- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06716710
Intervento per la paura del parto nelle donne incinte ad alto rischio
L’effetto dell’attività clinica applicata alle donne in gravidanza ad alto rischio sullo stress in gravidanza e sulla paura del parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'attività del mandala applicata a donne incinte ricoverate in clinica a causa di gravidanze ad alto rischio sullo stress della gravidanza e sulla paura del parto.
Ipotesi 1 H.0: Non vi è alcuna differenza nei punteggi dello stress in gravidanza tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.
H.1: Esiste una differenza nei punteggi dello stress in gravidanza tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.
Ipotesi 2 H.0: Non vi è alcuna differenza nei punteggi statali tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.
H.1: Esiste una differenza nei punteggi statali tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.
Ipotesi 3 H.0: Non vi è alcuna differenza nei punteggi dell’ansia di tratto tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.
H.1.: Esiste una differenza nei punteggi dell'ansia di tratto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.
Ipotesi 4 H.0.: Non vi è alcuna differenza nei punteggi di ansia da parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.
H.1.: Esiste una differenza nei punteggi di ansia da parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.
Ipotesi 5. H.0.: Non vi è alcuna differenza nei punteggi della paura del parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.
H.1.: Esiste una differenza nei punteggi della paura del parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.
Attuazione dello studio Lo studio verrà spiegato alle donne incinte incluse nel campione dello studio e verranno ottenuti moduli di consenso informato e autorizzazioni da coloro che accettano volontariamente di partecipare. Nello studio, un modulo informativo introduttivo, STAI TX1 e STAI TX 2, la scala dello stress in gravidanza e la scala FOBS della paura del parto verranno utilizzati per le donne incinte ricoverate in un reparto di ginecologia dell'ospedale pubblico di Kocaeli e che soddisfano i criteri di ricerca. Durante il colloquio verranno acquisiti i numeri di cellulare delle gestanti per finalità di comunicazione e gli indirizzi e-mail per la partecipazione tramite piattaforme online (Zoom, Google Meet, ecc.) per poter implementare le attività nel caso in cui siano dimesso. La modulistica necessaria per il follow-up delle donne incinte incluse nei gruppi di studio e di controllo sarà presentata alle donne incinte in forma stampata. Oltre ai trattamenti medici che riceveranno in clinica per 4 settimane, alle donne incinte incluse nel gruppo di studio verranno svolte 2 attività di pittura di mandala 3 giorni a settimana sotto la supervisione del ricercatore. Al fine di garantire la standardizzazione nelle donne incinte incluse nel gruppo di studio, a ciascuna donna in gravidanza verrà consegnata la stessa scatola di lavoro mandala (36 matite colorate, lima, gomma, temperamatite e le stesse stampe mandala per tutte le donne incinte). La selezione dei modelli di mandala sarà determinata dai ricercatori. Nella seconda settimana della formazione, il ricercatore valuterà utilizzando STAI TX1 e STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS paura del parto. Al termine dell'attività di quattro settimane, il ricercatore ripeterà STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale e FOBS paura del parto per determinare il livello di stress in gravidanza e paura del parto nei gruppi di studio e di controllo. , e verrà valutato lo stato finale dello stress della gravidanza e della paura del parto. Nel caso in cui i partecipanti vengano dimessi dalla clinica, il ricercatore implementerà le attività e valuterà la modulistica attraverso Piattaforme Online.
L'analisi statistica verrà utilizzata utilizzando IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La conformità con la distribuzione normale sarà valutata con Shapiro-Wilk. Nell'analisi dei dati sociodemografici verranno utilizzati metodi statistici descrittivi. I dati categorici con distribuzione normale saranno valutati con test parametrici (chi quadrato, test T ecc.), mentre quelli che non lo sono saranno valutati con test non parametrici (test U di Mann-Whitney, Kruskal Wallis ecc.). L'analisi unidirezionale della varianza nelle misure ripetute verrà utilizzata nella valutazione delle misurazioni ripetute. Il livello di significatività sarà accettato come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che desiderano partecipare allo studio volontariamente
- Coloro che possono parlare e capire il turco
- Coloro che hanno più di 18 anni
- Donne incinte primipare
- Donne incinte con diagnosi di gravidanza a rischio (minaccia di travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane, ipertensione gestazionale, ritardo della crescita intrauterina, placenta previa, iperemesi gravidica)
- Donne incinte nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (13-40 settimane)
- Saranno inclusi nello studio coloro che non hanno problemi di udito, comprensione e vista per poter seguire lo studio di gruppo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che sono assenti dall'attività del mandala prevista 3 volte a settimana per 4 settimane per più di una settimana
- Coloro che svolgono meno di 18 attività di mandala durante 4 settimane
- Coloro che compilano i moduli di sondaggio in modo incompleto
- Le donne incinte che decideranno di partorire durante il periodo di indagine saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di arteterapia
Oltre ai trattamenti medici che le donne incinte del gruppo di studio riceveranno in clinica per 4 settimane, verranno effettuate 2 sessioni di pittura di mandala, 3 giorni a settimana, sotto la supervisione del ricercatore.
|
Oltre ai trattamenti medici che le donne incinte del gruppo di studio riceveranno in clinica per 4 settimane, si terrà una sessione di colorazione dei mandala 3 giorni a settimana, 2 volte a settimana sotto la supervisione del ricercatore.
Al fine di garantire la standardizzazione nelle donne incinte incluse nel gruppo di studio, a ciascuna donna incinta verrà consegnata la stessa scatola di lavoro mandala (36 matite colorate colorate, lima, gomma, temperamatite e le stesse stampe mandala per tutte le donne incinte).
La selezione dei modelli di mandala sarà determinata dai ricercatori.
Nella seconda settimana della formazione, il ricercatore valuterà STAI TX1 e STAI TX 2, la scala dello stress in gravidanza e la scala FOBS della paura del parto.
Al termine dell'attività di quattro settimane, il ricercatore valuterà nuovamente.
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non verranno eseguite nient'altro che procedure di routine.
|
Oltre ai trattamenti medici che le donne incinte del gruppo di controllo riceveranno in clinica per 4 settimane, non verrà presentata alcuna altra richiesta.
Dopo due settimane, il ricercatore li valuterà utilizzando la scala STAI TX1 e STAI TX 2, la scala dello stress in gravidanza e la scala FOBS della paura del parto.
Alla fine della quarta settimana, il ricercatore li valuterà nuovamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato (STAI FORM TX)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
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Verrà utilizzato per misurare l’ansia di stato e di tratto.
|
Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
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|
Scala dello stress in gravidanza
Lasso di tempo: Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
|
Verrà utilizzato per misurare lo stress della donna incinta
|
Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
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|
Paura della scala della nascita
Lasso di tempo: Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
|
Servirà per misurare la paura del parto.
|
Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Cattedra di studio: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
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Altri numeri di identificazione dello studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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