- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06716710
Interwencja w związku ze strachem przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka
Wpływ aktywności klinicznej stosowanej u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka na stres ciążowy i strach przed porodem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu aktywności mandali zastosowanej u kobiet w ciąży hospitalizowanych w klinice z powodu ciąży wysokiego ryzyka na stres ciążowy i lęk przed porodem.
Hipoteza 1 H.0: Nie ma różnicy w wynikach stresu w ciąży pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia w szpitalu, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.
H.1: Istnieje różnica w wynikach stresu w ciąży pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako uzupełnienie leczenia szpitalnego, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.
Hipoteza 2 H.0: Nie ma różnicy w wynikach stanu pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym oprócz leczenia szpitalnego, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.
H.1: Istnieje różnica w wynikach poszczególnych stanów pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.
Hipoteza 3 H.0: Nie ma różnicy w wynikach lęku-cechy pomiędzy kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które uczestniczyły w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia w szpitalu, a kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, które tego nie zrobiły.
H.1.: Istnieje różnica w wynikach lęku-cechy u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali stosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, i kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.
Hipoteza 4 H.0.: Nie ma różnicy w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, oraz u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.
H.1.: Istnieje różnica w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali stosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, i u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.
Hipoteza 5. H.0.: Nie ma różnicy w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali zastosowanym jako dodatek do leczenia szpitalnego, oraz u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.
H.1.: Istnieje różnica w wynikach lęku przed porodem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które wzięły udział w badaniu mandali stosowanym jako uzupełnienie leczenia szpitalnego, oraz u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które nie wzięły w nim udziału.
Realizacja badania. Kobietom w ciąży włączonym do próby badawczej zostanie wyjaśniony przebieg badania, a od tych, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną uzyskane formularze świadomej zgody i pozwolenia. W badaniu w przypadku kobiet w ciąży przyjętych na oddział ginekologii szpitala publicznego w Kocaeli i spełniających kryteria badawcze, w badaniu wykorzystane zostaną wstępne formularze informacyjne, Skala Stresu Ciążowego i Skala Strachu Przed Porodem FOBS, STAI TX1 i STAI TX 2. Podczas rozmowy kwalifikacyjnej od kobiet w ciąży zostaną pozyskane numery telefonów komórkowych w celach komunikacyjnych oraz adresy e-mail do udziału w platformach internetowych (Zoom, Google Meet itp.) w celu realizacji działań w przypadku ich wystąpienia. zwolniony. Formularze niezbędne do obserwacji kobiet ciężarnych zaliczanych do grupy badawczej i kontrolnej zostaną przedstawione kobietom w ciąży w formie drukowanej. Oprócz zabiegów medycznych, które otrzymają w klinice przez 4 tygodnie, kobiety w ciąży włączone do grupy badanej będą miały zapewnione 2 zajęcia z malowania mandali 3 dni w tygodniu pod okiem badacza. Aby zapewnić standaryzację kobiet w ciąży włączonych do grupy badawczej, każdej ciężarnej zostanie przekazane to samo pudełko z mandalami (36 kredek, pilnik, gumka, temperówka i te same nadruki mandali dla wszystkich kobiet w ciąży). O wyborze wzorów mandali zadecydują badacze. W drugim tygodniu szkolenia badaczka dokona oceny za pomocą STAI TX1 i STAI TX 2, Skali Stresu Ciążowego, Skali Strachu Przed Porodem FOBS. Na zakończenie czterotygodniowej aktywności badaczka powtórzy STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Skalę Stresu Ciążowego i Skalę Strachu Przed Porodem FOBS w celu określenia poziomu stresu ciążowego i lęku przed porodem w grupie badanej i kontrolnej oraz oceniony zostanie ostateczny stan stresu ciążowego i lęku przed porodem. W przypadku wypisania uczestników z kliniki badacz zrealizuje działania i oceni formularze za pośrednictwem platform internetowych.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Zgodność z rozkładem normalnym zostanie oceniona za pomocą Shapiro-Wilka. Do analizy danych socjodemograficznych zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne. Dane kategoryczne o rozkładzie normalnym zostaną ocenione za pomocą testów parametrycznych (chi-kwadrat, test T itp.), a te, które nie są, zostaną ocenione za pomocą testów nieparametrycznych (test U Manna-Whitneya, Kruskala Wallisa itp.). Do oceny powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji w pomiarach powtarzanych. Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby chcące wziąć udział w badaniu dobrowolnie
- Ci, którzy mówią i rozumieją język turecki
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia
- Pierwotne kobiety w ciąży
- Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano ciąże ryzykowne (zagrożony poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, nadciśnienie ciążowe, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, łożysko przodujące, niepowściągliwe wymioty ciężarnych)
- Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (13-40 tygodni)
- Do badania zostaną włączone osoby, które nie mają problemów ze słuchem, rozumieniem i wzrokiem, aby mogły uczestniczyć w badaniu grupowym.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży nieobecne na działaniu mandali zaplanowane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie przez ponad tydzień
- Ci, którzy wykonują mniej niż 18 ćwiczeń z mandalą w ciągu 4 tygodni
- Osoby, które niekompletnie wypełnią formularze ankiety
- Kobiety w ciąży, które w okresie objętym badaniem zdecydują się na poród, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa arteterapeutyczna
Oprócz zabiegów medycznych, jakie kobiety w ciąży z grupy badanej będą objęte w klinice przez 4 tygodnie, będą miały zapewnione 2 sesje malowania mandali, 3 dni w tygodniu, pod okiem badacza.
|
Oprócz zabiegów medycznych, jakie kobiety w ciąży z badanej grupy otrzymają w klinice przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, 2 razy w tygodniu, pod okiem badacza, odbywać się będzie sesja kolorowania mandali.
Aby zapewnić standaryzację kobiet w ciąży włączonych do grupy badawczej, każda ciężarna otrzyma to samo pudełko z mandalami (36 kolorowych kredek, pilnik, gumka, temperówka i te same nadruki mandali dla wszystkich kobiet w ciąży).
O wyborze wzorów mandali zadecydują badacze.
W drugim tygodniu szkolenia badaczka dokona oceny Skali STAI TX1 i STAI TX 2, Skali Stresu Ciążowego oraz Skali Strachu Przed Urodzeniem FOBS.
Pod koniec czterotygodniowego działania badacz dokona ponownej oceny.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będą wykonywane żadne inne czynności poza rutynowymi procedurami.
|
Oprócz zabiegów medycznych, które kobiety w ciąży z grupy kontrolnej będą otrzymywać w klinice przez 4 tygodnie, nie będą składane żadne inne wnioski.
Po dwóch tygodniach badaczka dokona ich oceny za pomocą STAI TX1 i STAI TX 2, Skali Stresu Ciążowego oraz Skali Strachu Przed Porodem FOBS.
Pod koniec czwartego tygodnia badacz ponownie je oceni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI FORM TX)
Ramy czasowe: Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
|
Będzie używany do pomiaru lęku jako stanu i cechy.
|
Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
|
|
Skala Stresu Ciążowego
Ramy czasowe: Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
|
Będzie służyć do pomiaru stresu kobiety w ciąży
|
Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
|
|
Skala strachu przed porodem
Ramy czasowe: Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
|
Będzie służyć do pomiaru lęku przed porodem.
|
Będzie stosowany pod koniec 2. i 4. tygodnia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby łożyska
- Nadciśnienie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Łożysko przodujące
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdilek13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża mnoga
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa arteterapeutyczna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyPróchnica zębinyTurcja (Türkiye)