- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741865
Исследование INSPIRE: стратегии вмешательства для сохранения интеллектуальной устойчивости и вовлеченности (INSPIRE -Faith)
Стратегии вмешательства для сохранения интеллектуальной устойчивости и вовлеченности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование INSPIRE, проводимое инициативой Healthy Minds Initiative, представляет собой новаторский исследовательский проект на уровне местного сообщества, направленный на изучение взаимосвязи между факторами образа жизни и когнитивным здоровьем с упором на питание и диетическое вмешательство для предотвращения деменции и когнитивных нарушений в афроамериканских сообществах. . Это исследование будет проводиться в Южном Лос-Анджелесе, Калифорния, регионе, характеризующемся значительными различиями в состоянии здоровья, особенно в распространенности заболеваний, зависящих от образа жизни.
В исследовании, которое планируется начать в январе-феврале 2025 года, примут участие 2000 участников в возрасте 55 лет и старше, набранных посредством работы с населением, программ санитарного просвещения и направлений от местных поставщиков медицинских услуг. Участники пройдут комплексное первоначальное обследование, включая оценку истории болезни, когнитивных функций, образа жизни и доступа к ресурсам здравоохранения.
Участники будут рандомизированы на две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получит персональные рекомендации от тренеров по здоровью, примет участие в онлайн-форуме сообщества, предназначенном для обучения управлению факторами риска в области питания и образа жизни, а также получит доступ к адаптированным программам упражнений, образовательным материалам и другим ресурсам, предназначенным для укрепления когнитивного здоровья. Контрольная группа будет получать образовательные материалы по стандартам медицинской помощи и ежемесячные сообщения, направленные на поддержание или улучшение здоровья. Обе группы будут проходить базовую оценку и периодические оценки на протяжении всего исследования, чтобы измерить влияние вмешательств на когнитивное здоровье.
Исследование призвано быть культурно значимым и доступным, используя партнерские отношения сообщества с такими организациями, как Американский колледж медицины образа жизни, Университет Чарльза Дрю, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, Стэнфордский университет и Христианский центр Креншоу. Эти партнерства обеспечивают необходимую инфраструктуру, опыт и доверие сообщества для обеспечения успеха исследования.
Основная цель исследования INSPIRE — продемонстрировать, как целенаправленное вмешательство в образ жизни может снизить риск снижения когнитивных функций у населения, которое особенно уязвимо к таким последствиям. Рассматривая такие факторы, как диета, физическая активность, управление стрессом и социальная активность, а также управление факторами риска сосудистых заболеваний, исследование направлено на создание модели улучшения здоровья мозга, которую можно будет воспроизвести в других сообществах.
Результаты исследования не только внесут вклад в научное понимание когнитивного здоровья, связанного с образом жизни, но также могут стать основой для стратегий общественного здравоохранения и политических решений, направленных на сокращение различий в состоянии здоровья. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы сделать Инициативу «Здоровый разум» лидером в обеспечении справедливости в отношении здоровья мозга, а исследование INSPIRE послужит основой для будущих вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dean Sherzai, MD, PhD
- Номер телефона: 949-383-6729
- Электронная почта: dean@healthymindsinitiative.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Segalla, BA
- Номер телефона: 808-333-2883
- Электронная почта: caroline@healthymindsinitiative.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90044
- Рекрутинг
- Crenshaw Christian Center
-
Контакт:
- Brenda Bennett
- Номер телефона: 323-758-3777
- Электронная почта: bbennett@Faithdome.org
-
Главный следователь:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Участники должны быть старше 55 лет.
- Этническая принадлежность: ориентирована на афроамериканцев, но не исключительно.
- Когнитивный статус: участники должны иметь нормальный когнитивный статус, легкие когнитивные нарушения (MCI) или субъективные когнитивные нарушения (SCI).
- Язык: Участники должны свободно владеть английским языком.
- Местоположение: Должен проживать в районе Креншоу, штат Калифорния, или иметь возможность посещать связанные с учебой мероприятия в этом месте.
- Готовность к участию: Участники должны быть готовы соблюдать протокол исследования, включая посещение оценок, участие в вмешательствах и заполнение анкет.
Критерии исключения:
- Снижение когнитивных функций: диагноз деменции или тяжелых когнитивных нарушений, которые могут помешать участию в исследовании.
- Физические ограничения: Любое физическое или медицинское состояние, которое препятствует участию в изменении образа жизни (например, серьезные проблемы с передвижением).
- Недавний диагноз рака: Диагноз рака в течение последних трех лет, исключая стабильные случаи базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или стабильного рака простаты.
- Беременность: текущая беременность или планирование беременности в течение периода исследования.
- Психическое здоровье: Диагностика тяжелых психических расстройств, таких как шизофрения или биполярное расстройство, которые могут помешать участию.
- Злоупотребление психоактивными веществами: Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, которые могут повлиять на участие.
- Нарушение слуха: неисправленная потеря слуха, которая ограничивает способность общаться и участвовать в исследовании.
- Незнание английского языка: неспособность участвовать в устных и письменных когнитивных тестах на английском языке.
- Участие в другом исследовании: В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать исследованию INSPIRE.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
- Нежелание делиться медицинской и лабораторной информацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Это направление предполагает активное вмешательство с коучингом по вопросам здоровья и изменением образа жизни.
|
Это направление включает в себя такие вмешательства, как коучинг по вопросам здоровья, изменения в питании, программы упражнений и другие изменения образа жизни.
|
|
Активный компаратор: Стандартное санитарное просвещение
В этом отделении применяется стандартный образовательный подход без интенсивного вмешательства.
|
Участники группы Standard of Care получат базовые образовательные материалы, ориентированные на поддержание общего когнитивного и физического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Изменение общего совокупного балла по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью составного балла TABCAT (Инструмент когнитивной оценки на основе планшета), в назначенной конечной точке (например, через 6 месяцев, 1 год и 3 года).
Этот составной балл отражает основные области познания, включая память, исполнительные функции, речь и скорость обработки данных, полученные с помощью стандартизированных оценок TABCAT.
|
6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение мер по изменению образа жизни
Временное ограничение: Непрерывно, с ключевыми оценками через 6 и 12 месяцев.
|
Измеряйте соблюдение предписанной диеты и изменений в физических упражнениях с помощью анкет и журналов, которые ведут тренеры по здоровью.
|
Непрерывно, с ключевыми оценками через 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Оцените изменения артериального давления, измеренного сфигмоманометром исходно, а затем через 6 месяцев, 1 год и 3 года.
|
6 месяцев, 1 год и 3 года
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Оцените изменения липопротеинов низкой плотности по данным анализа сыворотки липидной панели исходно, а затем через 6 месяцев, 1 год и 3 года.
|
6 месяцев, 1 год и 3 года
|
|
Изменение маркеров гемоглобина A1c
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Оцените изменения сывороточного гемоглобина A1c, маркера дисфункции метаболизма глюкозы, измеренного в сыворотке, исходно, а затем через 6 месяцев, 1 год и 3 года.
|
6 месяцев, 1 год и 3 года
|
|
Исполнительные функции составные
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Комплексный балл когнитивного теста исполнительных функций, измеренный с помощью TABCAT.
|
6 месяцев, 1 год и 3 года
|
|
Комплекс эпизодической памяти
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Комплексный балл когнитивного теста на эпизодическую память, измеренный с помощью TABCAT.
|
6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoЗапись по приглашениюФизическая активность | Упражнение | Профилактика | Носимые устройства | Остеопороз у женщин в постменопаузеИспания
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный