- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06741865
El estudio INSPIRE: estrategias de intervención para preservar la resiliencia y el compromiso intelectual (INSPIRE -Faith)
Estrategias de intervención para preservar la resiliencia y el compromiso intelectual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio INSPIRE, dirigido por Healthy Minds Initiative, es un innovador proyecto de investigación comunitario destinado a explorar la relación entre los factores del estilo de vida y la salud cognitiva, con énfasis en la nutrición y la intervención dietética, para prevenir la demencia y el deterioro cognitivo en las comunidades afroamericanas. . Este estudio se llevará a cabo en el sur de Los Ángeles, California, una región caracterizada por importantes disparidades en la salud, particularmente en la prevalencia de enfermedades que dependen del estilo de vida.
El estudio, cuyo inicio está previsto para enero/febrero de 2025, contará con 2000 participantes de 55 años o más, reclutados a través de actividades de extensión comunitaria, programas de educación sanitaria y referencias de proveedores de atención sanitaria locales. Los participantes se someterán a una evaluación inicial integral, que incluirá evaluaciones de historial médico, función cognitiva, hábitos de estilo de vida y acceso a recursos de salud.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención recibirá orientación personalizada de asesores de salud, participará en un foro comunitario en línea diseñado para enseñar sobre nutrición y manejo de factores de riesgo del estilo de vida, y tendrá acceso a programas de ejercicio personalizados, materiales educativos y otros recursos diseñados para promover la salud cognitiva. El grupo de control recibirá material educativo estándar de atención y comunicaciones mensuales destinadas a mantener o mejorar la salud. Ambos grupos se someterán a evaluaciones iniciales y evaluaciones periódicas a lo largo del estudio para medir el impacto de las intervenciones en la salud cognitiva.
El estudio está diseñado para ser culturalmente relevante y accesible, aprovechando las asociaciones comunitarias con organizaciones como el Colegio Americano de Medicina del Estilo de Vida, la Universidad Charles Drew, UCLA, la Universidad de Stanford y el Centro Cristiano Crenshaw. Estas asociaciones proporcionan la infraestructura, la experiencia y la confianza de la comunidad necesarias para garantizar el éxito del estudio.
El objetivo principal del estudio INSPIRE es demostrar cómo las intervenciones específicas en el estilo de vida pueden reducir el riesgo de deterioro cognitivo en una población que es particularmente vulnerable a tales resultados. Al abordar factores como la dieta, la actividad física, el manejo del estrés y el compromiso social, y el manejo de los factores de riesgo vascular, el estudio tiene como objetivo crear un modelo para mejorar la salud del cerebro que pueda replicarse en otras comunidades.
Los hallazgos del estudio no solo contribuirán a la comprensión científica de la salud cognitiva relacionada con el estilo de vida, sino que también tienen el potencial de informar estrategias de salud pública y decisiones políticas destinadas a reducir las disparidades en la salud. La visión a largo plazo es establecer la Iniciativa Mentes Saludables como líder en equidad en la salud cerebral, con el Estudio INSPIRE sirviendo como modelo para futuras intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dean Sherzai, MD, PhD
- Número de teléfono: 949-383-6729
- Correo electrónico: dean@healthymindsinitiative.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Segalla, BA
- Número de teléfono: 808-333-2883
- Correo electrónico: caroline@healthymindsinitiative.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90044
- Reclutamiento
- Crenshaw Christian Center
-
Contacto:
- Brenda Bennett
- Número de teléfono: 323-758-3777
- Correo electrónico: bbennett@Faithdome.org
-
Investigador principal:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Los participantes deben tener 55 años o más.
- Etnia: Centrado en individuos afroamericanos, pero no exclusivo.
- Estado cognitivo: los participantes deben tener un estado cognitivo normal, deterioro cognitivo leve (DCL) o deterioro cognitivo subjetivo (SCI).
- Idioma: Los participantes deben dominar el inglés.
- Ubicación: debe residir en el área de Crenshaw, California o poder asistir a actividades relacionadas con el estudio en esta ubicación.
- Voluntad de participar: los participantes deben estar dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la asistencia a evaluaciones, la participación en intervenciones y la realización de cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo: diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo grave que interferiría con la capacidad de participar en el estudio.
- Limitaciones físicas: cualquier condición física o médica que impida la participación en las intervenciones de estilo de vida (por ejemplo, problemas graves de movilidad).
- Diagnóstico de cáncer reciente: Diagnóstico de cáncer en los últimos tres años, excluyendo casos estables de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, o cáncer de próstata estable.
- Embarazo: Embarazo actual o que planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Salud mental: diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves como esquizofrenia o trastorno bipolar que puedan interferir con la participación.
- Abuso de sustancias: abuso o dependencia actual de sustancias que podría afectar la participación.
- Discapacidad auditiva: Pérdida auditiva no corregida que limitaría la capacidad de comunicarse y participar en el estudio.
- Personas que no hablan inglés: Incapacidad para participar en evaluaciones cognitivas orales y escritas en inglés.
- Participación en otro estudio: actualmente inscrito en otro ensayo clínico que podría interferir con el estudio INSPIRE.
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- Falta de voluntad para compartir información médica y de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Este brazo implica una intervención activa con asesoramiento sobre salud y cambios en el estilo de vida.
|
Este brazo implica intervenciones como asesoramiento sobre salud, cambios en la dieta, programas de ejercicio y otras modificaciones en el estilo de vida.
|
|
Comparador activo: Educación sanitaria estándar
Este brazo recibe un enfoque educativo estándar sin intervención intensiva.
|
Los participantes en el grupo de atención estándar recibirán materiales educativos básicos centrados en el mantenimiento de la salud física y cognitiva general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años
|
Cambio en la puntuación compuesta global desde el inicio, medida por la puntuación compuesta TABCAT (Herramienta de evaluación cognitiva basada en tableta), en el criterio de valoración designado (p. ej., 6 meses, 1 año y 3 años).
Esta puntuación compuesta refleja dominios centrales de la cognición, incluida la memoria, la función ejecutiva, el lenguaje y la velocidad de procesamiento, capturados a través de evaluaciones TABCAT estandarizadas.
|
6 meses, 1 año y 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a las intervenciones en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Continuo, con evaluaciones clave a los 6 meses y 12 meses.
|
Mida el cumplimiento de la dieta prescrita y los cambios de ejercicio mediante cuestionarios y registros autoinformados mantenidos por asesores de salud.
|
Continuo, con evaluaciones clave a los 6 meses y 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años
|
Evaluar los cambios en la presión arterial, medida con un esfigmomanómetro al inicio del estudio y luego a los 6 meses, 1 año y 3 años.
|
6 meses, 1 año y 3 años
|
|
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años
|
Evaluar los cambios en las lipoproteínas de baja densidad, medidos mediante una prueba de panel de lípidos en suero al inicio del estudio y luego a los 6 meses, 1 año y 3 años.
|
6 meses, 1 año y 3 años
|
|
Cambio en los marcadores de hemoglobina A1c.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años
|
Evaluar los cambios en la hemoglobina A1c sérica, un marcador de disfunción del metabolismo de la glucosa, medido en el suero, al inicio y luego a los 6 meses, 1 año y 3 años.
|
6 meses, 1 año y 3 años
|
|
Funciones ejecutivas compuestas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años
|
Puntuación compuesta de la prueba cognitiva de función ejecutiva, medida por TABCAT.
|
6 meses, 1 año y 3 años
|
|
Memoria episódica compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años
|
Puntuación compuesta de la prueba cognitiva de memoria episódica, medida por TABCAT.
|
6 meses, 1 año y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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