Studie av receptbelagda produkter hos vuxna med övervikt eller fetma som upplever näringsotrygghet
9 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En randomiserad pilotstudie av receptbelagda produktprogram hos vuxna med övervikt eller fetma som upplever näringsosäkerhet
Målet med denna studie är att förstå de bästa metoderna för att implementera produktrecept bland vuxna med övervikt eller fetma som upplever näringsosäkerhet. Inskrivna deltagare kommer att få en 8-veckors intervention som syftar till att öka näringskunskapen, själveffektiviteten för hälsosam kost och hinder för tillgång till hälsosam mat. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två strategier för implementering av recept:
Program 1: Deltagarna kommer att få veckovisa kuponger som kan lösas in hos en lokal leverantör.
Program 2. Deltagarna kommer att få färskvaror levererade direkt till deltagarens hem. Dessa lådor kommer att skräddarsys utifrån hushållets storlek, matlagnings- och förberedelsepreferenser och produkter som deltagaren föredrar att få.
Forskare kommer att jämföra engagemang i och efterlevnad av interventionen och mönstren för skillnad i 8-veckors förändringar i frukt- och grönsakskonsumtion och vikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Northeast Market
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Att leva med övervikt eller fetma, definierat som ett BMI ≥25
- Skärmar positivt för näringsosäkerhet
- Har en smartphone med ett dataabonnemang
- Vill gärna ta emot sms varje dag
- Har en adress som kan ta emot leverans
- Kan läsa och skriva på engelska
- Är villig att hämta produkter på Northeast Market
Uteslutningskriterier:
- Deltar i en annan relaterad forskningsstudie
- Tar för närvarande viktminskningsläkemedel
- Händelse hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Aktiv cancer
- Nyligen inlagd på sjukhus på grund av psykiatriskt tillstånd eller händelse
- Graviditet eller planerad under studieperioden
- Ammar just nu
- Dokumenterad demens
- På njurdialys
- Planerad eller nyligen genomförd bariatrisk operation
- Vikt överstiger 440 lbs.
- Uteslutning efter huvudutredarnas gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Producera kupong
Beteendetextmeddelandeprogram + Producera kupong
|
Deltagarna kommer att få en veckovis produktkupong som kan lösas in hos en lokal marknad för färskvaror som deltagaren väljer.
Deltagarna kommer också att få ett dagligt sms som syftar till att stödja en hälsosam kost och livsstil.
Dessa texter kommer att innehålla information för att bygga upp deltagarnas kunskaper och färdigheter för hälsosam kost.
Deltagarna kommer också att inkludera veckomål som fokuserar på att äta en hälsosam kost.
Deltagarna kommer att få automatiserad, personlig feedback via textmeddelanden baserat på måluppfyllelse och dagliga svar.
|
|
Experimentell: Producera lådor
Beteendetextmeddelandeprogram + Producera Box Delivery
|
Deltagarna kommer att få en produktlåda levererad varje vecka till deltagarnas hem anpassad utifrån deltagarnas matlagningspreferenser och hushållsstorlek.
Deltagarna kommer också att få ett dagligt sms som syftar till att stödja en hälsosam kost och livsstil.
Dessa texter kommer att innehålla information för att bygga upp deltagarnas kunskaper och färdigheter för hälsosam kost.
Deltagarna kommer också att inkludera veckomål som fokuserar på att äta en hälsosam kost.
Deltagarna kommer att få automatiserad, personlig feedback via textmeddelanden baserat på deltagarnas måluppfyllelse och dagliga svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reached
Tidsram: From screening up to 8 weeks
|
The investigators will track the number of number of screening completions, number of eligible participants, and number of randomized participants, in addition to number of participants retained.
|
From screening up to 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Vikten kommer att tas av studiepersonalen och mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Nutrition Insecurity as Assessed by the 4-item Nutrition Security Screening Questionnaire
Tidsram: Baseline to 8 weeks
|
Nutrition insecurity will be assessed using Center for Nutrition Health and Impact questionnaire with a 4-item scale.
The higher the score, the greater the level of food security and control an individual has over their nutrition.
The four items within the measure are scored from 0 to 4.
Then, the measure's score is simply the mean of the responses.
|
Baseline to 8 weeks
|
|
Fruit and Vegetable Consumption as Assessed by the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT)
Tidsram: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
Consumption of food groups will be assessed using the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT) questionnaire.
Evaluates consumption of key food groups.
Fruit and vegetable consumption were each based on two questions within the MINI eat scale, not subscales.
Fruit ranges from 1 to 7 where 1 = less than 1 serving per week, and 7 = 4 or more servings per day.
Vegetables range from 1 to 6 where 1 = less than 3 servings per week, and 6 = 4 or more servings per day.
Mini-EAT score range 0-90.
Higher scores better consumption.
|
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
|
Blood Pressure (mmHg)
Tidsram: Baseline, 8 Weeks
|
Blood pressure was measured using the Omron 10 Series ® Upper Arm Blood Pressure Monitor.
Participants were instructed to rest for five minutes before two blood pressure readings were taken on the upper arm, one minute apart.
Measurements were averaged for analysis.
|
Baseline, 8 Weeks
|
|
Health Self-Efficacy as Assessed by the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
Self-efficacy was measured using the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale.
Responses were rated on a Likert scale that ranged from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree".
Responses were summed to create a total score ranging from 11 to 55, with higher scores representing greater self-efficacy.
|
Baseline, 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hailey Miller Assistant Professor, RN, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
30 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00463007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .