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Lo studio INSPIRE: strategie di intervento per preservare la resilienza e l'impegno intellettuale (INSPIRE -Faith)

26 maggio 2026 aggiornato da: Healthy Minds Initiative

Strategie di intervento per preservare la resilienza e l'impegno intellettuale

Lo studio INSPIRE, avviato dalla Healthy Minds Initiative, è un progetto di ricerca basato sulla comunità volto a dimostrare l’impatto dei fattori legati allo stile di vita sulla salute cognitiva e sulla prevenzione della demenza. Condotto in collaborazione con l’American College of Lifestyle Medicine, la Charles Drew University, l’UCLA, la Stanford University e il Crenshaw Christian Center, questo studio si concentra sulle comunità afroamericane che sono colpite in modo sproporzionato da malattie dipendenti dallo stile di vita. Lo studio coinvolge 2.000 partecipanti di età pari o superiore a 55 anni e mira ad affrontare direttamente queste disparità implementando interventi mirati per migliorare la funzione cognitiva e la salute generale del cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio INSPIRE, guidato dalla Healthy Minds Initiative, è un innovativo progetto di ricerca basato sulla comunità volto a esplorare la relazione tra fattori legati allo stile di vita e salute cognitiva, con particolare attenzione alla nutrizione e all’intervento dietetico, per prevenire la demenza e il deterioramento cognitivo nelle comunità afroamericane. . Questo studio avrà luogo nel sud di Los Angeles, in California, una regione caratterizzata da significative disparità sanitarie, in particolare nella prevalenza di malattie dipendenti dallo stile di vita.

Lo studio, che dovrebbe iniziare a gennaio/febbraio 2025, coinvolgerà 2.000 partecipanti di età pari o superiore a 55 anni, reclutati attraverso la sensibilizzazione della comunità, programmi di educazione sanitaria e segnalazioni da parte di operatori sanitari locali. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale completa, comprese valutazioni dell'anamnesi, della funzione cognitiva, delle abitudini di vita e dell'accesso alle risorse sanitarie.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una guida personalizzata da coach sanitari, parteciperà a un forum comunitario online progettato per insegnare la nutrizione e la gestione dei fattori di rischio dello stile di vita e avrà accesso a programmi di esercizi su misura, materiali educativi e altre risorse progettate per promuovere la salute cognitiva. Il gruppo di controllo riceverà materiale educativo sullo standard di cura e comunicazioni mensili volte a mantenere o migliorare la salute. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni di base e valutazioni periodiche durante lo studio per misurare l'impatto degli interventi sulla salute cognitiva.

Lo studio è progettato per essere culturalmente rilevante e accessibile, sfruttando le partnership comunitarie con organizzazioni come l’American College of Lifestyle Medicine, la Charles Drew University, l’UCLA, la Stanford University e il Crenshaw Christian Center. Queste partnership forniscono le infrastrutture, le competenze e la fiducia della comunità necessarie per garantire il successo dello studio.

L'obiettivo principale dello studio INSPIRE è dimostrare come interventi mirati sullo stile di vita possano ridurre il rischio di declino cognitivo in una popolazione particolarmente vulnerabile a tali risultati. Affrontando fattori quali la dieta, l’attività fisica, la gestione dello stress, l’impegno sociale e la gestione dei fattori di rischio vascolare, lo studio mira a creare un modello per migliorare la salute del cervello che possa essere replicato in altre comunità.

I risultati dello studio non solo contribuiranno alla comprensione scientifica della salute cognitiva legata allo stile di vita, ma avranno anche il potenziale per informare le strategie di sanità pubblica e le decisioni politiche volte a ridurre le disparità sanitarie. La visione a lungo termine è quella di affermare la Healthy Minds Initiative come leader nell’equità nella salute del cervello, con lo studio INSPIRE che funge da modello per gli interventi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90044
        • Reclutamento
        • Crenshaw Christian Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Sherzai, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohsen Bazargan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: i partecipanti devono avere almeno 55 anni.
  • Etnia: focalizzato sugli individui afroamericani, ma non esclusivo.
  • Stato cognitivo: i partecipanti devono avere uno stato cognitivo normale, deterioramento cognitivo lieve (MCI) o deterioramento cognitivo soggettivo (SCI).
  • Lingua: i partecipanti devono parlare correntemente l'inglese.
  • Ubicazione: deve risiedere nell'area di Crenshaw, California o essere in grado di partecipare ad attività legate allo studio in questa località.
  • Disponibilità a partecipare: i partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo di studio, inclusa la partecipazione alle valutazioni, la partecipazione agli interventi e il completamento dei questionari.

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo: diagnosi di demenza o grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio.
  • Limitazioni fisiche: qualsiasi condizione fisica o medica che precluda la partecipazione agli interventi sullo stile di vita (ad esempio, gravi problemi di mobilità).
  • Diagnosi recente di cancro: diagnosi di cancro negli ultimi tre anni, esclusi i casi stabili di carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o di cancro stabile della prostata.
  • Gravidanza: gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Salute mentale: diagnosi di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia o il disturbo bipolare che potrebbero interferire con la partecipazione.
  • Abuso di sostanze: attuale abuso o dipendenza da sostanze che potrebbe influire sulla partecipazione.
  • Compromissione dell'udito: perdita dell'udito non corretta che limiterebbe la capacità di comunicare e partecipare allo studio.
  • Non parlare inglese: incapacità di partecipare a valutazioni cognitive orali e scritte in lingua inglese.
  • Partecipazione ad un altro studio: attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con lo studio INSPIRE.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Riluttanza a condividere informazioni mediche e di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Questo braccio prevede un intervento attivo con coaching sulla salute e cambiamenti nello stile di vita.
Questo braccio prevede interventi come coaching sanitario, cambiamenti nella dieta, programmi di esercizi e altre modifiche dello stile di vita.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria standard
Questo braccio riceve un approccio educativo standard senza l'intervento intensivo.
I partecipanti al braccio Standard of Care riceveranno materiale educativo di base incentrato sul mantenimento della salute cognitiva e fisica generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Variazione del punteggio composito globale rispetto al basale, misurato dal punteggio composito TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool), all'endpoint designato (ad esempio, 6 mesi, 1 anno e 3 anni). Questo punteggio composito riflette i domini fondamentali della cognizione, tra cui memoria, funzione esecutiva, linguaggio e velocità di elaborazione, acquisiti attraverso valutazioni TABCAT standardizzate.
6 mesi, 1 anno e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli interventi sullo stile di vita
Lasso di tempo: Continuo, con valutazioni chiave a 6 mesi e 12 mesi.
Misurare l'aderenza alla dieta prescritta e ai cambiamenti nell'esercizio fisico attraverso questionari auto-riportati e registri gestiti da allenatori sanitari.
Continuo, con valutazioni chiave a 6 mesi e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Valutare le variazioni della pressione arteriosa, misurate mediante sfigmomanometro al basale, e poi a 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
6 mesi, 1 anno e 3 anni
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Valutare i cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità, misurati mediante un test sierico del pannello lipidico al basale e poi a 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
6 mesi, 1 anno e 3 anni
Variazione dei marcatori dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Valutare i cambiamenti nell'emoglobina A1c sierica, un marcatore di disfunzione del metabolismo del glucosio, misurato nel siero, al basale e poi a 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
6 mesi, 1 anno e 3 anni
Funzioni esecutive composite
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Punteggio composito del test cognitivo della funzione esecutiva, misurato mediante TABCAT.
6 mesi, 1 anno e 3 anni
Composito di memoria episodica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Punteggio composito del test cognitivo della memoria episodica, misurato mediante TABCAT.
6 mesi, 1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

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