- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06716710
Intervention for frygt for fødsel hos højrisikogravide kvinder
Effekten af den kliniske aktivitet anvendt på højrisikogravide kvinder på graviditetsstress og fødselsangst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af mandalaaktivitet anvendt på gravide kvinder indlagt i klinikken på grund af højrisikograviditeter på graviditetsstress og fødselsangst.
Hypotese 1 H.0: Der er ingen forskel i graviditetsstress-score mellem højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet, og højrisiko-gravide kvinder, der ikke gjorde det.
H.1: Der er forskel i graviditetsstressscore mellem højrisikogravide kvinder, der deltog i mandalastudiet, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet, og højrisikogravide kvinder, som ikke gjorde det.
Hypotese 2 H.0: Der er ingen forskel i statsscore mellem højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet, og højrisiko-gravide kvinder, der ikke gjorde det.
H.1: Der er forskel i statsscore mellem højrisikogravide kvinder, der deltog i mandalaundersøgelsen, der blev anvendt ud over medicinsk behandling på hospitalet, og højrisikogravide kvinder, som ikke gjorde det.
Hypotese 3 H.0: Der er ingen forskel i karaktertræk ved angst mellem højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen, der blev anvendt som supplement til medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke gjorde det.
H.1.: Der er forskel på karakteren for karaktertræk af angst hos højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.
Hypotese 4 H.0.: Der er ingen forskel i fødselsangst-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-studiet, anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.
H.1.: Der er forskel på fødselsangst-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.
Hypotese 5. H.0.: Der er ingen forskel i fødselsfrygt-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-studiet, anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.
H.1.: Der er forskel i fødselsfrygt-scorerne for højrisiko-gravide kvinder, der deltog i mandala-undersøgelsen anvendt udover medicinsk behandling på hospitalet og højrisiko-gravide kvinder, som ikke deltog.
Implementering af undersøgelsen Undersøgelsen vil blive forklaret for de gravide kvinder, der er inkluderet i undersøgelsesprøven, og informerede samtykkeformularer og tilladelser vil blive indhentet fra dem, der frivilligt accepterer at deltage. I undersøgelsen vil et indledende informationsskema, STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS fear of birth-skala blive brugt til gravide kvinder, der er indlagt på en offentlig gynækologisk afdeling i Kocaeli, og som opfylder forskningskriterierne. Under interviewet vil der blive indhentet mobiltelefonnumre fra de gravide til kommunikationsformål, og der vil blive indhentet e-mailadresser til deltagelse via online platforme (Zoom, Google Meet osv.) med henblik på at implementere aktiviteterne i tilfælde af at de er udskrevet. De skemaer, der kræves til opfølgning af de gravide, der indgår i undersøgelses- og kontrolgrupperne, vil blive præsenteret for de gravide i trykt form. Udover de medicinske behandlinger, de vil modtage i klinikken i 4 uger, får de gravide, der indgår i studiegruppen, 2 mandala-maleraktiviteter 3 dage om ugen under supervision af forskeren. For at sikre standardisering hos de gravide, der indgår i undersøgelsesgruppen, vil den samme mandala-arbejdskasse (36 farveblyanter, fil, viskelæder, blyantspidser og samme mandala-print til alle gravide) blive givet til hver gravid kvinde. Udvælgelsen af mandalamønstre vil blive bestemt af forskerne. I den anden uge af uddannelsen vil forskeren evaluere ved hjælp af STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS fear of childbirth-skala. Ved afslutningen af den fire uger lange aktivitet vil forskeren gentage STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frygt for fødsel skala for at bestemme niveauet af graviditetsstress og fødselsangst i undersøgelses- og kontrolgrupperne , og den endelige status for graviditetsstress og fødselsangst vil blive evalueret. I tilfælde af at deltagerne udskrives fra klinikken, vil forskeren gennemføre aktiviteterne og evaluere skemaerne gennem Online platforme.
Statistisk analyse vil blive brugt ved hjælp af IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Overholdelse af normalfordeling vil blive vurderet med Shapiro-Wilk. Beskrivende statistiske metoder vil blive brugt i analysen af sociodemografiske data. Kategoriske data med normalfordeling vil blive vurderet med parametriske tests (chi square, T test etc.), og de der ikke er vil blive vurderet med nonparametriske tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis etc.). Envejsanalyse af varians i gentagne målinger vil blive brugt i evalueringen af gentagne målinger. Signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen
- Dem, der kan tale og forstå tyrkisk
- Dem, der er over 18 år
- Primiparøse gravide
- Gravide kvinder diagnosticeret med risikable graviditeter (truet for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, svangerskabsforhøjet blodtryk, intrauterin væksthæmning, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
- Gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten (13-40 uger)
- De, der ikke har høre-, forståelses- og synsproblemer, så de kan følge gruppestudiet, vil blive inddraget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der er fraværende fra mandala-aktiviteten, er planlagt 3 gange om ugen i 4 uger i mere end en uge
- Dem, der laver mindre end 18 mandalaaktiviteter i løbet af 4 uger
- Dem, der udfylder undersøgelsesformularerne ufuldstændigt
- Gravide kvinder, der beslutter sig for at føde i undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstterapigruppe
Ud over de medicinske behandlinger, som de gravide i studiegruppen får i klinikken i 4 uger, får de 2 mandala-maleressioner, 3 dage om ugen, under supervision af forskeren.
|
Udover de medicinske behandlinger, som de gravide i studiegruppen får i klinikken i 4 uger, vil der blive afholdt mandalafarvning 3 dage om ugen, 2 gange om ugen under supervision af forskeren.
For at sikre standardisering hos de gravide, der indgår i undersøgelsesgruppen, får hver gravid kvinde den samme mandala arbejdsboks (36 farvede farveblyanter, fil, viskelæder, blyantspidser og samme mandalatryk til alle gravide).
Udvælgelsen af mandalamønstre vil blive bestemt af forskerne.
I den anden uge af uddannelsen vil forskeren evaluere STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frygt for fødsel skalaen.
Ved afslutningen af den fire uger lange aktivitet vil forskeren evaluere igen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Intet andet end rutineprocedurer vil blive gjort til kontrolgruppen.
|
Udover de medicinske behandlinger, som de gravide i kontrolgruppen får i klinikken i 4 uger, vil der ikke blive søgt i øvrigt.
Efter to uger vil forskeren evaluere dem ved hjælp af STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frygt for fødsel skalaen.
I slutningen af den fjerde uge vil forskeren evaluere dem igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX)
Tidsramme: Det vil blive brugt i slutningen af 2. uge og slutningen af 4. uge af undersøgelsen.
|
Det vil blive brugt til at måle tilstand og træk angst.
|
Det vil blive brugt i slutningen af 2. uge og slutningen af 4. uge af undersøgelsen.
|
|
Graviditetsstressskala
Tidsramme: Det vil blive brugt i slutningen af 2. uge og slutningen af 4. uge af undersøgelsen.
|
Det vil blive brugt til at måle den gravides stress
|
Det vil blive brugt i slutningen af 2. uge og slutningen af 4. uge af undersøgelsen.
|
|
Frygt for fødselsskala
Tidsramme: Det vil blive brugt i slutningen af 2. uge og slutningen af 4. uge af undersøgelsen.
|
Det vil blive brugt til at måle frygten for fødslen.
|
Det vil blive brugt i slutningen af 2. uge og slutningen af 4. uge af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostersygdomme
- Vækstforstyrrelser
- Placenta sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fostervæksthæmning
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Placenta Previa
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- sdilek13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerfoldsgraviditet
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kunstterapigruppe
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten