- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06716710
Вмешательство при страхе перед родами у беременных женщин из группы высокого риска
Влияние клинической деятельности, применяемой к беременным из группы высокого риска, на стресс во время беременности и страх перед родами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Цель исследования — изучить влияние активности мандалы, применяемой к беременным женщинам, госпитализированным в клинику в связи с беременностью высокого риска, на стресс во время беременности и страх перед родами.
Гипотеза 1 H.0: Нет никакой разницы в показателях стресса во время беременности между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.
H.1: Существует разница в показателях стресса во время беременности между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.
Гипотеза 2 H.0: Нет никакой разницы в баллах состояния между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.
H.1: Существует разница в баллах состояния между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.
Гипотеза 3 H.0: Нет никакой разницы в показателях личностной тревожности между беременными женщинами из группы высокого риска, которые участвовали в исследовании мандалы, применявшимся в дополнение к лечению в больнице, и беременными женщинами из группы высокого риска, которые этого не делали.
H.1.: Существует разница в показателях тревожности у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.
Гипотеза 4 H.0.: Нет никакой разницы в показателях тревожности при родах у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к медикаментозному лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.
H.1.: Существует разница в показателях тревоги при родах у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.
Гипотеза 5. Х.0.: Нет никакой разницы в показателях страха перед родами у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.
H.1.: Существует разница в показателях страха перед родами у беременных женщин из группы высокого риска, участвовавших в исследовании мандалы, применявшегося в дополнение к лечению в больнице, и беременных женщин из группы высокого риска, которые не участвовали.
Реализация исследования. Беременным женщинам, включенным в выборку исследования, будет разъяснена суть исследования, а от тех, кто добровольно согласится участвовать, будут получены формы информированного согласия и разрешения. В исследовании для беременных женщин, поступивших в гинекологическое отделение государственной больницы в Коджаэли и соответствующих критериям исследования, будет использоваться форма вводной информации, STAI TX1 и STAI TX 2, шкала стресса при беременности и шкала страха перед родами FOBS. Во время собеседования у беременных женщин будут получены номера мобильных телефонов для связи, а также адреса электронной почты для участия через онлайн-платформы (Zoom, Google Meet и т. д.) для реализации мероприятий в случае их возникновения. выписан. Формы, необходимые для наблюдения за беременными, включенными в основную и контрольную группы, будут предъявляться беременным в распечатанном виде. В дополнение к лечению, которое они будут получать в клинике в течение 4 недель, беременным женщинам, включенным в исследовательскую группу, будут предоставлены 2 занятия по рисованию мандалы 3 дня в неделю под наблюдением исследователя. В целях обеспечения стандартизации у беременных, включенных в исследуемую группу, каждой беременной женщине будет выдан один и тот же набор для работы с мандалами (36 цветных карандашей, напильник, ластик, точилка для карандашей и одинаковые отпечатки мандалы для всех беременных). Выбор узоров мандалы будут определять исследователи. На второй неделе обучения исследователь проведет оценку с помощью STAI TX1 и STAI TX 2, шкалы стресса при беременности и шкалы страха перед родами FOBS. В конце четырехнедельного периода исследователь повторит STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, шкалу стресса при беременности и шкалу страха перед родами FOBS, чтобы определить уровень стресса во время беременности и страха перед родами в основной и контрольной группах. и будет оценен окончательный статус стресса во время беременности и страха перед родами. В случае выписки участников из клиники исследователь проведет мероприятия и оценит формы через онлайн-платформы.
Статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Соответствие нормальному распределению будет оцениваться по методу Шапиро-Уилка. При анализе социально-демографических данных будут использоваться методы описательной статистики. Категориальные данные с нормальным распределением будут оцениваться с помощью параметрических тестов (хи-квадрат, Т-критерий и т. д.), а те, которые не имеют нормального распределения, будут оцениваться с помощью непараметрических тестов (U-критерий Манна-Уитни, Крускала Уоллиса и т. д.). Однофакторный дисперсионный анализ повторяющихся измерений будет использоваться при оценке повторных измерений. Уровень значимости примем р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желающие принять участие в исследовании добровольно
- Те, кто может говорить и понимать по-турецки
- Те, кто старше 18 лет
- Первородящие беременные женщины
- Беременные с диагнозом рискованной беременности (угроза преждевременных родов, преждевременное излитие околоплодных вод, гестационная гипертензия, задержка внутриутробного развития, предлежание плаценты, гиперемезис беременных)
- Беременные во втором и третьем триместрах беременности (13-40 недель)
- В исследование будут включены те, у кого нет проблем со слухом, пониманием и зрением, чтобы они могли следить за групповым обучением.
Критерии исключения:
- Беременные женщины, которые отсутствуют на занятиях мандалой, запланированных 3 раза в неделю в течение 4 недель и более недели.
- Те, кто выполняет менее 18 действий мандалы в течение 4 недель.
- Те, кто заполняет анкеты не полностью
- Беременные женщины, решившие родить в период обследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа арт-терапии
В дополнение к медицинским процедурам, которые беременные женщины из исследуемой группы будут получать в клинике в течение 4 недель, им будут проводиться 2 сеанса рисования мандалы 3 дня в неделю под наблюдением исследователя.
|
В дополнение к медицинским процедурам, которые беременные женщины исследуемой группы будут получать в клинике в течение 4 недель, сеанс раскрашивания мандалы будет проводиться 3 дня в неделю, 2 раза в неделю под наблюдением исследователя.
В целях обеспечения стандартизации у беременных, включенных в исследуемую группу, каждой беременной женщине будет предоставлен один и тот же набор для работы с мандалами (36 цветных цветных карандашей, напильник, ластик, точилка для карандашей и одинаковые отпечатки мандалы для всех беременных).
Выбор узоров мандалы будут определять исследователи.
На второй неделе обучения исследователь оценит STAI TX1 и STAI TX 2, шкалу стресса при беременности и шкалу страха перед родами FOBS.
В конце четырехнедельного периода исследователь проведет повторную оценку.
|
|
Другой: Контрольная группа
С контрольной группой не будет проводиться ничего, кроме обычных процедур.
|
Помимо медикаментозного лечения, которое беременные женщины контрольной группы будут получать в клинике в течение 4 недель, никаких других заявлений подаваться не будет.
Через две недели исследователь оценит их, используя шкалы STAI TX1 и STAI TX 2, шкалу стресса при беременности и шкалу страха перед родами FOBS.
В конце четвертой недели исследователь оценит их еще раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния тревожности (STAI FORM TX)
Временное ограничение: Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
|
Он будет использоваться для измерения состояния и личностной тревожности.
|
Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
|
|
Шкала стресса для беременных
Временное ограничение: Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
|
Его будут использовать для измерения стресса беременной женщины
|
Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
|
|
Шкала страха перед рождением
Временное ограничение: Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
|
Его будут использовать для измерения страха перед родами.
|
Он будет использоваться в конце 2-й недели и в конце 4-й недели исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Учебный стул: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Заболевания плаценты
- Гипертония
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Задержка роста плода
- Гипертония, вызванная беременностью
- Предлежание плаценты
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- sdilek13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа арт-терапии
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
ARTIDIS AGH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteРекрутингНовообразования поджелудочной железы | Панкреатический рак | Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) | Панкреатические поражения, расположенные в теле или хвосте поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенный
-
Laboratoires FILLMEDЗавершенный
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйТоракальные заболеванияКорея, Республика
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre, Karnataka...Завершенный
-
Clinton Health Access Initiative Inc.University of Amsterdam; Harvard School of Public Health (HSPH); Ministry of Health... и другие соавторыЗавершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция