Průzkumná studie 68Ga-DOTA-SEMA v předoperačním přesném zobrazování pacientů s inzulinomy pozitivními na receptor glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1R)

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně jej podepsat.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Normální funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 80 ml/min/1,73 m²).
4. Recidivující hypoglykémie s biochemicky potvrzenou endogenní hyperinzulinemickou hypoglykémií (alespoň 3 epizody biochemicky potvrzené endogenní hyperinzulinemické hypoglykemie během posledních 3 měsíců, každá s podrobnými záznamy monitorování glykémie a popisy příznaků potvrzujících endogenní hyperinzulinemii jako příčinu).
5. Negativní pro léky na bázi sulfonylmočoviny a inzulinové autoprotilátky.
6. ECOG výkonnostní stav ≤ 2, schopný tolerovat vyšetření.
7. Všechny ostatní toxicity musí být ≤ NCI-CTCAE v5.0 stupeň 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky nebo pomocné látky hodnoceného léku.
2. Klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat zobrazovací postupy z jiných důvodů.
3. Klinicky významná aktivní infekce, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
4. Anamnéza nebo současná přítomnost nekontrolovaných primárních nebo metastatických nádorů mozku.

5. Závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní stavy, které mohou ovlivnit studii podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:

   1. Špatně kontrolovaný diabetes.
   2. Městnavé srdeční selhání.
   3. Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců.
   4. Nekontrolovaná a nestabilní hypertenze.
   5. Chronické onemocnění ledvin nebo jater.
   6. Těžká plicní onemocnění.
6. Špatná shoda a neschopnost dokončit studijní postupy podle očekávání.
7. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.