- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06741865
Lo studio INSPIRE: strategie di intervento per preservare la resilienza e l'impegno intellettuale (INSPIRE -Faith)
Strategie di intervento per preservare la resilienza e l'impegno intellettuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio INSPIRE, guidato dalla Healthy Minds Initiative, è un innovativo progetto di ricerca basato sulla comunità volto a esplorare la relazione tra fattori legati allo stile di vita e salute cognitiva, con particolare attenzione alla nutrizione e all’intervento dietetico, per prevenire la demenza e il deterioramento cognitivo nelle comunità afroamericane. . Questo studio avrà luogo nel sud di Los Angeles, in California, una regione caratterizzata da significative disparità sanitarie, in particolare nella prevalenza di malattie dipendenti dallo stile di vita.
Lo studio, che dovrebbe iniziare a gennaio/febbraio 2025, coinvolgerà 2.000 partecipanti di età pari o superiore a 55 anni, reclutati attraverso la sensibilizzazione della comunità, programmi di educazione sanitaria e segnalazioni da parte di operatori sanitari locali. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale completa, comprese valutazioni dell'anamnesi, della funzione cognitiva, delle abitudini di vita e dell'accesso alle risorse sanitarie.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una guida personalizzata da coach sanitari, parteciperà a un forum comunitario online progettato per insegnare la nutrizione e la gestione dei fattori di rischio dello stile di vita e avrà accesso a programmi di esercizi su misura, materiali educativi e altre risorse progettate per promuovere la salute cognitiva. Il gruppo di controllo riceverà materiale educativo sullo standard di cura e comunicazioni mensili volte a mantenere o migliorare la salute. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni di base e valutazioni periodiche durante lo studio per misurare l'impatto degli interventi sulla salute cognitiva.
Lo studio è progettato per essere culturalmente rilevante e accessibile, sfruttando le partnership comunitarie con organizzazioni come l’American College of Lifestyle Medicine, la Charles Drew University, l’UCLA, la Stanford University e il Crenshaw Christian Center. Queste partnership forniscono le infrastrutture, le competenze e la fiducia della comunità necessarie per garantire il successo dello studio.
L'obiettivo principale dello studio INSPIRE è dimostrare come interventi mirati sullo stile di vita possano ridurre il rischio di declino cognitivo in una popolazione particolarmente vulnerabile a tali risultati. Affrontando fattori quali la dieta, l’attività fisica, la gestione dello stress, l’impegno sociale e la gestione dei fattori di rischio vascolare, lo studio mira a creare un modello per migliorare la salute del cervello che possa essere replicato in altre comunità.
I risultati dello studio non solo contribuiranno alla comprensione scientifica della salute cognitiva legata allo stile di vita, ma avranno anche il potenziale per informare le strategie di sanità pubblica e le decisioni politiche volte a ridurre le disparità sanitarie. La visione a lungo termine è quella di affermare la Healthy Minds Initiative come leader nell’equità nella salute del cervello, con lo studio INSPIRE che funge da modello per gli interventi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dean Sherzai, MD, PhD
- Numero di telefono: 949-383-6729
- Email: dean@healthymindsinitiative.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Segalla, BA
- Numero di telefono: 808-333-2883
- Email: caroline@healthymindsinitiative.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90044
- Reclutamento
- Crenshaw Christian Center
-
Contatto:
- Brenda Bennett
- Numero di telefono: 323-758-3777
- Email: bbennett@Faithdome.org
-
Investigatore principale:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: i partecipanti devono avere almeno 55 anni.
- Etnia: focalizzato sugli individui afroamericani, ma non esclusivo.
- Stato cognitivo: i partecipanti devono avere uno stato cognitivo normale, deterioramento cognitivo lieve (MCI) o deterioramento cognitivo soggettivo (SCI).
- Lingua: i partecipanti devono parlare correntemente l'inglese.
- Ubicazione: deve risiedere nell'area di Crenshaw, California o essere in grado di partecipare ad attività legate allo studio in questa località.
- Disponibilità a partecipare: i partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo di studio, inclusa la partecipazione alle valutazioni, la partecipazione agli interventi e il completamento dei questionari.
Criteri di esclusione:
- Declino cognitivo: diagnosi di demenza o grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio.
- Limitazioni fisiche: qualsiasi condizione fisica o medica che precluda la partecipazione agli interventi sullo stile di vita (ad esempio, gravi problemi di mobilità).
- Diagnosi recente di cancro: diagnosi di cancro negli ultimi tre anni, esclusi i casi stabili di carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o di cancro stabile della prostata.
- Gravidanza: gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Salute mentale: diagnosi di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia o il disturbo bipolare che potrebbero interferire con la partecipazione.
- Abuso di sostanze: attuale abuso o dipendenza da sostanze che potrebbe influire sulla partecipazione.
- Compromissione dell'udito: perdita dell'udito non corretta che limiterebbe la capacità di comunicare e partecipare allo studio.
- Non parlare inglese: incapacità di partecipare a valutazioni cognitive orali e scritte in lingua inglese.
- Partecipazione ad un altro studio: attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con lo studio INSPIRE.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
- Riluttanza a condividere informazioni mediche e di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Questo braccio prevede un intervento attivo con coaching sulla salute e cambiamenti nello stile di vita.
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Questo braccio prevede interventi come coaching sanitario, cambiamenti nella dieta, programmi di esercizi e altre modifiche dello stile di vita.
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|
Comparatore attivo: Educazione sanitaria standard
Questo braccio riceve un approccio educativo standard senza l'intervento intensivo.
|
I partecipanti al braccio Standard of Care riceveranno materiale educativo di base incentrato sul mantenimento della salute cognitiva e fisica generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Variazione del punteggio composito globale rispetto al basale, misurato dal punteggio composito TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool), all'endpoint designato (ad esempio, 6 mesi, 1 anno e 3 anni).
Questo punteggio composito riflette i domini fondamentali della cognizione, tra cui memoria, funzione esecutiva, linguaggio e velocità di elaborazione, acquisiti attraverso valutazioni TABCAT standardizzate.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza agli interventi sullo stile di vita
Lasso di tempo: Continuo, con valutazioni chiave a 6 mesi e 12 mesi.
|
Misurare l'aderenza alla dieta prescritta e ai cambiamenti nell'esercizio fisico attraverso questionari auto-riportati e registri gestiti da allenatori sanitari.
|
Continuo, con valutazioni chiave a 6 mesi e 12 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Valutare le variazioni della pressione arteriosa, misurate mediante sfigmomanometro al basale, e poi a 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
|
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Valutare i cambiamenti nelle lipoproteine a bassa densità, misurati mediante un test sierico del pannello lipidico al basale e poi a 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
|
Variazione dei marcatori dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Valutare i cambiamenti nell'emoglobina A1c sierica, un marcatore di disfunzione del metabolismo del glucosio, misurato nel siero, al basale e poi a 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
|
Funzioni esecutive composite
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Punteggio composito del test cognitivo della funzione esecutiva, misurato mediante TABCAT.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
|
Composito di memoria episodica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Punteggio composito del test cognitivo della memoria episodica, misurato mediante TABCAT.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
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- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
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