Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne 68Ga-DOTA-SEMA w przedoperacyjnym precyzyjnym obrazowaniu pacjentów z insulinoma z dodatnim wynikiem receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1R)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Xie Yang, The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Tradycyjne techniki obrazowania insulinoma mają niski wskaźnik wykrywalności. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, dozymetrii promieniowania wewnętrznego i możliwości obrazowania celowanego nowego środka obrazującego GLP1R, 68Ga-DOTA-SEMA, u pacjentów z insulinoma GLP1R-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 64600
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 80 ml/min/1,73 m²).
  4. Nawracająca hipoglikemia z biochemicznie potwierdzoną endogenną hipoglikemią hiperinsulinemiczną (co najmniej 3 epizody biochemicznie potwierdzonej endogennej hipoglikemii hiperinsulinemicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, każdy ze szczegółowym zapisem monitorowania poziomu glukozy we krwi i opisem objawów potwierdzającym przyczynę endogennej hiperinsulinemii).
  5. Wynik negatywny na leki pochodne sulfonylomocznika i autoprzeciwciała insulinowe.
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2, zdolność do tolerowania badania.
  7. Wszystkie inne toksyczności muszą mieć stopień ≤ NCI-CTCAE v5.0, stopień 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki lub substancje pomocnicze badanego leku.
  2. Klaustrofobia lub niemożność tolerowania procedur obrazowania z innych powodów.
  3. Klinicznie istotne aktywne zakażenie określone przez badacza.
  4. Historia lub aktualna obecność niekontrolowanych pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu.

  5. Poważne i/lub niekontrolowane i/lub niestabilne stany, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na badanie, w tym między innymi:

    1. Źle kontrolowana cukrzyca.
    2. Zastoinowa niewydolność serca.
    3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    4. Niekontrolowane i niestabilne nadciśnienie tętnicze.
    5. Przewlekła choroba nerek lub choroba wątroby.
    6. Ciężkie choroby płuc.
  6. Słaba zgodność i niemożność ukończenia procedur badawczych zgodnie z oczekiwaniami.
  7. Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Promieniowanie: 68Ga-DOTA-SEMA
68Ga-DOTA-SEMA jest środkiem obrazującym GLP1R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka promieniowania dla głównych narządów i nowotworów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHSWMU-2024-072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-DOTA-SEMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj