Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for frygt for fødsel hos højrisikogravide kvinder

2. januar 2026 opdateret af: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Effekten af ​​den kliniske aktivitet anvendt på højrisikogravide kvinder på graviditetsstress og fødselsangst

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af mandalaaktivitet anvendt på gravide kvinder indlagt på grund af højrisikograviditeter på graviditetsstress og frygt for fødsel. Undersøgelsen var designet som en eksperimentel undersøgelse. Stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev beregnet ud fra undersøgelsen udført af Rondung et al. i 2018 for at evaluere effekten af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi på frygt for fødsel. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1. 9.2 og gennemsnits- og standardafvigelsesværdierne for effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi på frygt for fødsel variabel i den relevante artikel blev taget i betragtning for at beregne effektstørrelsen. Den blandede effektstørrelse blev beregnet til 0,28 under anvendelse af middelværdien og standardafvigelsen for den relevante artikel. Minimumsantallet af individer, der skal inkluderes i stikprøven af ​​denne undersøgelse, blev beregnet med G*Power 3.1. 9,2 ved brug af effektstørrelse: 0,28, α=0,05, power: 0,95 (gruppe1= 75, gruppe2-75), og stikprøvestørrelsen blev bestemt til at være mindst 75 deltagere i hver gruppe. For at indsamle data i undersøgelsen vil Individuel informeret samtykkeskema, Introduktionsinformationsskema, STAI FORM TX - 1, STAI FORM TX - 2, Graviditetsstressvurderingsskala, Fear of Birth Scale blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​mandalaaktivitet anvendt på gravide kvinder indlagt i klinikken på grund af højrisikograviditeter på graviditetsstress og fødselsangst.

Hypotese 1 H.0: Der er ingen forskel i graviditetsstress-score mellem højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet, og højrisiko-gravide kvinder, der ikke gjorde det.

H.1: Der er forskel i graviditetsstressscore mellem højrisikogravide kvinder, der deltog i mandalastudiet, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet, og højrisikogravide kvinder, som ikke gjorde det.

Hypotese 2 H.0: Der er ingen forskel i statsscore mellem højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet, og højrisiko-gravide kvinder, der ikke gjorde det.

H.1: Der er forskel i statsscore mellem højrisikogravide kvinder, der deltog i mandalaundersøgelsen, der blev anvendt ud over medicinsk behandling på hospitalet, og højrisikogravide kvinder, som ikke gjorde det.

Hypotese 3 H.0: Der er ingen forskel i karaktertræk ved angst mellem højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke gjorde det.

H.1.: Der er forskel på karakteren for karaktertræk af angst hos højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.

Hypotese 4 H.0.: Der er ingen forskel i fødselsangst-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-studiet, anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.

H.1.: Der er forskel på fødselsangst-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.

Hypotese 5. H.0.: Der er ingen forskel i fødselsfrygt-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-studiet, anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.

H.1.: Der er forskel i fødselsfrygt-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.

Implementering af undersøgelsen Undersøgelsen vil blive forklaret for de gravide kvinder, der er inkluderet i undersøgelsesprøven, og informerede samtykkeformularer og tilladelser vil blive indhentet fra dem, der frivilligt accepterer at deltage. I undersøgelsen vil et indledende informationsskema, STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS fear of birth-skala blive brugt til gravide kvinder, der er indlagt på en offentlig gynækologisk afdeling i Kocaeli, og som opfylder forskningskriterierne. Under interviewet vil der blive indhentet mobiltelefonnumre fra de gravide til kommunikationsformål, og der vil blive indhentet e-mailadresser til deltagelse via online platforme (Zoom, Google Meet osv.) med henblik på at implementere aktiviteterne i tilfælde af at de er udskrevet. De skemaer, der kræves til opfølgning af de gravide, der indgår i undersøgelses- og kontrolgrupperne, vil blive præsenteret for de gravide i trykt form. Udover de medicinske behandlinger, de vil modtage i klinikken i 4 uger, får de gravide, der indgår i studiegruppen, 2 mandala-maleraktiviteter 3 dage om ugen under supervision af forskeren. For at sikre standardisering hos de gravide, der indgår i undersøgelsesgruppen, vil den samme mandala-arbejdskasse (36 farveblyanter, fil, viskelæder, blyantspidser og samme mandala-print til alle gravide) blive givet til hver gravid kvinde. Udvælgelsen af ​​mandalamønstre vil blive bestemt af forskerne. I den anden uge af uddannelsen vil forskeren evaluere ved hjælp af STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS fear of childbirth-skala. Ved afslutningen af ​​den fire uger lange aktivitet vil forskeren gentage STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frygt for fødsel skala for at bestemme niveauet af graviditetsstress og fødselsangst i undersøgelses- og kontrolgrupperne , og den endelige status for graviditetsstress og fødselsangst vil blive evalueret. I tilfælde af at deltagerne udskrives fra klinikken, vil forskeren gennemføre aktiviteterne og evaluere skemaerne gennem Online platforme.

Statistisk analyse vil blive brugt ved hjælp af IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Overholdelse af normalfordeling vil blive vurderet med Shapiro-Wilk. Beskrivende statistiske metoder vil blive brugt i analysen af ​​sociodemografiske data. Kategoriske data med normalfordeling vil blive vurderet med parametriske tests (chi square, T test etc.), og de der ikke er vil blive vurderet med nonparametriske tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis etc.). Envejsanalyse af varians i gentagne målinger vil blive brugt i evalueringen af ​​gentagne målinger. Signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen
  • Dem, der kan tale og forstå tyrkisk
  • Dem, der er over 18 år
  • Primiparøse gravide
  • Gravide kvinder diagnosticeret med risikable graviditeter (truet for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, svangerskabsforhøjet blodtryk, intrauterin væksthæmning, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
  • Gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten (13-40 uger)
  • De, der ikke har høre-, forståelses- og synsproblemer, så de kan følge gruppestudiet, vil blive inddraget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der er fraværende fra mandala-aktiviteten, er planlagt 3 gange om ugen i 4 uger i mere end en uge
  • Dem, der laver mindre end 18 mandalaaktiviteter i løbet af 4 uger
  • Dem, der udfylder undersøgelsesformularerne ufuldstændigt
  • Gravide kvinder, der beslutter sig for at føde i undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstterapigruppe
Ud over de medicinske behandlinger, som de gravide i studiegruppen får i klinikken i 4 uger, får de 2 mandala-maleressioner, 3 dage om ugen, under supervision af forskeren.
Udover de medicinske behandlinger, som de gravide i studiegruppen får i klinikken i 4 uger, vil der blive afholdt mandalafarvning 3 dage om ugen, 2 gange om ugen under supervision af forskeren. For at sikre standardisering hos de gravide, der indgår i undersøgelsesgruppen, får hver gravid kvinde den samme mandala arbejdsboks (36 farvede farveblyanter, fil, viskelæder, blyantspidser og samme mandalatryk til alle gravide). Udvælgelsen af ​​mandalamønstre vil blive bestemt af forskerne. I den anden uge af uddannelsen vil forskeren evaluere STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frygt for fødsel skalaen. Ved afslutningen af ​​den fire uger lange aktivitet vil forskeren evaluere igen.
Andet: Kontrolgruppe
Intet andet end rutineprocedurer vil blive gjort til kontrolgruppen.
Udover de medicinske behandlinger, som de gravide i kontrolgruppen får i klinikken i 4 uger, vil der ikke blive søgt i øvrigt. Efter to uger vil forskeren evaluere dem ved hjælp af STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frygt for fødsel skalaen. I slutningen af ​​den fjerde uge vil forskeren evaluere dem igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX)
Tidsramme: Det vil blive brugt i slutningen af ​​2. uge og slutningen af ​​4. uge af undersøgelsen.
Det vil blive brugt til at måle tilstand og træk angst.
Det vil blive brugt i slutningen af ​​2. uge og slutningen af ​​4. uge af undersøgelsen.
Graviditetsstressskala
Tidsramme: Det vil blive brugt i slutningen af ​​2. uge og slutningen af ​​4. uge af undersøgelsen.
Det vil blive brugt til at måle den gravides stress
Det vil blive brugt i slutningen af ​​2. uge og slutningen af ​​4. uge af undersøgelsen.
Frygt for fødselsskala
Tidsramme: Det vil blive brugt i slutningen af ​​2. uge og slutningen af ​​4. uge af undersøgelsen.
Det vil blive brugt til at måle frygten for fødslen.
Det vil blive brugt i slutningen af ​​2. uge og slutningen af ​​4. uge af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studiestol: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerfoldsgraviditet

Kliniske forsøg med Kunstterapigruppe

Abonner