ハイリスク妊婦の出産恐怖に対する介入
高リスク妊婦に適用された臨床活動が妊娠ストレスと出産恐怖に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、ハイリスク妊娠によりクリニックに入院している妊婦にマンダラ アクティビティを適用した場合の、妊娠ストレスと出産の恐怖に対する効果を調べることです。
仮説 1 H.0: 病院での治療に加えてマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦との間で、妊娠ストレススコアに差はなかった。
H.1: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の間では、妊娠ストレススコアに差があります。
仮説 2 H.0: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦との間で、状態スコアに差はありません。
H.1: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の間では、状態スコアに差があります。
仮説 3 H.0: 病院での治療に加えてマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦との間で、特性不安スコアに差はなかった。
H.1.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の特性不安スコアには差があります。
仮説 4 H.0.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産不安スコアに差はありません。
H.1.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産不安スコアには差があります。
仮説 5. H.0.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産恐怖スコアに差はありません。
H.1.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産恐怖スコアには差があります。
研究の実施 研究サンプルに含まれる妊婦に研究について説明し、自発的に参加に同意した妊婦からインフォームドコンセント用紙と許可を得ます。 この研究では、コジャエリの公立病院の婦人科に入院し、研究基準を満たす妊婦を対象に、導入情報フォーム、STAI TX1およびSTAI TX 2、妊娠ストレススケール、FOBS出産恐怖スケールが使用されます。 面談の際、妊娠中の女性からは連絡用に携帯電話番号を取得し、妊婦が万が一の場合に備えて活動を実施するため、オンラインプラットフォーム(Zoom、Google Meet など)での参加用にメールアドレスを取得します。退院した。 研究グループと対照グループに含まれる妊婦の追跡調査に必要なフォームは、印刷された形式で妊婦に提示されます。 クリニックで4週間受ける治療に加えて、研究グループに含まれる妊婦には、研究者の監督の下、週3日、2回のマンダラ絵画活動が与えられる。 研究グループに含まれる妊婦の標準化を確実にするために、同じマンダラワークボックス(36個の色鉛筆、ファイル、消しゴム、鉛筆削り、およびすべての妊婦に同じマンダラプリント)が各妊婦に与えられます。 マンダラパターンの選択は研究者によって決定されます。 トレーニングの 2 週目では、研究者は STAI TX1 および STAI TX 2、妊娠ストレス スケール、出産に対する FOBS 恐怖スケールを使用して評価します。 4週間の活動の終わりに、研究者はSTAI FORMTX-1、STAI FORMTX-2、妊娠ストレススケール、FOBS出産恐怖スケールを繰り返して、研究グループと対照グループの妊娠ストレスと出産恐怖のレベルを決定します。 、妊娠中のストレスや出産への恐怖の最終的な状態が評価されます。 参加者がクリニックから退院した場合、研究者はオンラインプラットフォームを通じて活動を実施し、フォームを評価します。
統計分析には、IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用します。 正規分布への準拠は Shapiro-Wilk を使用して評価されます。 社会人口統計データの分析には記述統計手法が使用されます。 正規分布を持つカテゴリデータはパラメトリック検定 (カイ二乗、T 検定など) で評価され、そうでないものはノンパラメトリック検定 (マン-ホイットニー U 検定、クラスカル ウォリスなど) で評価されます。 反復測定における一元配置分散分析は、反復測定の評価に使用されます。 有意水準は p<0.05 として受け入れられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Kocaeli、トルコ(Türkiye)、41380
- Kocaeli University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自主的に研究に参加したい方
- トルコ語を理解し理解できる方
- 18歳以上の方
- 初産婦
- 危険妊娠(切迫早産、早期破水、妊娠高血圧症候群、子宮内発育遅延、前置胎盤、妊娠悪阻)と診断された妊婦
- 妊娠中期および妊娠後期(13~40週)の妊婦
- 聴力、理解力、視覚に問題がなく、グループ学習に参加できる人も研究に含まれます。
除外基準:
- 週3回、4週間のマンダラ活動を1週間以上欠席する妊婦
- 4週間に行うマンダラアクティビティが18回未満の方
- アンケートフォームの記入内容に不備がある方
- 調査期間中に出産を決めた妊婦は調査から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:芸術療法グループ
研究グループの妊婦たちはクリニックで4週間受ける治療に加え、研究者の監督の下、週3日、マンダラの絵を描くセッションが2回与えられる。
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研究グループの妊婦はクリニックで4週間受ける治療に加え、研究者の監督のもと、マンダラのぬりえセッションが週3日、週2回行われる。
研究グループに含まれる妊婦の標準化を確実にするために、各妊婦には同じマンダラワークボックス(36色の色鉛筆、ヤスリ、消しゴム、鉛筆削り、およびすべての妊婦に同じマンダラプリント)が与えられます。
マンダラパターンの選択は研究者によって決定されます。
トレーニングの 2 週目では、研究者は STAI TX1 および STAI TX 2、妊娠ストレス スケール、および出生に対する FOBS 恐怖スケールを評価します。
4 週間の活動の終わりに、研究者は再度評価します。
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他の:対照群
対照群に対しては、日常的な手順以外の何も行われません。
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対照群の妊婦がクリニックで4週間受ける治療に加えて、他の申請は行われません。
2週間後、研究者はSTAI TX1およびSTAI TX 2、妊娠ストレス尺度、および出産に対するFOBS恐怖尺度を使用してそれらを評価します。
4 週目の終わりに、研究者はそれらを再度評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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州特性不安インベントリ (STAI FORM TX)
時間枠:研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
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それは状態と特性の不安を測定するために使用されます。
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研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
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妊娠中のストレススケール
時間枠:研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
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妊婦のストレスを測定するために使用されます
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研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
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出生恐怖スケール
時間枠:研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
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出産の恐怖を測るのに使われる予定だ。
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研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sena Dilek Aksoy, Ph.D.、Kocaeli University
- スタディチェア:Sena Ozen、Kocaeli City Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sdilek13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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