Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w związku ze strachem przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Wpływ aktywności klinicznej stosowanej u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka na stres ciążowy i strach przed porodem

Celem pracy było zbadanie wpływu działania mandali zastosowanego u kobiet w ciąży hospitalizowanych z powodu ciąży wysokiego ryzyka na stres ciążowy i strach przed porodem. Badanie zaprojektowano jako eksperymentalne. Liczebność próby w badaniu została obliczona na podstawie badania przeprowadzonego przez Rondunga i in. w 2018 r. w celu oceny wpływu internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na strach przed porodem. Liczebność próby w badaniu została obliczona przy użyciu programu G*Power 3.1. 9.2 oraz średnie i odchylenia standardowe wartości wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na zmienną lęku przed porodem w odpowiednim artykule wzięto pod uwagę w celu obliczenia wielkości efektu. Wielkość efektu mieszanego obliczono jako 0,28 przy użyciu średniej i odchylenia standardowego odpowiedniego artykułu. Minimalną liczbę osób, które należy uwzględnić w próbie tego badania, obliczono za pomocą G*Power 3.1. 9.2 przy użyciu wielkości efektu: 0,28, α = 0,05, mocy: 0,95 (grupa 1 = 75, grupa 2-75), a wielkość próby ustalono na co najmniej 75 uczestników w każdej grupie. Do zbierania danych w badaniu wykorzystany zostanie Formularz Indywidualnej Świadomej Zgody, Formularz Informacji Wprowadzających, FORMULARZ STAI TX - 1, FORMULARZ STAI TX - 2, Skala Oceny Stresu Ciążowego, Skala Strachu Przed Urodzeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu aktywności mandali zastosowanej u kobiet w ciąży hospitalizowanych w klinice z powodu ciąży wysokiego ryzyka na stres ciążowy i lęk przed porodem.

Hipoteza 1 H.0: Nie ma różnicy w wynikach stresu w ciąży pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia w szpitalu, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.

H.1: Istnieje różnica w wynikach stresu w ciąży pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako uzupełnienie leczenia szpitalnego, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.

Hipoteza 2 H.0: Nie ma różnicy w wynikach stanu pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym oprócz leczenia szpitalnego, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.

H.1: Istnieje różnica w wynikach poszczególnych stanów pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.

Hipoteza 3 H.0: Nie ma różnicy w wynikach lęku-cechy pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia w szpitalu, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.

H.1.: Istnieje różnica w wynikach lęku-cechy u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali stosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, i kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.

Hipoteza 4 H.0.: Nie ma różnicy w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, oraz u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.

H.1.: Istnieje różnica w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali stosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, i u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.

Hipoteza 5. H.0.: Nie ma różnicy w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, oraz u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.

H.1.: Istnieje różnica w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali stosowanym jako uzupełnienie leczenia szpitalnego, oraz u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.

