Studie programů na předpis výroby u dospělých s nadváhou nebo obezitou trpících nutriční nejistotou
9. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná pilotní studie programů na předpis výroby u dospělých s nadváhou nebo obezitou trpících nutriční nejistotou
Cílem této studie je porozumět osvědčeným postupům pro zavádění receptur na výrobu u dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří trpí nutriční nejistotou. Zapsaní účastníci získají 8týdenní intervenci zaměřenou na zvýšení znalostí o výživě, vlastní účinnosti zdravého stravování a překážek v přístupu ke zdravým potravinám. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou strategií implementace receptů:
Program 1: Účastníci obdrží týdenní poukázky na výrobu, které lze uplatnit u místního prodejce.
Program 2. Účastníci obdrží čerstvé produkty doručené přímo domů. Tyto krabice budou ušity na míru podle velikosti domácnosti, preferencí vaření a přípravy a podle produkce, kterou účastník preferuje.
Výzkumníci budou porovnávat zapojení a dodržování intervence a vzorce rozdílů v 8týdenních změnách ve spotřebě ovoce a zeleniny a hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Northeast Market
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Život s nadváhou nebo obezitou, definovanou jako BMI ≥25
- Pozitivně ukazuje na nejistotu výživy
- Má smartphone s datovým tarifem
- Ochota přijímat každodenní textové zprávy
- Má adresu, na kterou lze přijímat zásilky
- Umí číst a psát v angličtině
- Je ochoten vyzvednout produkty na severovýchodním trhu
Kritéria vyloučení:
- Účast na další související výzkumné studii
- V současné době užívá léky na hubnutí
- Kardiovaskulární onemocnění událost za posledních 6 měsíců
- Aktivní rakovina
- Nedávná hospitalizace kvůli psychiatrickému stavu nebo události
- Těhotenství nebo plánované během období studia
- V současné době kojím
- Zdokumentovaná demence
- Na dialýze ledvin
- Plánovaná nebo nedávná bariatrická operace
- Hmotnost přesahující 440 liber.
- Vyloučení podle uvážení hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyrobte voucher
Behaviorální program textových zpráv + voucher na výrobu
|
Účastníci obdrží týdenní poukázku na produkty, kterou lze uplatnit u místního prodejce na čerstvé produkty dle výběru účastníka.
Účastníci také denně obdrží SMS zprávu zaměřenou na podporu zdravé výživy a životního stylu.
Tyto texty budou obsahovat informace pro budování znalostí a dovedností účastníků pro zdravé stravování.
Účastníci také zahrnou týdenní cíle, které se zaměří na zdravou výživu.
Účastníci obdrží automatizovanou, personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv na základě dosažení cíle a denních odpovědí.
|
|
Experimentální: Vyrábějte krabice
Behaviorální program textových zpráv + dodání krabice
|
Účastníci obdrží krabici na produkty, která bude týdně doručena účastníkům domů, přizpůsobená na základě preferencí účastníků při vaření a velikosti domácnosti.
Účastníci také denně obdrží SMS zprávu zaměřenou na podporu zdravé výživy a životního stylu.
Tyto texty budou obsahovat informace pro budování znalostí a dovedností účastníků pro zdravé stravování.
Účastníci také zahrnou týdenní cíle, které se zaměří na zdravou výživu.
Účastníci obdrží automatizovanou, personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv na základě dosažení cíle účastníka a denních odpovědí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reached
Časové okno: From screening up to 8 weeks
|
The investigators will track the number of number of screening completions, number of eligible participants, and number of randomized participants, in addition to number of participants retained.
|
From screening up to 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hmotnost bude převzata pracovníky studie a změřena s přesností na 0,1 kg.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Nutrition Insecurity as Assessed by the 4-item Nutrition Security Screening Questionnaire
Časové okno: Baseline to 8 weeks
|
Nutrition insecurity will be assessed using Center for Nutrition Health and Impact questionnaire with a 4-item scale.
The higher the score, the greater the level of food security and control an individual has over their nutrition.
The four items within the measure are scored from 0 to 4.
Then, the measure's score is simply the mean of the responses.
|
Baseline to 8 weeks
|
|
Fruit and Vegetable Consumption as Assessed by the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
Consumption of food groups will be assessed using the 9-item Mini-Eating Assessment Tool (EAT) questionnaire.
Evaluates consumption of key food groups.
Fruit and vegetable consumption were each based on two questions within the MINI eat scale, not subscales.
Fruit ranges from 1 to 7 where 1 = less than 1 serving per week, and 7 = 4 or more servings per day.
Vegetables range from 1 to 6 where 1 = less than 3 servings per week, and 6 = 4 or more servings per day.
Mini-EAT score range 0-90.
Higher scores better consumption.
|
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
|
|
Blood Pressure (mmHg)
Časové okno: Baseline, 8 Weeks
|
Blood pressure was measured using the Omron 10 Series ® Upper Arm Blood Pressure Monitor.
Participants were instructed to rest for five minutes before two blood pressure readings were taken on the upper arm, one minute apart.
Measurements were averaged for analysis.
|
Baseline, 8 Weeks
|
|
Health Self-Efficacy as Assessed by the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
Self-efficacy was measured using the 11-item Healthy Eating and Weight Self-Efficacy Scale.
Responses were rated on a Likert scale that ranged from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree".
Responses were summed to create a total score ranging from 11 to 55, with higher scores representing greater self-efficacy.
|
Baseline, 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hailey Miller Assistant Professor, RN, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00463007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .