- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06741865
Badanie INSPIRE: Strategie interwencji mające na celu zachowanie odporności intelektualnej i zaangażowania (INSPIRE -Faith)
Strategie interwencyjne mające na celu zachowanie odporności intelektualnej i zaangażowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie INSPIRE, prowadzone przez Inicjatywę Healthy Minds, to przełomowy projekt badawczy oparty na społeczności, mający na celu zbadanie związku między czynnikami stylu życia a zdrowiem poznawczym, ze szczególnym naciskiem na odżywianie i interwencje dietetyczne, aby zapobiegać demencji i upośledzeniu funkcji poznawczych w społecznościach afroamerykańskich . Badanie to odbędzie się w południowym Los Angeles w Kalifornii, regionie charakteryzującym się znacznymi dysproporcjami zdrowotnymi, szczególnie pod względem częstości występowania chorób zależnych od stylu życia.
W badaniu, którego rozpoczęcie zaplanowano na styczeń/luty 2025 r., weźmie udział 2000 uczestników w wieku 55 lat i starszych, rekrutowanych w ramach działań informacyjnych, programów edukacji zdrowotnej i skierowań od lokalnych świadczeniodawców. Uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie wstępnej, obejmującej ocenę historii choroby, funkcji poznawczych, nawyków związanych ze stylem życia i dostępu do zasobów zdrowotnych.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowane wskazówki od trenerów zdrowia, będzie uczestniczyć w internetowym forum społecznościowym, którego celem jest nauczanie na temat zarządzania czynnikami ryzyka w zakresie odżywiania i stylu życia oraz będzie miała dostęp do dostosowanych programów ćwiczeń, materiałów edukacyjnych i innych zasobów mających na celu promowanie zdrowia poznawczego. Grupa kontrolna będzie otrzymywać standardowe materiały edukacyjne i comiesięczne komunikaty mające na celu utrzymanie lub poprawę zdrowia. Obie grupy zostaną poddane ocenie wyjściowej i okresowej w trakcie badania w celu pomiaru wpływu interwencji na zdrowie poznawcze.
Badanie zaprojektowano tak, aby było istotne kulturowo i dostępne, wykorzystując partnerstwa społeczne z organizacjami takimi jak American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University i Crenshaw Christian Center. Partnerstwa te zapewniają niezbędną infrastrukturę, wiedzę specjalistyczną i zaufanie społeczne, aby zapewnić powodzenie badania.
Głównym celem badania INSPIRE jest wykazanie, w jaki sposób ukierunkowane interwencje w zakresie stylu życia mogą zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych w populacji, która jest szczególnie narażona na takie skutki. Uwzględniając takie czynniki, jak dieta, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem i zaangażowanie społeczne oraz zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowego, badanie ma na celu stworzenie modelu poprawy zdrowia mózgu, który można powielić w innych społecznościach.
Wyniki badania nie tylko przyczynią się do naukowego zrozumienia zdrowia poznawczego związanego ze stylem życia, ale mogą również potencjalnie pomóc w strategiach zdrowia publicznego i decyzjach politycznych mających na celu zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych. Długoterminowa wizja zakłada ustanowienie Inicjatywy Zdrowy Umysł jako lidera w zakresie równości w zdrowiu mózgu, a badanie INSPIRE ma posłużyć jako plan przyszłych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dean Sherzai, MD, PhD
- Numer telefonu: 949-383-6729
- E-mail: dean@healthymindsinitiative.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline Segalla, BA
- Numer telefonu: 808-333-2883
- E-mail: caroline@healthymindsinitiative.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90044
- Rekrutacyjny
- Crenshaw Christian Center
-
Kontakt:
- Brenda Bennett
- Numer telefonu: 323-758-3777
- E-mail: bbennett@Faithdome.org
-
Główny śledczy:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć ukończone 55 lat.
- Pochodzenie etniczne: Skupia się na osobach Afroamerykanów, ale nie wyłącznie.
- Stan poznawczy: Uczestnicy muszą mieć normalny stan poznawczy, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI).
- Język: Uczestnicy muszą biegle władać językiem angielskim.
- Lokalizacja: Musisz mieszkać na obszarze Crenshaw w Kalifornii lub móc uczestniczyć w zajęciach związanych z nauką w tej lokalizacji.
- Chęć udziału: Uczestnicy muszą wyrazić chęć przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia w ocenach, uczestniczenia w interwencjach i wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wykluczenia:
- Pogorszenie funkcji poznawczych: rozpoznanie demencji lub poważnych zaburzeń funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność do udziału w badaniu.
- Ograniczenia fizyczne: wszelkie schorzenia fizyczne lub medyczne, które uniemożliwiają udział w interwencjach związanych ze stylem życia (np. poważne problemy z poruszaniem się).
- Niedawna diagnoza raka: Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem stabilnych przypadków raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub stabilnego raka prostaty.
- Ciąża: Obecna ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Zdrowie psychiczne: diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, które mogą zakłócać uczestnictwo.
- Nadużywanie substancji: aktualne nadużywanie substancji lub uzależnienie, które może mieć wpływ na uczestnictwo.
- Wada słuchu: Nieskorygowany ubytek słuchu, który ograniczałby zdolność komunikowania się i uczestniczenia w badaniu.
- Osoby nie mówiące po angielsku: brak możliwości uczestniczenia w ustnych i pisemnych ocenach poznawczych w języku angielskim.
- Udział w innym badaniu: Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać badanie INSPIRE.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
- Niechęć do dzielenia się informacjami medycznymi i laboratoryjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia
To ramię obejmuje aktywną interwencję obejmującą coaching zdrowotny i zmiany stylu życia.
|
To ramię obejmuje interwencje, takie jak coaching zdrowotny, zmiany diety, programy ćwiczeń i inne modyfikacje stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja zdrowotna
W tej grupie zastosowano standardowe podejście edukacyjne bez intensywnej interwencji.
|
Uczestnicy Grupy Standardów Opieki otrzymają podstawowe materiały edukacyjne skupiające się na utrzymaniu ogólnego zdrowia poznawczego i fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Zmiana ogólnego wyniku złożonego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą złożonego wyniku TABCAT (narzędzia oceny funkcji poznawczych na tablecie) w wyznaczonym punkcie końcowym (np. 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata).
Ten złożony wynik odzwierciedla podstawowe domeny poznania, w tym pamięć, funkcje wykonawcze, język i szybkość przetwarzania, zarejestrowane za pomocą standardowych ocen TABCAT.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Ciągłe, z kluczowymi ocenami po 6 i 12 miesiącach.
|
Mierz przestrzeganie przepisanej diety i zmian w ćwiczeniach za pomocą samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy i dzienników prowadzonych przez trenerów zdrowia.
|
Ciągłe, z kluczowymi ocenami po 6 i 12 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Ocenić zmiany ciśnienia krwi mierzone za pomocą sfigmomanometru na początku leczenia, a następnie po 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Ocenić zmiany w lipoproteinach o małej gęstości, mierzone za pomocą panelu lipidowego w surowicy na początku badania, a następnie po 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
|
Zmiana markerów hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Ocenić zmiany w stężeniu hemoglobiny A1c w surowicy, markera dysfunkcji metabolizmu glukozy, mierzonego w surowicy na początku badania, a następnie po 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
|
Złożone funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Złożony wynik testu funkcji poznawczych funkcji wykonawczych, mierzony metodą TABCAT.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
|
Złożona pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Złożony wynik testu poznawczego pamięci epizodycznej, mierzony metodą TABCAT.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca stylu życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone