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Possiamo "sentire" le fratture del collo del femore? Diagnosi ecoguidata delle fratture del collo del femore (CHEFF)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Svenja Haak, Medical Centre Leeuwarden

Possiamo "sentire" le fratture del collo del femore? Diagnosi ecoguidata delle fratture del collo del femore.

Le fratture dell'anca (collo del femore e pertrocanterica) rappresentano una parte significativa delle visite al pronto soccorso (ED) dopo un trauma. Gli studi suggeriscono che l’ecografia point-of-care (POCUS) è ​​uno strumento diagnostico affidabile per la valutazione delle fratture. POCUS presenta numerosi vantaggi rispetto alla radiografia convenzionale, ad esempio è portatile, più economico e privo di radiazioni. Inoltre, la conversione immediata all'anestesia regionale guidata dagli ultrasuoni dopo la diagnosi di frattura può migliorare il tempo del paziente per ottenere un'analgesia adeguata. Inoltre, POCUS può essere potenzialmente utilizzato in ambito preospedaliero per escludere fratture dell'anca riducendo l'affollamento del pronto soccorso, oltre a rappresentare una soluzione per le aree in cui la radiografia non è facilmente disponibile (ad es. aree rurali o in via di sviluppo).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare le capacità diagnostiche della POCUS nei pazienti con sospetta frattura dell'anca dopo un trauma rispetto alla radiografia, l'attuale strumento diagnostico standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Le fratture dell'anca (collo del femore e pertrocanterica) rappresentano una parte significativa delle visite al Pronto Soccorso (ED) dopo un trauma. Gli studi suggeriscono che l’ecografia point-of-care (POCUS) è ​​uno strumento diagnostico affidabile per la valutazione delle fratture. POCUS presenta numerosi vantaggi rispetto alla radiografia convenzionale, ad esempio è portatile, più economico e privo di radiazioni. Inoltre, la conversione immediata all'anestesia regionale guidata dagli ultrasuoni dopo la diagnosi di frattura può migliorare il tempo del paziente per ottenere un'analgesia adeguata. Inoltre, POCUS può essere potenzialmente utilizzato in ambito preospedaliero per escludere fratture dell'anca riducendo l'affollamento del pronto soccorso, oltre a rappresentare una soluzione per le aree in cui la radiografia non è facilmente disponibile (ad es. aree rurali o in via di sviluppo).

Obiettivo: Il nostro obiettivo primario è valutare le capacità diagnostiche di POCUS riguardo ai pazienti con sospetta frattura dell'anca dopo un trauma rispetto alla radiografia, l'attuale strumento diagnostico standard di cura.

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte. Popolazione in studio: tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con un'anca dolorante dopo un trauma con sospetta frattura dell'anca sono idonei ad essere arruolati in questo studio.

Intervento: i pazienti arruolati nello studio verranno sottoposti a POCUS dell'anca (collo del femore) da parte del medico d'urgenza (residente), prima dell'imaging radiografico.

Principali parametri/endpoint dello studio: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) del POCUS nel rilevamento delle fratture dell'anca valutando i cambiamenti post-traumatici (disturbi corticali, versamento articolare ed edema peritrocanterico).

Verrà richiesto e documentato il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Svenja L Haak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • presentarsi al pronto soccorso con un'anca dolorante dopo un trauma, sospettata di frattura dell'anca come definita dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura dell'anca o procedura chirurgica sulle ossa dell'anca ipsilaterale (le immagini ecografiche possono essere inaffidabili)
  • Presenza di materiale da corpo estraneo nell'anca ipsilaterale
  • Difetti della pelle nel sito POCUS, ad es. lacerazioni, pelle infetta
  • Lesioni estese, dolore estremo o danno neurovascolare che richiedono un intervento urgente
  • Incapacità di fornire il consenso informato (disturbi cognitivi, mancata comprensione della lingua olandese o inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a POCUS dell'anca da parte del medico d'urgenza (residente), prima dell'imaging radiografico.
Test diagnostico: POCUS dell'anca
POCUS dell'anca (femore prossimale) da parte del medico d'urgenza (residente), prima dell'imaging radiografico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del POCUS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV)) di POCUS nel rilevare le fratture dell'anca valutando i cambiamenti post-traumatici (disturbi corticali, versamento articolare ed edema peritrocanterico).
Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'accuratezza diagnostica del POCUS nella diagnosi di una frattura del collo del femore o pertrocanterica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Differenza nell'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV)) di POCUS nella diagnosi di una frattura del collo femorale o pertrocanterica
Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Differenza nell'accuratezza diagnostica del POCUS nel rilevamento delle fratture dell'anca stratificate in base all'esperienza dell'operatore (in anni) utilizzando POCUS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Differenza nell'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV)) di POCUS nel rilevamento delle fratture dell'anca stratificate in base all'esperienza dell'operatore (in anni) utilizzando POCUS
Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Differenza di versamento misurata in mm tra l'anca ipsilaterale e quella controlaterale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Differenza di versamento misurata in mm tra l'anca ipsilaterale e quella controlaterale
Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Valore aggiunto di POCUS nel rilevamento delle fratture dell'anca rispetto alla probabilità determinata attraverso la valutazione clinica da parte del medico curante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti
Valutare il valore aggiunto del POCUS nel rilevare le fratture dell'anca rispetto alla probabilità determinata attraverso la valutazione clinica da parte del medico curante (questionario: sospetto clinico di frattura dell'anca sì o no)
Dall'iscrizione alla fine del POCUS, circa 10-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su POCUS dell'anca

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