- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06752200
MÄNGD INTRAORAL OCKLUSAL JUSTERINGAR I OCCLUSAL SPLINTS TILLVERKAD MED HELT DIGITALT VERSUS KOMBINERAT DIGITALT ARBETSFLÖDE HOS TMD-PATIENTER
MÄNGD INTRAORAL OCKLUSAL JUSTERINGAR I OCKLUSAL SPLINTS TILLVERKAD MED HELT DIGITALT VERSUS KOMBINERAT DIGITALT ARBETSFLÖDE HOS TMD-PATIENTER (RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING)
Varje kvalificerad patient delas slumpmässigt in i en av två grupper:
grupp A: Ocklusala skenor tillverkade med hjälp av ett helt digitalt arbetsflöde inklusive användning av en käkspårningsenhet.
grupp B: Ocklusala skenor tillverkade med ett kombinerat digitalt arbetsflöde med en konventionell bettteknik.
Interventionen innefattar tillverkning av 3D-utskrift av ocklusal skena med helt digitaliseringsteknik med hjälp av Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Tyskland). Förvärv och scanning av patienterna görs genom att använda en intraoral skanner (Medit i700, Sydkorea) och designa dem med hjälp av en designprogramvara (Exocad, USA). Denna enhet kommer att skrivas ut med en 3D-skrivare (Anycubic, Kina) som använder utskrivbart hartsmaterial med koder som resultatbedömaren hålls helt omedveten om.
För jämförelsegruppen kommer övre och nedre bågar att skannas intraoralt. Betet kommer att registreras vid centric genom att använda gummibasbettregistreringsmaterial efter patientavprogrammering med Lucia-jigg. Sedan ska bettet skannas.
Skenan kommer att designas och tryckas i samma arbetsflöde som interventionsgruppen.
Mängden intraorala ocklusala justeringar (representerade av de 3-dimensionella volymetriska förändringarna) kommer att mätas med Medit-länk i millimeter före införandet av skenan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salma A Tantawy, Master of prosthodontics
- Telefonnummer: +20100357380
- E-post: Salma.tantawy@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) 18-40 år gammal
(2) Komplett tandsättning.
(3) Normal käköppning.
(4) Intakta tänder.
(5) Ingen ocklusal störning; stabil käkrelation.
(6) Ingen pågående tandbehandling, såsom ortodontisk eller protesbehandling.
(7) TMD-patienter med mer än ett av följande symtom eller tecken: myofasciell smärta och/eller smärta i TMJ, myofasciell smärta och/eller smärta i TMJ vid palpation, ömhet i musklerna, huvudvärk eller öronvärk.
(8) Patienter som tidigare misslyckats genomgått skenabehandling eller andra TMD-behandlingar exkluderades inte.
Uteslutningskriterier:
(1) Patienter med en instabil ocklusion
(2) Patienter med systemiska sjukdomar och komorbiditeter
(3) temporomandibulära ledskador påträffade vid klinisk palpation eller medicinsk bildundersökning
(4) Käken öppnar mindre än 3 fingrar
(5) Patienter med ocklusala dysfunktioner
(6) Patienter med svår eller måttlig parodontit
(7) Kan inte genomgå undersökning eller behandling på grund av förekomsten av en psykologisk eller psykisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocklusala skenor tillverkade med ett helt digitalt arbetsflöde inklusive användning av en käftspårningsanordning
Interventionen innefattar tillverkning av 3D-utskrift av ocklusal skena med helt digitaliseringsteknik med hjälp av Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Tyskland).
|
Ocklusala skenor tillverkade med ett helt digitalt arbetsflöde inklusive användning av en käkspårningsenhet.
|
|
Aktiv komparator: Ocklusala skenor tillverkade med ett kombinerat digitalt arbetsflöde med en konventionell bettteknik.
För jämförelsegruppen kommer övre och nedre bågar att skannas intraoralt.
Betet kommer att registreras vid centric genom att använda gummibasbettregistreringsmaterial efter patientavprogrammering med Lucia-jigg.
Sedan ska bettet skannas.
Skenan kommer att designas och tryckas i samma arbetsflöde som interventionsgruppen.
|
övre och nedre bågarna skannas intraoralt.
Betet kommer att registreras vid centric genom att använda gummibasbettregistreringsmaterial efter patientavprogrammering med Lucia-jigg.
Sedan ska bettet skannas.
Skenan kommer att designas och tryckas i samma arbetsflöde som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden intraorala ocklusala justeringar (representeras av de 3-dimensionella volymetriska förändringarna)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D Ro 3_3_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .