Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti strachu z porodu u vysoce rizikových těhotných žen

2. ledna 2026 aktualizováno: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Vliv klinické aktivity aplikované na vysoce rizikové těhotné ženy na těhotenský stres a strach z porodu

Cílem studie je prozkoumat vliv aktivity mandaly aplikované těhotným ženám hospitalizovaným z důvodu rizikového těhotenství na těhotenský stres a strach z porodu. Studie byla navržena jako experimentální studie. Velikost vzorku studie byla vypočtena na základě studie provedené Rondungem et al. v roce 2018 zhodnotit účinky internetové kognitivně behaviorální terapie na strach z porodu. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí G*Power 3.1. 9.2 a hodnoty střední a standardní odchylky vlivu kognitivně behaviorální terapie na proměnnou strach z porodu v příslušném článku byly vzaty v úvahu pro výpočet velikosti účinku. Velikost smíšeného účinku byla vypočtena jako 0,28 s použitím průměru a standardní odchylky příslušného výrobku. Minimální počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku této studie, byl vypočten pomocí G*Power 3.1. 9.2 pomocí velikosti efektu: 0,28, α= 0,05, síly: 0,95 (skupina 1= 75, skupina 2-75) a velikost vzorku byla stanovena tak, aby byla alespoň 75 účastníků v každé skupině. Ke sběru dat ve studii se použije formulář individuálního informovaného souhlasu, úvodní informační formulář, STAI FORMULÁŘ TX - 1, STAI FORMULÁŘ TX - 2, škála pro hodnocení stresu v těhotenství, škála strachu z narození.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Cílem studie je prozkoumat vliv aktivity mandaly u těhotných žen hospitalizovaných na klinice z důvodu rizikového těhotenství na těhotenský stres a strach z porodu.

Hypotéza 1 H.0: Neexistuje žádný rozdíl ve skóre stresu v těhotenství mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.

H.1: Existuje rozdíl ve skóre stresu v těhotenství mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.

Hypotéza 2 H.0: Neexistuje žádný rozdíl ve skóre stavu mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.

H.1: Existuje rozdíl ve skóre stavu mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.

Hypotéza 3 H.0: Neexistuje žádný rozdíl ve skóre úzkosti mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.

H.1.: Je rozdíl ve skóre rysů úzkosti u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.

Hypotéza 4 H.0.: Není rozdíl ve skóre porodní úzkosti u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandala aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.

H.1.: Je rozdíl ve skóre porodní úzkosti u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.

Hypotéza 5. H.0.: Není rozdíl ve skóre porodního strachu u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných, které se nezúčastnily.

H.1.: Je rozdíl ve skóre strachu z porodu u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.

Realizace studie Studie bude vysvětlena těhotným ženám zařazeným do vzorku studie a od těch, kteří dobrovolně souhlasí s účastí, budou získány formuláře informovaného souhlasu a povolení. Ve studii bude použit úvodní informační formulář STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale a FOBS pro strach z porodu pro těhotné ženy, které jsou přijaty na gynekologické oddělení veřejné nemocnice v Kocaeli a splňují kritéria výzkumu. Během rozhovoru budou od těhotných žen získána čísla mobilních telefonů pro účely komunikace a e-mailové adresy pro účast prostřednictvím online platforem (Zoom, Google Meet atd.) za účelem realizace aktivit v případě, že jsou vybitý. Formuláře potřebné pro sledování těhotných žen zařazených do studijní a kontrolní skupiny budou těhotným ženám předloženy v tištěné podobě. Kromě léčebných procedur, které budou dostávat na klinice po dobu 4 týdnů, budou těhotným ženám zařazeným do studijní skupiny pod dohledem výzkumníka poskytnuty 2 aktivity malování mandal 3 dny v týdnu. Aby byla zajištěna standardizace u těhotných žen zařazených do studijní skupiny, bude každé těhotné ženě předána stejná pracovní krabička na mandalu (36 barevných tužek, pilník, guma, ořezávátko a stejné otisky mandaly pro všechny těhotné). Výběr vzorů mandal určí výzkumníci. Ve druhém týdnu školení výzkumník vyhodnotí pomocí STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS stupnice strachu z porodu. Na konci čtyřtýdenní aktivity výzkumník zopakuje STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale a FOBS strach z porodu, aby zjistil míru těhotenského stresu a strachu z porodu ve studijních a kontrolních skupinách. , a bude zhodnocen konečný stav těhotenského stresu a strachu z porodu. V případě, že budou účastníci propuštěni z kliniky, výzkumník bude realizovat aktivity a vyhodnocovat formuláře prostřednictvím Online platforem.

Statistická analýza bude použita pomocí IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shoda s normální distribucí bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilk. Při analýze sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody. Kategorická data s normálním rozdělením budou hodnocena parametrickými testy (chi kvadrát, T test atd.), a ta, která nejsou, budou hodnocena neparametrickými testy (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis atd.). Jednosměrná analýza rozptylu v opakovaných měřeních bude použita při hodnocení opakovaných měření. Hladina významnosti bude přijata jako p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ti, kteří se chtějí studie zúčastnit dobrovolně
  • Ti, kteří umí mluvit a rozumět turecky
  • Ti, kteří jsou starší 18 let
  • Prvorodičky těhotné ženy
  • Těhotné ženy s diagnostikovaným rizikovým těhotenstvím (hrozivý předčasný porod, předčasné protržení blan, gestační hypertenze, intrauterinní růstová retardace, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
  • Těhotné ženy ve druhém a třetím trimestru těhotenství (13-40 týdnů)
  • Do studie budou zařazeni ti, kteří nemají problémy se sluchem, porozuměním a zrakem, aby mohli sledovat skupinové studium.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které chybí v aktivitě mandaly plánované 3x týdně po dobu 4 týdnů déle než týden
  • Ti, kteří dělají méně než 18 mandalových aktivit během 4 týdnů
  • Ti, kteří vyplňují dotazníky neúplně
  • Těhotné ženy, které se rozhodnou porodit během období průzkumu, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arteterapeutická skupina
Kromě léčebných procedur, které budou těhotné ženy ve studijní skupině absolvovat na klinice po dobu 4 týdnů, dostanou pod dohledem výzkumníka 2 sezení malování mandal, 3 dny v týdnu.
Kromě léčebných procedur, které budou těhotné ženy ve studijní skupině absolvovat na klinice po dobu 4 týdnů, bude 3 dny v týdnu, 2krát týdně, pod dohledem výzkumníka probíhat barvení mandal. Aby byla zajištěna standardizace u těhotných žen zařazených do studijní skupiny, bude každé těhotné ženě přidělena stejná pracovní krabička na mandaly (36 barevných pastelek, pilník, guma, ořezávátko a stejné otisky mandal pro všechny těhotné ženy). Výběr vzorů mandal určí výzkumníci. Ve druhém týdnu školení výzkumník vyhodnotí STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale a FOBS strach z porodu. Na konci čtyřtýdenní aktivity výzkumník opět vyhodnotí.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se nebude dělat nic jiného než rutinní postupy.
Kromě léčebných procedur, které budou těhotné ženy v kontrolní skupině dostávat na klinice po dobu 4 týdnů, nebude podávána žádná další aplikace. Po dvou týdnech je výzkumník vyhodnotí pomocí STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale a FOBS strachu z porodu. Na konci čtvrtého týdne je výzkumník znovu vyhodnotí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI FORM TX)
Časové okno: Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
Bude se používat k měření stavové a rysové úzkosti.
Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
Stupnice těhotenského stresu
Časové okno: Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
Bude sloužit k měření stresu těhotné ženy
Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
Měřítko strachu z narození
Časové okno: Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
Bude sloužit k měření strachu z porodu.
Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studijní židle: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteterapeutická skupina

Předplatit