- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741865
INSPIRE-studien: Intervention Strategies for Preserving Intellectual Resilience and Engagement (INSPIRE -Faith)
Intervensjonsstrategier for å bevare intellektuell motstandskraft og engasjement
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INSPIRE-studien, ledet av Healthy Minds Initiative, er et banebrytende samfunnsbasert forskningsprosjekt som tar sikte på å utforske forholdet mellom livsstilsfaktorer og kognitiv helse, med vekt på ernæring og kosttilskudd, for å forhindre demens og kognitiv svikt i afroamerikanske samfunn . Denne studien vil finne sted i Sør-Los Angeles, California, en region preget av betydelige helseforskjeller, spesielt når det gjelder forekomsten av livsstilsavhengige sykdommer.
Studien, som er planlagt å starte i januar/februar 2025, vil involvere 2000 deltakere i alderen 55 år og eldre, rekruttert gjennom samfunnsoppsøking, helseutdanningsprogrammer og henvisninger fra lokale helsepersonell. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende innledende vurdering, inkludert evalueringer av sykehistorie, kognitiv funksjon, livsstilsvaner og tilgang til helseressurser.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta personlig veiledning fra helseveiledere, delta i et nettsamfunnsforum designet for å undervise om ernæring og livsstilsrisikofaktorstyring, og ha tilgang til skreddersydde treningsprogrammer, pedagogisk materiale og andre ressurser designet for å fremme kognitiv helse. Kontrollgruppen vil motta opplæringsmateriell og månedlig kommunikasjon med sikte på å opprettholde eller forbedre helsen. Begge gruppene vil gjennomgå baselinevurderinger og periodiske evalueringer gjennom hele studien for å måle effekten av intervensjonene på kognitiv helse.
Studien er designet for å være kulturelt relevant og tilgjengelig, og utnytte samfunnspartnerskap med organisasjoner som American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University og Crenshaw Christian Center. Disse partnerskapene gir den nødvendige infrastrukturen, ekspertisen og tilliten til samfunnet for å sikre at studien lykkes.
INSPIRE-studiens primære mål er å demonstrere hvordan målrettede livsstilsintervensjoner kan redusere risikoen for kognitiv nedgang i en befolkning som er spesielt sårbar for slike utfall. Ved å adressere faktorer som kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring og sosialt engasjement, og håndtering av vaskulære risikofaktorer, har studien som mål å skape en modell for å forbedre hjernehelsen som kan replikeres i andre samfunn.
Studiens funn vil ikke bare bidra til den vitenskapelige forståelsen av livsstilsrelatert kognitiv helse, men har også potensial til å informere om folkehelsestrategier og politiske beslutninger som tar sikte på å redusere helseforskjeller. Den langsiktige visjonen er å etablere Healthy Minds Initiative som en leder innen hjernehelse, med INSPIRE-studien som en blåkopi for fremtidige intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dean Sherzai, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-383-6729
- E-post: dean@healthymindsinitiative.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Segalla, BA
- Telefonnummer: 808-333-2883
- E-post: caroline@healthymindsinitiative.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90044
- Rekruttering
- Crenshaw Christian Center
-
Ta kontakt med:
- Brenda Bennett
- Telefonnummer: 323-758-3777
- E-post: bbennett@Faithdome.org
-
Hovedetterforsker:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltakere må være 55 år eller eldre.
- Etnisitet: Fokusert på afroamerikanske individer, men ikke eksklusivt.
- Kognitiv status: Deltakerne må ha normal kognitiv status, mild kognitiv svikt (MCI) eller subjektiv kognitiv svikt (SCI).
- Språk: Deltakerne må være flytende i engelsk.
- Sted: Må bo i Crenshaw, California-området eller være i stand til å delta på studierelaterte aktiviteter på dette stedet.
- Vilje til å delta: Deltakerne må være villige til å følge studieprotokollen, inkludert å delta på vurderinger, delta i intervensjoner og fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt: Diagnose av demens eller alvorlig kognitiv svikt som ville forstyrre muligheten til å delta i studien.
- Fysiske begrensninger: Enhver fysisk eller medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i livsstilsintervensjonene (f.eks. alvorlige mobilitetsproblemer).
- Nylig kreftdiagnose: Diagnose av kreft i løpet av de siste tre årene, unntatt stabile tilfeller av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller stabil prostatakreft.
- Graviditet: Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Mental helse: Diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse som kan forstyrre deltakelse.
- Rusmisbruk: Nåværende rusmisbruk eller avhengighet som kan påvirke deltakelse.
- Hørselsnedsettelse: Ukorrigert hørselstap som ville begrense evnen til å kommunisere og delta i studien.
- Ikke-engelsktalende: Manglende evne til å delta i engelskspråklige muntlige og skriftlige kognitive vurderinger.
- Deltakelse i en annen studie: Er for tiden registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre INSPIRE-studien.
- Forventet levealder mindre enn 3 år
- Uvillighet til å dele medisinsk informasjon og laboratorieinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Denne armen innebærer en aktiv intervensjon med helsecoaching og livsstilsendringer.
|
Denne armen involverer intervensjoner som helsecoaching, kostholdsendringer, treningsprogrammer og andre livsstilsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Standard helseutdanning
Denne armen får en standard pedagogisk tilnærming uten den intensive intervensjonen.
|
Deltakere i Standard of Care Arm vil motta grunnleggende undervisningsmateriell med fokus på generell kognitiv og fysisk helsevedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Endring i global sammensatt poengsum fra baseline, målt av TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool) sammensatt poengsum, ved det angitte endepunktet (f.eks. 6 måneder, 1 år og 3 år).
Denne sammensatte poengsummen reflekterer kjernedomener for kognisjon - inkludert minne, eksekutiv funksjon, språk og prosesseringshastighet fanget gjennom standardiserte TABCAT-vurderinger.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av livsstilsintervensjoner
Tidsramme: Kontinuerlig, med nøkkelevalueringer etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Mål etterlevelse av foreskrevet kostholds- og treningsendringer gjennom selvrapporterte spørreskjemaer og logger vedlikeholdt av helsetrenere.
|
Kontinuerlig, med nøkkelevalueringer etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Evaluer endringer i blodtrykk, målt med blodtrykksmåler ved baseline, og deretter etter 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Endring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Evaluer endringer i lavdensitetslipoprotein, målt ved en lipidpanelserumtest ved baseline, og deretter etter 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Endring i hemoglobin A1c-markører
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Evaluer endringer i serum Hemoglobin A1c, en markør for glukosemetabolismedysfunksjon, målt i serum, ved baseline og deretter etter 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Utøvende funksjoner sammensatt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Sammensatt poengsum for kognitiv test for utøvende funksjon, målt ved TABCAT.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Episodisk minne kompositt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Sammensatt poengsum for episodisk minne kognitiv test, målt med TABCAT.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater