En eksplorativ undersøgelse af 68Ga-DOTA-SEMA i præoperativ præcis billeddannelse af patienter med glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP1R) positive insulinomer

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er i stand til at forstå og frivilligt underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 80 mL/min/1,73 m²).
4. Tilbagevendende hypoglykæmi med biokemisk bekræftet endogen hyperinsulinemisk hypoglykæmi (mindst 3 episoder af biokemisk bekræftet endogen hyperinsulinemisk hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder, hver med detaljerede blodsukkermålinger og symptombeskrivelser, der bekræfter endogen hyperinsulinemi som årsag).
5. Negativ for sulfonylurinstoffer og insulinautoantistoffer.
6. ECOG ydeevne status ≤ 2, i stand til at tolerere undersøgelsen.
7. Alle andre toksiciteter skal være ≤ NCI-CTCAE v5.0 Grade 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for komponenterne eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlet.
2. Klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer af andre årsager.
3. Klinisk signifikant aktiv infektion som bestemt af investigator.
4. Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af ukontrollerede primære eller metastatiske hjernetumorer.

5. Alvorlige og/eller ukontrollerede og/eller ustabile tilstande, der kan påvirke undersøgelsen som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til:

   1. Dårligt kontrolleret diabetes.
   2. Kongestiv hjertesvigt.
   3. Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
   4. Ukontrolleret og ustabil hypertension.
   5. Kronisk nyresygdom eller leversygdom.
   6. Alvorlige lungesygdomme.
6. Dårlig overholdelse og manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som forventet.
7. Eventuelle andre forhold, som investigator anser for uegnede til deltagelse i den kliniske undersøgelse.