Het effect van mobilisatie en manipulatie van de lumbale wervelkolom op de drukpijndrempel bij patiënten met NSLBP
Het effect van mobilisatie en manipulatie van de lumbale wervelkolom op de drukpijndrempel bij patiënten met niet-specifieke chronische lage rugpijn: een cross-over gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Manuele therapie, inclusief mobilisaties en manipulaties, lijkt even effectief te zijn als andere vormen van therapie voor chronische lage rugpijn.
Het doel van deze cross-sectionele studie is om de effecten van mobilisatie en manipulatie van de lumbale wervelkolom op de drukpijndrempel te vergelijken bij patiënten met aspecifieke chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Manuele therapie, inclusief mobilisaties en manipulaties, lijkt even effectief te zijn als andere vormen van therapie voor chronische lage rugpijn. Volgens de Orthopedische Afdeling van de American Physical Therapy Association (APTA) zijn er aanwijzingen dat deze technieken de pijn kunnen verminderen, de mobiliteit van de wervelkolom en de heup kunnen verbeteren en de invaliditeit bij patiënten met lage rugpijn kunnen verminderen. Het doel van deze studie is om de effecten van mobilisatie en manipulatie van de lumbale wervelkolom op de drukpijndrempel te vergelijken bij patiënten met aspecifieke chronische lage rugpijn.
Methoden: Het huidige onderzoek zal een cross-sectioneel onderzoek zijn waaraan mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar zullen deelnemen. De steekproefomvang werd geschat op basis van de effectgrootte, waarbij minimaal 27 deelnemers nodig waren om statistisch of klinisch significante resultaten te leveren. Elke proefpersoon krijgt op twee verschillende dagen twee interventies – mobilisatie of manipulatie – in willekeurige volgorde. De primaire uitkomsten zijn pijnperceptie, inclusief subjectieve pijnintensiteit en drukpijndrempel. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het bewegingsbereik (ROM) van flexie, extensie en laterale flexie van de lumbale wervelkolom. Voor en na elke interventie worden gegevens verzameld. Beoordelaars zullen een digitale algometer, een elektronische inclinometer en een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruiken. ANOVA- en t-testberekeningen zullen worden uitgevoerd op gegevens die zijn verwerkt door SPSS Versie 25 om de resultaten voor alle uitkomsten te analyseren. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5% (p = 0,05) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI = 95%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Αττικης
-
Peristéri, Αττικης, Griekenland, 12135
- Thomas Sampsonis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 60 jaar oud
- gediagnosticeerd met niet-specifieke lage rugpijn
- klachten die langer dan twaalf weken aanhouden
Uitsluitingscriteria:
- wervelfracturen,
- neurologische stoornis als gevolg van een hernia van de tussenwervelschijf,
- spondylolisthesis,
- gewrichtsdegeneratieve ziekten,
- osteoporose,
- infecties van de wervelkolom,
- cauda-equinasyndroom,
- spinale tumoren of beenmergmaligniteiten,
- operaties aan de wervelkolom
- geschiedenis van kanker,
- gebruik van steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobilisatie
27 patiënten met chronische lage rugpijn zullen worden toegewezen aan één interventie met graad IV posteroanterior (PA) mobilisatie in de lumbale wervelkolom
|
De mobilisatie zal worden uitgevoerd op een onderzoekstafel met de patiënt in buikligging.
De therapeut zal na beoordeling zijn hypothenar op het meest hypomobiele lumbale wervelkolomsegment plaatsen. Het zal een posteroanterior (PA) richtingstechniek zijn, Maitland's GRADE 4, 3 sets van 60 seconden voor elke set.
De manipulatie zal worden uitgevoerd op een onderzoekstafel met de patiënt in de rechter laterale decubitus.
Na beoordeling zal het een roterende manipulatie zijn van het meest hypomobiele segment van de lumbale wervelkolom.
|
|
Actieve vergelijker: Manipulatie
27 patiënten met chronische lage rugpijn zullen één interventie met lumbale manipulatie krijgen
|
De mobilisatie zal worden uitgevoerd op een onderzoekstafel met de patiënt in buikligging.
De therapeut zal na beoordeling zijn hypothenar op het meest hypomobiele lumbale wervelkolomsegment plaatsen. Het zal een posteroanterior (PA) richtingstechniek zijn, Maitland's GRADE 4, 3 sets van 60 seconden voor elke set.
De manipulatie zal worden uitgevoerd op een onderzoekstafel met de patiënt in de rechter laterale decubitus.
Na beoordeling zal het een roterende manipulatie zijn van het meest hypomobiele segment van de lumbale wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Drukpijngrens
Tijdsspanne: Basislijn en 15 minuten
|
Veranderingen tussen pre- en post-interventie in de drukpijndrempel zullen worden gemeten met behulp van de processus spinosus L5, de bovenste m. trapezius en de m. tibialis anterior.
De COMPACTE DIGITALE ALGOMETER CAPACITEITEN TOT: 100 lbf / 50 kgf / 500 N, zal worden gebruikt door een onafhankelijke beoordelaar.
De beoordelaar is blind voor de groep van de deelnemers.
|
Basislijn en 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn en 15 minuten
|
De ROM wordt gemeten in het sagittale (flexie en extensie) en frontale vlak (laterale buiging naar rechts en links) met behulp van een elektronische goniometer.
De deelnemers voeren elke beweging drie keer uit en het gemiddelde wordt vastgelegd voor de analyse
|
Basislijn en 15 minuten
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 15 minuten
|
Deelnemers vullen een zelfgerapporteerde numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) in van 0-10, waarbij '0' geen pijn aangeeft en '10' de maximaal mogelijke pijn, die de pijnintensiteit van de afgelopen week weergeeft.
|
Basislijn en 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dal Farra F, Risio RG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102616. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102616. Epub 2020 Nov 13.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Arribas-Romano A, Fernandez-Carnero J, Molina-Rueda F, Angulo-Diaz-Parreno S, Navarro-Santana MJ. Efficacy of Physical Therapy on Nociceptive Pain Processing Alterations in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2502-2517. doi: 10.1093/pm/pnz366.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- Coronado RA, Gay CW, Bialosky JE, Carnaby GD, Bishop MD, George SZ. Changes in pain sensitivity following spinal manipulation: a systematic review and meta-analysis. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):752-67. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.12.013. Epub 2012 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65273- 07/07/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .