- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06741865
O Estudo INSPIRE: Estratégias de Intervenção para Preservar a Resiliência e o Engajamento Intelectual (INSPIRE -Faith)
Estratégias de intervenção para preservar a resiliência e o envolvimento intelectual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo INSPIRE, liderado pela Healthy Minds Initiative, é um projeto de pesquisa comunitário inovador que visa explorar a relação entre fatores de estilo de vida e saúde cognitiva, com ênfase na nutrição e intervenção dietética, para prevenir a demência e o comprometimento cognitivo em comunidades afro-americanas. . Este estudo será realizado no sul de Los Angeles, Califórnia, uma região caracterizada por disparidades significativas na saúde, particularmente na prevalência de doenças dependentes do estilo de vida.
O estudo, previsto para começar em janeiro/fevereiro de 2025, envolverá 2.000 participantes com 55 anos ou mais, recrutados através de sensibilização comunitária, programas de educação em saúde e referências de prestadores de cuidados de saúde locais. Os participantes passarão por uma avaliação inicial abrangente, incluindo avaliações de histórico médico, função cognitiva, hábitos de vida e acesso a recursos de saúde.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de intervenção receberá orientação personalizada de treinadores de saúde, participará de um fórum comunitário online projetado para ensinar sobre nutrição e gerenciamento de fatores de risco de estilo de vida e terá acesso a programas de exercícios personalizados, materiais educacionais e outros recursos projetados para promover a saúde cognitiva. O grupo de controle receberá material educacional padrão e comunicações mensais destinadas a manter ou melhorar a saúde. Ambos os grupos passarão por avaliações iniciais e avaliações periódicas ao longo do estudo para medir o impacto das intervenções na saúde cognitiva.
O estudo foi concebido para ser culturalmente relevante e acessível, aproveitando parcerias comunitárias com organizações como o American College of Lifestyle Medicine, a Charles Drew University, a UCLA, a Stanford University e o Crenshaw Christian Center. Estas parcerias fornecem a infra-estrutura, a experiência e a confiança da comunidade necessárias para garantir o sucesso do estudo.
O principal objectivo do Estudo INSPIRE é demonstrar como intervenções específicas no estilo de vida podem reduzir o risco de declínio cognitivo numa população que é particularmente vulnerável a tais resultados. Ao abordar factores como dieta, actividade física, gestão do stress, envolvimento social e gestão de factores de risco vasculares, o estudo visa criar um modelo para melhorar a saúde do cérebro que pode ser replicado noutras comunidades.
As conclusões do estudo não só contribuirão para a compreensão científica da saúde cognitiva relacionada com o estilo de vida, mas também terão o potencial de informar estratégias de saúde pública e decisões políticas destinadas a reduzir as disparidades na saúde. A visão a longo prazo é estabelecer a Iniciativa Mentes Saudáveis como líder na equidade na saúde do cérebro, com o Estudo INSPIRE servindo como um modelo para intervenções futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dean Sherzai, MD, PhD
- Número de telefone: 949-383-6729
- E-mail: dean@healthymindsinitiative.org
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Segalla, BA
- Número de telefone: 808-333-2883
- E-mail: caroline@healthymindsinitiative.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90044
- Recrutamento
- Crenshaw Christian Center
-
Contato:
- Brenda Bennett
- Número de telefone: 323-758-3777
- E-mail: bbennett@Faithdome.org
-
Investigador principal:
- Dean Sherzai, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mohsen Bazargan, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Os participantes devem ter 55 anos ou mais.
- Etnia: Focado em indivíduos afro-americanos, mas não exclusivo.
- Status cognitivo: os participantes devem ter estado cognitivo normal, comprometimento cognitivo leve (MCI) ou comprometimento cognitivo subjetivo (SCI).
- Idioma: Os participantes devem ser fluentes em inglês.
- Localização: Deve residir na área de Crenshaw, Califórnia, ou poder participar de atividades relacionadas ao estudo neste local.
- Disponibilidade para participar: Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo do estudo, incluindo comparecer às avaliações, participar de intervenções e preencher questionários.
Critérios de exclusão:
- Declínio Cognitivo: Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo grave que interferiria na capacidade de participar do estudo.
- Limitações Físicas: Qualquer condição física ou médica que impeça a participação nas intervenções no estilo de vida (por exemplo, problemas graves de mobilidade).
- Diagnóstico recente de câncer: Diagnóstico de câncer nos últimos três anos, excluindo casos estáveis de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, ou câncer de próstata estável.
- Gravidez: Gravidez atual ou planejamento de engravidar durante o período do estudo.
- Saúde Mental: Diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar, que possam interferir na participação.
- Abuso de substâncias: Abuso ou dependência atual de substâncias que podem afetar a participação.
- Deficiência Auditiva: Perda auditiva não corrigida que limitaria a capacidade de comunicação e participação no estudo.
- Não fala inglês: Incapacidade de participar de avaliações cognitivas orais e escritas em inglês.
- Participação em outro estudo: Atualmente inscrito em outro ensaio clínico que pode interferir no Estudo INSPIRE.
- Expectativa de vida inferior a 3 anos
- Relutância em compartilhar informações médicas e laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Este braço envolve uma intervenção ativa com orientação em saúde e mudanças no estilo de vida.
|
Este braço envolve intervenções como treinamento de saúde, mudanças na dieta, programas de exercícios e outras modificações no estilo de vida.
|
|
Comparador Ativo: Educação em saúde padrão
Este braço recebe uma abordagem educacional padrão sem intervenção intensiva.
|
Os participantes do braço Standard of Care receberão materiais educacionais básicos com foco na manutenção da saúde física e cognitiva geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Alteração na pontuação composta global desde o início, medida pela pontuação composta TABCAT (Ferramenta de avaliação cognitiva baseada em tablet), no endpoint designado (por exemplo, 6 meses, 1 ano e 3 anos).
Esta pontuação composta reflete os principais domínios da cognição, incluindo memória, função executiva, linguagem e velocidade de processamento, capturados por meio de avaliações TABCAT padronizadas.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão às intervenções no estilo de vida
Prazo: Contínuo, com avaliações chave aos 6 meses e 12 meses.
|
Meça a adesão às mudanças prescritas na dieta e nos exercícios por meio de questionários auto-relatados e registros mantidos por treinadores de saúde.
|
Contínuo, com avaliações chave aos 6 meses e 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Avalie as alterações na pressão arterial, medidas pelo esfigmomanômetro no início do estudo e depois aos 6 meses, 1 ano e 3 anos.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos
|
|
Alteração nos níveis de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Avalie as alterações na lipoproteína de baixa densidade, conforme medido por um teste sérico de painel lipídico no início do estudo e, a seguir, aos 6 meses, 1 ano e 3 anos.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos
|
|
Alteração nos marcadores de hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Avalie as alterações na hemoglobina A1c sérica, um marcador de disfunção do metabolismo da glicose, conforme medida no soro, no início do estudo e depois aos 6 meses, 1 ano e 3 anos.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos
|
|
Composto de funções executivas
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Pontuação composta do teste cognitivo de função executiva, medida pelo TABCAT.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos
|
|
Composto de memória episódica
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Pontuação composta do teste cognitivo de memória episódica, medida pelo TABCAT.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Sherzai, MD, PhD, Healthy Minds Initiative
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Dhana K, Evans DA, Rajan KB, Bennett DA, Morris MC. Healthy lifestyle and the risk of Alzheimer dementia: Findings from 2 longitudinal studies. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e374-e383. doi: 10.1212/WNL.0000000000009816. Epub 2020 Jun 17.
- Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbaek G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. No abstract available.
- Schippinger WM, Pichler G. [Prevention of dementia]. Z Gerontol Geriatr. 2023 May;56(3):227-234. doi: 10.1007/s00391-023-02175-2. Epub 2023 Apr 25. German.
- Willroth EC, Pfund GN, Rule PD, Hill PL, John A, Kyle K, Hassenstab J, James BD. A review of the literature on wellbeing and modifiable dementia risk factors. Ageing Res Rev. 2024 Aug;99:102380. doi: 10.1016/j.arr.2024.102380. Epub 2024 Jun 14.
- Dominguez LJ, Veronese N, Vernuccio L, Catanese G, Inzerillo F, Salemi G, Barbagallo M. Nutrition, Physical Activity, and Other Lifestyle Factors in the Prevention of Cognitive Decline and Dementia. Nutrients. 2021 Nov 15;13(11):4080. doi: 10.3390/nu13114080.
- Ward DD, Ranson JM, Wallace LMK, Llewellyn DJ, Rockwood K. Frailty, lifestyle, genetics and dementia risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):343-350. doi: 10.1136/jnnp-2021-327396. Epub 2021 Dec 21.
- Low LF, Barcenilla-Wong A, Fitzpatrick M, Swaffer K, Brodaty H, Hancock N, McLoughlin J, Naismith S. Dementia lifestyle coach pilot program. Australas J Ageing. 2023 Sep;42(3):508-516. doi: 10.1111/ajag.13169. Epub 2022 Dec 22.
- Aranda MP, Kremer IN, Hinton L, Zissimopoulos J, Whitmer RA, Hummel CH, Trejo L, Fabius C. Impact of dementia: Health disparities, population trends, care interventions, and economic costs. J Am Geriatr Soc. 2021 Jul;69(7):1774-1783. doi: 10.1111/jgs.17345.
- Liu C, Murchland AR, VanderWeele TJ, Blacker D. Eliminating racial disparities in dementia risk by equalizing education quality: A sensitivity analysis. Soc Sci Med. 2022 Nov;312:115347. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.115347. Epub 2022 Sep 12.
- Lennon JC, Aita SL, Bene VAD, Rhoads T, Resch ZJ, Eloi JM, Walker KA. Black and White individuals differ in dementia prevalence, risk factors, and symptomatic presentation. Alzheimers Dement. 2022 Aug;18(8):1461-1471. doi: 10.1002/alz.12509. Epub 2021 Dec 2.
- Sherzai D, Sherzai A, Lui K, Pan D, Chiou D, Bazargan M, Shaheen M. The Association Between Diabetes and Dementia Among Elderly Individuals: A Nationwide Inpatient Sample Analysis. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2016 May;29(3):120-5. doi: 10.1177/0891988715627016. Epub 2016 Feb 9.
- Sherzai D, Sherzai A. Preventing Alzheimer's: Our Most Urgent Health Care Priority. Am J Lifestyle Med. 2019 May 9;13(5):451-461. doi: 10.1177/1559827619843465. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Barnes LL, Dhana K, Liu X, Carey VJ, Ventrelle J, Johnson K, Hollings CS, Bishop L, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Agarwal P, Zhang S, Grodstein F, Tangney CC, Holland TM, Aggarwal NT, Arfanakis K, Morris MC, Sacks FM. Trial of the MIND Diet for Prevention of Cognitive Decline in Older Persons. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):602-611. doi: 10.1056/NEJMoa2302368. Epub 2023 Jul 18.
- McLeod A, Bernabe BP, Xia Y, Sanchez-Flack J, Lamar M, Schiffer L, Hemphill NO, Fantuzzi G, Maki P, Fitzgibbon M, Tussing-Humphreys L. Exploring the Effects of a Mediterranean Diet and Weight Loss on the Gut Microbiome and Cognitive Performance in Older, African American Obese Adults: A Post Hoc Analysis. Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3332. doi: 10.3390/nu15153332.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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