Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for frykt for fødsel hos høyrisiko gravide kvinner

2. januar 2026 oppdatert av: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Effekten av den kliniske aktiviteten brukt på høyrisiko gravide kvinner på stress under graviditet og frykt for fødsel

Målet med studien er å undersøke effekten av mandalaaktivitet brukt på gravide kvinner innlagt på sykehus på grunn av høyrisikograviditeter på graviditetsstress og fødselsangst. Studien ble designet som en eksperimentell studie. Utvalgsstørrelsen på studien ble beregnet basert på studien utført av Rondung et al. i 2018 for å evaluere effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi på frykt for fødsel. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1. 9.2 og gjennomsnitts- og standardavviksverdier for effekt av kognitiv atferdsterapi på frykt for fødsel variabel i den aktuelle artikkelen ble tatt i betraktning for å beregne effektstørrelsen. Den blandede effektstørrelsen ble beregnet til 0,28 ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket for den aktuelle artikkelen. Minimumsantallet av individer som skal inkluderes i utvalget av denne studien ble beregnet med G*Power 3.1. 9,2 ved bruk av effektstørrelse: 0,28, α=0,05, styrke: 0,95 (gruppe1= 75, gruppe2-75) og utvalgsstørrelsen ble bestemt til å være minst 75 deltakere i hver gruppe. For å samle inn data i studien vil Individual Informed Consent Form, Introductory Information Form, STAI FORM TX - 1, STAI FORM TX - 2, Pregnancy Stress Assessment Scale, Fear of Birth Scale bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med studien er å undersøke effekten av mandalaaktivitet brukt på gravide kvinner innlagt i klinikken på grunn av høyrisikosvangerskap på graviditetsstress og fødselsangst.

Hypotese 1 H.0: Det er ingen forskjell i svangerskapsstressscore mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.

H.1: Det er en forskjell i svangerskapsstressscore mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.

Hypotese 2 H.0: Det er ingen forskjell i statsscore mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien som ble brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehuset og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.

H.1: Det er en forskjell i statlige skårer mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.

Hypotese 3 H.0: Det er ingen forskjell i egenskapsangstskåre mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehuset og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.

H.1.: Det er en forskjell i egenskapsangstskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.

Hypotese 4 H.0.: Det er ingen forskjell i fødselsangstskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.

H.1.: Det er en forskjell i fødselsangstskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.

Hypotese 5. H.0.: Det er ingen forskjell i fødselsfryktskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.

H.1.: Det er en forskjell i fødselsfryktskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.

Gjennomføring av studien Studien vil bli forklart for de gravide som er inkludert i studieutvalget, og informerte samtykkeskjemaer og tillatelser vil bli innhentet fra de som frivillig samtykker i å delta. I studien vil et innledende informasjonsskjema, STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, og FOBS fear of childbirth-skala bli brukt for gravide kvinner som er innlagt på en offentlig sykehus gynekologisk avdeling i Kocaeli og som oppfyller forskningskriteriene. Under intervjuet vil det bli innhentet mobiltelefonnumre fra de gravide for kommunikasjonsformål, og e-postadresser vil bli innhentet for deltakelse via nettbaserte plattformer (Zoom, Google Meet, etc.) for å gjennomføre aktivitetene i tilfelle de er utskrevet. Skjemaene som kreves for oppfølging av de gravide som inngår i studie- og kontrollgruppene vil bli presentert for de gravide i trykt form. I tillegg til de medisinske behandlingene de vil få i klinikken i 4 uker, vil de gravide som inngår i studiegruppen få 2 mandalamaleaktiviteter 3 dager i uken under veiledning av forskeren. For å sikre standardisering hos de gravide som inngår i studiegruppen, vil den samme mandala arbeidsboksen (36 fargeblyanter, fil, viskelær, blyantspisser og samme mandalatrykk for alle gravide) gis til hver gravid kvinne. Valget av mandalamønstre vil bli bestemt av forskerne. I den andre uken av opplæringen vil forskeren evaluere ved hjelp av STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS fear of childbirth-skala. På slutten av den fire uker lange aktiviteten vil forskeren gjenta STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frykt for fødsel skala for å bestemme nivået av graviditetsstress og frykt for fødsel i studie- og kontrollgruppene , og den endelige statusen for graviditetsstress og frykt for fødsel vil bli evaluert. I tilfelle deltakerne skrives ut fra klinikken, vil forskeren gjennomføre aktivitetene og evaluere skjemaene gjennom Online-plattformer.

Statistisk analyse vil bli brukt ved å bruke IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Overholdelse av normalfordeling vil bli vurdert med Shapiro-Wilk. Beskrivende statistiske metoder vil bli brukt i analysen av sosiodemografiske data. Kategoriske data med normalfordeling vil bli vurdert med parametriske tester (chi square, T test etc.), og de som ikke er det vil bli vurdert med nonparametriske tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis etc.). Enveisanalyse av varians i gjentatte mål vil bli brukt i evalueringen av gjentatte målinger. Signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • De som ønsker å delta i studien frivillig
  • De som kan snakke og forstå tyrkisk
  • De som er over 18 år
  • Primiparøse gravide
  • Gravide kvinner diagnostisert med risikable graviditeter (truet prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, svangerskapshypertensjon, intrauterin vekstretardasjon, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
  • Gravide kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet (13-40 uker)
  • De som ikke har problemer med hørsel, forståelse og syn slik at de kan følge gruppestudiet vil bli inkludert i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som er fraværende fra mandala-aktiviteten planlegges 3 ganger i uken i 4 uker i mer enn en uke
  • De som gjør mindre enn 18 mandalaaktiviteter i løpet av 4 uker
  • De som fyller ut undersøkelsesskjemaene ufullstendig
  • Gravide kvinner som bestemmer seg for å føde i løpet av undersøkelsesperioden vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstterapigruppe
I tillegg til de medisinske behandlingene som de gravide i studiegruppen vil få i klinikken i 4 uker, vil de få 2 malingsøkter med mandala, 3 dager i uken, under veiledning av forskeren.
I tillegg til de medisinske behandlingene som de gravide i studiegruppen vil få i klinikken i 4 uker, vil det bli holdt en mandalafarging 3 dager i uken, 2 ganger i uken under veiledning av forskeren. For å sikre standardisering hos de gravide som inngår i studiegruppen, vil hver gravid kvinne få samme mandala arbeidsboks (36 fargede fargeblyanter, fil, viskelær, blyantspisser og samme mandalatrykk for alle gravide). Valget av mandalamønstre vil bli bestemt av forskerne. I den andre uken av opplæringen vil forskeren evaluere STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frykt for fødsel skala. På slutten av den fire uker lange aktiviteten vil forskeren evaluere på nytt.
Annen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noe annet enn rutinemessige prosedyrer overfor kontrollgruppen.
I tillegg til de medisinske behandlingene som de gravide i kontrollgruppen skal få i klinikken i 4 uker, vil det ikke søkes for øvrig. Etter to uker vil forskeren evaluere dem ved å bruke STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frykt for fødsel. På slutten av den fjerde uken vil forskeren evaluere dem på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX)
Tidsramme: Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
Den vil bli brukt til å måle tilstands- og egenskapsangst.
Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
Stressskala for graviditet
Tidsramme: Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
Den skal brukes til å måle stresset til den gravide kvinnen
Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
Fear of Birth Scale
Tidsramme: Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
Den skal brukes til å måle frykten for fødsel.
Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studiestol: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flergangsgraviditet

Kliniske studier på Kunstterapigruppe

Abonnere