En explorativ studie av 68Ga-DOTA-SEMA i preoperativ exakt avbildning av patienter med glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP1R) positiva insulinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är kapabla att förstå och frivilligt underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF).
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Normal njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min, och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 80 mL/min/1,73 m²).
4. Återkommande hypoglykemi med biokemiskt bekräftad endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (minst 3 episoder av biokemiskt bekräftad endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi under de senaste 3 månaderna, var och en med detaljerade journaler för blodsockerövervakning och symptombeskrivningar som bekräftar endogen hyperinsulinemi som orsak).
5. Negativt för sulfonylurealäkemedel och insulinautoantikroppar.
6. ECOG prestandastatus ≤ 2, kan tolerera undersökningen.
7. Alla andra toxiciteter måste vara ≤ NCI-CTCAE v5.0 Grade 0 eller 1.

Uteslutningskriterier:

1. Anamnes på allergi eller överkänslighet mot komponenterna eller hjälpämnena i det prövningsläkemedel.
2. Klaustrofobi eller oförmåga att tolerera bildbehandlingsprocedurer av andra skäl.
3. Kliniskt signifikant aktiv infektion som fastställts av utredaren.
4. Historik eller nuvarande närvaro av okontrollerade primära eller metastaserande hjärntumörer.

5. Allvarliga och/eller okontrollerade och/eller instabila tillstånd som kan påverka studien enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till:

   1. Dåligt kontrollerad diabetes.
   2. Kongestiv hjärtsvikt.
   3. Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
   4. Okontrollerad och instabil hypertoni.
   5. Kronisk njursjukdom eller leversjukdom.
   6. Allvarliga lungsjukdomar.
6. Dålig efterlevnad och oförmåga att slutföra studieprocedurer som förväntat.
7. Eventuella andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i den kliniska studien.