このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイリスク妊婦の出産恐怖に対する介入

2026年1月2日 更新者:Sena Dilek Aksoy、Kocaeli University

高リスク妊婦に適用された臨床活動が妊娠ストレスと出産恐怖に及ぼす影響

この研究の目的は、ハイリスク妊娠により入院した妊婦にマンダラ活動を適用した場合の、妊娠ストレスや出産の恐怖に対する効果を調べることである。 この研究は実験研究として計画されました。 研究のサンプルサイズは、Rondung らによって実施された研究に基づいて計算されました。 2018年には、出産の恐怖に対するインターネットベースの認知行動療法の効果を評価しました。 研究のサンプル サイズは、G*Power 3.1 を使用して計算されました。 効果量を計算するために、関連する論文の変数9.2と、出産の恐怖に対する認知行動療法の効果の平均値と標準偏差値が考慮されました。 関連する論文の平均と標準偏差を使用して、ブレンドされた効果サイズは 0.28 と計算されました。 この研究のサンプルに含まれる個人の最小数は、G*Power 3.1 で計算されました。 9.2 効果サイズ: 0.28、α= 0.05、検出力: 0.95 (グループ 1= 75、グループ 2 ~ 75) を使用し、サンプル サイズは各グループの参加者が少なくとも 75 人と決定されました。 研究におけるデータ収集には、個別インフォームドコンセントフォーム、紹介情報フォーム、STAI FORM TX - 1、STAI FORM TX - 2、妊娠ストレス評価スケール、出生恐怖スケールが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、ハイリスク妊娠によりクリニックに入院している妊婦にマンダラ アクティビティを適用した場合の、妊娠ストレスと出産の恐怖に対する効果を調べることです。

仮説 1 H.0: 病院での治療に加えてマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦との間で、妊娠ストレススコアに差はなかった。

H.1: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の間では、妊娠ストレススコアに差があります。

仮説 2 H.0: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦との間で、状態スコアに差はありません。

H.1: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の間では、状態スコアに差があります。

仮説 3 H.0: 病院での治療に加えてマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦との間で、特性不安スコアに差はなかった。

H.1.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の特性不安スコアには差があります。

仮説 4 H.0.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産不安スコアに差はありません。

H.1.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産不安スコアには差があります。

仮説 5. H.0.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産恐怖スコアに差はありません。

H.1.: 病院での治療に加えて適用されたマンダラ研究に参加した高リスク妊婦と参加しなかった高リスク妊婦の出産恐怖スコアには差があります。

研究の実施 研究サンプルに含まれる妊婦に研究について説明し、自発的に参加に同意した妊婦からインフォームドコンセント用紙と許可を得ます。 この研究では、コジャエリの公立病院の婦人科に入院し、研究基準を満たす妊婦を対象に、導入情報フォーム、STAI TX1およびSTAI TX 2、妊娠ストレススケール、FOBS出産恐怖スケールが使用されます。 面談の際、妊娠中の女性からは連絡用に携帯電話番号を取得し、妊婦が万が一の場合に備えて活動を実施するため、オンラインプラットフォーム(Zoom、Google Meet など)での参加用にメールアドレスを取得します。退院した。 研究グループと対照グループに含まれる妊婦の追跡調査に必要なフォームは、印刷された形式で妊婦に提示されます。 クリニックで4週間受ける治療に加えて、研究グループに含まれる妊婦には、研究者の監督の下、週3日、2回のマンダラ絵画活動が与えられる。 研究グループに含まれる妊婦の標準化を確実にするために、同じマンダラワークボックス(36個の色鉛筆、ファイル、消しゴム、鉛筆削り、およびすべての妊婦に同じマンダラプリント)が各妊婦に与えられます。 マンダラパターンの選択は研究者によって決定されます。 トレーニングの 2 週目では、研究者は STAI TX1 および STAI TX 2、妊娠ストレス スケール、出産に対する FOBS 恐怖スケールを使用して評価します。 4週間の活動の終わりに、研究者はSTAI FORMTX-1、STAI FORMTX-2、妊娠ストレススケール、FOBS出産恐怖スケールを繰り返して、研究グループと対照グループの妊娠ストレスと出産恐怖のレベルを決定します。 、妊娠中のストレスや出産への恐怖の最終的な状態が評価されます。 参加者がクリニックから退院した場合、研究者はオンラインプラットフォームを通じて活動を実施し、フォームを評価します。

統計分析には、IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用します。 正規分布への準拠は Shapiro-Wilk を使用して評価されます。 社会人口統計データの分析には記述統計手法が使用されます。 正規分布を持つカテゴリデータはパラメトリック検定 (カイ二乗、T 検定など) で評価され、そうでないものはノンパラメトリック検定 (マン-ホイットニー U 検定、クラスカル ウォリスなど) で評価されます。 反復測定における一元配置分散分析は、反復測定の評価に使用されます。 有意水準は p<0.05 として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自主的に研究に参加したい方
  • トルコ語を理解し理解できる方
  • 18歳以上の方
  • 初産婦
  • 危険妊娠(切迫早産、早期破水、妊娠高血圧症候群、子宮内発育遅延、前置胎盤、妊娠悪阻)と診断された妊婦
  • 妊娠中期および妊娠後期(13~40週)の妊婦
  • 聴力、理解力、視覚に問題がなく、グループ学習に参加できる人も研究に含まれます。

除外基準:

  • 週3回、4週間のマンダラ活動を1週間以上欠席する妊婦
  • 4週間に行うマンダラアクティビティが18回未満の方
  • アンケートフォームの記入内容に不備がある方
  • 調査期間中に出産を決めた妊婦は調査から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:芸術療法グループ
研究グループの妊婦たちはクリニックで4週間受ける治療に加え、研究者の監督の下、週3日、マンダラの絵を描くセッションが2回与えられる。
研究グループの妊婦はクリニックで4週間受ける治療に加え、研究者の監督のもと、マンダラのぬりえセッションが週3日、週2回行われる。 研究グループに含まれる妊婦の標準化を確実にするために、各妊婦には同じマンダラワークボックス(36色の色鉛筆、ヤスリ、消しゴム、鉛筆削り、およびすべての妊婦に同じマンダラプリント)が与えられます。 マンダラパターンの選択は研究者によって決定されます。 トレーニングの 2 週目では、研究者は STAI TX1 および STAI TX 2、妊娠ストレス スケール、および出生に対する FOBS 恐怖スケールを評価します。 4 週間の活動の終わりに、研究者は再度評価します。
他の:対照群
対照群に対しては、日常的な手順以外の何も行われません。
対照群の妊婦がクリニックで4週間受ける治療に加えて、他の申請は行われません。 2週間後、研究者はSTAI TX1およびSTAI TX 2、妊娠ストレス尺度、および出産に対するFOBS恐怖尺度を使用してそれらを評価します。 4 週目の終わりに、研究者はそれらを再度評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安インベントリ (STAI FORM TX)
時間枠:研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
それは状態と特性の不安を測定するために使用されます。
研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
妊娠中のストレススケール
時間枠:研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
妊婦のストレスを測定するために使用されます
研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
出生恐怖スケール
時間枠:研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。
出産の恐怖を測るのに使われる予定だ。
研究の第 2 週の終わりと第 4 週の終わりに使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sena Dilek Aksoy, Ph.D.、Kocaeli University
  • スタディチェア:Sena Ozen、Kocaeli City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (実際)

2025年10月16日

研究の完了 (実際)

2025年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

芸術療法グループの臨床試験

購読する