Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INSPIRE: Intervenční strategie pro zachování intelektuální odolnosti a angažovanosti (INSPIRE -Faith)

26. května 2026 aktualizováno: Healthy Minds Initiative

Intervenční strategie pro zachování duševní odolnosti a angažovanosti

Studie INSPIRE, kterou iniciovala iniciativa Healthy Minds, je komunitní výzkumný projekt, jehož cílem je prokázat vliv faktorů životního stylu na kognitivní zdraví a prevenci demence. Tato studie, vedená ve spolupráci s American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University a Crenshaw Christian Center, se zaměřuje na afroamerické komunity, které jsou neúměrně postiženy nemocemi závislými na životním stylu. Studie zahrnuje 2 000 účastníků ve věku 55 a více let a jejím cílem je přímo řešit tyto rozdíly implementací cílených intervencí ke zlepšení kognitivních funkcí a celkového zdraví mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Studie INSPIRE, vedená iniciativou Healthy Minds, je průlomový komunitní výzkumný projekt zaměřený na zkoumání vztahu mezi faktory životního stylu a kognitivním zdravím, s důrazem na výživu a dietní zásahy, aby se zabránilo demenci a kognitivním poruchám v afroamerických komunitách. . Tato studie bude probíhat v jižním Los Angeles v Kalifornii, v regionu vyznačujícím se významnými zdravotními rozdíly, zejména v prevalenci nemocí závislých na životním stylu.

Studie, jejíž zahájení je plánováno na leden/únor 2025, se zúčastní 2 000 účastníků ve věku 55 let a starších, kteří budou rekrutováni prostřednictvím komunitního dosahu, programů zdravotní výchovy a doporučení od místních poskytovatelů zdravotní péče. Účastníci projdou komplexním úvodním vyšetřením, včetně hodnocení anamnézy, kognitivních funkcí, životních návyků a přístupu ke zdravotním zdrojům.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží personalizované poradenství od zdravotních trenérů, bude se účastnit online komunitního fóra určeného k výuce o výživě a řízení rizikových faktorů životního stylu a bude mít přístup k přizpůsobeným cvičebním programům, vzdělávacím materiálům a dalším zdrojům určeným k podpoře kognitivního zdraví. Kontrolní skupina obdrží standardní vzdělávací materiál a měsíční sdělení zaměřená na udržení nebo zlepšení zdraví. Obě skupiny budou v průběhu studie podstupovat základní hodnocení a periodická hodnocení, aby se změřil dopad intervencí na kognitivní zdraví.

Studie je navržena tak, aby byla kulturně relevantní a přístupná a využívala komunitní partnerství s organizacemi, jako je American College of Lifestyle Medicine, Charles Drew University, UCLA, Stanford University a Crenshaw Christian Center. Tato partnerství poskytují nezbytnou infrastrukturu, odbornost a důvěru komunity k zajištění úspěchu studie.

Primárním cílem studie INSPIRE je ukázat, jak mohou cílené zásahy do životního stylu snížit riziko kognitivního poklesu v populaci, která je k takovým výsledkům obzvláště zranitelná. Zaměřením se na faktory, jako je strava, fyzická aktivita, zvládání stresu a sociální angažovanost a řízení vaskulárních rizikových faktorů, si studie klade za cíl vytvořit model pro zlepšení zdraví mozku, který lze replikovat v jiných komunitách.

Závěry studie nejen přispějí k vědeckému pochopení kognitivního zdraví souvisejícího s životním stylem, ale budou mít také potenciál informovat o strategiích veřejného zdraví a politických rozhodnutích zaměřených na snížení zdravotních rozdílů. Dlouhodobou vizí je ustavit iniciativu Healthy Minds jako lídra v oblasti rovnosti zdraví mozku, přičemž studie INSPIRE bude sloužit jako plán pro budoucí intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90044
        • Nábor
        • Crenshaw Christian Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Sherzai, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohsen Bazargan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: Účastníci musí být starší 55 let.
  • Etnická příslušnost: Zaměřeno na afroamerické jednotlivce, ale ne exkluzivní.
  • Kognitivní stav: Účastníci musí mít normální kognitivní stav, mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo subjektivní kognitivní poruchu (SCI).
  • Jazyk: Účastníci musí mluvit plynně anglicky.
  • Místo: Musí bydlet v oblasti Crenshaw v Kalifornii nebo mít možnost navštěvovat aktivity související se studiem v této lokalitě.
  • Ochota zúčastnit se: Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol studie, včetně účasti na hodnocení, účasti na intervencích a vyplňování dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní úpadek: Diagnóza demence nebo těžké kognitivní poruchy, která by narušovala schopnost účastnit se studie.
  • Fyzická omezení: Jakýkoli fyzický nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na intervencích v oblasti životního stylu (např. vážné problémy s pohyblivostí).
  • Nedávná diagnóza rakoviny: Diagnóza rakoviny během posledních tří let, s výjimkou stabilních případů bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo stabilní rakoviny prostaty.
  • Těhotenství: Současné těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Duševní zdraví: Diagnóza závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, které mohou narušovat účast.
  • Zneužívání návykových látek: Současné zneužívání návykových látek nebo závislost, která by mohla ovlivnit účast.
  • Sluchové postižení: Nekorigovaná ztráta sluchu, která by omezovala schopnost komunikovat a účastnit se studie.
  • Neangličtina: Neschopnost účastnit se ústních a písemných kognitivních testů v angličtině.
  • Účast v jiné studii: V současné době zařazen do jiné klinické studie, která by mohla narušovat studii INSPIRE.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 roky
  • Neochota sdílet lékařské a laboratorní informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence životního stylu
Toto rameno zahrnuje aktivní intervenci se zdravotním koučováním a změnami životního stylu.
Toto rameno zahrnuje zásahy, jako je zdravotní koučink, změny stravy, cvičební programy a další úpravy životního stylu.
Aktivní komparátor: Standardní zdravotní výchova
Tato paže dostává standardní edukační přístup bez intenzivního zásahu.
Účastníci ramene Standard of Care získají základní vzdělávací materiály zaměřené na obecné kognitivní a fyzické udržení zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Změna globálního složeného skóre od výchozí hodnoty, měřeno složeným skóre TABCAT (Tablet-based Cognitive Assessment Tool), v určeném koncovém bodě (např. 6 měsíců, 1 rok a 3 roky). Toto složené skóre odráží základní domény kognice, včetně paměti, výkonných funkcí, jazyka a rychlosti zpracování, zachycené prostřednictvím standardizovaných hodnocení TABCAT.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervencí životního stylu
Časové okno: Průběžné, s klíčovými hodnoceními po 6 měsících a 12 měsících.
Měřte dodržování předepsaných diet a změn cvičení pomocí dotazníků a záznamů vedených zdravotními trenéry.
Průběžné, s klíčovými hodnoceními po 6 měsících a 12 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Vyhodnoťte změny krevního tlaku naměřené tlakoměrem na začátku a poté po 6 měsících, 1 roce a 3 letech.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL).
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Vyhodnoťte změny v lipoproteinu s nízkou hustotou, jak byly změřeny lipidovým panelovým sérovým testem na začátku a poté po 6 měsících, 1 roce a 3 letech.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Změna markerů hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Vyhodnoťte změny sérového hemoglobinu A1c, markeru dysfunkce metabolismu glukózy, měřené v séru na začátku studie a poté po 6 měsících, 1 roce a 3 letech.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Kompozit exekutivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Složené skóre kognitivního testu exekutivních funkcí, měřeno pomocí TABCAT.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Kompozitní epizodická paměť
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Složené skóre kognitivního testu epizodické paměti, měřeno pomocí TABCAT.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20211795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence životního stylu

Předplatit