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Studio dei programmi di prescrizione di prodotti alimentari negli adulti in sovrappeso o obesi che soffrono di insicurezza nutrizionale

3 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota randomizzato sui programmi di prescrizione di prodotti alimentari negli adulti in sovrappeso o obesi con insicurezza nutrizionale

L'obiettivo di questo studio è comprendere le migliori pratiche per l'implementazione delle prescrizioni di prodotti ortofrutticoli tra gli adulti in sovrappeso o obesi che soffrono di insicurezza nutrizionale. I partecipanti iscritti riceveranno un intervento di 8 settimane volto ad aumentare le conoscenze nutrizionali, l'autoefficacia per un'alimentazione sana e gli ostacoli all'accesso a cibi sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di implementazione della prescrizione di prodotti:

Programma 1: i partecipanti riceveranno buoni di produzione settimanali riscattabili presso un venditore locale.

Programma 2. I partecipanti riceveranno prodotti freschi consegnati direttamente a casa del partecipante. Queste scatole saranno personalizzate in base alle dimensioni della famiglia, alle preferenze di cucina e preparazione e ai prodotti che il partecipante preferisce ricevere.

I ricercatori confronteranno l'impegno e l'adesione all'intervento e i modelli di differenza nei cambiamenti in 8 settimane nel consumo e nel peso di frutta e verdura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Northeast Market

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Convivere con sovrappeso o obesità, definito come BMI ≥25
  • Risultati positivi per insicurezza nutrizionale
  • Ha uno smartphone con un piano dati
  • Disposto a ricevere messaggi di testo giornalieri
  • Ha un indirizzo che può ricevere la consegna
  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • È disposto a ritirare i prodotti al mercato del Nordest

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio di ricerca correlato
  • Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Cancro attivo
  • Ricovero ospedaliero recente dovuto a condizione o evento psichiatrico
  • Gravidanza o pianificata durante il periodo di studio
  • Attualmente allatto al seno
  • Demenza documentata
  • Sulla dialisi renale
  • Intervento bariatrico pianificato o recente
  • Peso superiore a 440 libbre.
  • Esclusione a discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Produci voucher
Programma di messaggi di testo comportamentali + Produci voucher
Comportamentale: Programma di messaggi di testo comportamentali e produzione di voucher
I partecipanti riceveranno un buono settimanale di prodotti riscattabile presso un venditore del mercato locale per prodotti freschi a scelta del partecipante. I partecipanti riceveranno inoltre un SMS quotidiano volto a sostenere una dieta e uno stile di vita sani. Questi testi includeranno informazioni per sviluppare le conoscenze e le competenze dei partecipanti per un'alimentazione sana. I partecipanti includeranno anche obiettivi settimanali incentrati su una dieta sana. I partecipanti riceveranno feedback automatizzati e personalizzati tramite messaggi di testo in base al raggiungimento degli obiettivi e alle risposte giornaliere.
Sperimentale: Produrre scatole
Programma di messaggi di testo comportamentali + consegna di scatole di prodotti
Comportamentale: Messaggi di testo comportamentali e consegna di scatole di prodotti
I partecipanti riceveranno una scatola di prodotti consegnata settimanalmente a casa dei partecipanti personalizzata in base alle preferenze culinarie dei partecipanti e alle dimensioni della famiglia. I partecipanti riceveranno inoltre un SMS quotidiano volto a sostenere una dieta e uno stile di vita sani. Questi testi includeranno informazioni per sviluppare le conoscenze e le competenze dei partecipanti per un'alimentazione sana. I partecipanti includeranno anche obiettivi settimanali incentrati su una dieta sana. I partecipanti riceveranno feedback automatizzati e personalizzati tramite messaggi di testo in base al raggiungimento degli obiettivi e alle risposte giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti raggiunti
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori terranno traccia del numero di referral, del numero di completamenti dello screening, del numero di partecipanti idonei e del numero di partecipanti randomizzati, oltre al numero di partecipanti trattenuti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza nutrizionale valutata dal questionario di screening sulla sicurezza nutrizionale composto da 4 voci
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
L'insicurezza nutrizionale sarà valutata utilizzando il questionario del Center for Nutrition Health and Impact con una scala a 4 voci con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di sicurezza alimentare e di controllo che un individuo ha sulla propria alimentazione.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel consumo di frutta e verdura valutato dal Mini-Eating Assessment Tool (EAT) in 9 elementi
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Il consumo di gruppi alimentari sarà valutato utilizzando il questionario Mini-Eating Assessment Tool (EAT) a 9 voci. Ogni gruppo alimentare viene valutato utilizzando una scala Likert a 9 punti che va da Non lo mangio affatto a 6 o più porzioni al giorno. Il sondaggio viene valutato da 0 a 90, dove un punteggio più alto indica una dieta più sana e un risultato migliore.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Il peso verrà preso dal personale dello studio e misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Maryland Department of Health and Mental Hygiene
Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Hailey Miller Assistant Professor, RN, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00463007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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