- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06716710
Interventie voor angst voor de bevalling bij zwangere vrouwen met een hoog risico
Het effect van de klinische activiteit toegepast op zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsstress en angst voor de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van de studie is het onderzoeken van het effect van mandala-activiteit toegepast op zwangere vrouwen die in de kliniek zijn opgenomen vanwege risicovolle zwangerschappen op zwangerschapsstress en angst voor de geboorte.
Hypothese 1 H.0: Er is geen verschil in zwangerschapsstressscores tussen hoogrisicozwangeren die deelnamen aan het mandala-onderzoek naast de medische behandeling in het ziekenhuis en hoogrisicozwangeren die dat niet deden.
H.1: Er is een verschil in zwangerschapsstressscores tussen hoogrisicozwangeren die deelnamen aan het mandala-onderzoek naast de medische behandeling in het ziekenhuis en hoogrisicozwangeren die dat niet deden.
Hypothese 2 H.0: Er is geen verschil in staatsscores tussen zwangere vrouwen met een hoog risico die deelnamen aan de mandala-studie die werd toegepast naast de medische behandeling in het ziekenhuis en zwangere vrouwen met een hoog risico die dat niet deden.
H.1: Er is een verschil in staatsscores tussen hoog-risico zwangere vrouwen die deelnamen aan de mandala-studie die werd toegepast naast de medische behandeling in het ziekenhuis en hoog-risico zwangere vrouwen die dat niet deden.
Hypothese 3 H.0: Er is geen verschil in trait angstscores tussen hoog-risico zwangere vrouwen die deelnamen aan de mandala-studie die werd toegepast naast de medische behandeling in het ziekenhuis en hoog-risico zwangere vrouwen die dat niet deden.
H.1.: Er is een verschil in de trait angstscores van hoog-risico zwangere vrouwen die deelnamen aan het mandala-onderzoek toegepast naast medische behandeling in het ziekenhuis en hoog-risico zwangere vrouwen die niet deelnamen.
Hypothese 4 H.0.: Er is geen verschil in de bevallingsangstscores van hoogrisicozwangeren die deelnamen aan het mandala-onderzoek naast medische behandeling in het ziekenhuis en hoogrisicozwangeren die niet deelnamen.
H.1.: Er is een verschil in de bevallingsangstscores van hoogrisicozwangeren die deelnamen aan het mandala-onderzoek toegepast naast de medische behandeling in het ziekenhuis en hoogrisicozwangeren die niet deelnamen.
Hypothese 5. H.0.: Er is geen verschil in de bevallingsangstscores van hoogrisicozwangeren die deelnamen aan het mandala-onderzoek naast medische behandeling in het ziekenhuis en hoogrisicozwangeren die niet deelnamen.
H.1.: Er is een verschil in de bevallingsangstscores van hoogrisicozwangeren die deelnamen aan het mandala-onderzoek toegepast naast de medische behandeling in het ziekenhuis en hoogrisicozwangeren die niet deelnamen.
Uitvoering van het onderzoek Het onderzoek zal worden uitgelegd aan de zwangere vrouwen die in de onderzoeksgroep zijn opgenomen, en er zullen formulieren voor geïnformeerde toestemming en toestemming worden verkregen van degenen die vrijwillig instemmen met deelname. In het onderzoek zullen een inleidend informatieformulier, STAI TX1 en STAI TX 2, Zwangerschapsstressschaal en FOBS-angst voor bevallingsschaal worden gebruikt voor zwangere vrouwen die zijn opgenomen op een gynaecologische afdeling van een openbaar ziekenhuis in Kocaeli en die aan de onderzoekscriteria voldoen. Tijdens het interview worden voor communicatiedoeleinden mobiele telefoonnummers van de zwangere vrouwen verkregen en worden e-mailadressen verkregen voor deelname via online platforms (Zoom, Google Meet, etc.) om de activiteiten uit te kunnen voeren indien deze nodig zijn. afgevoerd. De formulieren die nodig zijn voor de opvolging van de zwangere vrouwen die deel uitmaken van de onderzoeks- en controlegroepen zullen in gedrukte vorm aan de zwangere vrouwen worden overhandigd. Naast de medische behandelingen die zij gedurende 4 weken in de kliniek zullen ondergaan, krijgen de zwangere vrouwen uit de onderzoeksgroep 3 dagen per week 2 mandala-schilderactiviteiten onder begeleiding van de onderzoeker. Om standaardisatie te garanderen bij de zwangere vrouwen die deel uitmaken van de studiegroep, wordt aan elke zwangere vrouw dezelfde mandala-werkdoos (36 kleurpotloden, vijl, gum, puntenslijper en dezelfde mandala-afdrukken voor alle zwangere vrouwen) gegeven. De selectie van mandalapatronen wordt bepaald door de onderzoekers. In de tweede week van de training zal de onderzoeker evalueren met behulp van STAI TX1 en STAI TX 2, zwangerschapsstressschaal en FOBS-angst voor de bevalling. Aan het einde van de vier weken durende activiteit herhaalt de onderzoeker STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Zwangerschapsstressschaal en FOBS-angst voor bevallingsschaal om het niveau van zwangerschapsstress en angst voor bevalling in de onderzoeks- en controlegroepen te bepalen , en de uiteindelijke status van zwangerschapsstress en angst voor de bevalling zal worden geëvalueerd. In het geval dat de deelnemers uit de kliniek worden ontslagen, zal de onderzoeker de activiteiten uitvoeren en de formulieren evalueren via online platforms.
Statistische analyse zal worden gebruikt met behulp van IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Naleving van de normale verdeling zal worden beoordeeld met Shapiro-Wilk. Bij de analyse van sociodemografische gegevens zullen beschrijvende statistische methoden worden gebruikt. Categorische gegevens met een normale verdeling zullen worden beoordeeld met parametrische tests (chikwadraat, T-test enz.), en gegevens die dat niet zijn zullen worden beoordeeld met niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis enz.). Bij de evaluatie van herhaalde metingen zal gebruik worden gemaakt van eenzijdige variantieanalyse bij herhaalde metingen. Het significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen
- Degenen die Turks kunnen spreken en verstaan
- Degenen die ouder zijn dan 18 jaar
- Primipare zwangere vrouwen
- Zwangere vrouwen bij wie een risicovolle zwangerschap is vastgesteld (dreigende vroeggeboorte, voortijdig breken van de vliezen, zwangerschapshypertensie, intra-uteriene groeivertraging, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
- Zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (13-40 weken)
- Degenen die geen gehoor-, begrips- en gezichtsproblemen hebben zodat ze de groepsstudie kunnen volgen, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die gedurende meer dan een week 3 keer per week gedurende 4 weken afwezig zijn bij de mandala-activiteit
- Degenen die minder dan 18 mandala-activiteiten doen gedurende 4 weken
- Degenen die de enquêteformulieren onvolledig invullen
- Zwangere vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode besluiten te bevallen, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstzinnige therapiegroep
Naast de medische behandelingen die de zwangere vrouwen uit de onderzoeksgroep gedurende 4 weken in de kliniek zullen ondergaan, krijgen zij 3 dagen per week 2 mandala-schildersessies onder begeleiding van de onderzoeker.
|
Naast de medische behandelingen die de zwangere vrouwen uit de onderzoeksgroep gedurende 4 weken in de kliniek zullen ondergaan, zal er 3 dagen per week, 2 keer per week een mandala kleursessie plaatsvinden onder begeleiding van de onderzoeker.
Om standaardisatie bij de zwangere vrouwen in de studiegroep te garanderen, krijgt elke zwangere vrouw dezelfde mandala-werkdoos (36 kleurpotloden, vijl, gum, puntenslijper en dezelfde mandala-afdrukken voor alle zwangere vrouwen).
De selectie van mandalapatronen wordt bepaald door de onderzoekers.
In de tweede week van de training evalueert de onderzoeker de STAI TX1 en STAI TX 2, de zwangerschapsstressschaal en de FOBS-angst voor geboorteschaal.
Aan het einde van de vier weken durende activiteit evalueert de onderzoeker opnieuw.
|
|
Ander: Controlegroep
Er zullen niets anders dan routinematige procedures met de controlegroep worden uitgevoerd.
|
Naast de medische behandelingen die de zwangere vrouwen uit de controlegroep gedurende 4 weken in de kliniek krijgen, wordt er geen andere aanvraag gedaan.
Na twee weken zal de onderzoeker ze evalueren met behulp van de STAI TX1 en STAI TX 2, Zwangerschapsstressschaal en FOBS-angst voor de bevalling.
Aan het einde van de vierde week evalueert de onderzoeker ze opnieuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI-FORMULIER TX)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt aan het einde van de tweede week en het einde van de vierde week van het onderzoek.
|
Het zal worden gebruikt om toestands- en eigenschapsangst te meten.
|
Het zal worden gebruikt aan het einde van de tweede week en het einde van de vierde week van het onderzoek.
|
|
Zwangerschapsstressschaal
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt aan het einde van de tweede week en het einde van de vierde week van het onderzoek.
|
Het zal worden gebruikt om de stress van de zwangere vrouw te meten
|
Het zal worden gebruikt aan het einde van de tweede week en het einde van de vierde week van het onderzoek.
|
|
Angst voor geboorteschaal
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt aan het einde van de tweede week en het einde van de vierde week van het onderzoek.
|
Het zal worden gebruikt om de angst voor de bevalling te meten.
|
Het zal worden gebruikt aan het einde van de tweede week en het einde van de vierde week van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studie stoel: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Groeistoornissen
- Placenta-ziekten
- Hypertensie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Foetale groeivertraging
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Placenta praevia
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- sdilek13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kunstzinnige therapiegroep
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Superior UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAanmelden op uitnodigingPijn | Ongerustheid | Emotionele noodCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityActief, niet wervendTand extractie | Onmiddellijk tandheelkundig implantaat | Klasse II Extractie Sockets | Esthetische zone -implantologieEgypte
-
Ye ZhiyinActief, niet wervend
-
European University of LefkeVoltooidOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityWervingDepressie NOSOekraïne