- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06716710
Intervensjon for frykt for fødsel hos høyrisiko gravide kvinner
Effekten av den kliniske aktiviteten brukt på høyrisiko gravide kvinner på stress under graviditet og frykt for fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med studien er å undersøke effekten av mandalaaktivitet brukt på gravide kvinner innlagt i klinikken på grunn av høyrisikosvangerskap på graviditetsstress og fødselsangst.
Hypotese 1 H.0: Det er ingen forskjell i svangerskapsstressscore mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.
H.1: Det er en forskjell i svangerskapsstressscore mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.
Hypotese 2 H.0: Det er ingen forskjell i statsscore mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien som ble brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehuset og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.
H.1: Det er en forskjell i statlige skårer mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.
Hypotese 3 H.0: Det er ingen forskjell i egenskapsangstskåre mellom høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehuset og høyrisikogravide kvinner som ikke gjorde det.
H.1.: Det er en forskjell i egenskapsangstskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.
Hypotese 4 H.0.: Det er ingen forskjell i fødselsangstskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.
H.1.: Det er en forskjell i fødselsangstskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.
Hypotese 5. H.0.: Det er ingen forskjell i fødselsfryktskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.
H.1.: Det er en forskjell i fødselsfryktskårene til høyrisikogravide kvinner som deltok i mandalastudien brukt i tillegg til medisinsk behandling på sykehus og høyrisikogravide kvinner som ikke deltok.
Gjennomføring av studien Studien vil bli forklart for de gravide som er inkludert i studieutvalget, og informerte samtykkeskjemaer og tillatelser vil bli innhentet fra de som frivillig samtykker i å delta. I studien vil et innledende informasjonsskjema, STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, og FOBS fear of childbirth-skala bli brukt for gravide kvinner som er innlagt på en offentlig sykehus gynekologisk avdeling i Kocaeli og som oppfyller forskningskriteriene. Under intervjuet vil det bli innhentet mobiltelefonnumre fra de gravide for kommunikasjonsformål, og e-postadresser vil bli innhentet for deltakelse via nettbaserte plattformer (Zoom, Google Meet, etc.) for å gjennomføre aktivitetene i tilfelle de er utskrevet. Skjemaene som kreves for oppfølging av de gravide som inngår i studie- og kontrollgruppene vil bli presentert for de gravide i trykt form. I tillegg til de medisinske behandlingene de vil få i klinikken i 4 uker, vil de gravide som inngår i studiegruppen få 2 mandalamaleaktiviteter 3 dager i uken under veiledning av forskeren. For å sikre standardisering hos de gravide som inngår i studiegruppen, vil den samme mandala arbeidsboksen (36 fargeblyanter, fil, viskelær, blyantspisser og samme mandalatrykk for alle gravide) gis til hver gravid kvinne. Valget av mandalamønstre vil bli bestemt av forskerne. I den andre uken av opplæringen vil forskeren evaluere ved hjelp av STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS fear of childbirth-skala. På slutten av den fire uker lange aktiviteten vil forskeren gjenta STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frykt for fødsel skala for å bestemme nivået av graviditetsstress og frykt for fødsel i studie- og kontrollgruppene , og den endelige statusen for graviditetsstress og frykt for fødsel vil bli evaluert. I tilfelle deltakerne skrives ut fra klinikken, vil forskeren gjennomføre aktivitetene og evaluere skjemaene gjennom Online-plattformer.
Statistisk analyse vil bli brukt ved å bruke IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Overholdelse av normalfordeling vil bli vurdert med Shapiro-Wilk. Beskrivende statistiske metoder vil bli brukt i analysen av sosiodemografiske data. Kategoriske data med normalfordeling vil bli vurdert med parametriske tester (chi square, T test etc.), og de som ikke er det vil bli vurdert med nonparametriske tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis etc.). Enveisanalyse av varians i gjentatte mål vil bli brukt i evalueringen av gjentatte målinger. Signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De som ønsker å delta i studien frivillig
- De som kan snakke og forstå tyrkisk
- De som er over 18 år
- Primiparøse gravide
- Gravide kvinner diagnostisert med risikable graviditeter (truet prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, svangerskapshypertensjon, intrauterin vekstretardasjon, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
- Gravide kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet (13-40 uker)
- De som ikke har problemer med hørsel, forståelse og syn slik at de kan følge gruppestudiet vil bli inkludert i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som er fraværende fra mandala-aktiviteten planlegges 3 ganger i uken i 4 uker i mer enn en uke
- De som gjør mindre enn 18 mandalaaktiviteter i løpet av 4 uker
- De som fyller ut undersøkelsesskjemaene ufullstendig
- Gravide kvinner som bestemmer seg for å føde i løpet av undersøkelsesperioden vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstterapigruppe
I tillegg til de medisinske behandlingene som de gravide i studiegruppen vil få i klinikken i 4 uker, vil de få 2 malingsøkter med mandala, 3 dager i uken, under veiledning av forskeren.
|
I tillegg til de medisinske behandlingene som de gravide i studiegruppen vil få i klinikken i 4 uker, vil det bli holdt en mandalafarging 3 dager i uken, 2 ganger i uken under veiledning av forskeren.
For å sikre standardisering hos de gravide som inngår i studiegruppen, vil hver gravid kvinne få samme mandala arbeidsboks (36 fargede fargeblyanter, fil, viskelær, blyantspisser og samme mandalatrykk for alle gravide).
Valget av mandalamønstre vil bli bestemt av forskerne.
I den andre uken av opplæringen vil forskeren evaluere STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frykt for fødsel skala.
På slutten av den fire uker lange aktiviteten vil forskeren evaluere på nytt.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noe annet enn rutinemessige prosedyrer overfor kontrollgruppen.
|
I tillegg til de medisinske behandlingene som de gravide i kontrollgruppen skal få i klinikken i 4 uker, vil det ikke søkes for øvrig.
Etter to uker vil forskeren evaluere dem ved å bruke STAI TX1 og STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale og FOBS frykt for fødsel.
På slutten av den fjerde uken vil forskeren evaluere dem på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX)
Tidsramme: Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
|
Den vil bli brukt til å måle tilstands- og egenskapsangst.
|
Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
|
|
Stressskala for graviditet
Tidsramme: Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
|
Den skal brukes til å måle stresset til den gravide kvinnen
|
Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
|
|
Fear of Birth Scale
Tidsramme: Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
|
Den skal brukes til å måle frykten for fødsel.
|
Den vil bli brukt på slutten av 2. uke og slutten av 4. uke av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Morkake sykdommer
- Hypertensjon
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fosterveksthemming
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Placenta Previa
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- sdilek13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flergangsgraviditet
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Kunstterapigruppe
-
Karadeniz Technical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia