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Studio dei programmi di prescrizione di prodotti alimentari negli adulti in sovrappeso o obesi che soffrono di insicurezza nutrizionale

9 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota randomizzato sui programmi di prescrizione di prodotti alimentari negli adulti in sovrappeso o obesi con insicurezza nutrizionale

L'obiettivo di questo studio è comprendere le migliori pratiche per l'implementazione delle prescrizioni di prodotti ortofrutticoli tra gli adulti in sovrappeso o obesi che soffrono di insicurezza nutrizionale. I partecipanti iscritti riceveranno un intervento di 8 settimane volto ad aumentare le conoscenze nutrizionali, l'autoefficacia per un'alimentazione sana e gli ostacoli all'accesso a cibi sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di implementazione della prescrizione di prodotti:

Programma 1: i partecipanti riceveranno buoni di produzione settimanali riscattabili presso un venditore locale.

Programma 2. I partecipanti riceveranno prodotti freschi consegnati direttamente a casa del partecipante. Queste scatole saranno personalizzate in base alle dimensioni della famiglia, alle preferenze di cucina e preparazione e ai prodotti che il partecipante preferisce ricevere.

I ricercatori confronteranno l'impegno e l'adesione all'intervento e i modelli di differenza nei cambiamenti in 8 settimane nel consumo e nel peso di frutta e verdura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Northeast Market

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Convivere con sovrappeso o obesità, definito come BMI ≥25
  • Risultati positivi per insicurezza nutrizionale
  • Ha uno smartphone con un piano dati
  • Disposto a ricevere messaggi di testo giornalieri
  • Ha un indirizzo che può ricevere la consegna
  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • È disposto a ritirare i prodotti al mercato del Nordest

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio di ricerca correlato
  • Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Cancro attivo
  • Ricovero ospedaliero recente dovuto a condizione o evento psichiatrico
  • Gravidanza o pianificata durante il periodo di studio
  • Attualmente allatto al seno
  • Demenza documentata
  • Sulla dialisi renale
  • Intervento bariatrico pianificato o recente
  • Peso superiore a 440 libbre.
  • Esclusione a discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Produci voucher
Programma di messaggi di testo comportamentali + Produci voucher
Comportamentale: Programma di messaggi di testo comportamentali e produzione di voucher
I partecipanti riceveranno un buono settimanale di prodotti riscattabile presso un venditore del mercato locale per prodotti freschi a scelta del partecipante. I partecipanti riceveranno inoltre un SMS quotidiano volto a sostenere una dieta e uno stile di vita sani. Questi testi includeranno informazioni per sviluppare le conoscenze e le competenze dei partecipanti per un'alimentazione sana. I partecipanti includeranno anche obiettivi settimanali incentrati su una dieta sana. I partecipanti riceveranno feedback automatizzati e personalizzati tramite messaggi di testo in base al raggiungimento degli obiettivi e alle risposte giornaliere.
Sperimentale: Produrre scatole
Programma di messaggi di testo comportamentali + consegna di scatole di prodotti
Comportamentale: Messaggi di testo comportamentali e consegna di scatole di prodotti
I partecipanti riceveranno una scatola di prodotti consegnata settimanalmente a casa dei partecipanti personalizzata in base alle preferenze culinarie dei partecipanti e alle dimensioni della famiglia. I partecipanti riceveranno inoltre un SMS quotidiano volto a sostenere una dieta e uno stile di vita sani. Questi testi includeranno informazioni per sviluppare le conoscenze e le competenze dei partecipanti per un'alimentazione sana. I partecipanti includeranno anche obiettivi settimanali incentrati su una dieta sana. I partecipanti riceveranno feedback automatizzati e personalizzati tramite messaggi di testo in base al raggiungimento degli obiettivi e alle risposte giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Reached
Lasso di tempo: From screening up to 8 weeks
The investigators will track the number of number of screening completions, number of eligible participants, and number of randomized participants, in addition to number of participants retained.
From screening up to 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Il peso verrà preso dal personale dello studio e misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Baseline, 8 settimane
Nutrition Insecurity as Assessed by the 4-item Nutrition Security Screening Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks
Nutrition insecurity will be assessed using Center for Nutrition Health and Impact questionnaire with a 4-item scale. The higher the score, the greater the level of food security and control an individual has over their nutrition. The four items within the measure are scored from 0 to 4. Then, the measure's score is simply the mean of the responses.
Baseline to 8 weeks
Fruit and Vegetable Consumption as Assessed by the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT)
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
Consumption of food groups will be assessed using the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT) questionnaire. Evaluates consumption of key food groups. Fruit and vegetable consumption were each based on two questions within the MINI eat scale, not subscales. Fruit ranges from 1 to 7 where 1 = less than 1 serving per week, and 7 = 4 or more servings per day. Vegetables range from 1 to 6 where 1 = less than 3 servings per week, and 6 = 4 or more servings per day. Mini-EAT score range 0-90. Higher scores better consumption.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
Blood Pressure (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline, 8 Weeks
Blood pressure was measured using the Omron 10 Series ® Upper Arm Blood Pressure Monitor. Participants were instructed to rest for five minutes before two blood pressure readings were taken on the upper arm, one minute apart. Measurements were averaged for analysis.
Baseline, 8 Weeks
Health Self-Efficacy as Assessed by the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
Self-efficacy was measured using the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale. Responses were rated on a Likert scale that ranged from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree". Responses were summed to create a total score ranging from 11 to 55, with higher scores representing greater self-efficacy.
Baseline, 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Maryland Department of Health and Mental Hygiene
Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Hailey Miller Assistant Professor, RN, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00463007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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