- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741865
De INSPIRE-studie: interventiestrategieën voor het behoud van intellectuele veerkracht en betrokkenheid (INSPIRE -Faith)
Interventiestrategieën voor het behoud van intellectuele veerkracht en betrokkenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De INSPIRE-studie, geleid door het Healthy Minds Initiative, is een baanbrekend gemeenschapsgericht onderzoeksproject gericht op het onderzoeken van de relatie tussen levensstijlfactoren en cognitieve gezondheid, met de nadruk op voeding en dieetinterventie, om dementie en cognitieve stoornissen in Afro-Amerikaanse gemeenschappen te voorkomen. . Deze studie zal plaatsvinden in Zuid-Los Angeles, Californië, een regio die wordt gekenmerkt door aanzienlijke verschillen op gezondheidsgebied, met name wat betreft de prevalentie van levensstijlafhankelijke ziekten.
Bij het onderzoek, dat in januari/februari 2025 zal beginnen, zullen 2.000 deelnemers van 55 jaar en ouder betrokken zijn, gerekruteerd via gemeenschapsactiviteiten, gezondheidsvoorlichtingsprogramma's en verwijzingen van lokale gezondheidszorgaanbieders. Deelnemers zullen een uitgebreide initiële beoordeling ondergaan, inclusief evaluaties van de medische geschiedenis, cognitieve functie, levensstijlgewoonten en toegang tot gezondheidsbronnen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep krijgt persoonlijke begeleiding van gezondheidscoaches, neemt deel aan een online communityforum dat is ontworpen om les te geven over het beheer van risicofactoren op het gebied van voeding en levensstijl, en heeft toegang tot op maat gemaakte oefenprogramma's, educatief materiaal en andere bronnen die zijn ontworpen om de cognitieve gezondheid te bevorderen. De controlegroep zal educatief materiaal van de standaardzorg ontvangen en maandelijkse communicatie gericht op het behouden of verbeteren van de gezondheid. Beide groepen zullen tijdens het onderzoek basisbeoordelingen en periodieke evaluaties ondergaan om de impact van de interventies op de cognitieve gezondheid te meten.
De studie is ontworpen om cultureel relevant en toegankelijk te zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemeenschapspartnerschappen met organisaties zoals het American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University en Crenshaw Christian Center. Deze partnerschappen bieden de nodige infrastructuur, expertise en gemeenschapsvertrouwen om het succes van de studie te garanderen.
Het primaire doel van de INSPIRE-studie is aan te tonen hoe gerichte leefstijlinterventies het risico op cognitieve achteruitgang kunnen verminderen in een populatie die bijzonder kwetsbaar is voor dergelijke uitkomsten. Door factoren als voeding, fysieke activiteit, stressmanagement en sociale betrokkenheid, en het beheersen van vasculaire risicofactoren aan te pakken, wil de studie een model creëren voor het verbeteren van de gezondheid van de hersenen dat kan worden gerepliceerd in andere gemeenschappen.
De bevindingen van het onderzoek zullen niet alleen bijdragen aan het wetenschappelijk begrip van levensstijlgerelateerde cognitieve gezondheid, maar hebben ook het potentieel om volksgezondheidsstrategieën en beleidsbeslissingen te informeren die gericht zijn op het verminderen van gezondheidsverschillen. De langetermijnvisie is om van het Healthy Minds Initiative een leider te maken op het gebied van gelijkheid op het gebied van de hersengezondheid, waarbij de INSPIRE-studie als blauwdruk dient voor toekomstige interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dean Sherzai, MD, PhD
- Telefoonnummer: 949-383-6729
- E-mail: dean@healthymindsinitiative.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Segalla, BA
- Telefoonnummer: 808-333-2883
- E-mail: caroline@healthymindsinitiative.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90044
- Werving
- Crenshaw Christian Center
-
Contact:
- Brenda Bennett
- Telefoonnummer: 323-758-3777
- E-mail: bbennett@Faithdome.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Deelnemers moeten 55 jaar of ouder zijn.
- Etniciteit: gericht op Afro-Amerikaanse individuen, maar niet exclusief.
- Cognitieve status: Deelnemers moeten een normale cognitieve status, milde cognitieve stoornissen (MCI) of subjectieve cognitieve stoornissen (SCI) hebben.
- Taal: Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken.
- Locatie: Moet in de regio Crenshaw, Californië wonen of studiegerelateerde activiteiten op deze locatie kunnen bijwonen.
- Bereidheid om deel te nemen: Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief het bijwonen van beoordelingen, deelname aan interventies en het invullen van vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve achteruitgang: diagnose van dementie of ernstige cognitieve stoornissen die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren.
- Fysieke beperkingen: Elke fysieke of medische aandoening die deelname aan leefstijlinterventies uitsluit (bijvoorbeeld ernstige mobiliteitsproblemen).
- Recente kankerdiagnose: diagnose van kanker in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van stabiele gevallen van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of stabiele prostaatkanker.
- Zwangerschap: huidige zwangerschap of planning om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Geestelijke gezondheid: Diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis die de deelname kunnen belemmeren.
- Middelenmisbruik: Huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid die van invloed kan zijn op de deelname.
- Gehoorstoornis: Ongecorrigeerd gehoorverlies dat het vermogen om te communiceren en aan het onderzoek deel te nemen zou beperken.
- Niet-Engels sprekend: onvermogen om deel te nemen aan Engelstalige mondelinge en schriftelijke cognitieve beoordelingen.
- Deelname aan een ander onderzoek: momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek dat het INSPIRE-onderzoek zou kunnen verstoren.
- Levensverwachting minder dan 3 jaar
- Onwil om medische en laboratoriuminformatie te delen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Deze arm omvat een actieve interventie met gezondheidscoaching en veranderingen in levensstijl.
|
Deze arm omvat interventies zoals gezondheidscoaching, veranderingen in het dieet, bewegingsprogramma's en andere veranderingen in levensstijl.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard gezondheidseducatie
Deze arm krijgt een standaard onderwijsaanpak zonder de intensieve tussenkomst.
|
Deelnemers aan de Standard of Care Arm ontvangen basiseducatief materiaal gericht op het behoud van de algemene cognitieve en fysieke gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Verandering in de globale samengestelde score ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door de samengestelde score van TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool), op het aangewezen eindpunt (bijv. 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar).
Deze samengestelde score weerspiegelt kerndomeinen van cognitie, waaronder geheugen, uitvoerende functies, taal en verwerkingssnelheid, vastgelegd door gestandaardiseerde TABCAT-beoordelingen.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van leefstijlinterventies
Tijdsspanne: Continu, met belangrijke evaluaties na 6 en 12 maanden.
|
Meet de naleving van voorgeschreven dieet- en bewegingsveranderingen door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten en logboeken die worden bijgehouden door gezondheidscoaches.
|
Continu, met belangrijke evaluaties na 6 en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Evalueer veranderingen in de bloeddruk, zoals gemeten met een bloeddrukmeter bij aanvang, en vervolgens na 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Verandering in het Low Density Lipoproteïne (LDL)-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Evalueer veranderingen in Low Density Lipoproteïne, zoals gemeten door een lipidenpanel-serumtest bij aanvang, en vervolgens na 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Verandering in hemoglobine A1c-markers
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Evalueer veranderingen in serumhemoglobine A1c, een marker voor dysfunctie van het glucosemetabolisme, zoals gemeten in het serum, bij aanvang en vervolgens na 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Uitvoerende functies samengesteld
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Samengestelde score van de cognitieve test voor de executieve functies, zoals gemeten met TABCAT.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Episodisch geheugencomposiet
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Samengestelde score van cognitieve test voor episodische geheugen, zoals gemeten met TABCAT.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije
Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina