőknél alkalmazott klinikai tevékenység hatása a terhességi stresszre és a szüléstől való félelemre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A vizsgálat célja a nagy kockázatú terhesség miatt a klinikán kórházba került várandósoknál alkalmazott mandala aktivitás vizsgálata a terhességi stresszre és a szüléstől való félelemre.
1. hipotézis H.0: Nincs különbség a terhességi stressz pontszámaiban a kórházi orvosi kezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhes nők és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek között.
H.1: Különbség van a terhességi stressz pontszámokban a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek között.
2. hipotézis H.0: Nincs különbség az állami pontszámok között a magas kockázatú terhes nők között, akik részt vettek a kórházi orvosi kezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban, és a magas kockázatú terhes nők között, akik nem.
H.1: Különbség van az állami pontszámok között a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhes nők és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek között.
3. hipotézis H.0: Nincs különbség a vonásszorongás pontszámaiban a magas kockázatú terhes nők között, akik részt vettek a kórházi orvosi kezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban, és a magas kockázatú terhes nők között, akik nem.
H.1.: Különbség van a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek vonásszorongás pontszámaiban.
4. hipotézis H.0.: Nincs különbség a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési szorongás pontszámai között.
H.1.: Különbség mutatkozik a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési szorongás pontszámaiban.
Hipotézis 5. H.0.: Nincs különbség a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési félelem pontszámai között.
H.1.: Különbség mutatkozik a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési félelem pontszámaiban.
A vizsgálat lebonyolítása A vizsgálatot a vizsgálati mintában szereplő várandós nőknek elmagyarázzák, a részvételhez önkéntesen beleegyező nyilatkozatokat és engedélyeket kell beszerezni. A tanulmányban egy bevezető információs űrlapot, a STAI TX1 és STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, valamint a FOBS szüléstől való félelem skálát használnak a kocaeli állami kórház nőgyógyászati osztályára felvett és a kutatási kritériumoknak megfelelő terhes nők számára. Az interjú során a kismamáktól kommunikációs célból mobiltelefonszámokat, valamint online platformokon (Zoom, Google Meet stb.) keresztül történő részvételhez e-mail címeket kapnak a tevékenységek végrehajtása érdekében, amennyiben azok kisült. A vizsgálati és kontrollcsoportba bevont várandósok nyomon követéséhez szükséges nyomtatványokat nyomtatott formában is bemutatjuk a várandósoknak. A vizsgálati csoportba bevont kismamák a klinikán 4 héten át kapott gyógykezeléseken túlmenően heti 3 napon 2 mandalafestési tevékenységet kapnak a kutató felügyelete mellett. A vizsgálati csoportba bevont terhes nők standardizálása érdekében minden várandós nő ugyanazt a mandala munkadobozt (36 színes ceruza, reszelő, radír, ceruzahegyező és minden terhes számára azonos mandalanyomat) kapja meg. A mandala minták kiválasztását a kutatók határozzák meg. A képzés második hetében a kutató a STAI TX1 és STAI TX 2, terhességi stressz skála, FOBS szüléstől való félelem skála segítségével értékeli. A négyhetes tevékenység végén a kutató megismétli a STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, a terhességi stressz skála és a FOBS szüléstől való félelem skálát, hogy meghatározza a terhességi stressz és a szüléstől való félelem szintjét a vizsgálati és kontrollcsoportokban. , és a terhességi stressz és a szüléstől való félelem végső állapota kerül értékelésre. Abban az esetben, ha a résztvevőket kiengedik a klinikáról, a kutató online platformokon keresztül hajtja végre a tevékenységeket és értékeli az űrlapokat.
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) segítségével történik. A normál eloszlásnak való megfelelést a Shapiro-Wilk értékeli. A szociodemográfiai adatok elemzéséhez leíró statisztikai módszereket alkalmazunk. A normál eloszlású kategorikus adatokat paraméteres tesztekkel (khi-négyzet, T-próba stb.), azokat pedig nem paraméteres tesztekkel (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis stb.) értékeljük. Az ismételt mérések egyirányú varianciaanalízise kerül alkalmazásra az ismételt mérések értékelésénél. A szignifikancia szintet p<0,05-ként fogadjuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik önként szeretnének részt venni a vizsgálatban
- Akik tudnak és értenek törökül
- 18 év felettiek
- Elsőszülő terhes nők
- Kockázatos terhességgel diagnosztizált terhes nők (fenyegetett koraszülés, korai hártyarepedés, terhességi magas vérnyomás, méhen belüli növekedési retardáció, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
- Terhes nők a terhesség második és harmadik trimeszterében (13-40 hét)
- A vizsgálatba azok is bekerülnek, akiknek nincs hallás-, szövegértés- és látásproblémája, hogy követni tudják a csoportos vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik hiányoznak a heti 3 alkalommal tervezett mandala tevékenységből 4 héten keresztül több mint egy hétig
- Akik 18-nál kevesebb mandala tevékenységet végeznek 4 hét alatt
- Akik hiányosan töltik ki a kérdőíveket
- Azokat a terhes nőket, akik a felmérés időszakában úgy döntenek, hogy szülnek, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Művészetterápiás csoport
Azon az orvosi kezeléseken túl, amelyeket a vizsgált csoportba tartozó kismamák 4 héten keresztül kapnak a klinikán, heti 3 napon 2 alkalommal kapnak mandalafestést, a kutató felügyelete mellett.
|
Azon az orvosi kezeléseken túl, amelyeket a vizsgált csoportba tartozó kismamák 4 héten keresztül kapnak a klinikán, heti 3 alkalommal, heti 2 alkalommal mandala színező foglalkozásra kerül sor a kutató felügyelete mellett.
A vizsgálati csoportba bevont terhes nők standardizálása érdekében minden várandós nő ugyanazt a mandala munkadobozt kapja (36 színes színező ceruza, reszelő, radír, ceruzahegyező és ugyanaz a mandala nyomatok minden terhes számára).
A mandala minták kiválasztását a kutatók határozzák meg.
A képzés második hetében a kutató értékeli a STAI TX1 és STAI TX 2, a terhességi stressz skála és a FOBS születéstől való félelem skáláját.
A négyhetes tevékenység végén a kutató ismét értékel.
|
|
Egyéb: Kontroll csoport
A rutin eljárásokon kívül semmi mást nem végeznek a kontrollcsoporttal.
|
Azokon az orvosi kezeléseken kívül, amelyeket a kontrollcsoportba tartozó terhesek a klinikán 4 hétig kapnak, egyéb kérelem nem történik.
Két hét elteltével a kutató értékeli őket a STAI TX1 és STAI TX 2, a terhességi stressz skála és a FOBS szüléstől való félelem skála segítségével.
A negyedik hét végén a kutató újra értékeli őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI FORM TX)
Időkeret: A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
|
A szorongás állapotának és jellemzőinek mérésére szolgál majd.
|
A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
|
|
Terhességi stressz skála
Időkeret: A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
|
A terhes nő stresszének mérésére szolgál
|
A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
|
|
Születéstől való félelem skála
Időkeret: A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
|
A szüléstől való félelem mérésére szolgál majd.
|
A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Tanulmányi szék: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magzati betegségek
- Növekedési zavarok
- Placenta betegségek
- Magas vérnyomás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Magzati membránok, korai szakadás
- A magzati növekedés visszamaradása
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Elölfekvő méhlepény
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sdilek13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .