- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06741865
Studie INSPIRE: Intervenční strategie pro zachování intelektuální odolnosti a angažovanosti (INSPIRE -Faith)
Intervenční strategie pro zachování duševní odolnosti a angažovanosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie INSPIRE, vedená iniciativou Healthy Minds, je průlomový komunitní výzkumný projekt zaměřený na zkoumání vztahu mezi faktory životního stylu a kognitivním zdravím, s důrazem na výživu a dietní zásahy, aby se zabránilo demenci a kognitivním poruchám v afroamerických komunitách. . Tato studie bude probíhat v jižním Los Angeles v Kalifornii, v regionu vyznačujícím se významnými zdravotními rozdíly, zejména v prevalenci nemocí závislých na životním stylu.
Studie, jejíž zahájení je plánováno na leden/únor 2025, se zúčastní 2 000 účastníků ve věku 55 let a starších, kteří budou rekrutováni prostřednictvím komunitního dosahu, programů zdravotní výchovy a doporučení od místních poskytovatelů zdravotní péče. Účastníci projdou komplexním úvodním vyšetřením, včetně hodnocení anamnézy, kognitivních funkcí, životních návyků a přístupu ke zdravotním zdrojům.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží personalizované poradenství od zdravotních trenérů, bude se účastnit online komunitního fóra určeného k výuce o výživě a řízení rizikových faktorů životního stylu a bude mít přístup k přizpůsobeným cvičebním programům, vzdělávacím materiálům a dalším zdrojům určeným k podpoře kognitivního zdraví. Kontrolní skupina obdrží standardní vzdělávací materiál a měsíční sdělení zaměřená na udržení nebo zlepšení zdraví. Obě skupiny budou v průběhu studie podstupovat základní hodnocení a periodická hodnocení, aby se změřil dopad intervencí na kognitivní zdraví.
Studie je navržena tak, aby byla kulturně relevantní a přístupná a využívala komunitní partnerství s organizacemi, jako je American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University a Crenshaw Christian Center. Tato partnerství poskytují nezbytnou infrastrukturu, odbornost a důvěru komunity k zajištění úspěchu studie.
Primárním cílem studie INSPIRE je ukázat, jak mohou cílené zásahy do životního stylu snížit riziko kognitivního poklesu v populaci, která je k takovým výsledkům obzvláště zranitelná. Zaměřením se na faktory, jako je strava, fyzická aktivita, zvládání stresu a sociální angažovanost a řízení vaskulárních rizikových faktorů, si studie klade za cíl vytvořit model pro zlepšení zdraví mozku, který lze replikovat v jiných komunitách.
Závěry studie nejen přispějí k vědeckému pochopení kognitivního zdraví souvisejícího s životním stylem, ale budou mít také potenciál informovat o strategiích veřejného zdraví a politických rozhodnutích zaměřených na snížení zdravotních rozdílů. Dlouhodobou vizí je ustavit iniciativu Healthy Minds jako lídra v oblasti rovnosti zdraví mozku, přičemž studie INSPIRE bude sloužit jako plán pro budoucí intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dean Sherzai, MD, PhD
- Telefonní číslo: 949-383-6729
- E-mail: dean@healthymindsinitiative.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Segalla, BA
- Telefonní číslo: 808-333-2883
- E-mail: caroline@healthymindsinitiative.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90044
- Nábor
- Crenshaw Christian Center
-
Kontakt:
- Brenda Bennett
- Telefonní číslo: 323-758-3777
- E-mail: bbennett@Faithdome.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: Účastníci musí být starší 55 let.
- Etnická příslušnost: Zaměřeno na afroamerické jednotlivce, ale ne exkluzivní.
- Kognitivní stav: Účastníci musí mít normální kognitivní stav, mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo subjektivní kognitivní poruchu (SCI).
- Jazyk: Účastníci musí mluvit plynně anglicky.
- Místo: Musí bydlet v oblasti Crenshaw v Kalifornii nebo mít možnost navštěvovat aktivity související se studiem v této lokalitě.
- Ochota zúčastnit se: Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol studie, včetně účasti na hodnocení, účasti na intervencích a vyplňování dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní úpadek: Diagnóza demence nebo těžké kognitivní poruchy, která by narušovala schopnost účastnit se studie.
- Fyzická omezení: Jakýkoli fyzický nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na intervencích v oblasti životního stylu (např. vážné problémy s pohyblivostí).
- Nedávná diagnóza rakoviny: Diagnóza rakoviny během posledních tří let, s výjimkou stabilních případů bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo stabilní rakoviny prostaty.
- Těhotenství: Současné těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie.
- Duševní zdraví: Diagnóza závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, které mohou narušovat účast.
- Zneužívání návykových látek: Současné zneužívání návykových látek nebo závislost, která by mohla ovlivnit účast.
- Sluchové postižení: Nekorigovaná ztráta sluchu, která by omezovala schopnost komunikovat a účastnit se studie.
- Neangličtina: Neschopnost účastnit se ústních a písemných kognitivních testů v angličtině.
- Účast v jiné studii: V současné době zařazen do jiné klinické studie, která by mohla narušovat studii INSPIRE.
- Předpokládaná délka života méně než 3 roky
- Neochota sdílet lékařské a laboratorní informace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence životního stylu
Toto rameno zahrnuje aktivní intervenci se zdravotním koučováním a změnami životního stylu.
|
Toto rameno zahrnuje zásahy, jako je zdravotní koučink, změny stravy, cvičební programy a další úpravy životního stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zdravotní výchova
Tato paže dostává standardní edukační přístup bez intenzivního zásahu.
|
Účastníci ramene Standard of Care získají základní vzdělávací materiály zaměřené na obecné kognitivní a fyzické udržení zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Změna globálního složeného skóre od výchozí hodnoty, měřeno složeným skóre TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool), v určeném koncovém bodě (např. 6 měsíců, 1 rok a 3 roky).
Toto složené skóre odráží základní domény kognice, včetně paměti, výkonných funkcí, jazyka a rychlosti zpracování, zachycené prostřednictvím standardizovaných hodnocení TABCAT.
|
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervencí životního stylu
Časové okno: Průběžné, s klíčovými hodnoceními po 6 měsících a 12 měsících.
|
Měřte dodržování předepsaných diet a změn cvičení pomocí dotazníků a záznamů vedených zdravotními trenéry.
|
Průběžné, s klíčovými hodnoceními po 6 měsících a 12 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Vyhodnoťte změny krevního tlaku naměřené tlakoměrem na začátku a poté po 6 měsících, 1 roce a 3 letech.
|
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
|
Změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL).
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Vyhodnoťte změny v lipoproteinu s nízkou hustotou, jak byly změřeny lipidovým panelovým sérovým testem na začátku a poté po 6 měsících, 1 roce a 3 letech.
|
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
|
Změna markerů hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Vyhodnoťte změny sérového hemoglobinu A1c, markeru dysfunkce metabolismu glukózy, měřené v séru na začátku studie a poté po 6 měsících, 1 roce a 3 letech.
|
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
|
Kompozit exekutivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Složené skóre kognitivního testu exekutivních funkcí, měřeno pomocí TABCAT.
|
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
|
Kompozitní epizodická paměť
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Složené skóre kognitivního testu epizodické paměti, měřeno pomocí TABCAT.
|
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy