- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06765083
Kan vi "höra" lårbenshalsfrakturer? Ultraljudsguidad diagnos av lårbenshalsfrakturer (CHEFF)
Kan vi "höra" lårbenshalsfrakturer? Ultraljudsguidad diagnos av lårbenshalsfrakturer.
Höftfrakturer (lårbenshals och pertrokantära) frakturer står för en betydande del av akutmottagningen (ED) besök efter trauma. Studier tyder på att point-of-care ultraljud (POCUS) är ett tillförlitligt diagnostiskt verktyg för frakturbedömning. POCUS har flera fördelar jämfört med konventionell röntgen, som att vara bärbar, billigare och strålningsfri. Dessutom kan omedelbar övergång till ultraljudsstyrd regional anestesi vid diagnos av fraktur förbättra patientens tid till korrekt analgesi. Dessutom kan POCUS potentiellt användas pre-hospitalt för att utesluta höftfrakturer som minskar ED-trängning, samt vara en lösning för områden där röntgen inte är lättillgänglig (t. landsbygd eller utvecklingsområden).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska förmågan hos POCUS avseende patienter med misstänkt höftfraktur efter trauma jämfört med radiografi, det nuvarande diagnostiska verktyget för vården.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Höftfrakturer (lårbenshalsen och pertrokantära) frakturer står för en betydande del av akutbesöken efter trauma. Studier tyder på att point-of-care ultraljud (POCUS) är ett tillförlitligt diagnostiskt verktyg för frakturbedömning. POCUS har flera fördelar jämfört med konventionell röntgen, som att vara bärbar, billigare och strålningsfri. Dessutom kan omedelbar övergång till ultraljudsstyrd regional anestesi vid diagnos av fraktur förbättra patientens tid till korrekt analgesi. Dessutom kan POCUS potentiellt användas pre-hospitalt för att utesluta höftfrakturer som minskar ED-trängning, samt vara en lösning för områden där röntgen inte är lättillgänglig (t. landsbygd eller utvecklingsområden).
Mål: Vårt primära mål är att utvärdera den diagnostiska förmågan hos POCUS avseende patienter med misstänkt höftfraktur efter trauma jämfört med radiografi, det nuvarande diagnostiska verktyget för vården.
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: Alla patienter i åldern 18 år och äldre som kommer till akutmottagningen med en smärtsam höft efter trauma misstänkt för höftfraktur är berättigade att delta i denna studie.
Intervention: Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå POCUS i höften (lårbenshalsen) av den (bosatta) akutläkaren, före röntgenbildtagning.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Sensitivitet, specificitet, positivt prediktionsvärde (PPV) och negativt predikterande värde (NPV) av POCUS vid detektering av höftfrakturer genom bedömning av posttraumatiska förändringar (kortikala störningar, ledutgjutning och peritrokantärt ödem).
Informerat samtycke kommer att begäras och dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- presenterar sig för akuten med en smärtsam höft efter trauma, misstänkt för höftfraktur enligt definitionen av den behandlande läkaren
Uteslutningskriterier:
- Historik med höftfraktur eller kirurgiskt ingrepp på benen i den ipsilaterala höften (ultraljudsbilder kan vara opålitliga)
- Förekomst av främmande kroppsmaterial i den ipsilaterala höften
- Huddefekter på POCUS-platsen t.ex. skärsår, infekterad hud
- Omfattande skador, extrem smärta eller neurovaskulär skada där akuta ingripanden krävs
- Oförmåga att ge informerat samtycke (kognitiv funktionsnedsättning, ingen kunskap om nederländska eller engelska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå POCUS i höften av den (bosatta) akutläkaren, före röntgenbildtagning.
|
POCUS av höften (proximal femur) av (bosatt) akutläkaren, före röntgenbildtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för POCUS
Tidsram: Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, negativt förutsägande värde (NPV) och positivt förutsägande värde (PPV)) av POCUS vid detektering av höftfrakturer genom bedömning av posttraumatiska förändringar (kortikala störningar, ledutgjutning och peritrokantärt ödem).
|
Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i diagnostisk noggrannhet för POCUS vid diagnos av en lårbenshals eller pertrokantär fraktur
Tidsram: Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
Skillnad i diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, negativt förutsägande värde (NPV) och positivt förutsägande värde (PPV)) för POCUS vid diagnos av lårbenshalsen eller pertrokantär fraktur
|
Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
|
Skillnad i diagnostisk noggrannhet för POCUS vid detektering av höftfrakturer stratifierade efter operatörserfarenhet (i år) med POCUS
Tidsram: Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
Skillnad i diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, negativt förutsägande värde (NPV) och positivt förutsägande värde (PPV)) för POCUS vid detektering av höftfrakturer stratifierade av operatörens erfarenhet (i år) med POCUS
|
Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
|
Skillnad i effusion mätt i mm mellan den ipsilaterala och kontralaterala höften
Tidsram: Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
Skillnad i effusion mätt i mm mellan den ipsilaterala och kontralaterala höften
|
Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
|
Mervärde av POCUS för att upptäcka höftfrakturer jämfört med sannolikheten fastställd genom klinisk bedömning av den behandlande läkaren
Tidsram: Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
Utvärdera mervärdet av POCUS för att upptäcka höftfrakturer jämfört med sannolikheten fastställd genom klinisk bedömning av den behandlande läkaren (frågeformulär: höftfraktur kliniskt misstänkt ja eller nej)
|
Från registrering till slutet av POCUS, cirka 10 till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Koski JM, Anttila PJ, Isomaki HA. Ultrasonography of the adult hip joint. Scand J Rheumatol. 1989;18(2):113-7. doi: 10.3109/03009748909099926.
- Cohen A, Li T, Greco J, Stankard B, Mingione P, Huang V, Gold A, Zarider N, Nutovits A, Nelson M. Hip effusions or iliopsoas hematomas on ultrasound in identifying hip fractures in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:129-136. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.034. Epub 2022 Dec 1.
- Berg LM, Ehrenberg A, Florin J, Ostergren J, Discacciati A, Goransson KE. Associations Between Crowding and Ten-Day Mortality Among Patients Allocated Lower Triage Acuity Levels Without Need of Acute Hospital Care on Departure From the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):345-356. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.012. Epub 2019 Jun 20.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Akimoto T, Kobayashi T, Maita H, Osawa H, Kato H. Initial assessment of femoral proximal fracture and acute hip arthritis using pocket-sized ultrasound: a prospective observational study in a primary care setting in Japan. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 11;21(1):291. doi: 10.1186/s12891-020-03326-x.
- Deleanu B, Prejbeanu R, Tsiridis E, Vermesan D, Crisan D, Haragus H, Predescu V, Birsasteanu F. Occult fractures of the proximal femur: imaging diagnosis and management of 82 cases in a regional trauma center. World J Emerg Surg. 2015 Nov 18;10:55. doi: 10.1186/s13017-015-0049-y. eCollection 2015.
- Medero Colon R, Chilstrom ML. Diagnosis of an Occult Hip Fracture by Point-of-Care Ultrasound. J Emerg Med. 2015 Dec;49(6):916-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.077. Epub 2015 Sep 26.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Schmid GL, Lippmann S, Unverzagt S, Hofmann C, Deutsch T, Frese T. The Investigation of Suspected Fracture-a Comparison of Ultrasound With Conventional Imaging. Dtsch Arztebl Int. 2017 Nov 10;114(45):757-764. doi: 10.3238/arztebl.2017.0757.
- Chartier LB, Bosco L, Lapointe-Shaw L, Chenkin J. Use of point-of-care ultrasound in long bone fractures: a systematic review and meta-analysis. CJEM. 2017 Mar;19(2):131-142. doi: 10.1017/cem.2016.397. Epub 2016 Dec 5.
- Landelijke Traumaregistratie 2018 - 2022, Landelijk Netwerk Acute zorg. Publicated September 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202400397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .