- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06716710
Intervenção para medo do parto em gestantes de alto risco
O efeito da atividade clínica aplicada a gestantes de alto risco no estresse da gravidez e no medo do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar: O objetivo do estudo é examinar o efeito da atividade da mandala aplicada a mulheres grávidas hospitalizadas na clínica devido a gestações de alto risco no estresse da gravidez e no medo do parto.
Hipótese 1 H.0: Não há diferença nos escores de estresse na gravidez entre gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e gestantes de alto risco que não o fizeram.
H.1: Há diferença nos escores de estresse gestacional entre gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e gestantes de alto risco que não o fizeram.
Hipótese 2 H.0: Não há diferença nas pontuações estaduais entre gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e gestantes de alto risco que não o fizeram.
H.1: Há diferença nas pontuações estaduais entre gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e gestantes de alto risco que não o fizeram.
Hipótese 3 H.0: Não há diferença nos escores de ansiedade-traço entre gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e gestantes de alto risco que não o fizeram.
H.1.: Há diferença nos escores de ansiedade-traço das gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e das gestantes de alto risco que não participaram.
Hipótese 4 H.0.: Não há diferença nos escores de ansiedade do parto das gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e das gestantes de alto risco que não participaram.
H.1.: Há diferença nos escores de ansiedade do parto entre gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e gestantes de alto risco que não participaram.
Hipótese 5. H.0.: Não há diferença nos escores de medo do parto das gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e das gestantes de alto risco que não participaram.
H.1.: Há diferença nos escores de medo do parto entre gestantes de alto risco que participaram do estudo da mandala aplicada além do tratamento médico no hospital e gestantes de alto risco que não participaram.
Implementação do Estudo O estudo será explicado às gestantes incluídas na amostra do estudo, e formulários de consentimento informado e permissões serão obtidos daqueles que voluntariamente concordam em participar. No estudo, um formulário de informações introdutórias, STAI TX1 e STAI TX 2, Escala de Estresse na Gravidez e escala FOBS de medo do parto serão usados para mulheres grávidas internadas em um departamento de ginecologia de um hospital público em Kocaeli e que atendam aos critérios de pesquisa. Durante a entrevista, serão obtidos números de celular das gestantes para fins de comunicação, e endereços de e-mail para participação através de plataformas online (Zoom, Google Meet, etc.) para implementação das atividades caso sejam descarregado. Os formulários necessários para o acompanhamento das gestantes incluídas nos grupos de estudo e controle serão apresentados às gestantes em formato impresso. Além dos tratamentos médicos que receberão na clínica durante 4 semanas, as gestantes incluídas no grupo de estudo receberão 2 atividades de pintura de mandalas, 3 dias por semana, sob a supervisão do pesquisador. Para garantir a padronização nas gestantes incluídas no grupo de estudo, será entregue a cada gestante a mesma caixa de trabalho de mandala (36 lápis de cor, lima, borracha, apontador e as mesmas estampas de mandala para todas as gestantes). A seleção dos padrões de mandala será determinada pelos pesquisadores. Na segunda semana de treinamento, a pesquisadora avaliará utilizando STAI TX1 e STAI TX 2, Escala de Estresse na Gravidez, escala FOBS de medo do parto. Ao final da atividade de quatro semanas, o pesquisador repetirá STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Escala de Estresse na Gravidez e escala FOBS de medo do parto para determinar o nível de estresse na gravidez e medo do parto nos grupos de estudo e controle , e será avaliado o estado final do estresse da gravidez e do medo do parto. Caso os participantes tenham alta da clínica, o pesquisador implementará as atividades e avaliará os formulários por meio de plataformas online.
A análise estatística será utilizada utilizando IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A conformidade com a distribuição normal será avaliada com Shapiro-Wilk. Métodos estatísticos descritivos serão utilizados na análise dos dados sociodemográficos. Dados categóricos com distribuição normal serão avaliados com testes paramétricos (qui-quadrado, teste T etc.), e aqueles que não o forem serão avaliados com testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis etc.). A Análise Unidirecional de Variância em Medidas Repetidas será usada na avaliação de medições repetidas. O nível de significância será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles que desejam participar do estudo voluntariamente
- Aqueles que falam e entendem turco
- Aqueles que têm mais de 18 anos de idade
- Gestantes primíparas
- Gestantes com diagnóstico de gravidez de risco (ameaça de trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, hipertensão gestacional, retardo de crescimento intrauterino, placenta prévia, hiperêmese gravídica)
- Mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres de gravidez (13-40 semanas)
- Serão incluídos no estudo aqueles que não apresentarem problemas de audição, compreensão e visão para que possam acompanhar o estudo em grupo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas que estão ausentes da atividade de mandala planejada 3 vezes por semana durante 4 semanas por mais de uma semana
- Aqueles que fazem menos de 18 atividades de mandala durante 4 semanas
- Aqueles que preenchem os formulários de pesquisa de forma incompleta
- As gestantes que decidirem dar à luz durante o período da pesquisa serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de arteterapia
Além dos tratamentos médicos que as gestantes do grupo de estudo receberão na clínica durante 4 semanas, serão realizadas 2 sessões de pintura de mandalas, 3 dias por semana, sob supervisão da pesquisadora.
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Além dos tratamentos médicos que as gestantes do grupo de estudo receberão na clínica durante 4 semanas, será realizada uma sessão de coloração de mandala 3 dias por semana, 2 vezes por semana sob supervisão da pesquisadora.
Para garantir a padronização nas gestantes incluídas no grupo de estudo, cada gestante receberá a mesma caixa de trabalho de mandala (36 lápis de cor coloridos, lima, borracha, apontador e as mesmas estampas de mandala para todas as gestantes).
A seleção dos padrões de mandala será determinada pelos pesquisadores.
Na segunda semana de treinamento, o pesquisador avaliará o STAI TX1 e STAI TX 2, Escala de Estresse na Gravidez e escala FOBS de medo do nascimento.
Ao final da atividade de quatro semanas, o pesquisador avaliará novamente.
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Outro: Grupo de controle
Nada além de procedimentos de rotina serão feitos ao grupo de controle.
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Além dos tratamentos médicos que as gestantes do grupo controle receberão na clínica durante 4 semanas, nenhuma outra aplicação será feita.
Após duas semanas, o pesquisador irá avaliá-los usando o STAI TX1 e STAI TX 2, Escala de Estresse na Gravidez e escala FOBS de medo do parto.
Ao final da quarta semana, o pesquisador irá avaliá-los novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de ansiedade traço-estado (STAI FORM TX)
Prazo: Será utilizado no final da 2ª semana e no final da 4ª semana do estudo.
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Ele será usado para medir a ansiedade estado e traço.
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Será utilizado no final da 2ª semana e no final da 4ª semana do estudo.
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Escala de estresse na gravidez
Prazo: Será utilizado no final da 2ª semana e no final da 4ª semana do estudo.
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Será usado para medir o estresse da gestante
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Será utilizado no final da 2ª semana e no final da 4ª semana do estudo.
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Escala de Medo do Nascimento
Prazo: Será utilizado no final da 2ª semana e no final da 4ª semana do estudo.
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Será usado para medir o medo do parto.
|
Será utilizado no final da 2ª semana e no final da 4ª semana do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Cadeira de estudo: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Doenças da Placenta
- Hipertensão
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Retardo do crescimento fetal
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Placenta prévia
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- sdilek13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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