AANTAL INTRAORALE OCCLUSALE AANPASSINGEN IN OCCLUSALE SPLINTEN VERVAARDIGD MET VOLLEDIG DIGITALE VERSUS GECOMBINEERDE DIGITALE WORKFLOW BIJ TMD-PATIËNTEN
AANTAL INTRAORALE OCCLUSALE AANPASSINGEN IN OCCLUSALE SPLINTEN VERVAARDIGD MET VOLLEDIG DIGITALE VERSUS GECOMBINEERDE DIGITALE WORKFLOW BIJ TMD-PATIËNTEN (RANDOMIZED GECONTROLEERDE PROEF)
Elke in aanmerking komende patiënt wordt willekeurig in een van de twee groepen ingedeeld:
groep A: Occlusale spalken vervaardigd met behulp van een volledig digitale workflow, inclusief het gebruik van een kaakvolgapparaat.
groep B: Occlusale spalken vervaardigd met behulp van een gecombineerde digitale workflow met behulp van een conventionele bijttechniek.
De interventie omvat de fabricage van 3D-printen van occlusale spalk met volledig digitaliseringstechniek met behulp van Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Duitsland). Het verwerven en scannen van de patiënten gebeurt met behulp van een intra-orale scanner (Medit i700, Zuid-Korea) en het ontwerpen ervan met behulp van ontwerpsoftware (Exocad, VS). Dit apparaat zal worden geprint met een 3D-printer (Anycubic, China), waarbij gebruik wordt gemaakt van printbaar harsmateriaal met codes waarvan de uitkomstbeoordelaar totaal niet op de hoogte is.
Voor de vergelijkingsgroep worden de bovenste en onderste bogen intraoraal gescand. De beet wordt centraal geregistreerd met behulp van beetregistratiemateriaal op rubberen basis, nadat de patiënt is gedeprogrammeerd met de Lucia-mal. Vervolgens wordt de beet gescand.
De spalk wordt ontworpen en geprint in dezelfde workflow als de interventiegroep.
De hoeveelheid intra-orale occlusale aanpassingen (weergegeven door de driedimensionale volumetrische veranderingen) wordt door de Medit-link in millimeters gemeten vóór het inbrengen van de spalk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salma A Tantawy, Master of prosthodontics
- Telefoonnummer: +20100357380
- E-mail: Salma.tantawy@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 18-40 jaar oud
(2) Volledig gebit.
(3) Normale kaakopening.
(4) Intacte tanden.
(5) Geen occlusale stoornis; stabiele kaakrelatie.
(6) Geen doorlopende tandheelkundige therapie, zoals orthodontische of prothetische behandeling.
(7) TMD-patiënten met meer dan één van de volgende symptomen of tekenen: myofasciale pijn en/of pijn in het kaakgewricht, myofasciale pijn en/of pijn in het kaakgewricht bij palpatie, gevoelige spieren, hoofdpijn of oorpijn.
(8) Patiënten die in het verleden zonder succes spalktherapie of andere TMD-behandelingen hadden ondergaan, werden niet uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten met een onstabiele occlusie
(2) Patiënten met systemische ziekten en comorbiditeiten
(3) Laesies van het kaakgewricht, gevonden bij klinische palpatie of medisch beeldvormend onderzoek
(4) Kaakopening minder dan 3 vingers
(5) Patiënten met occlusale disfuncties
(6) Patiënten met ernstige of matige parodontitis
(7) Niet in staat onderzoek of behandeling te ondergaan vanwege de aanwezigheid van een psychische of psychische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlusale spalken vervaardigd met behulp van een volledig digitale workflow, inclusief het gebruik van een kaakvolgapparaat
De interventie omvat de fabricage van 3D-printen van occlusale spalk met volledig digitaliseringstechniek met behulp van Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Duitsland).
|
Occlusale spalken vervaardigd met behulp van een volledig digitale workflow, inclusief het gebruik van een kaakvolgapparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Occlusale spalken vervaardigd met behulp van een gecombineerde digitale workflow met behulp van een conventionele bijttechniek.
Voor de vergelijkingsgroep worden de bovenste en onderste bogen intraoraal gescand.
De beet wordt centraal geregistreerd met behulp van beetregistratiemateriaal op rubberen basis, nadat de patiënt is gedeprogrammeerd met de Lucia-mal.
Vervolgens wordt de beet gescand.
De spalk wordt ontworpen en geprint in dezelfde workflow als de interventiegroep.
|
bovenste en onderste bogen worden intraoraal gescand.
De beet wordt centraal geregistreerd met behulp van beetregistratiemateriaal op rubberen basis, nadat de patiënt is gedeprogrammeerd met de Lucia-mal.
Vervolgens wordt de beet gescand.
De spalk wordt ontworpen en geprint in dezelfde workflow als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hoeveelheid intra-orale occlusale aanpassingen (weergegeven door de driedimensionale volumetrische veranderingen)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D Ro 3_3_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .