- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06716710
Intervention contre la peur de l'accouchement chez les femmes enceintes à haut risque
L'effet de l'activité clinique appliquée aux femmes enceintes à haut risque sur le stress de la grossesse et la peur de l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de l'étude est d'examiner l'effet de l'activité du mandala appliquée aux femmes enceintes hospitalisées en clinique en raison de grossesses à haut risque sur le stress de la grossesse et la peur de l'accouchement.
Hypothèse 1 H.0 : Il n'y a aucune différence dans les scores de stress de grossesse entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n'y ont pas participé.
H.1 : Il existe une différence dans les scores de stress de grossesse entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n'y ont pas participé.
Hypothèse 2 H.0 : Il n’y a aucune différence dans les scores d’État entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l’étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l’hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n’y ont pas participé.
H.1 : Il existe une différence dans les scores d'état entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en complément du traitement médical à l'hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n'y ont pas participé.
Hypothèse 3 H.0 : Il n’y a aucune différence dans les scores d’anxiété entre les femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l’étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l’hôpital et les femmes enceintes à haut risque qui n’y ont pas participé.
H.1. : Il existe une différence dans les scores d'anxiété des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.
Hypothèse 4 H.0. : Il n'y a pas de différence dans les scores d'anxiété à l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.
H.1. : Il existe une différence dans les scores d'anxiété à l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en complément du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.
Hypothèse 5. H.0 .: Il n'y a pas de différence dans les scores de peur de l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.
H.1. : Il existe une différence dans les scores de peur de l'accouchement des femmes enceintes à haut risque qui ont participé à l'étude sur le mandala appliquée en plus du traitement médical à l'hôpital et des femmes enceintes à haut risque qui n'ont pas participé.
Mise en œuvre de l'étude L'étude sera expliquée aux femmes enceintes incluses dans l'échantillon de l'étude, et des formulaires de consentement éclairé et des autorisations seront obtenues de celles qui acceptent volontairement de participer. Dans l'étude, un formulaire d'information d'introduction, STAI TX1 et STAI TX 2, l'échelle de stress de grossesse et l'échelle FOBS de peur de l'accouchement seront utilisés pour les femmes enceintes admises dans un service de gynécologie d'un hôpital public à Kocaeli et qui répondent aux critères de recherche. Au cours de l'entretien, les numéros de téléphone portable seront obtenus auprès des femmes enceintes à des fins de communication, et des adresses e-mail seront obtenues pour la participation via des plateformes en ligne (Zoom, Google Meet, etc.) afin de mettre en œuvre les activités au cas où elles seraient déchargé. Les formulaires nécessaires au suivi des femmes enceintes incluses dans les groupes d'étude et témoin seront présentés aux femmes enceintes sous forme imprimée. En plus des traitements médicaux qu'elles recevront en clinique pendant 4 semaines, les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude bénéficieront de 2 activités de peinture de mandala 3 jours par semaine sous la supervision du chercheur. Afin d'assurer la standardisation chez les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude, la même boîte de travail mandala (36 crayons de couleur, lime, gomme, taille-crayon et les mêmes impressions de mandala pour toutes les femmes enceintes) sera remis à chaque femme enceinte. La sélection des motifs de mandala sera déterminée par les chercheurs. Au cours de la deuxième semaine de formation, le chercheur évaluera à l'aide de STAI TX1 et STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS peur de l'accouchement. À la fin de l'activité de quatre semaines, le chercheur répétera STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale et FOBS peur de l'accouchement échelle pour déterminer le niveau de stress de grossesse et la peur de l'accouchement dans l'étude et les groupes témoins. , et l'état final du stress de la grossesse et de la peur de l'accouchement sera évalué. Dans le cas où les participants quittent la clinique, le chercheur mettra en œuvre les activités et évaluera les formulaires via des plateformes en ligne.
L'analyse statistique sera utilisée à l'aide d'IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le respect de la distribution normale sera évalué avec Shapiro-Wilk. Des méthodes statistiques descriptives seront utilisées dans l'analyse des données sociodémographiques. Les données catégorielles avec une distribution normale seront évaluées avec des tests paramétriques (chi carré, test T, etc.), et celles qui ne le sont pas seront évaluées avec des tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.). L'analyse unidirectionnelle de la variance dans les mesures répétées sera utilisée dans l'évaluation des mesures répétées. Le niveau de signification sera accepté comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ceux qui souhaitent participer volontairement à l’étude
- Ceux qui parlent et comprennent le turc
- Ceux qui ont plus de 18 ans
- Femmes enceintes primipares
- Femmes enceintes diagnostiquées avec une grossesse à risque (menace de travail prématuré, rupture prématurée des membranes, hypertension gestationnelle, retard de croissance intra-utérin, placenta praevia, hyperemesis gravidarum)
- Femmes enceintes aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (13 à 40 semaines)
- Ceux qui n'ont pas de problèmes d'audition, de compréhension et de vision pour pouvoir suivre l'étude de groupe seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes absentes de l'activité mandala prévue 3 fois par semaine pendant 4 semaines pendant plus d'une semaine
- Ceux qui font moins de 18 activités de mandala pendant 4 semaines
- Ceux qui remplissent les formulaires d’enquête de manière incomplète
- Les femmes enceintes qui décident d'accoucher pendant la période d'enquête seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'art-thérapie
En plus des traitements médicaux que les femmes enceintes du groupe d'étude recevront à la clinique pendant 4 semaines, elles bénéficieront de 2 séances de peinture de mandala, 3 jours par semaine, sous la supervision du chercheur.
|
En plus des traitements médicaux que les femmes enceintes du groupe d'étude recevront en clinique pendant 4 semaines, une séance de coloration de mandala aura lieu 3 jours par semaine, 2 fois par semaine sous la supervision du chercheur.
Afin d'assurer la standardisation chez les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude, chaque femme enceinte recevra la même boîte de travail de mandala (36 crayons de couleur, lime, gomme, taille-crayon et les mêmes impressions de mandala pour toutes les femmes enceintes).
La sélection des motifs de mandala sera déterminée par les chercheurs.
Au cours de la deuxième semaine de formation, le chercheur évaluera les STAI TX1 et STAI TX 2, l'échelle de stress de grossesse et l'échelle FOBS de peur de la naissance.
À la fin de l'activité de quatre semaines, le chercheur procédera à une nouvelle évaluation.
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Autre: Groupe témoin
Rien d'autre que des procédures de routine ne sera appliqué au groupe témoin.
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En plus des traitements médicaux que les femmes enceintes du groupe témoin recevront à la clinique pendant 4 semaines, aucune autre demande ne sera déposée.
Après deux semaines, le chercheur les évaluera à l'aide du STAI TX1 et du STAI TX 2, de l'échelle de stress de grossesse et de l'échelle FOBS de peur de l'accouchement.
À la fin de la quatrième semaine, le chercheur les évaluera à nouveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'anxiété et de traits d'état (STAI FORM TX)
Délai: Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
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Il sera utilisé pour mesurer l'anxiété liée à l'état et aux traits.
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Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
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Échelle de stress pendant la grossesse
Délai: Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
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Il servira à mesurer le stress de la femme enceinte
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Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
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Échelle de peur de la naissance
Délai: Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
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Il servira à mesurer la peur de l’accouchement.
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Il sera utilisé à la fin de la 2ème semaine et à la fin de la 4ème semaine de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Chaise d'étude: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Maladies du placenta
- Hypertension
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Retard de croissance fœtale
- Hypertension induite par la grossesse
- Placenta praevia
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- sdilek13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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