- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06741865
INSPIRE-tutkimus: Interventiostrategiat älyllisen sietokyvyn ja sitoutumisen säilyttämiseksi (INSPIRE -Faith)
Interventiostrategiat henkisen sietokyvyn ja sitoutumisen säilyttämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Healthy Minds Initiativen johtama INSPIRE-tutkimus on uraauurtava yhteisöllinen tutkimusprojekti, jonka tavoitteena on tutkia elämäntapatekijöiden ja kognitiivisen terveyden välistä suhdetta painottaen ravitsemusta ja ruokavalion interventioita dementian ja kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi afroamerikkalaisyhteisöissä. . Tämä tutkimus tehdään Etelä-Los Angelesissa, Kaliforniassa, alueella, jolle on ominaista merkittävät terveyserot, erityisesti elintavoista riippuvien sairauksien esiintyvyyden osalta.
Tutkimukseen, jonka on määrä alkaa tammi-helmikuussa 2025, osallistuu 2 000 vähintään 55-vuotiasta osallistujaa, jotka on rekrytoitu paikallisten terveydenhuollon tarjoajien kautta. Osallistujat käyvät läpi kattavan alustavan arvioinnin, joka sisältää arvioinnit sairaushistoriasta, kognitiivisista toiminnoista, elämäntavoista ja terveysresurssien saatavuudesta.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa henkilökohtaista ohjausta terveysvalmentajilta, osallistuu online-yhteisöfoorumiin, joka on suunniteltu opettamaan ravitsemuksesta ja elämäntapojen riskitekijöiden hallinnasta, ja saa käyttöönsä räätälöityjä liikuntaohjelmia, koulutusmateriaaleja ja muita kognitiivisen terveyden edistämiseen tarkoitettuja resursseja. Vertailuryhmä saa terveyden ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävää hoidon tasoa koulutusmateriaalia ja kuukausittain viestintää. Molemmat ryhmät käyvät läpi perustason arvioinnit ja määräajoin arvioinnit koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan mitata interventioiden vaikutusta kognitiiviseen terveyteen.
Tutkimus on suunniteltu kulttuurisesti merkitykselliseksi ja saavutettaviksi, ja se hyödyntää yhteisön kumppanuuksia sellaisten organisaatioiden kanssa, kuten American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University ja Crenshaw Christian Center. Nämä kumppanuudet tarjoavat tarvittavan infrastruktuurin, asiantuntemuksen ja yhteisön luottamuksen tutkimuksen onnistumisen varmistamiseksi.
INSPIRE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, kuinka kohdistetut elämäntapainterventiot voivat vähentää kognitiivisen heikkenemisen riskiä väestössä, joka on erityisen herkkä tällaisille tuloksille. Käsittelemällä tekijöitä, kuten ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, stressinhallintaa ja sosiaalista sitoutumista sekä verisuonten riskitekijöiden hallintaa, tutkimuksessa pyritään luomaan malli aivojen terveyden parantamiseksi, joka voidaan kopioida muissa yhteisöissä.
Tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan edistä tieteellistä ymmärrystä elämäntapaan liittyvästä kognitiivisesta terveydestä, vaan niillä on myös potentiaalia antaa tietoa kansanterveysstrategioista ja poliittisista päätöksistä, joilla pyritään vähentämään terveyseroja. Pitkän aikavälin visio on perustaa Healthy Minds Initiative aivojen terveyden tasapuolisuuden johtajaksi, ja INSPIRE-tutkimus toimii suunnitelmana tuleville interventioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dean Sherzai, MD, PhD
- Puhelinnumero: 949-383-6729
- Sähköposti: dean@healthymindsinitiative.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Segalla, BA
- Puhelinnumero: 808-333-2883
- Sähköposti: caroline@healthymindsinitiative.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90044
- Rekrytointi
- Crenshaw Christian Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Bennett
- Puhelinnumero: 323-758-3777
- Sähköposti: bbennett@Faithdome.org
-
Päätutkija:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 55-vuotiaita.
- Etnisyys: Keskittyy afroamerikkalaisiin yksilöihin, mutta ei yksinomaan.
- Kognitiivinen tila: Osallistujilla on oltava normaali kognitiivinen tila, lievä kognitiivinen vamma (MCI) tai subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (SCI).
- Kieli: Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia.
- Sijainti: Sinun on asuttava Crenshaw'n alueella Kaliforniassa tai voitava osallistua opiskeluun liittyviin aktiviteetteihin tässä paikassa.
- Osallistumishalu: Osallistujien on oltava halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien osallistuminen arviointeihin, interventioihin ja kyselylomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen: Dementian tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen.
- Fyysiset rajoitukset: Mikä tahansa fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estäisi osallistumisen elämäntapainterventioihin (esim. vakavat liikkuvuusongelmat).
- Äskettäinen syöpädiagnoosi: Syövän diagnoosi viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta vakaita ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpätapauksia tai stabiilia eturauhassyöpää.
- Raskaus: Nykyinen raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
- Mielenterveys: Vaikeiden psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnosointi, jotka saattavat häiritä osallistumista.
- Päihteiden väärinkäyttö: Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen.
- Kuulon heikkeneminen: Korjaamaton kuulonmenetys, joka rajoittaisi kykyä kommunikoida ja osallistua tutkimukseen.
- Ei-englanninkielinen: Kyvyttömyys osallistua englanninkielisiin suullisiin ja kirjallisiin kognitiivisiin arviointeihin.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen: Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä INSPIRE-tutkimusta.
- Elinajanodote alle 3 vuotta
- Haluttomuus jakaa lääketieteellisiä ja laboratoriotietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
Tämä käsi sisältää aktiivisen intervention terveysvalmennuksella ja elämäntapamuutoksilla.
|
Tämä käsivarsi sisältää interventioita, kuten terveysvalmennusta, ruokavalion muutoksia, harjoitusohjelmia ja muita elämäntapojen muutoksia.
|
|
Active Comparator: Normaali terveyskasvatus
Tämä käsi saa tavallisen koulutuksen lähestymistavan ilman intensiivistä interventiota.
|
Standard of Care Arm -ohjelmaan osallistuvat saavat perusopetusmateriaaleja, jotka keskittyvät yleiseen kognitiiviseen ja fyysiseen terveydenhuoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Muutos globaalissa yhdistelmäpisteessä lähtötasosta mitattuna TABCAT:n (Tablet-based Cognitive Assessment Tool) -yhdistelmäpisteellä määritetyssä päätepisteessä (esim. 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta).
Tämä yhdistetty pistemäärä heijastaa kognition ydinalueita, mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminto, kieli ja käsittelynopeus, jotka on taltioitu standardoiduilla TABCAT-arvioinneilla.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntyylitoimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Jatkuva, tärkeimmät arvioinnit 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mittaa määrättyjen ruokavalio- ja liikuntamuutosten noudattamista terveysvalmentajien itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla ja lokeilla.
|
Jatkuva, tärkeimmät arvioinnit 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Arvioi verenpaineen muutokset mitattuna verenpainemittarilla lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Arvioi muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa mitattuna lipidipaneeliseerumitestillä lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Muutos hemoglobiini A1c -markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Arvioi muutokset seerumin hemoglobiini A1c:ssä, joka on glukoosiaineenvaihdunnan toimintahäiriön merkki, mitattuna seerumista, lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Toiminnan toiminnot yhdistetty
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Toimeenpanotoiminnan kognitiivisen testin yhdistelmäpistemäärä TABCAT:lla mitattuna.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Episodinen muistikomposiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Episodisen muistin kognitiivisen testin yhdistelmäpistemäärä TABCAT:lla mitattuna.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of Kansas Medical CenterValmis