- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06716710
Intervence proti strachu z porodu u vysoce rizikových těhotných žen
Vliv klinické aktivity aplikované na vysoce rizikové těhotné ženy na těhotenský stres a strach z porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem studie je prozkoumat vliv aktivity mandaly u těhotných žen hospitalizovaných na klinice z důvodu rizikového těhotenství na těhotenský stres a strach z porodu.
Hypotéza 1 H.0: Neexistuje žádný rozdíl ve skóre stresu v těhotenství mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.
H.1: Existuje rozdíl ve skóre stresu v těhotenství mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.
Hypotéza 2 H.0: Neexistuje žádný rozdíl ve skóre stavu mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.
H.1: Existuje rozdíl ve skóre stavu mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.
Hypotéza 3 H.0: Neexistuje žádný rozdíl ve skóre úzkosti mezi vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se zúčastnily studie mandaly aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a vysoce rizikovými těhotnými ženami, které se nezúčastnily.
H.1.: Je rozdíl ve skóre rysů úzkosti u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.
Hypotéza 4 H.0.: Není rozdíl ve skóre porodní úzkosti u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandala aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.
H.1.: Je rozdíl ve skóre porodní úzkosti u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.
Hypotéza 5. H.0.: Není rozdíl ve skóre porodního strachu u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných, které se nezúčastnily.
H.1.: Je rozdíl ve skóre strachu z porodu u rizikových těhotných žen, které se zúčastnily studie mandal aplikované vedle lékařského ošetření v nemocnici, a u rizikových těhotných žen, které se nezúčastnily.
Realizace studie Studie bude vysvětlena těhotným ženám zařazeným do vzorku studie a od těch, kteří dobrovolně souhlasí s účastí, budou získány formuláře informovaného souhlasu a povolení. Ve studii bude použit úvodní informační formulář STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale a FOBS pro strach z porodu pro těhotné ženy, které jsou přijaty na gynekologické oddělení veřejné nemocnice v Kocaeli a splňují kritéria výzkumu. Během rozhovoru budou od těhotných žen získána čísla mobilních telefonů pro účely komunikace a e-mailové adresy pro účast prostřednictvím online platforem (Zoom, Google Meet atd.) za účelem realizace aktivit v případě, že jsou vybitý. Formuláře potřebné pro sledování těhotných žen zařazených do studijní a kontrolní skupiny budou těhotným ženám předloženy v tištěné podobě. Kromě léčebných procedur, které budou dostávat na klinice po dobu 4 týdnů, budou těhotným ženám zařazeným do studijní skupiny pod dohledem výzkumníka poskytnuty 2 aktivity malování mandal 3 dny v týdnu. Aby byla zajištěna standardizace u těhotných žen zařazených do studijní skupiny, bude každé těhotné ženě předána stejná pracovní krabička na mandalu (36 barevných tužek, pilník, guma, ořezávátko a stejné otisky mandaly pro všechny těhotné). Výběr vzorů mandal určí výzkumníci. Ve druhém týdnu školení výzkumník vyhodnotí pomocí STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale, FOBS stupnice strachu z porodu. Na konci čtyřtýdenní aktivity výzkumník zopakuje STAI FORMTX-1, STAI FORMTX-2, Pregnancy Stress Scale a FOBS strach z porodu, aby zjistil míru těhotenského stresu a strachu z porodu ve studijních a kontrolních skupinách. , a bude zhodnocen konečný stav těhotenského stresu a strachu z porodu. V případě, že budou účastníci propuštěni z kliniky, výzkumník bude realizovat aktivity a vyhodnocovat formuláře prostřednictvím Online platforem.
Statistická analýza bude použita pomocí IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shoda s normální distribucí bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilk. Při analýze sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody. Kategorická data s normálním rozdělením budou hodnocena parametrickými testy (chi kvadrát, T test atd.), a ta, která nejsou, budou hodnocena neparametrickými testy (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis atd.). Jednosměrná analýza rozptylu v opakovaných měřeních bude použita při hodnocení opakovaných měření. Hladina významnosti bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti, kteří se chtějí studie zúčastnit dobrovolně
- Ti, kteří umí mluvit a rozumět turecky
- Ti, kteří jsou starší 18 let
- Prvorodičky těhotné ženy
- Těhotné ženy s diagnostikovaným rizikovým těhotenstvím (hrozivý předčasný porod, předčasné protržení blan, gestační hypertenze, intrauterinní růstová retardace, placenta previa, hyperemesis gravidarum)
- Těhotné ženy ve druhém a třetím trimestru těhotenství (13-40 týdnů)
- Do studie budou zařazeni ti, kteří nemají problémy se sluchem, porozuměním a zrakem, aby mohli sledovat skupinové studium.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které chybí v aktivitě mandaly plánované 3x týdně po dobu 4 týdnů déle než týden
- Ti, kteří dělají méně než 18 mandalových aktivit během 4 týdnů
- Ti, kteří vyplňují dotazníky neúplně
- Těhotné ženy, které se rozhodnou porodit během období průzkumu, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteterapeutická skupina
Kromě léčebných procedur, které budou těhotné ženy ve studijní skupině absolvovat na klinice po dobu 4 týdnů, dostanou pod dohledem výzkumníka 2 sezení malování mandal, 3 dny v týdnu.
|
Kromě léčebných procedur, které budou těhotné ženy ve studijní skupině absolvovat na klinice po dobu 4 týdnů, bude 3 dny v týdnu, 2krát týdně, pod dohledem výzkumníka probíhat barvení mandal.
Aby byla zajištěna standardizace u těhotných žen zařazených do studijní skupiny, bude každé těhotné ženě přidělena stejná pracovní krabička na mandaly (36 barevných pastelek, pilník, guma, ořezávátko a stejné otisky mandal pro všechny těhotné ženy).
Výběr vzorů mandal určí výzkumníci.
Ve druhém týdnu školení výzkumník vyhodnotí STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale a FOBS strach z porodu.
Na konci čtyřtýdenní aktivity výzkumník opět vyhodnotí.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se nebude dělat nic jiného než rutinní postupy.
|
Kromě léčebných procedur, které budou těhotné ženy v kontrolní skupině dostávat na klinice po dobu 4 týdnů, nebude podávána žádná další aplikace.
Po dvou týdnech je výzkumník vyhodnotí pomocí STAI TX1 a STAI TX 2, Pregnancy Stress Scale a FOBS strachu z porodu.
Na konci čtvrtého týdne je výzkumník znovu vyhodnotí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI FORM TX)
Časové okno: Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
|
Bude se používat k měření stavové a rysové úzkosti.
|
Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
|
|
Stupnice těhotenského stresu
Časové okno: Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
|
Bude sloužit k měření stresu těhotné ženy
|
Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
|
|
Měřítko strachu z narození
Časové okno: Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
|
Bude sloužit k měření strachu z porodu.
|
Bude se používat na konci 2. týdne a na konci 4. týdne studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studijní židle: Sena Ozen, Kocaeli City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Nemoci placenty
- Hypertenze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Zpomalení růstu plodu
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Placenta Previa
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- sdilek13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteterapeutická skupina
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterCurePSP FoundationAktivní, ne nábor
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan