- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06741865
INSPIRE-studien: Interventionsstrategier för att bevara intellektuell motståndskraft och engagemang (INSPIRE -Faith)
Interventionsstrategier för att bevara intellektuell motståndskraft och engagemang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INSPIRE-studien, som leds av Healthy Minds Initiative, är ett banbrytande samhällsbaserat forskningsprojekt som syftar till att utforska sambandet mellan livsstilsfaktorer och kognitiv hälsa, med tonvikt på kost och kostintervention, för att förebygga demens och kognitiv funktionsnedsättning i afroamerikanska samhällen . Denna studie kommer att äga rum i South Los Angeles, Kalifornien, en region som kännetecknas av betydande hälsoskillnader, särskilt när det gäller förekomsten av livsstilsberoende sjukdomar.
Studien, som är planerad att påbörjas i januari/februari 2025, kommer att involvera 2 000 deltagare i åldern 55 och äldre, rekryterade genom samhällsuppsökande, hälsoutbildningsprogram och remisser från lokala vårdgivare. Deltagarna kommer att genomgå en omfattande inledande bedömning, inklusive utvärderingar av sjukdomshistoria, kognitiv funktion, livsstilsvanor och tillgång till hälsoresurser.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få personlig vägledning från hälsocoacher, delta i ett online-communityforum utformat för att lära ut om kost och livsstilsriskfaktorhantering, och ha tillgång till skräddarsydda träningsprogram, utbildningsmaterial och andra resurser utformade för att främja kognitiv hälsa. Kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterial och månatlig kommunikation som syftar till att upprätthålla eller förbättra hälsan. Båda grupperna kommer att genomgå baslinjebedömningar och periodiska utvärderingar under hela studien för att mäta effekten av interventionerna på kognitiv hälsa.
Studien är utformad för att vara kulturellt relevant och tillgänglig, genom att utnyttja samhällspartnerskap med organisationer som American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University och Crenshaw Christian Center. Dessa partnerskap tillhandahåller den nödvändiga infrastrukturen, expertis och samhällets förtroende för att säkerställa studiens framgång.
INSPIRE-studiens primära mål är att visa hur riktade livsstilsinterventioner kan minska risken för kognitiv försämring i en befolkning som är särskilt sårbar för sådana utfall. Genom att ta upp faktorer som kost, fysisk aktivitet, stresshantering och socialt engagemang och hantering av vaskulära riskfaktorer, syftar studien till att skapa en modell för att förbättra hjärnans hälsa som kan replikeras i andra samhällen.
Studiens resultat kommer inte bara att bidra till den vetenskapliga förståelsen av livsstilsrelaterad kognitiv hälsa utan har också potential att informera folkhälsostrategier och politiska beslut som syftar till att minska hälsoskillnader. Den långsiktiga visionen är att etablera Healthy Minds Initiative som en ledare inom brain health equity, med INSPIRE-studien som en plan för framtida insatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dean Sherzai, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-383-6729
- E-post: dean@healthymindsinitiative.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline Segalla, BA
- Telefonnummer: 808-333-2883
- E-post: caroline@healthymindsinitiative.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90044
- Rekrytering
- Crenshaw Christian Center
-
Kontakt:
- Brenda Bennett
- Telefonnummer: 323-758-3777
- E-post: bbennett@Faithdome.org
-
Huvudutredare:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Deltagare måste vara 55 år eller äldre.
- Etnicitet: Fokuserat på afroamerikanska individer, men inte exklusivt.
- Kognitiv status: Deltagarna måste ha normal kognitiv status, mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI).
- Språk: Deltagarna måste kunna engelska flytande.
- Plats: Måste bo i Crenshaw, Kalifornien-området eller kunna delta i studierelaterade aktiviteter på denna plats.
- Vilja att delta: Deltagarna måste vara villiga att följa studieprotokollet, inklusive närvara vid bedömningar, delta i interventioner och fylla i frågeformulär.
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv försämring: Diagnos av demens eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att delta i studien.
- Fysiska begränsningar: Alla fysiska eller medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i livsstilsinterventionerna (t.ex. allvarliga rörlighetsproblem).
- Senaste cancerdiagnos: Diagnos av cancer under de senaste tre åren, exklusive stabila fall av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller stabil prostatacancer.
- Graviditet: Pågående graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Mental hälsa: Diagnos av allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni eller bipolär sjukdom som kan störa deltagandet.
- Substansmissbruk: Aktuellt missbruk eller beroende som kan påverka deltagandet.
- Hörselnedsättning: Okorrigerad hörselnedsättning som skulle begränsa förmågan att kommunicera och delta i studien.
- Icke-engelsktalande: Oförmåga att delta i engelskspråkiga muntliga och skriftliga kognitiva bedömningar.
- Deltagande i en annan studie: För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning som kan störa INSPIRE-studien.
- Förväntad livslängd mindre än 3 år
- Ovilja att dela medicinsk information och laboratorieinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Denna arm innebär en aktiv intervention med hälsocoaching och livsstilsförändringar.
|
Denna arm involverar interventioner som hälsocoachning, kostförändringar, träningsprogram och andra livsstilsförändringar.
|
|
Aktiv komparator: Standard hälsoutbildning
Denna arm får ett standardpedagogiskt tillvägagångssätt utan det intensiva ingreppet.
|
Deltagare i Standard of Care Arm kommer att få grundläggande utbildningsmaterial inriktat på allmän kognitiv och fysisk hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader, 1 år och 3 år
|
Förändring i globalt sammansatt resultat från baslinjen, mätt med TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool) sammansatta poäng, vid den angivna slutpunkten (t.ex. 6 månader, 1 år och 3 år).
Denna sammansatta poäng återspeglar kärndomäner av kognition, inklusive minne, verkställande funktion, språk och bearbetningshastighet som fångats genom standardiserade TABCAT-bedömningar.
|
6 månader, 1 år och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till livsstilsinterventioner
Tidsram: Kontinuerlig, med nyckelutvärderingar efter 6 månader och 12 månader.
|
Mät efterlevnaden av föreskrivna kost- och träningsförändringar genom självrapporterade frågeformulär och loggar som underhålls av hälsocoacher.
|
Kontinuerlig, med nyckelutvärderingar efter 6 månader och 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 6 månader, 1 år och 3 år
|
Utvärdera förändringar i blodtryck, mätt med blodtrycksmätare vid baslinjen, och sedan efter 6 månader, 1 år och 3 år.
|
6 månader, 1 år och 3 år
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsram: 6 månader, 1 år och 3 år
|
Utvärdera förändringar i Low Density Lipoprotein, mätt med ett lipidpanelserumtest vid baslinjen och sedan efter 6 månader, 1 år och 3 år.
|
6 månader, 1 år och 3 år
|
|
Förändring i hemoglobin A1c-markörer
Tidsram: 6 månader, 1 år och 3 år
|
Utvärdera förändringar i serum Hemoglobin A1c, en markör för dysfunktion i glukosmetabolismen, mätt i serum, vid baslinjen och sedan efter 6 månader, 1 år och 3 år.
|
6 månader, 1 år och 3 år
|
|
Verkställande funktioner sammansatta
Tidsram: 6 månader, 1 år och 3 år
|
Sammansatt poäng av exekutiv funktion kognitiva test, mätt med TABCAT.
|
6 månader, 1 år och 3 år
|
|
Episodisk minneskomposit
Tidsram: 6 månader, 1 år och 3 år
|
Sammansatt poäng av kognitivt episodiskt minnestest, mätt med TABCAT.
|
6 månader, 1 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20211795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .