A 68Ga-DOTA-SEMA feltáró vizsgálata glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP1R) pozitív inzulinómában szenvedő betegek műtét előtti precíz képalkotásában

Bevételi kritériumok:

1. Olyan betegek, akik képesek megérteni és önkéntesen aláírni a jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
2. Életkor ≥ 18 év.
3. Normál veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc, és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 80 ml/perc/1,73 m²).
4. Ismétlődő hipoglikémia biokémiailag igazolt endogén hiperinzulinémiás hipoglikémiával (legalább 3 biokémiailag igazolt endogén hiperinzulinémiás hipoglikémia epizódja az elmúlt 3 hónapban, mindegyik részletes vércukor-ellenőrzési rekordokkal és tünetleírásokkal, amelyek megerősítik az endogén hiperinzulinémiát mint okot).
5. Negatív a szulfonilurea gyógyszerekre és az inzulin autoantitestekre.
6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2, képes elviselni a vizsgálatot.
7. Minden egyéb toxicitásnak ≤ NCI-CTCAE v5.0 0 vagy 1 fokozatúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy segédanyagaival szemben.
2. Klausztrofóbia vagy képalkotó eljárások más okok miatti képtelensége.
3. A vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős aktív fertőzés.
4. Nem kontrollált primer vagy metasztatikus agydaganatok anamnézisében vagy jelenlegi jelenléte.

5. Súlyos és/vagy ellenőrizetlen és/vagy instabil állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálatot, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Rosszul szabályozott cukorbetegség.
   2. Pangásos szívelégtelenség.
   3. Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
   4. Kontrollálatlan és instabil magas vérnyomás.
   5. Krónikus vesebetegség vagy májbetegség.
   6. Súlyos tüdőbetegségek.
6. Rossz megfelelés és képtelenség a vizsgálati eljárásokat a várt módon befejezni.
7. Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban való részvételhez.