- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741865
INSPIRE-undersøgelsen: Interventionsstrategier til at bevare intellektuel modstandskraft og engagement (INSPIRE -Faith)
Interventionsstrategier til at bevare intellektuel modstandskraft og engagement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INSPIRE-undersøgelsen, ledet af Healthy Minds Initiative, er et banebrydende samfundsbaseret forskningsprojekt, der har til formål at udforske forholdet mellem livsstilsfaktorer og kognitiv sundhed, med vægt på ernæring og diætintervention, for at forhindre demens og kognitiv svækkelse i afroamerikanske samfund . Denne undersøgelse vil finde sted i det sydlige Los Angeles, Californien, en region præget af betydelige sundhedsforskelle, især i forekomsten af livsstilsafhængige sygdomme.
Undersøgelsen, der er planlagt til at begynde i januar/februar 2025, vil involvere 2.000 deltagere i alderen 55 år og ældre, rekrutteret gennem lokalsamfundsopsøgende, sundhedsuddannelsesprogrammer og henvisninger fra lokale sundhedsudbydere. Deltagerne vil gennemgå en omfattende indledende vurdering, herunder evalueringer af sygehistorie, kognitiv funktion, livsstilsvaner og adgang til sundhedsressourcer.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage personlig vejledning fra sundhedscoacher, deltage i et online community-forum designet til at undervise om ernæring og livsstilsrisikofaktorstyring og have adgang til skræddersyede træningsprogrammer, undervisningsmateriale og andre ressourcer designet til at fremme kognitiv sundhed. Kontrolgruppen vil modtage standard-of-care undervisningsmateriale og månedlig kommunikation med det formål at opretholde eller forbedre sundheden. Begge grupper vil gennemgå baseline-vurderinger og periodiske evalueringer gennem hele undersøgelsen for at måle indvirkningen af interventionerne på kognitiv sundhed.
Undersøgelsen er designet til at være kulturelt relevant og tilgængelig og udnytter samfundspartnerskaber med organisationer som American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University og Crenshaw Christian Center. Disse partnerskaber giver den nødvendige infrastruktur, ekspertise og samfundstillid til at sikre undersøgelsens succes.
INSPIRE-undersøgelsens primære mål er at demonstrere, hvordan målrettede livsstilsinterventioner kan reducere risikoen for kognitiv tilbagegang i en befolkning, der er særligt sårbar over for sådanne udfald. Ved at adressere faktorer som kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og socialt engagement og håndtering af vaskulære risikofaktorer, sigter undersøgelsen på at skabe en model til forbedring af hjernens sundhed, som kan kopieres i andre samfund.
Undersøgelsens resultater vil ikke kun bidrage til den videnskabelige forståelse af livsstilsrelateret kognitiv sundhed, men har også potentialet til at informere folkesundhedsstrategier og politiske beslutninger, der sigter mod at reducere sundhedsforskelle. Den langsigtede vision er at etablere Healthy Minds Initiative som førende inden for hjernesundhed, hvor INSPIRE-undersøgelsen tjener som en plan for fremtidige interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dean Sherzai, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-383-6729
- E-mail: dean@healthymindsinitiative.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Segalla, BA
- Telefonnummer: 808-333-2883
- E-mail: caroline@healthymindsinitiative.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90044
- Rekruttering
- Crenshaw Christian Center
-
Kontakt:
- Brenda Bennett
- Telefonnummer: 323-758-3777
- E-mail: bbennett@Faithdome.org
-
Ledende efterforsker:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Deltagerne skal være 55 år eller ældre.
- Etnicitet: Fokuseret på afroamerikanske individer, men ikke eksklusivt.
- Kognitiv status: Deltagerne skal have normal kognitiv status, mild kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv kognitiv svækkelse (SCI).
- Sprog: Deltagerne skal være flydende i engelsk.
- Sted: Skal bo i Crenshaw, Californien-området eller være i stand til at deltage i studierelaterede aktiviteter på dette sted.
- Villighed til at deltage: Deltagerne skal være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder deltage i vurderinger, deltage i interventioner og udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv tilbagegang: Diagnose af demens eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
- Fysiske begrænsninger: Enhver fysisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i livsstilsinterventionerne (f.eks. alvorlige mobilitetsproblemer).
- Nylig kræftdiagnose: Diagnose af kræft inden for de sidste tre år, eksklusive stabile tilfælde af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller stabil prostatacancer.
- Graviditet: Aktuel graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Mental sundhed: Diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller bipolar lidelse, der kan forstyrre deltagelse.
- Stofmisbrug: Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed, der kan påvirke deltagelse.
- Høreskade: Ukorrigeret høretab, der ville begrænse evnen til at kommunikere og deltage i undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende: Manglende evne til at deltage i engelsksprogede mundtlige og skriftlige kognitive vurderinger.
- Deltagelse i et andet studie: Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med INSPIRE-studiet.
- Forventet levetid mindre end 3 år
- Uvilje til at dele medicinsk og laboratorieinformation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Denne arm involverer en aktiv intervention med sundhedscoaching og livsstilsændringer.
|
Denne arm involverer interventioner som sundhedscoaching, kostændringer, træningsprogrammer og andre livsstilsændringer.
|
|
Aktiv komparator: Standard sundhedsuddannelse
Denne arm modtager en standard pædagogisk tilgang uden den intensive intervention.
|
Deltagere i Standard of Care Arm vil modtage grundlæggende undervisningsmaterialer med fokus på generel kognitiv og fysisk sundhedspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Ændring i den globale sammensatte score fra baseline, som målt af TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool) sammensatte score, ved det udpegede endepunkt (f.eks. 6 måneder, 1 år og 3 år).
Denne sammensatte score afspejler kernedomæner af kognition, herunder hukommelse, eksekutiv funktion, sprog og behandlingshastighed, der er fanget gennem standardiserede TABCAT-vurderinger.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af livsstilsinterventioner
Tidsramme: Løbende med nøgleevalueringer efter 6 måneder og 12 måneder.
|
Mål overholdelse af foreskrevne kost- og træningsændringer gennem selvrapporterede spørgeskemaer og logfiler, der vedligeholdes af sundhedscoacher.
|
Løbende med nøgleevalueringer efter 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Evaluer ændringer i blodtryk, som målt med blodtryksmåler ved baseline, og derefter efter 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Evaluer ændringer i Low Density Lipoprotein, som målt ved en lipidpanelserumtest ved baseline og derefter efter 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c-markører
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Evaluer ændringer i serum Hæmoglobin A1c, en markør for glukosemetabolisme dysfunktion, som målt i serum, ved baseline og derefter efter 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Executive funktioner sammensat
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Sammensat score af executive function cognitive test, målt ved TABCAT.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Episodisk hukommelseskomposit
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Sammensat score af episodisk kognitiv hukommelsestest, målt ved TABCAT.
|
6 måneder, 1 år og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende