Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ILOŚĆ WEWNĄTRZUSTNEJ REGULACJI ZWARCIA W SZYNACH ZGARNICZYCH WYKONANYCH PRZY UŻYCIU W PEŁNI CYFROWEJ I ŁĄCZONEJ CYFROWEJ REGULACJI PRACY U PACJENTÓW TMD

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Salma abd el fattah abbass sayed tantawy, Cairo University

ILOŚĆ WEWNĄTRZUSTNEJ REGULACJI ZWARCIA W SZYNACH OKLUZOWYCH WYKONANYCH PRZY UŻYCIU W PEŁNI CYFROWEJ W porównaniu z ŁĄCZONYM CYFROWYM PRZEPŁYWEM PRACY U PACJENTÓW TMD (RANDOMIZOWANA PRÓBA KONTROLNA)

Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przypisany do jednej z dwóch grup:

grupa A: Szyny okluzyjne wykonane przy użyciu w pełni cyfrowego procesu, w tym przy użyciu urządzenia do śledzenia szczęki.

grupa B: Szyny okluzyjne wykonane przy użyciu kombinowanego cyfrowego procesu z użyciem konwencjonalnej techniki zgryzu.

Interwencja polega na wykonaniu druku 3D szyny zgryzowej techniką pełnej digitalizacji za pomocą urządzenia śledzącego szczękę (Zebis JMA, Niemcy). Pozyskiwanie i skanowanie pacjentów odbywa się przy użyciu skanera wewnątrzustnego (Medit i700, Korea Południowa) oraz projektowanie ich przy użyciu oprogramowania do projektowania (Exocad, USA). To urządzenie zostanie wydrukowane za pomocą drukarki 3D (Anycubic, Chiny) przy użyciu nadającego się do druku materiału żywicznego z kodami, o których osoba oceniająca wynik jest całkowicie nieświadoma.

W przypadku grupy porównawczej łuki górny i dolny będą skanowane wewnątrzustnie. Zgryz zostanie zarejestrowany centralnie przy użyciu gumowego materiału do rejestracji zgryzu po przeprogramowaniu pacjenta za pomocą przyrządu Lucia. Następnie zgryz zostanie zeskanowany.

Szyna zostanie zaprojektowana i wydrukowana w ramach tego samego procesu, co grupa interwencyjna.

Stopień wewnątrzustnej korekty zgryzu (reprezentowany przez trójwymiarowe zmiany objętościowe) zostanie zmierzony przez Medit link w milimetrach przed założeniem szyny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) 18–40 lat

    (2) Kompletne uzębienie.

    (3) Normalne otwarcie szczęk.

    (4) Nienaruszone zęby.

    (5) Brak zaburzeń okluzyjnych; stabilny stosunek szczęk.

    (6) Brak trwającego leczenia stomatologicznego, takiego jak leczenie ortodontyczne lub protetyczne.

    (7) Pacjenci z TMD, u których występuje więcej niż jeden z następujących objawów: ból mięśniowo-powięziowy i/lub ból stawu skroniowo-żuchwowego, ból mięśniowo-powięziowy i/lub ból stawu skroniowo-żuchwowego przy badaniu palpacyjnym, tkliwość mięśni, ból głowy lub ucha.

    (8) Nie wykluczano pacjentów, którzy w przeszłości przeszli bezskutecznie terapię szyną lub inne metody leczenia TMD.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Pacjenci z niestabilnym zgryzem

    (2) Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami współistniejącymi

    (3) Zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym stwierdzone w badaniu palpacyjnym lub badaniu obrazowym

    (4) Rozwarcie szczęk mniejsze niż 3 palce

    (5) Pacjenci z dysfunkcjami zgryzu

    (6) Pacjenci z ciężkim lub umiarkowanym zapaleniem przyzębia

    (7) Niemożność poddania się badaniom lub leczeniu ze względu na zaburzenie psychiczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szyny okluzyjne wykonane przy użyciu w pełni cyfrowego procesu, w tym z wykorzystaniem urządzenia śledzącego szczękę
Interwencja polega na wykonaniu druku 3D szyny zgryzowej techniką pełnej digitalizacji za pomocą urządzenia śledzącego szczękę (Zebis JMA, Niemcy).
Urządzenie: Szyny okluzyjne wykonane przy użyciu w pełni cyfrowego procesu, w tym przy użyciu urządzenia do śledzenia szczęki.
Szyny okluzyjne wykonane przy użyciu w pełni cyfrowego procesu, w tym przy użyciu urządzenia do śledzenia szczęki.
Aktywny komparator: Szyny okluzyjne wykonane przy użyciu połączonego cyfrowego procesu z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki zgryzu.
W przypadku grupy porównawczej łuki górny i dolny będą skanowane wewnątrzustnie. Zgryz zostanie zarejestrowany centralnie przy użyciu gumowego materiału do rejestracji zgryzu po przeprogramowaniu pacjenta za pomocą przyrządu Lucia. Następnie zgryz zostanie zeskanowany. Szyna zostanie zaprojektowana i wydrukowana w ramach tego samego procesu, co grupa interwencyjna.
Urządzenie: Szyny okluzyjne wykonane przy użyciu połączonego cyfrowego procesu z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki zgryzu
górny i dolny łuk będą skanowane wewnątrzustnie. Zgryz zostanie zarejestrowany centralnie przy użyciu gumowego materiału do rejestracji zgryzu po przeprogramowaniu pacjenta za pomocą przyrządu Lucia. Następnie zgryz zostanie zeskanowany. Szyna zostanie zaprojektowana i wydrukowana w ramach tego samego procesu, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość wewnątrzustnych korekt zgryzu (reprezentowanych przez trójwymiarowe zmiany objętościowe)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D Ro 3_3_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będę udostępniać IPD ze względu na prywatność i bezpieczeństwo informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj