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Intervento per la paura del parto nelle donne incinte ad alto rischio

2 gennaio 2026 aggiornato da: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

L’effetto dell’attività clinica applicata alle donne in gravidanza ad alto rischio sullo stress in gravidanza e sulla paura del parto

Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti dell’attività del mandala applicata a donne incinte ricoverate in ospedale a causa di gravidanze ad alto rischio sullo stress della gravidanza e sulla paura del parto. Lo studio è stato concepito come uno studio sperimentale. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata sulla base dello studio condotto da Rondung et al. nel 2018 per valutare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet sulla paura del parto. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1. 9.2 e i valori di media e deviazione standard dell'effetto della terapia cognitivo comportamentale sulla variabile paura del parto nell'articolo pertinente sono stati presi in considerazione per calcolare la dimensione dell'effetto. La dimensione dell'effetto misto è stata calcolata come 0,28 utilizzando la media e la deviazione standard dell'articolo pertinente. Il numero minimo di individui da includere nel campione di questo studio è stato calcolato con G*Power 3.1. 9.2 utilizzando la dimensione dell'effetto: 0,28, α= 0,05, potenza: 0,95 (gruppo1= 75, gruppo2-75) e la dimensione del campione è stata determinata in almeno 75 partecipanti in ciascun gruppo. Per raccogliere i dati nello studio, verranno utilizzati il ​​modulo di consenso informato individuale, il modulo di informazioni introduttive, STAI FORM TX - 1, STAI FORM TX - 2, la scala di valutazione dello stress in gravidanza, la scala della paura della nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'attività del mandala applicata a donne incinte ricoverate in clinica a causa di gravidanze ad alto rischio sullo stress della gravidanza e sulla paura del parto.

Ipotesi 1 H.0: Non vi è alcuna differenza nei punteggi dello stress in gravidanza tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.

H.1: Esiste una differenza nei punteggi dello stress in gravidanza tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.

Ipotesi 2 H.0: Non vi è alcuna differenza nei punteggi statali tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.

H.1: Esiste una differenza nei punteggi statali tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.

Ipotesi 3 H.0: Non vi è alcuna differenza nei punteggi dell’ansia di tratto tra le donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e le donne incinte ad alto rischio che non lo hanno fatto.

H.1.: Esiste una differenza nei punteggi dell'ansia di tratto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.

Ipotesi 4 H.0.: Non vi è alcuna differenza nei punteggi di ansia da parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.

H.1.: Esiste una differenza nei punteggi di ansia da parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.

Ipotesi 5. H.0.: Non vi è alcuna differenza nei punteggi della paura del parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.

H.1.: Esiste una differenza nei punteggi della paura del parto delle donne incinte ad alto rischio che hanno partecipato allo studio sul mandala applicato in aggiunta alle cure mediche in ospedale e delle donne incinte ad alto rischio che non hanno partecipato.

Attuazione dello studio Lo studio verrà spiegato alle donne incinte incluse nel campione dello studio e verranno ottenuti moduli di consenso informato e autorizzazioni da coloro che accettano volontariamente di partecipare. Nello studio, un modulo informativo introduttivo, STAI TX1 e STAI TX 2, la scala dello stress in gravidanza e la scala FOBS della paura del parto verranno utilizzati per le donne incinte ricoverate in un reparto di ginecologia dell'ospedale pubblico di Kocaeli e che soddisfano i criteri di ricerca. Durante il colloquio verranno acquisiti i numeri di cellulare delle gestanti per finalità di comunicazione e gli indirizzi e-mail per la partecipazione tramite piattaforme online (Zoom, Google Meet, ecc.) per poter implementare le attività nel caso in cui siano dimesso. La modulistica necessaria per il follow-up delle donne incinte incluse nei gruppi di studio e di controllo sarà presentata alle donne incinte in forma stampata. Oltre ai trattamenti medici che riceveranno in clinica per 4 settimane, alle donne incinte incluse nel gruppo di studio verranno svolte 2 attività di pittura di mandala 3 giorni a settimana sotto la supervisione del ricercatore. Al fine di garantire la standardizzazione nelle donne incinte incluse nel gruppo di studio, a ciascuna donna in gravidanza verrà consegnata la stessa scatola di lavoro mandala (36 matite colorate, lima, gomma, temperamatite e le stesse stampe mandala per tutte le donne incinte). La selezione dei modelli di mandala sarà determinata dai ricercatori. Nella seconda settimana della formazione, il ricercatore valuterà utilizzando STAI TX1 e STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS paura del parto. Al termine dell'attività di quattro settimane, il ricercatore ripeterà STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale e FOBS paura del parto per determinare il livello di stress in gravidanza e paura del parto nei gruppi di studio e di controllo. , e verrà valutato lo stato finale dello stress della gravidanza e della paura del parto. Nel caso in cui i partecipanti vengano dimessi dalla clinica, il ricercatore implementerà le attività e valuterà la modulistica attraverso Piattaforme Online.

L'analisi statistica verrà utilizzata utilizzando IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La conformità con la distribuzione normale sarà valutata con Shapiro-Wilk. Nell'analisi dei dati sociodemografici verranno utilizzati metodi statistici descrittivi. I dati categorici con distribuzione normale saranno valutati con test parametrici (chi quadrato, test T ecc.), mentre quelli che non lo sono saranno valutati con test non parametrici (test U di Mann-Whitney, Kruskal Wallis ecc.). L'analisi unidirezionale della varianza nelle misure ripetute verrà utilizzata nella valutazione delle misurazioni ripetute. Il livello di significatività sarà accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che desiderano partecipare allo studio volontariamente
  • Coloro che possono parlare e capire il turco
  • Coloro che hanno più di 18 anni
  • Donne incinte primipare
  • Donne incinte con diagnosi di gravidanza a rischio (minaccia di travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane, ipertensione gestazionale, ritardo della crescita intrauterina, placenta previa, iperemesi gravidica)
  • Donne incinte nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (13-40 settimane)
  • Saranno inclusi nello studio coloro che non hanno problemi di udito, comprensione e vista per poter seguire lo studio di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che sono assenti dall'attività del mandala prevista 3 volte a settimana per 4 settimane per più di una settimana
  • Coloro che svolgono meno di 18 attività di mandala durante 4 settimane
  • Coloro che compilano i moduli di sondaggio in modo incompleto
  • Le donne incinte che decideranno di partorire durante il periodo di indagine saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di arteterapia
Oltre ai trattamenti medici che le donne incinte del gruppo di studio riceveranno in clinica per 4 settimane, verranno effettuate 2 sessioni di pittura di mandala, 3 giorni a settimana, sotto la supervisione del ricercatore.
Oltre ai trattamenti medici che le donne incinte del gruppo di studio riceveranno in clinica per 4 settimane, si terrà una sessione di colorazione dei mandala 3 giorni a settimana, 2 volte a settimana sotto la supervisione del ricercatore. Al fine di garantire la standardizzazione nelle donne incinte incluse nel gruppo di studio, a ciascuna donna incinta verrà consegnata la stessa scatola di lavoro mandala (36 matite colorate colorate, lima, gomma, temperamatite e le stesse stampe mandala per tutte le donne incinte). La selezione dei modelli di mandala sarà determinata dai ricercatori. Nella seconda settimana della formazione, il ricercatore valuterà STAI TX1 e STAI TX 2, la scala dello stress in gravidanza e la scala FOBS della paura del parto. Al termine dell'attività di quattro settimane, il ricercatore valuterà nuovamente.
Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non verranno eseguite nient'altro che procedure di routine.
Oltre ai trattamenti medici che le donne incinte del gruppo di controllo riceveranno in clinica per 4 settimane, non verrà presentata alcuna altra richiesta. Dopo due settimane, il ricercatore li valuterà utilizzando la scala STAI TX1 e STAI TX 2, la scala dello stress in gravidanza e la scala FOBS della paura del parto. Alla fine della quarta settimana, il ricercatore li valuterà nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato (STAI FORM TX)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
Verrà utilizzato per misurare l’ansia di stato e di tratto.
Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
Scala dello stress in gravidanza
Lasso di tempo: Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
Verrà utilizzato per misurare lo stress della donna incinta
Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
Paura della scala della nascita
Lasso di tempo: Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.
Servirà per misurare la paura del parto.
Verrà utilizzato alla fine della 2a settimana e alla fine della 4a settimana di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Cattedra di studio: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di arteterapia

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