- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06716710
Intervention gegen die Angst vor der Geburt bei Hochrisikoschwangeren
Die Auswirkung der klinischen Aktivität bei Hochrisikoschwangeren auf Schwangerschaftsstress und Angst vor der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Auswirkung der Mandala-Aktivität bei schwangeren Frauen, die aufgrund von Risikoschwangerschaften in die Klinik eingeliefert wurden, auf Schwangerschaftsstress und Angst vor der Geburt zu untersuchen.
Hypothese 1 H.0: Es gibt keinen Unterschied in den Schwangerschaftsstresswerten zwischen Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilgenommen haben und zusätzlich zu einer medizinischen Behandlung im Krankenhaus behandelt wurden, und Hochrisikoschwangeren, die dies nicht getan haben.
H.1: Es gibt einen Unterschied in den Schwangerschaftsstresswerten zwischen Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilgenommen haben und zusätzlich zu einer medizinischen Behandlung im Krankenhaus behandelt wurden, und Hochrisikoschwangeren, die dies nicht getan haben.
Hypothese 2 H.0: Es gibt keinen Unterschied in den staatlichen Werten zwischen Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilnahmen und zusätzlich eine medizinische Behandlung im Krankenhaus erhielten, und Hochrisikoschwangeren, die dies nicht taten.
H.1: Es gibt einen Unterschied in den staatlichen Bewertungen zwischen Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilgenommen haben und zusätzlich eine medizinische Behandlung im Krankenhaus beantragt haben, und Hochrisikoschwangeren, die dies nicht getan haben.
Hypothese 3 H.0: Es gibt keinen Unterschied in den Angst-Scores zwischen Hochrisiko-Schwangeren, die an der Mandala-Studie teilnahmen und zusätzlich eine medizinische Behandlung im Krankenhaus erhielten, und Hoch-Risiko-Schwangeren, die dies nicht taten.
H.1.: Es gibt einen Unterschied in den Angst-Scores von Hochrisiko-Schwangeren, die an der Mandala-Studie teilnahmen und zusätzlich eine medizinische Behandlung im Krankenhaus erhielten, und Hochrisiko-Schwangeren, die nicht teilnahmen.
Hypothese 4 H.0.: Es gibt keinen Unterschied in den Geburtsangstwerten von Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilgenommen haben, die zusätzlich zur medizinischen Behandlung im Krankenhaus angewendet wurde, und Hochrisikoschwangeren, die nicht teilgenommen haben.
H.1.: Es gibt einen Unterschied in den Geburtsangst-Scores von Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilgenommen haben, die zusätzlich zur medizinischen Behandlung im Krankenhaus angewendet wurde, und Hochrisikoschwangeren, die nicht teilgenommen haben.
Hypothese 5. H.0.: Es gibt keinen Unterschied in den Geburtsangstwerten von Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilgenommen haben, die zusätzlich zur medizinischen Behandlung im Krankenhaus angewendet wurde, und Hochrisikoschwangeren, die nicht teilgenommen haben.
H.1.: Es gibt einen Unterschied in den Geburtsangstwerten von Hochrisikoschwangeren, die an der Mandala-Studie teilgenommen haben und zusätzlich zu einer medizinischen Behandlung im Krankenhaus angewendet wurden, und Hochrisikoschwangeren, die nicht teilgenommen haben.
Durchführung der Studie Die Studie wird den in die Studienstichprobe einbezogenen schwangeren Frauen erklärt und Einverständniserklärungen und Genehmigungen werden von denjenigen eingeholt, die freiwillig einer Teilnahme zustimmen. In der Studie werden ein Einführungsinformationsformular, STAI TX1 und STAI TX 2, eine Schwangerschaftsstressskala und eine FOBS-Skala für die Angst vor der Geburt für schwangere Frauen verwendet, die in eine gynäkologische Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses in Kocaeli eingeliefert werden und die Forschungskriterien erfüllen. Während des Interviews werden von den schwangeren Frauen zu Kommunikationszwecken Mobiltelefonnummern und E-Mail-Adressen für die Teilnahme über Online-Plattformen (Zoom, Google Meet usw.) eingeholt, um die Aktivitäten gegebenenfalls umsetzen zu können entlassen. Die für die Nachsorge der in die Studien- und Kontrollgruppe einbezogenen schwangeren Frauen erforderlichen Formulare werden den schwangeren Frauen in gedruckter Form vorgelegt. Zusätzlich zu den medizinischen Behandlungen, die sie vier Wochen lang in der Klinik erhalten, erhalten die in die Studiengruppe einbezogenen schwangeren Frauen an drei Tagen in der Woche zwei Aktivitäten zum Malen von Mandalas unter der Aufsicht des Forschers. Um eine Standardisierung bei den in die Studiengruppe einbezogenen schwangeren Frauen zu gewährleisten, wird jeder schwangeren Frau die gleiche Mandala-Arbeitsbox (36 Buntstifte, Feile, Radiergummi, Bleistiftspitzer und die gleichen Mandala-Drucke für alle schwangeren Frauen) gegeben. Die Auswahl der Mandala-Muster wird von den Forschern bestimmt. In der zweiten Woche der Schulung wird der Forscher die Bewertung anhand von STAI TX1 und STAI TX 2, der Schwangerschaftsstressskala und der FOBS-Skala für die Angst vor der Geburt vornehmen. Am Ende der vierwöchigen Aktivität wiederholt der Forscher STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, die Schwangerschaftsstressskala und die FOBS-Geburtsangstskala, um das Ausmaß des Schwangerschaftsstresses und der Angst vor der Geburt in der Studien- und Kontrollgruppe zu bestimmen , und der endgültige Status von Schwangerschaftsstress und Angst vor der Geburt wird bewertet. Für den Fall, dass die Teilnehmer aus der Klinik entlassen werden, führt der Forscher die Aktivitäten durch und bewertet die Formulare über Online-Plattformen.
Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Einhaltung der Normalverteilung wird mit Shapiro-Wilk beurteilt. Bei der Analyse soziodemografischer Daten werden deskriptive statistische Methoden eingesetzt. Kategoriale Daten mit Normalverteilung werden mit parametrischen Tests (Chi-Quadrat-Test, T-Test usw.) bewertet, und solche, bei denen dies nicht der Fall ist, werden mit nichtparametrischen Tests (Mann-Whitney-U-Test, Kruskal Wallis usw.) bewertet. Die einseitige Varianzanalyse bei wiederholten Messungen wird bei der Auswertung wiederholter Messungen verwendet. Als Signifikanzniveau wird p<0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer freiwillig an der Studie teilnehmen möchte
- Diejenigen, die Türkisch sprechen und verstehen können
- Diejenigen, die über 18 Jahre alt sind
- Erstgebärende schwangere Frauen
- Schwangere Frauen, bei denen Risikoschwangerschaften diagnostiziert wurden (drohende vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung, Schwangerschaftshypertonie, intrauterine Wachstumsverzögerung, Placenta praevia, Hyperemesis gravidarum)
- Schwangere im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester (13-40 Wochen)
- In die Studie werden diejenigen aufgenommen, die keine Hör-, Verständnis- und Sehprobleme haben, sodass sie dem Gruppenstudium folgen können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die mehr als eine Woche lang nicht an der geplanten Mandala-Aktivität teilnehmen, die 4 Wochen lang dreimal pro Woche stattfindet
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen weniger als 18 Mandala-Aktivitäten durchführen
- Diejenigen, die die Umfrageformulare unvollständig ausfüllen
- Schwangere Frauen, die sich im Befragungszeitraum für eine Geburt entscheiden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kunsttherapiegruppe
Zusätzlich zu den medizinischen Behandlungen, die die schwangeren Frauen der Studiengruppe vier Wochen lang in der Klinik erhalten, erhalten sie an drei Tagen in der Woche zwei Mandala-Malsitzungen unter der Aufsicht des Forschers.
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Zusätzlich zu den medizinischen Behandlungen, die die schwangeren Frauen der Studiengruppe 4 Wochen lang in der Klinik erhalten, findet an 3 Tagen in der Woche, 2 Mal pro Woche, unter Aufsicht des Forschers eine Mandala-Färbungssitzung statt.
Um eine Standardisierung bei den in die Studiengruppe einbezogenen schwangeren Frauen sicherzustellen, erhält jede schwangere Frau die gleiche Mandala-Arbeitsbox (36 Buntstifte, Feile, Radiergummi, Bleistiftspitzer und die gleichen Mandala-Drucke für alle schwangeren Frauen).
Die Auswahl der Mandala-Muster wird von den Forschern bestimmt.
In der zweiten Woche des Trainings wird der Forscher den STAI TX1 und STAI TX 2, die Schwangerschaftsstressskala und die FOBS-Geburtsangstskala bewerten.
Am Ende der vierwöchigen Aktivität führt der Forscher eine erneute Bewertung durch.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe werden nichts anderes als Routineverfahren durchgeführt.
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Zusätzlich zu den medizinischen Behandlungen, die die schwangeren Frauen der Kontrollgruppe 4 Wochen lang in der Klinik erhalten, werden keine weiteren Anträge gestellt.
Nach zwei Wochen bewertet der Forscher sie anhand des STAI TX1 und STAI TX 2, der Schwangerschaftsstressskala und der FOBS-Skala für die Angst vor der Geburt.
Am Ende der vierten Woche werden sie vom Forscher erneut ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Anxiety-Inventar (STAI FORM TX)
Zeitfenster: Es wird am Ende der 2. Woche und am Ende der 4. Woche der Studie verwendet.
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Es wird verwendet, um Zustands- und Merkmalsangst zu messen.
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Es wird am Ende der 2. Woche und am Ende der 4. Woche der Studie verwendet.
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Schwangerschaftsstressskala
Zeitfenster: Es wird am Ende der 2. Woche und am Ende der 4. Woche der Studie verwendet.
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Es wird verwendet, um den Stress der schwangeren Frau zu messen
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Es wird am Ende der 2. Woche und am Ende der 4. Woche der Studie verwendet.
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Angst vor der Geburt Skala
Zeitfenster: Es wird am Ende der 2. Woche und am Ende der 4. Woche der Studie verwendet.
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Es wird verwendet, um die Angst vor einer Geburt zu messen.
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Es wird am Ende der 2. Woche und am Ende der 4. Woche der Studie verwendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studienstuhl: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Forschungsdesign
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Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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