- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741865
Die INSPIRE-Studie: Interventionsstrategien zur Erhaltung der intellektuellen Belastbarkeit und des Engagements (INSPIRE -Faith)
Interventionsstrategien zur Erhaltung der intellektuellen Belastbarkeit und des Engagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von der Healthy Minds Initiative geleitete INSPIRE-Studie ist ein bahnbrechendes gemeinschaftsbasiertes Forschungsprojekt, das darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Lebensstilfaktoren und kognitiver Gesundheit zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Ernährung und diätetischen Interventionen liegt, um Demenz und kognitive Beeinträchtigungen in afroamerikanischen Gemeinschaften vorzubeugen . Diese Studie wird in Süd-Los Angeles, Kalifornien, durchgeführt, einer Region, die durch erhebliche gesundheitliche Unterschiede gekennzeichnet ist, insbesondere bei der Prävalenz lebensstilabhängiger Krankheiten.
An der Studie, die im Januar/Februar 2025 beginnen soll, werden 2.000 Teilnehmer im Alter von 55 Jahren und älter teilnehmen, die durch Öffentlichkeitsarbeit, Gesundheitserziehungsprogramme und Empfehlungen von örtlichen Gesundheitsdienstleistern rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden einer umfassenden Erstbeurteilung unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Krankengeschichte, der kognitiven Funktion, der Lebensgewohnheiten und des Zugangs zu Gesundheitsressourcen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält personalisierte Anleitung von Gesundheitscoaches, nimmt an einem Online-Community-Forum teil, das Informationen zum Management von Ernährungs- und Lebensstil-Risikofaktoren vermitteln soll, und hat Zugang zu maßgeschneiderten Trainingsprogrammen, Lehrmaterialien und anderen Ressourcen zur Förderung der kognitiven Gesundheit. Die Kontrollgruppe erhält Schulungsmaterial zum Standard der Pflege und monatliche Mitteilungen zur Erhaltung oder Verbesserung der Gesundheit. Beide Gruppen werden während der gesamten Studie Basisbewertungen und regelmäßigen Bewertungen unterzogen, um die Auswirkungen der Interventionen auf die kognitive Gesundheit zu messen.
Die Studie soll kulturell relevant und zugänglich sein und nutzt Community-Partnerschaften mit Organisationen wie dem American College of Lifestyle Medicine, der Charles Drew University, der UCLA, der Stanford University und dem Crenshaw Christian Center. Diese Partnerschaften bieten die notwendige Infrastruktur, das Fachwissen und das Vertrauen der Gemeinschaft, um den Erfolg der Studie sicherzustellen.
Das Hauptziel der INSPIRE-Studie besteht darin, zu zeigen, wie gezielte Lebensstilinterventionen das Risiko eines kognitiven Verfalls in einer Bevölkerung verringern können, die für solche Folgen besonders anfällig ist. Durch die Berücksichtigung von Faktoren wie Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und sozialem Engagement sowie der Bewältigung vaskulärer Risikofaktoren zielt die Studie darauf ab, ein Modell zur Verbesserung der Gehirngesundheit zu schaffen, das in anderen Gemeinschaften reproduziert werden kann.
Die Ergebnisse der Studie werden nicht nur zum wissenschaftlichen Verständnis der lebensstilbezogenen kognitiven Gesundheit beitragen, sondern haben auch das Potenzial, als Grundlage für öffentliche Gesundheitsstrategien und politische Entscheidungen zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten zu dienen. Die langfristige Vision besteht darin, die Healthy Minds Initiative als Vorreiter im Bereich der Gleichberechtigung der Gehirngesundheit zu etablieren, wobei die INSPIRE-Studie als Blaupause für zukünftige Interventionen dienen soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dean Sherzai, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-383-6729
- E-Mail: dean@healthymindsinitiative.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline Segalla, BA
- Telefonnummer: 808-333-2883
- E-Mail: caroline@healthymindsinitiative.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90044
- Rekrutierung
- Crenshaw Christian Center
-
Kontakt:
- Brenda Bennett
- Telefonnummer: 323-758-3777
- E-Mail: bbennett@Faithdome.org
-
Hauptermittler:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer müssen mindestens 55 Jahre alt sein.
- Ethnizität: Konzentriert sich auf Afroamerikaner, aber nicht ausschließlich.
- Kognitiver Status: Die Teilnehmer müssen einen normalen kognitiven Status, eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder eine subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI) haben.
- Sprache: Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen.
- Standort: Muss im Raum Crenshaw, Kalifornien, wohnen oder in der Lage sein, an studienbezogenen Aktivitäten an diesem Standort teilzunehmen.
- Bereitschaft zur Teilnahme: Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich der Teilnahme an Beurteilungen, der Teilnahme an Interventionen und dem Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitiver Rückgang: Diagnose von Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Körperliche Einschränkungen: Jeder körperliche oder medizinische Zustand, der die Teilnahme an den Lebensstilinterventionen ausschließt (z. B. schwere Mobilitätsprobleme).
- Aktuelle Krebsdiagnose: Diagnose von Krebs innerhalb der letzten drei Jahre, ausgenommen stabile Fälle von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder stabiler Prostatakrebs.
- Schwangerschaft: Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Psychische Gesundheit: Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
- Drogenmissbrauch: Aktueller Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die sich auf die Teilnahme auswirken könnten.
- Hörbehinderung: Unkorrigierter Hörverlust, der die Fähigkeit zur Kommunikation und Teilnahme an der Studie einschränken würde.
- Nicht englischsprachig: Unfähigkeit, an mündlichen und schriftlichen kognitiven Beurteilungen in englischer Sprache teilzunehmen.
- Teilnahme an einer anderen Studie: Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die die INSPIRE-Studie beeinträchtigen könnte.
- Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
- Unwilligkeit, medizinische und Laborinformationen weiterzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstilintervention
Dieser Arm beinhaltet eine aktive Intervention mit Gesundheitscoaching und Änderungen des Lebensstils.
|
Dieser Arm umfasst Interventionen wie Gesundheitscoaching, Ernährungsumstellungen, Trainingsprogramme und andere Änderungen des Lebensstils.
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Aktiver Komparator: Standard-Gesundheitserziehung
Dieser Arm erhält einen Standard-Bildungsansatz ohne intensive Intervention.
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Teilnehmer am Standard of Care Arm erhalten grundlegende Lehrmaterialien, die sich auf die allgemeine Erhaltung der kognitiven und körperlichen Gesundheit konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Änderung des globalen Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem TABCAT-Kompositscore (Tablet-based Cognitive Assessment Tool), am festgelegten Endpunkt (z. B. 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre).
Dieser zusammengesetzte Score spiegelt Kernbereiche der Kognition wider – einschließlich Gedächtnis, exekutiver Funktion, Sprache und Verarbeitungsgeschwindigkeit – erfasst durch standardisierte TABCAT-Bewertungen.
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6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Lebensstilinterventionen
Zeitfenster: Kontinuierlich, mit Schlüsselbewertungen nach 6 Monaten und 12 Monaten.
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Messen Sie die Einhaltung vorgeschriebener Diät- und Bewegungsänderungen mithilfe von Fragebögen und Protokollen, die von Gesundheitscoaches geführt werden.
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Kontinuierlich, mit Schlüsselbewertungen nach 6 Monaten und 12 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
|
Bewerten Sie Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren.
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6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Bewerten Sie Veränderungen im Low Density Lipoprotein, gemessen durch einen Lipid-Panel-Serumtest zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren.
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6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
|
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Veränderung der Hämoglobin-A1c-Marker
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Bewerten Sie Veränderungen im Serum-Hämoglobin A1c, einem Marker für eine Funktionsstörung des Glukosestoffwechsels, wie im Serum gemessen, zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren.
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6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Exekutive Funktionen zusammengesetzt
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Zusammengesetzter Wert des kognitiven Tests zur Exekutivfunktion, gemessen mit TABCAT.
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6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Episodisches Gedächtnis-Komposit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Zusammengesetzter Score des kognitiven Tests zum episodischen Gedächtnis, gemessen mit TABCAT.
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6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20211795
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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