- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06716710
Interventio synnytyksen pelkoon suuren riskin raskaana olevilla naisilla
Suuren riskin raskaana oleviin naisiin sovelletun kliinisen toiminnan vaikutus raskausstressiin ja synnytyksen pelkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää riskiraskausten vuoksi sairaalaan joutuneilla raskaana olevilla naisilla sovelletun mandalatoiminnan vaikutusta raskausstressiin ja synnytyspelkoon.
Hypoteesi 1 H.0: Raskausstressipisteissä ei ole eroa sairaalahoidon lisäksi suoritettuun mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien naisten ja siihen osallistumattomien riskiraskaana olevien naisten välillä.
H.1: Raskausstressipisteissä on eroa suuren riskin raskaana olevien naisten välillä, jotka osallistuivat sairaalahoidon lisäksi sovelletun mandalatutkimukseen, ja suuren riskin raskaana olevien naisten välillä, jotka eivät osallistuneet.
Hypoteesi 2 H.0: Osavaltiopisteissä ei ole eroa sairaalahoidon lisäksi sovelletun mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien naisten ja siihen osallistumattomien riskiraskaana olevien naisten välillä.
H.1: Sairaalassa lääkinnällisen hoidon lisäksi sovelletun mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien naisten ja siihen osallistumattomien korkean riskin raskaana olevien naisten välillä on ero.
Hypoteesi 3 H.0: Ominaisuusahdistuspisteissä ei ole eroa korkean riskin raskaana olevien naisten välillä, jotka osallistuivat sairaalahoidon lisäksi sovellettuihin mandalatutkimukseen, ja suuren riskin raskaana olevien naisten, jotka eivät osallistuneet.
H.1.: Mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien, sairaalahoidon lisäksi sovellettujen ja osallistumattomien riskiraskaana olevien naisten ominaisuusahdistuspisteissä on ero.
Hypoteesi 4 H.0.: Mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien, sairaalahoidon lisäksi sovellettujen ja osallistumattomien raskaana olevien raskaana olevien synnytysahdistuspisteissä ei ole eroa.
H.1.: Sairaalassa lääkinnällisen hoidon lisäksi sovelletun mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien naisten ja osallistumattomien riskiraskaana olevien naisten synnytysahdistuspisteissä on ero.
Hypoteesi 5. H.0.: Mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien, sairaalahoidon lisäksi sovellettujen ja osallistumattomien riskiraskaana olevien naisten synnytyspelkopisteissä ei ole eroa.
H.1.: Sairaalassa lääkinnällisen hoidon lisäksi sovelletun mandalatutkimukseen osallistuneiden korkean riskin raskaana olevien naisten ja siihen osallistumattomien riskiraskaana olevien naisten synnytyspelkopisteissä on ero.
Tutkimuksen toteutus Tutkimus selvitetään tutkimusotokseen kuuluville raskaana oleville naisille ja vapaaehtoisesti osallistuvilta hankitaan tietoiset suostumuslomakkeet ja luvat. Tutkimuksessa käytetään Kocaelin julkisen sairaalan gynekologian osastolle oleville ja tutkimuskriteerit täyttäville raskaana oleville naisille johdantolomaketta, STAI TX1 ja STAI TX 2, Raskausstressiasteikko sekä FOBS-synnytyspelkoasteikko. Haastattelun aikana raskaana olevilta naisilta hankitaan matkapuhelinnumerot kommunikointia varten ja sähköpostiosoitteet osallistumista varten verkkoalustojen (Zoom, Google Meet jne.) kautta toimintojen toteuttamiseksi, jos he ovat purkautunut. Tutkimus- ja kontrolliryhmiin kuuluvien raskaana olevien naisten seurantaan tarvittavat lomakkeet esitetään painetussa muodossa raskaana oleville naisille. Klinikalla 4 viikon ajan saamiensa lääkehoitojen lisäksi tutkimusryhmään kuuluville raskaana oleville naisille järjestetään 2 mandalamaalaustoimintaa 3 päivänä viikossa tutkijan valvonnassa. Tutkimusryhmään kuuluvien raskaana olevien naisten standardoinnin varmistamiseksi annetaan jokaiselle raskaana olevalle naiselle sama mandalatyölaatikko (36 värikynää, viila, pyyhekumi, lyijykynänteroitin ja samat mandalavedokset kaikille raskaana oleville naisille). Mandalakuvioiden valinnan päättävät tutkijat. Koulutuksen toisella viikolla tutkija arvioi STAI TX1:n ja STAI TX 2:n, Raskausstressiasteikon, FOBS-synnytyspelkoasteikon avulla. Neljän viikon toiminnan päätteeksi tutkija toistaa STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale ja FOBS synnytyspelko -asteikon määrittääkseen raskausstressin ja synnytyspelon tason tutkimus- ja kontrolliryhmissä. , ja raskausstressin ja synnytyspelon lopullinen tila arvioidaan. Mikäli osallistujat kotiutetaan klinikalta, tutkija toteuttaa toiminnot ja arvioi lomakkeet Online Platformien kautta.
