Eine explorative Studie zu 68Ga-DOTA-SEMA in der präoperativen präzisen Bildgebung von Patienten mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor (GLP1R)-positiven Insulinomen

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Lage sind, ein genehmigtes Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 80 ml/min/1,73 m²).
4. Wiederkehrende Hypoglykämie mit biochemisch bestätigter endogener hyperinsulinämischer Hypoglykämie (mindestens 3 Episoden biochemisch bestätigter endogener hyperinsulinämischer Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate, jeweils mit detaillierten Blutzuckerüberwachungsaufzeichnungen und Symptombeschreibungen, die eine endogene Hyperinsulinämie als Ursache bestätigen).
5. Negativ für Sulfonylharnstoff-Medikamente und Insulin-Autoantikörper.
6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2, in der Lage, die Untersuchung zu tolerieren.
7. Alle anderen Toxizitäten müssen ≤ NCI-CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1 sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
2. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, bildgebende Verfahren aus anderen Gründen zu tolerieren.
3. Klinisch signifikante aktive Infektion, wie vom Prüfer festgestellt.
4. Anamnese oder aktuelles Vorliegen unkontrollierter primärer oder metastasierter Hirntumoren.

5. Schwerwiegende und/oder unkontrollierte und/oder instabile Zustände, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Studie auswirken können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Schlecht kontrollierter Diabetes.
   2. Herzinsuffizienz.
   3. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
   4. Unkontrollierter und instabiler Bluthochdruck.
   5. Chronische Nierenerkrankung oder Lebererkrankung.
   6. Schwere Lungenerkrankungen.
6. Schlechte Compliance und Unfähigkeit, die Studienabläufe wie erwartet abzuschließen.
7. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.