Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при страхе перед родами у беременных женщин из группы высокого риска

2 января 2026 г. обновлено: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Влияние клинической деятельности, применяемой к беременным из группы высокого риска, на стресс во время беременности и страх перед родами

Цель исследования — изучить влияние активности мандалы, применяемой к беременным женщинам, госпитализированным в связи с беременностью высокого риска, на стресс во время беременности и страх перед родами. Исследование было задумано как экспериментальное исследование. Размер выборки исследования был рассчитан на основе исследования, проведенного Rondung et al. в 2018 году, чтобы оценить влияние интернет-когнитивно-поведенческой терапии на страх перед родами. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием G*Power 3.1. 9.2, а для расчета величины эффекта были учтены средние значения и стандартные отклонения влияния когнитивно-поведенческой терапии на переменную страха перед родами в соответствующей статье. Размер смешанного эффекта был рассчитан как 0,28 с использованием среднего и стандартного отклонения соответствующей статьи. Минимальное количество людей, включенных в выборку этого исследования, было рассчитано с помощью G*Power 3.1. 9.2, используя размер эффекта: 0,28, α = 0,05, мощность: 0,95 (группа 1 = 75, группа 2–75), а размер выборки был определен как минимум 75 участников в каждой группе. Для сбора данных в исследовании будут использоваться форма индивидуального информированного согласия, форма вводной информации, форма STAI TX-1, форма STAI TX-2, шкала оценки стресса при беременности, шкала страха перед родами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: Цель исследования — изучить влияние активности мандалы, применяемой к беременным женщинам, госпитализированным в клинику в связи с беременностью высокого риска, на стресс во время беременности и страх перед родами.

Гипотеза 1 H.0: Нет никакой разницы в показателях стресса во время беременности между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.

H.1: Существует разница в показателях стресса во время беременности между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.

Гипотеза 2 H.0: Нет никакой разницы в баллах состояния между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.

H.1: Существует разница в баллах состояния между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.

Гипотеза 3 H.0: Нет никакой разницы в показателях личностной тревожности между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.

H.1.: Существует разница в показателях тревожности у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.

Гипотеза 4 H.0.: Нет никакой разницы в показателях тревожности при родах у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к медикаментозному лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.

H.1.: Существует разница в показателях тревоги при родах у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.

Гипотеза 5. Х.0.: Нет никакой разницы в показателях страха перед родами у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.

H.1.: Существует разница в показателях страха перед родами у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.

Реализация исследования. Беременным женщинам, включенным в выборку исследования, будет разъяснена суть исследования, а от тех, кто добровольно согласится участвовать, будут получены формы информированного согласия и разрешения. В исследовании для беременных женщин, поступивших в гинекологическое отделение государственной больницы в Коджаэли и соответствующих критериям исследования, будет использоваться форма вводной информации, STAI TX1 и STAI TX 2, шкала стресса при беременности и шкала страха перед родами FOBS. Во время собеседования у беременных женщин будут получены номера мобильных телефонов для связи, а также адреса электронной почты для участия через онлайн-платформы (Zoom, Google Meet и т. д.) для реализации мероприятий в случае их возникновения. выписан. Формы, необходимые для наблюдения за беременными, включенными в основную и контрольную группы, будут предъявляться беременным в распечатанном виде. В дополнение к лечению, которое они будут получать в клинике в течение 4 недель, беременным женщинам, включенным в исследовательскую группу, будут предоставлены 2 занятия по рисованию мандалы 3 дня в неделю под наблюдением исследователя. В целях обеспечения стандартизации у беременных, включенных в исследуемую группу, каждой беременной женщине будет выдан один и тот же набор для работы с мандалами (36 цветных карандашей, напильник, ластик, точилка для карандашей и одинаковые отпечатки мандалы для всех беременных). Выбор узоров мандалы будут определять исследователи. На второй неделе обучения исследователь проведет оценку с помощью STAI TX1 и STAI TX 2, шкалы стресса при беременности и шкалы страха перед родами FOBS. В конце четырехнедельного периода исследователь повторит STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, шкалу стресса при беременности и шкалу страха перед родами FOBS, чтобы определить уровень стресса во время беременности и страха перед родами в основной и контрольной группах. и будет оценен окончательный статус стресса во время беременности и страха перед родами. В случае выписки участников из клиники исследователь проведет мероприятия и оценит формы через онлайн-платформы.

Статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Соответствие нормальному распределению будет оцениваться по методу Шапиро-Уилка. При анализе социально-демографических данных будут использоваться методы описательной статистики. Категориальные данные с нормальным распределением будут оцениваться с помощью параметрических тестов (хи-квадрат, Т-критерий и т. д.), а те, которые не имеют нормального распределения, будут оцениваться с помощью непараметрических тестов (U-критерий Манна-Уитни, Крускала Уоллиса и т. д.). Однофакторный дисперсионный анализ повторяющихся измерений будет использоваться при оценке повторных измерений. Уровень значимости примем р<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желающие принять участие в исследовании добровольно
  • Те, кто может говорить и понимать по-турецки
  • Те, кто старше 18 лет
  • Первородящие беременные женщины
  • Беременные с диагнозом рискованной беременности (угроза преждевременных родов, преждевременное излитие околоплодных вод, гестационная гипертензия, задержка внутриутробного развития, предлежание плаценты, гиперемезис беременных)
  • Беременные во втором и третьем триместрах беременности (13-40 недель)
  • В исследование будут включены те, у кого нет проблем со слухом, пониманием и зрением, чтобы они могли следить за групповым обучением.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины, которые отсутствуют на занятиях мандалой, запланированных 3 раза в неделю в течение 4 недель и более недели.
  • Те, кто выполняет менее 18 действий мандалы в течение 4 недель.
  • Те, кто заполняет анкеты не полностью
  • Беременные женщины, решившие родить в период обследования, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа арт-терапии
В дополнение к медицинским процедурам, которые беременные женщины из исследуемой группы будут получать в клинике в течение 4 недель, им будут проводиться 2 сеанса рисования мандалы 3 дня в неделю под наблюдением исследователя.
В дополнение к медицинским процедурам, которые беременные женщины исследуемой группы будут получать в клинике в течение 4 недель, сеанс раскрашивания мандалы будет проводиться 3 дня в неделю, 2 раза в неделю под наблюдением исследователя. В целях обеспечения стандартизации у беременных, включенных в исследуемую группу, каждой беременной женщине будет предоставлен один и тот же набор для работы с мандалами (36 цветных цветных карандашей, напильник, ластик, точилка для карандашей и одинаковые отпечатки мандалы для всех беременных). Выбор узоров мандалы будут определять исследователи. На второй неделе обучения исследователь оценит STAI TX1 и STAI TX 2, шкалу стресса при беременности и шкалу страха перед родами FOBS. В конце четырехнедельного периода исследователь проведет повторную оценку.
Другой: Контрольная группа
С контрольной группой не будет проводиться ничего, кроме обычных процедур.
Помимо медикаментозного лечения, которое беременные женщины контрольной группы будут получать в клинике в течение 4 недель, никаких других заявлений подаваться не будет. Через две недели исследователь оценит их, используя шкалы STAI TX1 и STAI TX 2, шкалу стресса при беременности и шкалу страха перед родами FOBS. В конце четвертой недели исследователь оценит их еще раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояния тревожности (STAI FORM TX)
Временное ограничение: Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
Он будет использоваться для измерения состояния и личностной тревожности.
Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
Шкала стресса для беременных
Временное ограничение: Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
Его будут использовать для измерения стресса беременной женщины
Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
Шкала страха перед рождением
Временное ограничение: Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
Его будут использовать для измерения страха перед родами.
Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Учебный стул: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • sdilek13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа арт-терапии

Подписаться