Tilastollista analyysiä käytetään IBM SPSS Statistic 29.0:lla (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaalijakauman noudattaminen arvioidaan Shapiro-Wilkillä. Sosiodemografisten tietojen analysoinnissa käytetään kuvailevia tilastollisia menetelmiä. Kategoriset tiedot, joilla on normaalijakauma, arvioidaan parametrisillä testeillä (chi-neliö, T-testi jne.), ja ne, jotka eivät ole, arvioidaan ei-parametrisilla testeillä (Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis jne.). Toistuvien mittausten arvioinnissa käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä. Merkitystasoksi hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ne, jotka haluavat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Ne, jotka osaavat puhua ja ymmärtää turkkia
- Ne, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Ensisyntyneet raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu riskiraskaudet (uhannut ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, raskaudenaikainen hypertensio, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
- Raskaana olevat naiset raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella (13-40 viikkoa)
- Tutkimukseen otetaan mukaan ne, joilla ei ole kuulo-, ymmärrys- ja näköongelmia, jotta he voivat seurata ryhmätutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat poissa mandalatoiminnasta, joka on suunniteltu 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan yli viikon ajan
- Ne, jotka tekevät alle 18 mandalatoimintoa 4 viikon aikana
- Ne, jotka täyttävät kyselylomakkeen puutteellisesti
- Raskaana olevat naiset, jotka päättävät synnyttää tutkimusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideterapiaryhmä
Tutkimusryhmän raskaana olevien naisten klinikalla 4 viikon ajan saamien lääkehoitojen lisäksi heille järjestetään 2 mandalamaalauskertaa, 3 päivää viikossa, tutkijan valvonnassa.
|
Tutkimusryhmän raskaana olevien naisten klinikalla 4 viikon ajan saamien lääkehoitojen lisäksi järjestetään mandalaväritys 3 päivänä viikossa, 2 kertaa viikossa, tutkijan valvonnassa.
Tutkimusryhmään kuuluvien raskaana olevien naisten standardoinnin varmistamiseksi jokaiselle raskaana olevalle naiselle jaetaan sama mandalatyölaatikko (36 värillistä värikynää, viila, pyyhekumi, lyijykynänteroitin ja samat mandalavedokset kaikille raskaana oleville naisille).
Mandalakuvioiden valinnan päättävät tutkijat.
Koulutuksen toisella viikolla tutkija arvioi STAI TX1:n ja STAI TX 2:n, Raskausstressiasteikon ja FOBS-syntymäpelkoasteikon.
Neljän viikon toiminnan päätteeksi tutkija arvioi uudelleen.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei tehdä mitään muuta kuin rutiinitoimenpiteitä.
|
Niiden lääkehoitojen lisäksi, joita kontrolliryhmän raskaana olevat naiset saavat klinikalla 4 viikon ajan, muuta hakemusta ei tehdä.
Kahden viikon kuluttua tutkija arvioi ne STAI TX1- ja STAI TX 2 -asteikolla, Raskausstressiasteikolla ja FOBS-synnytyspelko-asteikolla.
Neljännen viikon lopussa tutkija arvioi ne uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX)
Aikaikkuna: Sitä käytetään tutkimuksen 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa.
|
Sitä käytetään tilan ja piirteiden ahdistuksen mittaamiseen.
|
Sitä käytetään tutkimuksen 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa.
|
|
Raskausstressiasteikko
Aikaikkuna: Sitä käytetään tutkimuksen 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa.
|
Sitä käytetään raskaana olevan naisen stressin mittaamiseen
|
Sitä käytetään tutkimuksen 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa.
|
|
Syntymän pelko -asteikko
Aikaikkuna: Sitä käytetään tutkimuksen 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa.
|
Sen avulla mitataan synnytyksen pelkoa.
|
Sitä käytetään tutkimuksen 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Opintojen puheenjohtaja: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Istukan sairaudet
- Hypertensio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Placenta Previa
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdilek13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taideterapiaryhmä
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat