Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRE-undersøgelsen: Interventionsstrategier til at bevare intellektuel modstandskraft og engagement (INSPIRE -Faith)

26. maj 2026 opdateret af: Healthy Minds Initiative

Interventionsstrategier til at bevare intellektuel modstandskraft og engagement

INSPIRE-undersøgelsen, initieret af Healthy Minds Initiative, er et samfundsbaseret forskningsprojekt, der har til formål at demonstrere livsstilsfaktorers indvirkning på kognitiv sundhed og forebyggelse af demens. Udført i samarbejde med American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University og Crenshaw Christian Center, fokuserer denne undersøgelse på afroamerikanske samfund, der er uforholdsmæssigt påvirket af livsstilsafhængige sygdomme. Undersøgelsen involverer 2.000 deltagere i alderen 55 år og ældre og sigter mod direkte at adressere disse forskelle ved at implementere målrettede interventioner for at forbedre kognitiv funktion og overordnet hjernesundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INSPIRE-undersøgelsen, ledet af Healthy Minds Initiative, er et banebrydende samfundsbaseret forskningsprojekt, der har til formål at udforske forholdet mellem livsstilsfaktorer og kognitiv sundhed, med vægt på ernæring og diætintervention, for at forhindre demens og kognitiv svækkelse i afroamerikanske samfund . Denne undersøgelse vil finde sted i det sydlige Los Angeles, Californien, en region præget af betydelige sundhedsforskelle, især i forekomsten af ​​livsstilsafhængige sygdomme.

Undersøgelsen, der er planlagt til at begynde i januar/februar 2025, vil involvere 2.000 deltagere i alderen 55 år og ældre, rekrutteret gennem lokalsamfundsopsøgende, sundhedsuddannelsesprogrammer og henvisninger fra lokale sundhedsudbydere. Deltagerne vil gennemgå en omfattende indledende vurdering, herunder evalueringer af sygehistorie, kognitiv funktion, livsstilsvaner og adgang til sundhedsressourcer.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage personlig vejledning fra sundhedscoacher, deltage i et online community-forum designet til at undervise om ernæring og livsstilsrisikofaktorstyring og have adgang til skræddersyede træningsprogrammer, undervisningsmateriale og andre ressourcer designet til at fremme kognitiv sundhed. Kontrolgruppen vil modtage standard-of-care undervisningsmateriale og månedlig kommunikation med det formål at opretholde eller forbedre sundheden. Begge grupper vil gennemgå baseline-vurderinger og periodiske evalueringer gennem hele undersøgelsen for at måle indvirkningen af ​​interventionerne på kognitiv sundhed.

Undersøgelsen er designet til at være kulturelt relevant og tilgængelig og udnytter samfundspartnerskaber med organisationer som American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University og Crenshaw Christian Center. Disse partnerskaber giver den nødvendige infrastruktur, ekspertise og samfundstillid til at sikre undersøgelsens succes.

INSPIRE-undersøgelsens primære mål er at demonstrere, hvordan målrettede livsstilsinterventioner kan reducere risikoen for kognitiv tilbagegang i en befolkning, der er særligt sårbar over for sådanne udfald. Ved at adressere faktorer som kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og socialt engagement og håndtering af vaskulære risikofaktorer, sigter undersøgelsen på at skabe en model til forbedring af hjernens sundhed, som kan kopieres i andre samfund.

Undersøgelsens resultater vil ikke kun bidrage til den videnskabelige forståelse af livsstilsrelateret kognitiv sundhed, men har også potentialet til at informere folkesundhedsstrategier og politiske beslutninger, der sigter mod at reducere sundhedsforskelle. Den langsigtede vision er at etablere Healthy Minds Initiative som førende inden for hjernesundhed, hvor INSPIRE-undersøgelsen tjener som en plan for fremtidige interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90044
        • Rekruttering
        • Crenshaw Christian Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Sherzai, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mohsen Bazargan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Deltagerne skal være 55 år eller ældre.
  • Etnicitet: Fokuseret på afroamerikanske individer, men ikke eksklusivt.
  • Kognitiv status: Deltagerne skal have normal kognitiv status, mild kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv kognitiv svækkelse (SCI).
  • Sprog: Deltagerne skal være flydende i engelsk.
  • Sted: Skal bo i Crenshaw, Californien-området eller være i stand til at deltage i studierelaterede aktiviteter på dette sted.
  • Villighed til at deltage: Deltagerne skal være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder deltage i vurderinger, deltage i interventioner og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang: Diagnose af demens eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Fysiske begrænsninger: Enhver fysisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i livsstilsinterventionerne (f.eks. alvorlige mobilitetsproblemer).
  • Nylig kræftdiagnose: Diagnose af kræft inden for de sidste tre år, eksklusive stabile tilfælde af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller stabil prostatacancer.
  • Graviditet: Aktuel graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Mental sundhed: Diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller bipolar lidelse, der kan forstyrre deltagelse.
  • Stofmisbrug: Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed, der kan påvirke deltagelse.
  • Høreskade: Ukorrigeret høretab, der ville begrænse evnen til at kommunikere og deltage i undersøgelsen.
  • Ikke-engelsktalende: Manglende evne til at deltage i engelsksprogede mundtlige og skriftlige kognitive vurderinger.
  • Deltagelse i et andet studie: Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med INSPIRE-studiet.
  • Forventet levetid mindre end 3 år
  • Uvilje til at dele medicinsk og laboratorieinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Denne arm involverer en aktiv intervention med sundhedscoaching og livsstilsændringer.
Denne arm involverer interventioner som sundhedscoaching, kostændringer, træningsprogrammer og andre livsstilsændringer.
Aktiv komparator: Standard sundhedsuddannelse
Denne arm modtager en standard pædagogisk tilgang uden den intensive intervention.
Deltagere i Standard of Care Arm vil modtage grundlæggende undervisningsmaterialer med fokus på generel kognitiv og fysisk sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
Ændring i den globale sammensatte score fra baseline, som målt af TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool) sammensatte score, ved det udpegede endepunkt (f.eks. 6 måneder, 1 år og 3 år). Denne sammensatte score afspejler kernedomæner af kognition, herunder hukommelse, eksekutiv funktion, sprog og behandlingshastighed, der er fanget gennem standardiserede TABCAT-vurderinger.
6 måneder, 1 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af livsstilsinterventioner
Tidsramme: Løbende med nøgleevalueringer efter 6 måneder og 12 måneder.
Mål overholdelse af foreskrevne kost- og træningsændringer gennem selvrapporterede spørgeskemaer og logfiler, der vedligeholdes af sundhedscoacher.
Løbende med nøgleevalueringer efter 6 måneder og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
Evaluer ændringer i blodtryk, som målt med blodtryksmåler ved baseline, og derefter efter 6 måneder, 1 år og 3 år.
6 måneder, 1 år og 3 år
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
Evaluer ændringer i Low Density Lipoprotein, som målt ved en lipidpanelserumtest ved baseline og derefter efter 6 måneder, 1 år og 3 år.
6 måneder, 1 år og 3 år
Ændring i hæmoglobin A1c-markører
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
Evaluer ændringer i serum Hæmoglobin A1c, en markør for glukosemetabolisme dysfunktion, som målt i serum, ved baseline og derefter efter 6 måneder, 1 år og 3 år.
6 måneder, 1 år og 3 år
Executive funktioner sammensat
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
Sammensat score af executive function cognitive test, målt ved TABCAT.
6 måneder, 1 år og 3 år
Episodisk hukommelseskomposit
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år
Sammensat score af episodisk kognitiv hukommelsestest, målt ved TABCAT.
6 måneder, 1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Abonner