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Intervención para el miedo al parto en mujeres embarazadas de alto riesgo

2 de enero de 2026 actualizado por: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

El efecto de la actividad clínica aplicada a mujeres embarazadas de alto riesgo sobre el estrés del embarazo y el miedo al parto

El objetivo del estudio es examinar los efectos de la actividad del mandala aplicada a mujeres embarazadas hospitalizadas por embarazos de alto riesgo sobre el estrés del embarazo y el miedo al parto. El estudio fue diseñado como un estudio experimental. El tamaño de la muestra del estudio se calculó con base en el estudio realizado por Rondung et al. en 2018 para evaluar los efectos de la terapia cognitivo-conductual basada en Internet sobre el miedo al parto. El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando G*Power 3.1. 9.2 y los valores de media y desviación estándar del efecto de la terapia cognitivo-conductual sobre la variable miedo al parto en el artículo correspondiente se tuvieron en cuenta para calcular el tamaño del efecto. El tamaño del efecto combinado se calculó en 0,28 utilizando la media y la desviación estándar del artículo correspondiente. El número mínimo de individuos a incluir en la muestra de este estudio se calculó con G*Power 3.1. 9.2 utilizando tamaño del efecto: 0,28, α= 0,05, poder: 0,95 (grupo1= 75, grupo2-75) y se determinó que el tamaño de la muestra fuera al menos 75 participantes en cada grupo. Para recopilar datos en el estudio, se utilizará el formulario de consentimiento informado individual, el formulario de información introductoria, el FORMULARIO STAI TX - 1, el FORMULARIO STAI TX - 2, la escala de evaluación del estrés durante el embarazo y la escala de miedo al nacimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo del estudio es examinar el efecto de la actividad del mandala aplicada a mujeres embarazadas hospitalizadas en la clínica debido a embarazos de alto riesgo sobre el estrés del embarazo y el miedo al parto.

Hipótesis 1 H.0: No hay diferencias en las puntuaciones de estrés durante el embarazo entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.

H.1: Existe una diferencia en las puntuaciones de estrés durante el embarazo entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.

Hipótesis 2 H.0: No hay diferencias en las puntuaciones estatales entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.

H.1: Existe una diferencia en las puntuaciones estatales entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.

Hipótesis 3 H.0: No hay diferencias en las puntuaciones de ansiedad rasgo entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no lo hicieron.

H.1.: Existe una diferencia en las puntuaciones de ansiedad rasgo de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.

Hipótesis 4 H.0.: No hay diferencia en las puntuaciones de ansiedad durante el parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.

H.1.: Existe una diferencia en las puntuaciones de ansiedad durante el parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.

Hipótesis 5. H.0.: No hay diferencia en las puntuaciones de miedo al parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.

H.1.: Existe una diferencia en las puntuaciones de miedo al parto de las mujeres embarazadas de alto riesgo que participaron en el estudio del mandala aplicado además del tratamiento médico en el hospital y de las mujeres embarazadas de alto riesgo que no participaron.

Implementación del estudio Se explicará el estudio a las mujeres embarazadas incluidas en la muestra del estudio, y se obtendrán formularios de consentimiento informado y permisos de quienes voluntariamente acepten participar. En el estudio, se utilizará un formulario de información introductoria, STAI TX1 y STAI TX 2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto para mujeres embarazadas que ingresan en el departamento de ginecología de un hospital público en Kocaeli y que cumplen con los criterios de investigación. Durante la entrevista se obtendrán números de teléfonos móviles de las mujeres embarazadas para fines de comunicación y direcciones de correo electrónico para la participación a través de plataformas en línea (Zoom, Google Meet, etc.) para implementar las actividades en caso de que sean descargado. Los formularios requeridos para el seguimiento de las mujeres embarazadas incluidas en los grupos de estudio y control se presentarán a las mujeres embarazadas en forma impresa. Además de los tratamientos médicos que recibirán en la clínica durante 4 semanas, a las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de estudio se les realizarán 2 actividades de pintura de mandalas 3 días a la semana bajo la supervisión del investigador. Para asegurar la estandarización en las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de estudio, a cada mujer embarazada se le entregará la misma caja de trabajo de mandalas (36 lápices de colores, lima, borrador, sacapuntas y las mismas impresiones de mandalas para todas las mujeres embarazadas). La selección de patrones de mandalas la determinarán los investigadores. En la segunda semana de la capacitación, el investigador evaluará utilizando STAI TX1 y STAI TX 2, Escala de estrés del embarazo, escala FOBS de miedo al parto. Al final de la actividad de cuatro semanas, el investigador repetirá STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto para determinar el nivel de estrés del embarazo y miedo al parto en los grupos de estudio y control. y se evaluará el estado final del estrés del embarazo y el miedo al parto. En caso de que los participantes sean dados de alta de la clínica, el investigador implementará las actividades y evaluará los formularios a través de Plataformas En Línea.

El análisis estadístico se utilizará utilizando IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). El cumplimiento de la distribución normal se evaluará con Shapiro-Wilk. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos en el análisis de datos sociodemográficos. Los datos categóricos con distribución normal se evaluarán con pruebas paramétricas (chi cuadrado, prueba T, etc.), y los que no lo sean se evaluarán con pruebas no paramétricas (Prueba U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.). El análisis de varianza unidireccional en medidas repetidas se utilizará en la evaluación de mediciones repetidas. Se aceptará como nivel de significancia p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quienes quieran participar en el estudio de forma voluntaria.
  • Aquellos que puedan hablar y entender turco.
  • Los que sean mayores de 18 años
  • Mujeres embarazadas primíparas
  • Mujeres embarazadas diagnosticadas con embarazos de riesgo (amenaza de parto prematuro, rotura prematura de membranas, hipertensión gestacional, retraso del crecimiento intrauterino, placenta previa, hiperemesis gravídica)
  • Mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo (13-40 semanas)
  • Se incluirán en el estudio aquellas personas que no tengan problemas de audición, comprensión y visión para poder seguir el estudio grupal.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que se ausentan de la actividad del mandala planificada 3 veces por semana durante 4 semanas durante más de una semana.
  • Quienes realizan menos de 18 actividades de mandala durante 4 semanas.
  • Quienes completan los formularios de la encuesta de forma incompleta.
  • Se excluirán del estudio las mujeres embarazadas que decidan dar a luz durante el período de la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de arteterapia
Además de los tratamientos médicos que las embarazadas del grupo de estudio recibirán en la clínica durante 4 semanas, se les realizarán 2 sesiones de pintura de mandalas, 3 días a la semana, bajo la supervisión del investigador.
Además de los tratamientos médicos que las embarazadas del grupo de estudio recibirán en la clínica durante 4 semanas, se realizará una sesión de coloración de mandalas 3 días a la semana, 2 veces por semana bajo la supervisión del investigador. Para asegurar la estandarización en las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de estudio, a cada mujer embarazada se le entregará la misma caja de trabajo de mandalas (36 lápices de colores, lima, borrador, sacapuntas y las mismas impresiones de mandalas para todas las mujeres embarazadas). La selección de patrones de mandalas la determinarán los investigadores. En la segunda semana de la capacitación, el investigador evaluará STAI TX1 y STAI TX 2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto. Al final de la actividad de cuatro semanas, el investigador evaluará nuevamente.
Otro: Grupo de control
No se realizará nada más que procedimientos de rutina al grupo de control.
Además de los tratamientos médicos que recibirán las embarazadas del grupo control en la clínica durante 4 semanas, no se realizará ninguna otra aplicación. Después de dos semanas, el investigador los evaluará utilizando STAI TX1 y STAI TX 2, la escala de estrés del embarazo y la escala FOBS de miedo al parto. Al final de la cuarta semana, el investigador los evaluará nuevamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad estado-rasgo (FORMULARIO STAI TX)
Periodo de tiempo: Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
Se utilizará para medir el estado y el rasgo de ansiedad.
Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
Escala de estrés durante el embarazo
Periodo de tiempo: Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
Se utilizará para medir el estrés de la embarazada
Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
Escala de miedo al nacimiento
Periodo de tiempo: Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.
Se utilizará para medir el miedo al parto.
Se utilizará al final de la segunda semana y al final de la cuarta semana del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Silla de estudio: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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