Realizacja badania. Kobietom w ciąży włączonym do próby badawczej zostanie wyjaśniony przebieg badania, a od tych, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną uzyskane formularze świadomej zgody i pozwolenia. W badaniu w przypadku kobiet w ciąży przyjętych na oddział ginekologii szpitala publicznego w Kocaeli i spełniających kryteria badawcze, w badaniu wykorzystane zostaną wstępne formularze informacyjne, Skala Stresu Ciążowego i Skala Strachu Przed Porodem FOBS, STAI TX1 i STAI TX 2. Podczas rozmowy kwalifikacyjnej od kobiet w ciąży zostaną pozyskane numery telefonów komórkowych w celach komunikacyjnych oraz adresy e-mail do udziału w platformach internetowych (Zoom, Google Meet itp.) w celu realizacji działań w przypadku ich wystąpienia. zwolniony. Formularze niezbędne do obserwacji kobiet ciężarnych zaliczanych do grupy badawczej i kontrolnej zostaną przedstawione kobietom w ciąży w formie drukowanej. Oprócz zabiegów medycznych, które otrzymają w klinice przez 4 tygodnie, kobiety w ciąży włączone do grupy badanej będą miały zapewnione 2 zajęcia z malowania mandali 3 dni w tygodniu pod okiem badacza. Aby zapewnić standaryzację kobiet w ciąży włączonych do grupy badawczej, każdej ciężarnej zostanie przekazane to samo pudełko z mandalami (36 kredek, pilnik, gumka, temperówka i te same nadruki mandali dla wszystkich kobiet w ciąży). O wyborze wzorów mandali zadecydują badacze. W drugim tygodniu szkolenia badaczka dokona oceny za pomocą STAI TX1 i STAI TX 2, Skali Stresu Ciążowego, Skali Strachu Przed Porodem FOBS. Na zakończenie czterotygodniowej aktywności badaczka powtórzy STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Skalę Stresu Ciążowego i Skalę Strachu Przed Porodem FOBS w celu określenia poziomu stresu ciążowego i lęku przed porodem w grupie badanej i kontrolnej oraz oceniony zostanie ostateczny stan stresu ciążowego i lęku przed porodem. W przypadku wypisania uczestników z kliniki badacz zrealizuje działania i oceni formularze za pośrednictwem platform internetowych.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Zgodność z rozkładem normalnym zostanie oceniona za pomocą Shapiro-Wilka. Do analizy danych socjodemograficznych zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne. Dane kategoryczne o rozkładzie normalnym zostaną ocenione za pomocą testów parametrycznych (chi-kwadrat, test T itp.), a te, które nie są, zostaną ocenione za pomocą testów nieparametrycznych (test U Manna-Whitneya, Kruskala Wallisa itp.). Do oceny powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji w pomiarach powtarzanych. Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby chcące wziąć udział w badaniu dobrowolnie
  • Ci, którzy mówią i rozumieją język turecki
  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  • Pierwotne kobiety w ciąży
  • Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano ciąże ryzykowne (zagrożony poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, nadciśnienie ciążowe, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, łożysko przodujące, niepowściągliwe wymioty ciężarnych)
  • Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (13-40 tygodni)
  • Do badania zostaną włączone osoby, które nie mają problemów ze słuchem, rozumieniem i wzrokiem, aby mogły uczestniczyć w badaniu grupowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży nieobecne na działaniu mandali zaplanowane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie przez ponad tydzień
  • Ci, którzy wykonują mniej niż 18 ćwiczeń z mandalą w ciągu 4 tygodni
  • Osoby, które niekompletnie wypełnią formularze ankiety
  • Kobiety w ciąży, które w okresie objętym badaniem zdecydują się na poród, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa arteterapeutyczna
Oprócz zabiegów medycznych, jakie kobiety w ciąży z grupy badanej będą objęte w klinice przez 4 tygodnie, będą miały zapewnione 2 sesje malowania mandali, 3 dni w tygodniu, pod okiem badacza.
Oprócz zabiegów medycznych, jakie kobiety w ciąży z badanej grupy otrzymają w klinice przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, 2 razy w tygodniu, pod okiem badacza, odbywać się będzie sesja kolorowania mandali. Aby zapewnić standaryzację kobiet w ciąży włączonych do grupy badawczej, każda ciężarna otrzyma to samo pudełko z mandalami (36 kolorowych kredek, pilnik, gumka, temperówka i te same nadruki mandali dla wszystkich kobiet w ciąży). O wyborze wzorów mandali zadecydują badacze. W drugim tygodniu szkolenia badaczka dokona oceny Skali STAI TX1 i STAI TX 2, Skali Stresu Ciążowego oraz Skali Strachu Przed Urodzeniem FOBS. Pod koniec czterotygodniowego działania badacz dokona ponownej oceny.
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będą wykonywane żadne inne czynności poza rutynowymi procedurami.
Oprócz zabiegów medycznych, które kobiety w ciąży z grupy kontrolnej będą otrzymywać w klinice przez 4 tygodnie, nie będą składane żadne inne wnioski. Po dwóch tygodniach badaczka dokona ich oceny za pomocą STAI TX1 i STAI TX 2, Skali Stresu Ciążowego oraz Skali Strachu Przed Porodem FOBS. Pod koniec czwartego tygodnia badacz ponownie je oceni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI FORM TX)
Ramy czasowe: Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
Będzie używany do pomiaru lęku jako stanu i cechy.
Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
Skala Stresu Ciążowego
Ramy czasowe: Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
Będzie służyć do pomiaru stresu kobiety w ciąży
Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
Skala strachu przed porodem
Ramy czasowe: Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
Będzie służyć do pomiaru lęku przed porodem.
Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Krzesło do nauki: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża mnoga

Badania kliniczne na Grupa arteterapeutyczna

Subskrybuj