- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06716710
Intervención para el miedo al parto en mujeres embarazadas de alto riesgo
El efecto de la actividad clínica aplicada a mujeres embarazadas de alto riesgo sobre el estrés del embarazo y el miedo al parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo del estudio es examinar el efecto de la actividad del mandala aplicada a mujeres embarazadas hospitalizadas en la clínica debido a embarazos de alto riesgo sobre el estrés del embarazo y el miedo al parto.
Hipótesis 1 H.0: No hay diferencias en las puntuaciones de estrés durante el embarazo entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.
H.1: Existe una diferencia en las puntuaciones de estrés durante el embarazo entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.
Hipótesis 2 H.0: No hay diferencias en las puntuaciones estatales entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.
H.1: Existe una diferencia en las puntuaciones estatales entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.
Hipótesis 3 H.0: No hay diferencias en las puntuaciones de ansiedad rasgo entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.
H.1.: Existe una diferencia en las puntuaciones de ansiedad rasgo de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.
Hipótesis 4 H.0.: No hay diferencia en las puntuaciones de ansiedad durante el parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.
H.1.: Existe una diferencia en las puntuaciones de ansiedad durante el parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.
Hipótesis 5. H.0.: No hay diferencia en las puntuaciones de miedo al parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.
H.1.: Existe una diferencia en las puntuaciones de miedo al parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y de las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.
Implementación del estudio Se explicará el estudio a las mujeres embarazadas incluidas en la muestra del estudio, y se obtendrán formularios de consentimiento informado y permisos de quienes voluntariamente acepten participar. En el estudio, se utilizará un formulario de información introductoria, STAI TX1 y STAI TX 2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto para mujeres embarazadas que ingresan en el departamento de ginecología de un hospital público en Kocaeli y que cumplen con los criterios de investigación. Durante la entrevista se obtendrán números de teléfonos móviles de las mujeres embarazadas para fines de comunicación y direcciones de correo electrónico para la participación a través de plataformas en línea (Zoom, Google Meet, etc.) para implementar las actividades en caso de que sean descargado. Los formularios requeridos para el seguimiento de las mujeres embarazadas incluidas en los grupos de estudio y control se presentarán a las mujeres embarazadas en forma impresa. Además de los tratamientos médicos que recibirán en la clínica durante 4 semanas, a las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de estudio se les realizarán 2 actividades de pintura de mandalas 3 días a la semana bajo la supervisión del investigador. Para asegurar la estandarización en las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de estudio, a cada mujer embarazada se le entregará la misma caja de trabajo de mandalas (36 lápices de colores, lima, borrador, sacapuntas y las mismas impresiones de mandalas para todas las mujeres embarazadas). La selección de patrones de mandalas la determinarán los investigadores. En la segunda semana de la capacitación, el investigador evaluará utilizando STAI TX1 y STAI TX 2, Escala de estrés del embarazo, escala FOBS de miedo al parto. Al final de la actividad de cuatro semanas, el investigador repetirá STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto para determinar el nivel de estrés del embarazo y miedo al parto en los grupos de estudio y control. y se evaluará el estado final del estrés del embarazo y el miedo al parto. En caso de que los participantes sean dados de alta de la clínica, el investigador implementará las actividades y evaluará los formularios a través de Plataformas En Línea.
El análisis estadístico se utilizará utilizando IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). El cumplimiento de la distribución normal se evaluará con Shapiro-Wilk. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos en el análisis de datos sociodemográficos. Los datos categóricos con distribución normal se evaluarán con pruebas paramétricas (chi cuadrado, prueba T, etc.), y los que no lo sean se evaluarán con pruebas no paramétricas (Prueba U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.). El análisis de varianza unidireccional en medidas repetidas se utilizará en la evaluación de mediciones repetidas. Se aceptará como nivel de significancia p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes quieran participar en el estudio de forma voluntaria.
- Aquellos que puedan hablar y entender turco.
- Los que sean mayores de 18 años
- Mujeres embarazadas primíparas
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con embarazos de riesgo (amenaza de parto prematuro, rotura prematura de membranas, hipertensión gestacional, retraso del crecimiento intrauterino, placenta previa, hiperemesis gravídica)
- Mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo (13-40 semanas)
- Se incluirán en el estudio aquellas personas que no tengan problemas de audición, comprensión y visión para poder seguir el estudio grupal.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas que se ausentan de la actividad del mandala planificada 3 veces por semana durante 4 semanas durante más de una semana.
- Quienes realizan menos de 18 actividades de mandala durante 4 semanas.
- Quienes completan los formularios de la encuesta de forma incompleta.
- Se excluirán del estudio las mujeres embarazadas que decidan dar a luz durante el período de la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de arteterapia
Además de los tratamientos médicos que las embarazadas del grupo de estudio recibirán en la clínica durante 4 semanas, se les realizarán 2 sesiones de pintura de mandalas, 3 días a la semana, bajo la supervisión del investigador.
|
Además de los tratamientos médicos que las embarazadas del grupo de estudio recibirán en la clínica durante 4 semanas, se realizará una sesión de coloración de mandalas 3 días a la semana, 2 veces por semana bajo la supervisión del investigador.
Para asegurar la estandarización en las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de estudio, a cada mujer embarazada se le entregará la misma caja de trabajo de mandalas (36 lápices de colores, lima, borrador, sacapuntas y las mismas impresiones de mandalas para todas las mujeres embarazadas).
La selección de patrones de mandalas la determinarán los investigadores.
En la segunda semana de la capacitación, el investigador evaluará STAI TX1 y STAI TX 2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto.
Al final de la actividad de cuatro semanas, el investigador evaluará nuevamente.
|
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Otro: Grupo de control
No se realizará nada más que procedimientos de rutina al grupo de control.
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Además de los tratamientos médicos que recibirán las embarazadas del grupo control en la clínica durante 4 semanas, no se realizará ninguna otra aplicación.
Después de dos semanas, el investigador los evaluará utilizando STAI TX1 y STAI TX 2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto.
Al final de la cuarta semana, el investigador los evaluará nuevamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (FORMULARIO STAI TX)
Periodo de tiempo: Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
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Se utilizará para medir el estado y el rasgo de ansiedad.
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Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
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Escala de estrés durante el embarazo
Periodo de tiempo: Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
|
Se utilizará para medir el estrés de la embarazada
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Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
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Escala de miedo al nacimiento
Periodo de tiempo: Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
|
Se utilizará para medir el miedo al parto.
|
Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Silla de estudio: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Hipertensión
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Retraso del crecimiento fetal
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Placenta Previa
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- sdilek13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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