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Intervention contre la peur de l'accouchement chez les femmes enceintes à haut risque

2 janvier 2026 mis à jour par: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

L'effet de l'activité clinique appliquée aux femmes enceintes à haut risque sur le stress de la grossesse et la peur de l'accouchement

Le but de l'étude est d'examiner les effets de l'activité du mandala appliquée aux femmes enceintes hospitalisées en raison de grossesses à haut risque sur le stress de la grossesse et la peur de l'accouchement. L'étude a été conçue comme une étude expérimentale. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée sur la base de l'étude menée par Rondung et al. en 2018 pour évaluer les effets de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet sur la peur de l'accouchement. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide de G*Power 3.1. 9.2 et les valeurs moyennes et d'écart type de l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale sur la peur de l'accouchement dans l'article concerné ont été prises en compte pour calculer la taille de l'effet. La taille de l'effet mixte a été calculée à 0,28 en utilisant la moyenne et l'écart type de l'article concerné. Le nombre minimum d'individus à inclure dans l'échantillon de cette étude a été calculé avec G*Power 3.1. 9.2 en utilisant la taille de l'effet : 0,28, α= 0,05, puissance : 0,95 (groupe1= 75, groupe2-75) et la taille de l'échantillon a été déterminée comme étant d'au moins 75 participants dans chaque groupe. Pour collecter des données dans l'étude, formulaire de consentement éclairé individuel, formulaire d'informations d'introduction, STAI FORM TX - 1, STAI FORM TX - 2, échelle d'évaluation du stress de la grossesse, échelle de peur de la naissance sera utilisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Le but de l'étude est d'examiner l'effet de l'activité du mandala appliquée aux femmes enceintes hospitalisées en clinique en raison de grossesses à haut risque sur le stress de la grossesse et la peur de l'accouchement.

Hypothèse 1 H.0 : Il n'y a aucune différence dans les scores de stress de grossesse entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n'y ont pas participé.

H.1 : Il existe une différence dans les scores de stress de grossesse entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n'y ont pas participé.

Hypothèse 2 H.0 : Il n’y a aucune différence dans les scores d’État entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l’étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l’hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n’y ont pas participé.

H.1 : Il existe une différence dans les scores d'état entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en complément du traitement médical à l'hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n'y ont pas participé.

Hypothèse 3 H.0 : Il n’y a aucune différence dans les scores d’anxiété entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l’étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l’hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n’y ont pas participé.

H.1. : Il existe une différence dans les scores d'anxiété des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.

Hypothèse 4 H.0. : Il n'y a pas de différence dans les scores d'anxiété à l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.

H.1. : Il existe une différence dans les scores d'anxiété à l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en complément du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.

Hypothèse 5. H.0 .: Il n'y a pas de différence dans les scores de peur de l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.

H.1. : Il existe une différence dans les scores de peur de l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.

Mise en œuvre de l'étude L'étude sera expliquée aux femmes enceintes incluses dans l'échantillon de l'étude, et des formulaires de consentement éclairé et des autorisations seront obtenues de celles qui acceptent volontairement de participer. Dans l'étude, un formulaire d'information d'introduction, STAI TX1 et STAI TX 2, l'échelle de stress de grossesse et l'échelle FOBS de peur de l'accouchement seront utilisés pour les femmes enceintes admises dans un service de gynécologie d'un hôpital public à Kocaeli et qui répondent aux critères de recherche. Au cours de l'entretien, les numéros de téléphone portable seront obtenus auprès des femmes enceintes à des fins de communication, et des adresses e-mail seront obtenues pour la participation via des plateformes en ligne (Zoom, Google Meet, etc.) afin de mettre en œuvre les activités au cas où elles seraient déchargé. Les formulaires nécessaires au suivi des femmes enceintes incluses dans les groupes d'étude et témoin seront présentés aux femmes enceintes sous forme imprimée. En plus des traitements médicaux qu'elles recevront en clinique pendant 4 semaines, les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude bénéficieront de 2 activités de peinture de mandala 3 jours par semaine sous la supervision du chercheur. Afin d'assurer la standardisation chez les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude, la même boîte de travail mandala (36 crayons de couleur, lime, gomme, taille-crayon et les mêmes impressions de mandala pour toutes les femmes enceintes) sera remis à chaque femme enceinte. La sélection des motifs de mandala sera déterminée par les chercheurs. Au cours de la deuxième semaine de formation, le chercheur évaluera à l'aide de STAI TX1 et STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS peur de l'accouchement. À la fin de l'activité de quatre semaines, le chercheur répétera STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale et FOBS peur de l'accouchement échelle pour déterminer le niveau de stress de grossesse et la peur de l'accouchement dans l'étude et les groupes témoins. , et l'état final du stress de la grossesse et de la peur de l'accouchement sera évalué. Dans le cas où les participants quittent la clinique, le chercheur mettra en œuvre les activités et évaluera les formulaires via des plateformes en ligne.

L'analyse statistique sera utilisée à l'aide d'IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le respect de la distribution normale sera évalué avec Shapiro-Wilk. Des méthodes statistiques descriptives seront utilisées dans l'analyse des données sociodémographiques. Les données catégorielles avec une distribution normale seront évaluées avec des tests paramétriques (chi carré, test T, etc.), et celles qui ne le sont pas seront évaluées avec des tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.). L'analyse unidirectionnelle de la variance dans les mesures répétées sera utilisée dans l'évaluation des mesures répétées. Le niveau de signification sera accepté comme p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Ceux qui souhaitent participer volontairement à l’étude
  • Ceux qui parlent et comprennent le turc
  • Ceux qui ont plus de 18 ans
  • Femmes enceintes primipares
  • Femmes enceintes diagnostiquées avec une grossesse à risque (menace de travail prématuré, rupture prématurée des membranes, hypertension gestationnelle, retard de croissance intra-utérin, placenta praevia, hyperemesis gravidarum)
  • Femmes enceintes aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (13 à 40 semaines)
  • Ceux qui n'ont pas de problèmes d'audition, de compréhension et de vision pour pouvoir suivre l'étude de groupe seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes absentes de l'activité mandala prévue 3 fois par semaine pendant 4 semaines pendant plus d'une semaine
  • Ceux qui font moins de 18 activités de mandala pendant 4 semaines
  • Ceux qui remplissent les formulaires d’enquête de manière incomplète
  • Les femmes enceintes qui décident d'accoucher pendant la période d'enquête seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'art-thérapie
En plus des traitements médicaux que les femmes enceintes du groupe d'étude recevront à la clinique pendant 4 semaines, elles bénéficieront de 2 séances de peinture de mandala, 3 jours par semaine, sous la supervision du chercheur.
En plus des traitements médicaux que les femmes enceintes du groupe d'étude recevront en clinique pendant 4 semaines, une séance de coloration de mandala aura lieu 3 jours par semaine, 2 fois par semaine sous la supervision du chercheur. Afin d'assurer la standardisation chez les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude, chaque femme enceinte recevra la même boîte de travail de mandala (36 crayons de couleur, lime, gomme, taille-crayon et les mêmes impressions de mandala pour toutes les femmes enceintes). La sélection des motifs de mandala sera déterminée par les chercheurs. Au cours de la deuxième semaine de formation, le chercheur évaluera les STAI TX1 et STAI TX 2, l'échelle de stress de grossesse et l'échelle FOBS de peur de la naissance. À la fin de l'activité de quatre semaines, le chercheur procédera à une nouvelle évaluation.
Autre: Groupe témoin
Rien d'autre que des procédures de routine ne sera appliqué au groupe témoin.
En plus des traitements médicaux que les femmes enceintes du groupe témoin recevront à la clinique pendant 4 semaines, aucune autre demande ne sera déposée. Après deux semaines, le chercheur les évaluera à l'aide du STAI TX1 et du STAI TX 2, de l'échelle de stress de grossesse et de l'échelle FOBS de peur de l'accouchement. À la fin de la quatrième semaine, le chercheur les évaluera à nouveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété et de traits d'état (STAI FORM TX)
Délai: Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
Il sera utilisé pour mesurer l'anxiété liée à l'état et aux traits.
Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
Échelle de stress pendant la grossesse
Délai: Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
Il servira à mesurer le stress de la femme enceinte
Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
Échelle de peur de la naissance
Délai: Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
Il servira à mesurer la peur de l’accouchement.
Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Chaise d'étude: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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