- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06757400
Effekten av mobilisering och manipulation av ländryggen på trycksmärttröskel hos patienter med NSLBP
Effekten av mobilisering och manipulation av ländryggen på trycksmärttröskel hos patienter med icke-specifik kronisk ländryggssmärta: en cross-over randomiserad kontrollerad studie
Manuell terapi, inklusive mobiliseringar och manipulationer, verkar vara lika effektiv som andra typer av terapi för kronisk ländryggssmärta.
Syftet med denna tvärsnittsstudie är att jämföra effekterna av mobilisering och manipulation av ländryggen på trycksmärttröskeln hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Manuell terapi, inklusive mobiliseringar och manipulationer, verkar vara lika effektiva som andra typer av terapi för kronisk ländryggssmärta. Enligt den ortopediska sektionen av American Physical Therapy Association (APTA) finns det bevis som tyder på att dessa tekniker kan minska smärta, förbättra ryggrads- och höftrörlighet och minska funktionshinder hos patienter med ländryggssmärta. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ländryggsmobilisering och manipulation på trycksmärttröskeln hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Metoder: Föreliggande studie kommer att vara en tvärsnittsstudie där deltagarna kommer att vara män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år. Provstorleken uppskattades efter effektstorlek, med minst 27 deltagare som krävdes för att ge statistiskt eller kliniskt signifikanta resultat. Varje försöksperson kommer att få två interventioner - mobilisering eller manipulation - på två olika dagar, i en slumpmässig ordning. De primära resultaten kommer att vara smärtuppfattning, inklusive subjektiv smärtintensitet och trycksmärttröskel. Sekundära resultat kommer att inkludera rörelseomfånget (ROM) av ländryggsflexion, extension och lateral flexion. Data kommer att samlas in före och efter varje intervention. Bedömare kommer att använda en digital algometer, en elektronisk inklinometer och en numerisk betygsskala (NRS). ANOVA- och t-testberäkningar kommer att utföras på data som bearbetats av SPSS Version 25 för att analysera resultat för alla utfall. Signifikansnivån sätts till 5 % (p = 0,05) med ett konfidensintervall på 95 % (KI = 95 %).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Αττικης
-
Peristéri, Αττικης, Grekland, 12135
- Thomas Sampsonis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år
- diagnostiserats med ospecifik smärta i ländryggen
- symtom som varar i mer än 12 veckor
Uteslutningskriterier:
- ryggradsfrakturer,
- neurologisk funktionsnedsättning på grund av diskbråck,
- spondylolistes,
- led degenerativa sjukdomar,
- osteoporos,
- ryggradsinfektioner,
- cauda equina syndrom,
- spinaltumörer eller benmärgsmaligniteter,
- ryggmärgsoperationer
- historia av cancer,
- användning av steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilisering
27 patienter med kronisk ländryggssmärta kommer att tilldelas en intervention med grad IV posteroanterior (PA) mobilisering i ländryggen
|
Mobilisering kommer att genomföras på ett undersökningsbord med försökspersonen i liggande position.
Terapeuten kommer att placera sin hypothenar till det mest hypomobila ländryggssegmentet efter bedömning. Det kommer att vara en posteroanterior (PA) riktningsteknik, Maitlands GRAD 4, 3 set med 60 sekunders varaktighet för varje set.
Manipulation kommer att utföras på ett undersökningsbord med försökspersonen i höger lateral decubitus.
Det kommer att vara en roterande manipulation till det mest hypomobila ländryggssegmentet efter bedömning.
|
|
Aktiv komparator: Manipulation
27 patienter med kronisk ländryggssmärta kommer att tilldelas en intervention med ländryggsmanipulation
|
Mobilisering kommer att genomföras på ett undersökningsbord med försökspersonen i liggande position.
Terapeuten kommer att placera sin hypothenar till det mest hypomobila ländryggssegmentet efter bedömning. Det kommer att vara en posteroanterior (PA) riktningsteknik, Maitlands GRAD 4, 3 set med 60 sekunders varaktighet för varje set.
Manipulation kommer att utföras på ett undersökningsbord med försökspersonen i höger lateral decubitus.
Det kommer att vara en roterande manipulation till det mest hypomobila ländryggssegmentet efter bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje och 15 minuter
|
Förändringar mellan för- och efterintervention i trycksmärttröskeln kommer att mätas med användning av vid L5 spinous process, övre trapeziusmuskeln tibialis anterior muskel.
Den COMPACT DIGITAL ALGOMETER KAPACITETER TILL: 100 lbf / 50 kgf / 500 N, kommer att användas av en oberoende bedömare.
Bedömaren kommer att bli blind för deltagarnas grupp.
|
Baslinje och 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: Baslinje och 15 minuter
|
ROM kommer att mätas i sagittal (flexion och extension) och frontalplan (höger och vänster lateral böjning) med hjälp av en elektronisk goniometer.
Deltagarna kommer att utföra varje rörelse tre gånger som utfördes och genomsnittet kommer att registreras för analysen
|
Baslinje och 15 minuter
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje och 15 minuter
|
Deltagarna kommer att fylla i en självrapporterad numerisk smärtskala (NRS) från 0-10, där "0" indikerar ingen smärta och "10" maximal smärta, som täcker smärtintensiteten under den senaste veckan
|
Baslinje och 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dal Farra F, Risio RG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102616. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102616. Epub 2020 Nov 13.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Arribas-Romano A, Fernandez-Carnero J, Molina-Rueda F, Angulo-Diaz-Parreno S, Navarro-Santana MJ. Efficacy of Physical Therapy on Nociceptive Pain Processing Alterations in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2502-2517. doi: 10.1093/pm/pnz366.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- Coronado RA, Gay CW, Bialosky JE, Carnaby GD, Bishop MD, George SZ. Changes in pain sensitivity following spinal manipulation: a systematic review and meta-analysis. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):752-67. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.12.013. Epub 2012 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65273- 07/07/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .