Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a szüléstől való félelem ellen magas kockázatú terhes nőknél

2026. január 2. frissítette: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

A nagy kockázatú terhes nőknél alkalmazott klinikai tevékenység hatása a terhességi stresszre és a szüléstől való félelemre

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nagy kockázatú terhesség miatt kórházba került terhes nőknél alkalmazott mandalatevékenység terhességi stresszre és szüléstől való félelemre gyakorolt ​​hatását. A tanulmány kísérleti jellegű volt. A vizsgálat mintanagyságát Rondung és munkatársai által végzett vizsgálat alapján számítottuk ki. 2018-ban, hogy értékelje az internet-alapú kognitív viselkedésterápia hatását a szüléstől való félelemre. A vizsgálat mintanagyságát a G*Power 3.1 segítségével számítottuk ki. A hatás méretének kiszámításához a 9.2. és a kognitív viselkedésterápia szüléstől való félelemre gyakorolt ​​hatásának átlagát és szórását vettük figyelembe a vonatkozó cikkben. A kevert hatás méretét 0,28-ra számítottuk a vonatkozó cikk átlagának és szórásának felhasználásával. A vizsgálat mintájába kerülő egyedek minimális számát a G*Power 3.1-gyel számítottuk ki. 9.2 hatásméret: 0,28, α= 0,05, teljesítmény: 0,95 (1. csoport = 75, 2-75. csoport) és a mintaméretet úgy határoztuk meg, hogy minden csoportban legalább 75 résztvevő legyen. A vizsgálat során adatgyűjtésre az Egyéni Tájékoztatott Beleegyezési Forma, Bevezető Tájékoztató Forma, STAI FORM TX - 1, STAI FORM TX - 2, Terhességi Stressz Felmérő Skála, Születéstől való félelem Skála kerül felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A vizsgálat célja a nagy kockázatú terhesség miatt a klinikán kórházba került várandósoknál alkalmazott mandala aktivitás vizsgálata a terhességi stresszre és a szüléstől való félelemre.

1. hipotézis H.0: Nincs különbség a terhességi stressz pontszámaiban a kórházi orvosi kezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhes nők és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek között.

H.1: Különbség van a terhességi stressz pontszámokban a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek között.

2. hipotézis H.0: Nincs különbség az állami pontszámok között a magas kockázatú terhes nők között, akik részt vettek a kórházi orvosi kezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban, és a magas kockázatú terhes nők között, akik nem.

H.1: Különbség van az állami pontszámok között a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhes nők és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek között.

3. hipotézis H.0: Nincs különbség a vonásszorongás pontszámaiban a magas kockázatú terhes nők között, akik részt vettek a kórházi orvosi kezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban, és a magas kockázatú terhes nők között, akik nem.

H.1.: Különbség van a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek vonásszorongás pontszámaiban.

4. hipotézis H.0.: Nincs különbség a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési szorongás pontszámai között.

H.1.: Különbség mutatkozik a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési szorongás pontszámaiban.

Hipotézis 5. H.0.: Nincs különbség a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési félelem pontszámai között.

H.1.: Különbség mutatkozik a kórházi gyógykezelés mellett alkalmazott mandala vizsgálatban részt vevő magas kockázatú terhesek és a nem részt vevő magas kockázatú terhesek szülési félelem pontszámaiban.

A vizsgálat lebonyolítása A vizsgálatot a vizsgálati mintában szereplő várandós nőknek elmagyarázzák, a részvételhez önkéntesen beleegyező nyilatkozatokat és engedélyeket kell beszerezni. A tanulmányban egy bevezető információs űrlapot, a STAI TX1 és STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, valamint a FOBS szüléstől való félelem skálát használnak a kocaeli állami kórház nőgyógyászati ​​osztályára felvett és a kutatási kritériumoknak megfelelő terhes nők számára. Az interjú során a kismamáktól kommunikációs célból mobiltelefonszámokat, valamint online platformokon (Zoom, Google Meet stb.) keresztül történő részvételhez e-mail címeket kapnak a tevékenységek végrehajtása érdekében, amennyiben azok kisült. A vizsgálati és kontrollcsoportba bevont várandósok nyomon követéséhez szükséges nyomtatványokat nyomtatott formában is bemutatjuk a várandósoknak. A vizsgálati csoportba bevont kismamák a klinikán 4 héten át kapott gyógykezeléseken túlmenően heti 3 napon 2 mandalafestési tevékenységet kapnak a kutató felügyelete mellett. A vizsgálati csoportba bevont terhes nők standardizálása érdekében minden várandós nő ugyanazt a mandala munkadobozt (36 színes ceruza, reszelő, radír, ceruzahegyező és minden terhes számára azonos mandalanyomat) kapja meg. A mandala minták kiválasztását a kutatók határozzák meg. A képzés második hetében a kutató a STAI TX1 és STAI TX 2, terhességi stressz skála, FOBS szüléstől való félelem skála segítségével értékeli. A négyhetes tevékenység végén a kutató megismétli a STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, a terhességi stressz skála és a FOBS szüléstől való félelem skálát, hogy meghatározza a terhességi stressz és a szüléstől való félelem szintjét a vizsgálati és kontrollcsoportokban. , és a terhességi stressz és a szüléstől való félelem végső állapota kerül értékelésre. Abban az esetben, ha a résztvevőket kiengedik a klinikáról, a kutató online platformokon keresztül hajtja végre a tevékenységeket és értékeli az űrlapokat.

A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) segítségével történik. A normál eloszlásnak való megfelelést a Shapiro-Wilk értékeli. A szociodemográfiai adatok elemzéséhez leíró statisztikai módszereket alkalmazunk. A normál eloszlású kategorikus adatokat paraméteres tesztekkel (khi-négyzet, T-próba stb.), azokat pedig nem paraméteres tesztekkel (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis stb.) értékeljük. Az ismételt mérések egyirányú varianciaanalízise kerül alkalmazásra az ismételt mérések értékelésénél. A szignifikancia szintet p<0,05-ként fogadjuk el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik önként szeretnének részt venni a vizsgálatban
  • Akik tudnak és értenek törökül
  • 18 év felettiek
  • Elsőszülő terhes nők
  • Kockázatos terhességgel diagnosztizált terhes nők (fenyegetett koraszülés, korai hártyarepedés, terhességi magas vérnyomás, méhen belüli növekedési retardáció, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
  • Terhes nők a terhesség második és harmadik trimeszterében (13-40 hét)
  • A vizsgálatba azok is bekerülnek, akiknek nincs hallás-, szövegértés- és látásproblémája, hogy követni tudják a csoportos vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik hiányoznak a heti 3 alkalommal tervezett mandala tevékenységből 4 héten keresztül több mint egy hétig
  • Akik 18-nál kevesebb mandala tevékenységet végeznek 4 hét alatt
  • Akik hiányosan töltik ki a kérdőíveket
  • Azokat a terhes nőket, akik a felmérés időszakában úgy döntenek, hogy szülnek, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Művészetterápiás csoport
Azon az orvosi kezeléseken túl, amelyeket a vizsgált csoportba tartozó kismamák 4 héten keresztül kapnak a klinikán, heti 3 napon 2 alkalommal kapnak mandalafestést, a kutató felügyelete mellett.
Azon az orvosi kezeléseken túl, amelyeket a vizsgált csoportba tartozó kismamák 4 héten keresztül kapnak a klinikán, heti 3 alkalommal, heti 2 alkalommal mandala színező foglalkozásra kerül sor a kutató felügyelete mellett. A vizsgálati csoportba bevont terhes nők standardizálása érdekében minden várandós nő ugyanazt a mandala munkadobozt kapja (36 színes színező ceruza, reszelő, radír, ceruzahegyező és ugyanaz a mandala nyomatok minden terhes számára). A mandala minták kiválasztását a kutatók határozzák meg. A képzés második hetében a kutató értékeli a STAI TX1 és STAI TX 2, a terhességi stressz skála és a FOBS születéstől való félelem skáláját. A négyhetes tevékenység végén a kutató ismét értékel.
Egyéb: Kontroll csoport
A rutin eljárásokon kívül semmi mást nem végeznek a kontrollcsoporttal.
Azokon az orvosi kezeléseken kívül, amelyeket a kontrollcsoportba tartozó terhesek a klinikán 4 hétig kapnak, egyéb kérelem nem történik. Két hét elteltével a kutató értékeli őket a STAI TX1 és STAI TX 2, a terhességi stressz skála és a FOBS szüléstől való félelem skála segítségével. A negyedik hét végén a kutató újra értékeli őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI FORM TX)
Időkeret: A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
A szorongás állapotának és jellemzőinek mérésére szolgál majd.
A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
Terhességi stressz skála
Időkeret: A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
A terhes nő stresszének mérésére szolgál
A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
Születéstől való félelem skála
Időkeret: A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.
A szüléstől való félelem mérésére szolgál majd.
A vizsgálat 2. és 4. hetének végén kerül felhasználásra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Tanulmányi szék: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel